Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ВІЛАТЕ 500 МО

ВІЛАТЕ 1000 МО

Состав

действующие вещества: фактор свертывания крови VIII, фактор Віллебранда;

1 флакон содержит 500 или 1000 МО фактора свертывания крови VIII и 500 МО или 1000 МО фактора Віллебранда; содержимое общего белка ≤ 7,5 мг(500 МО) или ≤ 15 мг(1000 МО);

вспомогательные вещества: глицин, сахароза, натрию хлорид, натрию цитрат, кальцию хлорид.

Растворитель: вода для инъекций из 0,1% полисорбат 80.

Врачебная форма. Порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

Порошок: порошок или хрупкая масса белого или бледно-желтого цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость без запаха. Без видимых частей.

Фармакотерапевтична группа. Антигеморрагические препараты. Факторы свертывания крови. Фактор Віллебранда и фактор коагуляции VIII в комбинации. Код АТХ B02B D06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Болезнь Віллебранда(VWD)

Фактор Віллебранда(из концентрата) является нормальной составляющей плазмы крови человека и действует так же, как эндогенный фактор Віллебранда.

Введение фактор Віллебранда дает возможность корректировать гемостатические нарушения, которые проявляются у пациентов с дефицитом фактор Віллебранда, на двух уровнях:

- фактор Віллебранда возобновляет адгезию тромбоцитов к васкулярного субэндотелию в месте повреждения сосуда(поскольку он связывается как с васкулярним субэндотелием, так и с мембраной тромбоцита), обеспечивая первичный гемостаз, который подтверждается сокращением времени кровотечения. Такое влияние происходит немедленно и, как известно, значительно зависит от уровня полимеризации белка;

- фактор Віллебранда вызывает отсроченную коррекцию дефицита, связанного с фактором VIII. При внутривенном введении фактор Віллебранда связывает эндогенный фактор VIII(какой обычно производится у пациента), и, стабилизируя этот фактор, препятствует его быстрому разрушению. Через это введение чистого фактора Віллебранда(препарат фактора Віллебранда с низким уровнем фактора VIII) возобновляет уровень фактора VIII : C к нормальному, как вторичный эффект после первой инфузии. Введение препарата фактора Віллебранда, который содержит фактор VIII, возобновляет уровень фактора VIII, : C к нормальному сразу же после первой инфузии.

Кроме своей роли как защитной белка FVIII, VWF является посредником адгезии тромбоцитов к местам поражении сосудов и играет свою роль в агрегации тромбоцитов.

Гемофилия А

Комплекс FVIII/VWF состоит из двух молекул(FVIII и VWF) с разными физиологичными функциями. При введении пациенту с гемофилией FVIII связывается из VWF в кровотоци больного. Активирован FVIII(FVIIIa) действует как кофактор активированного фактора IX(FIXa), убыстряя превращение фактора X в активированный фактор X(FXa). FXa превращает протромбин в тромбин. Дальше тромбин превращает фибриноген в фибрин, и может образоваться тромб.

Гемофилия А является наследственным, связанным со статью, нарушением свертывания крови, в связи со сниженными уровнями FVIII : C(коагулянт фактора), что приводит к сильному кровотечению в суставы, мышцы или внутренние органы внезапно или в результате случайной или хирургической травмы. Благодаря заместительной терапии уровни FVIII в плазме крови увеличиваются, тем же способствуя временной коррекции дефицита фактора и коррекции склонности к кровотечениям.

Фармакокинетика.

Болезнь Віллебранда(VWD)

VWF(из концентрата) является обычной составляющей плазмы крови человека и действует как эндогенный VWF.

Таблица 1

Результатимета-аналізу трех фармакокинетичних исследований при участии 24 пациентов со всеми типами VWD.

AUC - площадь под кривой; MRT - среднее время содержания препарата в организме; SD - стандартное отклонение.

Гемофилия А

FVIII(из концентрата) является обычной составляющей плазмы крови человека и действует как эндогенный FVIII. После введения препарата приблизительно от 2/3 до 3/4 FVIII остается в кровообращении. Уровень активности FVIII : C, что достигается в плазме крови, складывает 80% ˗ 120% предсказуемой(ожидаемой) активности FVIII : C.

Фактор VIII : C снижается с помощью двухфазного експоненцийного распада. На начальной фазе происходит распределение между интраваскулярним и другими средами(жидкостями организма) с периодом полувыведения из плазмы от 3 до 6 часов. В следующей, более медленной фазе, период полувыведения колеблется от 8 до 18 часов, и складывает в среднем 15 часы. Это отвечает действительному биологическому периоду полувыведения.

