Витрум® Фоликум

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ВІТРУМ® ФОЛІКУМ

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит фоллиевой кислоты 400 мкг;

вспомогательные вещества: кальцию гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат, кислота стеариновая, натрию кроскармелоза, кремнию диоксид коллоидный безводен, гипромелоза(гидроксипропилметилцелюлоза), титану диоксид(Е 171), триацетин, пропиленгликоль.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Круглые двоопуклi таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Антианемические средства. Код АТХ В03В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фоллиевая кислота относится к витаминам группы В. Играет важную роль в синтезе нуклеиновых киcлот и в превращении заменимых аминокислот. Стимулирует гемопоэз, лейкопоэз, тромбоцитопоэз, способствует питанию и регенерации поврежденных тканей. Дефицит фоллиевой кислоты может вызывать мегалобластну анемию. Потребность в фоллиевой кислоте повышается в период беременности в результате формирования и развития эмбриона и быстрого роста плода. В период беременности выполняет защитную функцию относительно влияния тератогенных факторов : факторов, которые повреждают плод. Дефицит фоллиевой кислоты подавляет биосинтез аминокислот, нуклеиновых кислот, нарушает синтез белков, жирел и образование миелина. Применение фоллиевой кислоты предупреждает возникновение дефектов нервной трубки плода, а именно - spina bifida. Нервная трубка закрывается приблизительно на 24-27-й день беременности, потому профилактическое действие фоллиевой кислоты длится от зачатия до конца И триместру беременности.

Фоллиевая кислота в организме(преимущественно в печенке) в присутствии витаминов В12, С и Н(биотину) возобновляется к тетрагидрофолиевой(фолеиновой, фолиниевой, фолиновой) кислоте, которая является кофактором ряда ферментов, которые участвуют в транспортировке одинуглеродных остатков(метильной группы, формила, оксиметилу, метилену). Последние необходимы для синтеза углеводного скелета пуриновых и пиримидинових основ(главных компонентов нуклеиновых кислот), белков, отдельных аминокислот. В итоге активируется разделение клеток и регенеративные процессы.

Клинические характеристики

Показание. Лечение и профилактика анемических состояний в период беременности.

Для профилактики развития дефектов нервной трубки в плода в период беременности.

Противопоказание.

Долговременная терапия фоллиевой кислотой противопоказанная пациентам с нелеченым дефицитом кобаламина. Фоллиевую кислоту нельзя применять при дефиците витамину В12, злокачественных образованиях. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном приложении с хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание фоллиевой кислоты снижается.

При совместимом приеме фоллиевая кислота снижает эффект фенитоину, примидону, ПАСК, сульфазолину, гормональных контрацептивов для перорального приложения, хлорамфеникола.

Фоллиевая кислота усиливает метаболизм фенитоину.

У пациентов с дефицитом фолата применения фоллиевой кислоты может уменьшить уровень фенобарбиталуи и повлечь эпилептическое нападение. Этанол, сульфасалазин, циклосерин, глютетимид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолата.

Ацетилсалициловая кислота может увеличивать элиминацию фоллиевой кислоты. Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может вызывать острый дефицит фоллиевой кислоты. Дефицит фоллиевой кислоты могут повлечь такие лекарственные средства как: противотуберкулезные препараты, антагонисты фоллиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм.

Усвоение фоллиевой кислоты уменьшается при одновременном приложении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, антибиотиками, сульфаниламидами, цитостатиками. Фоллиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике.

Нельзя применять вместе с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фоллиевой кислоты.

Избегать одновременной комбинации из флюороурацилом. Антацидные препараты, которые содержат алюминий или магний могут уменьшить поглощение фоллиевой кислоты, потому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 часы после применения фоллиевой кислоты.

Случаи снижения или изменения абсорбции могут появиться при одновременном применении холестирамина и фоллиевой кислоты. Поэтому препарат необходимо принимать за 1 час до или через 4-6 часы после приема холестирамина.

Особенности применения.

При злокачественной анемии фоллиевую кислоту следует принимать только совместимо с цианокобаламином, поскольку фоллиевая килота, стимулируя гемопоэз, не предупреждает неврологических осложнений(в т.о. фуникулярного миелозу).

Долговременное применение фоллиевой кислоты(особенно в высоких дозах) не рекомендуется через риск снижения концентрации в крови цианокобаламину.

Не следует назначать при мегалобластний анемии, которая возникла в результате дефицита витамина В12.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Препарат с осторожностью назначать пациентам с анемиями незъясованой этиологии, поскольку фоллиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем облегчения гематологических проявлений болезни. В случае пернициозной анемии препарат необходимо применять лишь вместе с цианокобаламином.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Лекарственное средство следует назначать в период беременности. Фоллиевая кислота екстретуеться в грудное молоко. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым принимать внутренне под время или после еды.

Для профилактики дефицита фоллиевой кислоты в организме назначать по 400 мкг на сутки в течение 20-30 дней.

Для предупреждения развития дефектов нервной трубки в плода женщинам, которые планируют беременность, назначать по 400 мкг на сутки. Прием препарата рекомендуется начинать к зачатию и продолжать в течение И триместру беременности.

Для предупреждения развития дефектов нервной трубки в плода женщинам, которые раньше применяли контрацептивные средства, при планировании беременности назначать по 400-800 мкг на сутки. Прием препарата рекомендуется начинать к зачатию и продолжать в течение И триместру беременности.

Беременным женщинам назначать по 400-800 мкг на сутки в течение И триместру беременности.

Деть. Лекарственное средство не применять детям.

Передозировка

Случаи передозировки лекарственного средства не отмечались. В дозе свыше 15 мг на сутки могут наблюдаться аллергические реакции.

Лечение. Необходимо вызывать блюет. Дальнейшее лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, вздутие живота, анорексия, ощущение горечи в рту.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая: эритему, кожные высыпания, зуд, крапивницу, усложненное дыхание в результате бронхоспазма, анафилактические реакциии(включая анафилактический шок); артериальная гипотензия, лихорадка, расстройство ночного сна, судороги; гипертрофия эпителиальных клеток в канальцях почек и нарушения их функций.

Срок пригодности. 3 годы. Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре до 30 °С, в месте, недоступном для детей.

Упаковка.

По 30 таблетки в блистере; по 1, или 2 или 3 блистеры в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель.

Юніфарм, Інк.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождения заявителя

Юніфарм, Інк., 75 Прогресс Лейн, Вотербері, Коннектикут, 06705, США.