Таблица 2

Результаты одного клинического исследования при участии 12 пациентов(хромогенный анализ, определение с помощью двойных измерений).

AUC - площадь под кривой; MRT - среднее время содержания препарата в организме;

SD - стандартное отклонение.

Данные доклинических исследований безопасности

VWF и FVIII в ВІЛАТЕ являются обычными составляющими плазмы крови человека и действуют как эндогенный VWF/FVIII.

Обычное исследование безопасности этих составляющих у лабораторных животных не прибавило бы полезную информацию к существующему клиническому опыту, следовательно, в таком исследовании нет потребности.

Клинические характеристики

Показание

Болезнь Віллебранда(VWD)

Профилактика и лечение кровотечений или кровотечений при хирургическом вмешательстве при болезни Віллебранда(VWD), когда лечение одним только десмопресином(DDAVP) является неэффективным или противопоказанным.

Гемофилия А

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А(врожденный дефицит фактора свертывания крови/FVIII).

Противопоказание

Аллергические реакции на действующие вещества или на любые вспомогательные вещества.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами не известны.

Особенности применения.

Как и в случае проведения любой внутривенной инфузии белкового препарата, полученного из плазмы крови, могут возникать аллергические реакции. Пациенты должны находиться под тщательным контролем и внимательным надзором относительно появления любых симптомов в течение всего периода инфузии.

Обычные мероприятия для предотвращения инфекций в результате использования лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, включают отбор доноров, скрининг крови отдельных доноров и порций донорской плазмы на специфические маркеры инфекции и включения эффективных этапов производственного процесса для инактивации/удаления вирусов. Невзирая на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей инфекции. Это также касается неизвестных или новых вирусов и других патогенных микроорганизмов.

Мероприятия, что употребляются, считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как ВИЧ(HIV), вирус гепатита В(HBV) и вирус гепатита С(HCV), а также для вируса гепатита А(HAV) без оболочки. Мероприятия, которые употребляются, могут иметь ограниченную пользу для вирусов без оболочки, таких как парвовирус В19.

Инфекция парвовирусу В19 может быть опасной для беременных женщин(инфекция плода) и для лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом(например, при гемолитической анемии).

Настоятельнее рекомендуется каждый раз при введении препарата ВІЛАТЕ записывать название и номер серии лекарственного средства для того, чтобы можно проследить связь между состоянием пациента и введением препарата конкретной серии.

Следует рассмотреть соответствующую вакцинацию(гепатиты Но и В) для пациентов, которые постоянно/повторно получают препараты FVIII/VWF, изготовленные из плазмы крови человека.

Болезнь Віллебранда(VWD)

При терапии препаратом VWF, который содержит FVIII, лечение нужно помнить, что непрерывное лечение может привести к чрезмерному увеличению FVIII : C(коагулянт фактора VIII). У пациентов, которые получают препараты VWF, которые содержат FVIII, следует контролировать уровень FVIII : C в плазме крови, для избежания постоянно чрезмерного его уровня, что, в свою очередь, может увеличить риск тромбообразования.

Существует риск возникновения тромбоза при лечении препаратами VWF, которые содержат FVIII, особенно у пациентов с известными клиническими или лабораторными факторами риска. Поэтому пациентов группы риска необходимо контролировать относительно ранних признаков тромбоза. Следует начать профилактику венозных тромбозов в соответствии с действующими рекомендациями.

У пациентов из VWD, особенно типа 3, могут возникнуть нейтрализующие антитела(ингибиторы) к VWF. Если не будут достигнуты ожидаемые уровни активности VWF : RCo(ристоцетин/кофактор фактора Віллебранда) в плазме крови или если кровотечение не будет контролироваться соответствующей дозой, следует провести анализ на присутствие ингибитора VWF. Для пациентов с высоким уровнем ингибитора лечения VWF может быть неэффективным и потому следует рассмотреть другие терапевтические варианты. Таких пациентов должны лечить специалисты, которые имеют опыт работы с больными с гемостатическими нарушениями.

Гемофилия А

Повышенная чувствительность

При применении ВІЛАТЕ могут возникать аллергические реакции гиперчувствительности, поскольку препарат содержит следы белков человека, кроме FVIII. Если возникнут симптомы аллергических реакций, пациентам нужно немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Пациентов необходимо проинформировать о ранних признаках аллергических реакций, такие как: высыпание, генерализуемая крапивница, затрудненное дыхание, дыхание со свистом, гипотензия и анафилаксия.

В случае шока следует провести обычное соответствующее медицинское лечение.

Ингибиторы

Образование нейтрализующих антител(ингибиторов) к FVIII является известным осложнением лечения пациентов с гемофилией А. Такими ингибиторами обычно являются иммуноглобулины класса G(IgG), направленные против прокоагулюючеи активности FVIII, количество которых измеряется в единицах Бетезда(ПОТОМУ ЧТО) на мл плазмы с помощью модифицированного анализа. Риск возникновения ингибиторов связан с влиянием FVIII является наивысшим в течение первых 20 дни экспозиции. Редко ингибиторы могут возникнуть после первых 100 дни экспозиции.

Случаи повторного возникновения ингибиторов(низкий титр) потом больше чем 100 дни экспозиции наблюдаются после перехода из одного препарата FVIII на другой в ранее леченых пациентов,, в которых возникали такие ингибиторы в анамнезе. Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг всех пациентов относительно возникновения ингибиторов после перехода на любой другой препарат.

Всех пациентов, которые получают лечение препаратами свертывания крови FVIII, следует тщательным образом контролировать относительно возникновения ингибиторов путем соответствующих клинических наблюдений и лабораторных анализов. Если предсказуемые уровни активности FVIII в плазме крови не будут достигнуты или если кровотечение не контролируется соответствующей дозой, необходимо провести анализ/исследования на присутствие ингибиторов к FVIII. Поскольку лечение FVIII может быть неэффективным, нужно рассмотреть другие варианты терапии. Вести таких пациентов должны врачи, которые имеют опыт в лечении гемофилии и ингибиторов к FVIII.

Этот лекарственный препарат содержит до 2,55 ммоль натрию(58,7 мг) на дозу 500 МО VWF и FVIII/флакон и до 5,1 ммоль натрию(117,3 мг) на дозу 1000 МО VWF и FVIII/флакон соответственно. На это следует обратить внимание пациентам, которые находятся на контролируемой безсолевий диете.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Исследования репродуктивной функции на животных не проводились из VWF/FVIII.

Болезнь Віллебранда(VWD)
Опыт лечения беременных или женщин, которые кормят груддю, отсутствующий.

В случае дефицита VWF препарат ВІЛАТЕ следует назначать беременным и женщинам, которые кормят груддю, только если это безусловно показано, принимая во внимание, что во время родов существует повышенный риск кровотечений у таких пациентов.

Гемофилия А

Учитывая редкость случаев появления гемофилии А у женщин, отсутствующий опыт лечения во время беременности и кормления груддю. Следовательно, ВІЛАТЕ следует применять во время беременности и кормления груддю, только когда для этого есть четкие показания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ВІЛАТЕ не оказывает никакого влияния на способность руководить транспортным средством и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Терапию следует начинать под надзором врача, который имеет опыт лечения нарушений свертывания крови. Препарату флаконе предназначен для разового использования. В случае, если любое содержимое препарата осталось в флаконе, флакон необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Болезнь Віллебранда(VWF)

Соотношение между VWF: RCo и FVIII : C(ристоцетин/кофактор фактора фон Віллебранда и коагулянт фактора VIII) представляет приблизительно 1: 1. Как правило, 1 МО/кг массы тела VWF : RCo и FVIII : C повышает активность соответствующего белка в плазме крови на 1,5 - 2% от нормальной. Обычно необходимо от 20 до 50 МО ВІЛАТЕ/кг массы тела, чтобы достичь соответствующего гемостазу. Это приведет к повышению VWF : RCo и FVIII : C у пациентов приблизительно на 30 - 100%.

Может быть нужна начальная доза от 50 до 80 МО ВІЛАТЕ/кг массы тела, особенно для пациентов из VWD типа 3, в которых поддержания соответствующей активности в плазме крови может требовать высших доз, чем у пациентов с другими типами VWD.

Профилактика кровотечений в случае хирургического вмешательства или тяжелой травмы

Для профилактики кровотечений в случае хирургического вмешательства ВІЛАТЕ следует вводить за 1 - 2 часы перед началом хирургического вмешательства. Должны быть достигнуты уровни VWF : RCo ≥ 60 МО/дл(≥ 60%) и уровни FVIII : C ≥ 40 МО/дл(≥ 40%).

Соответствующую дозу следует повторно вводить каждые 12 - 24 часы. Доза и длительность лечения зависят от клинического состояния пациента, типа и тяжести кровотечения, а также уровней VWF : RCo и FVIII : C.

У пациентов, которые получают VWF- препараты, которые содержат FVIII, уровень FVIII : C в плазме крови необходимо контролировать, для избежания стойкого чрезмерного его уровня, поскольку это может увеличить риск тромбообразования, особенно у пациентов с известными клиническими или лабораторными факторами риска. В случае, если наблюдаются чрезмерные уровни FVIII : C в плазме крови, следует рассмотреть снижение доз и/или удлинение интервала между приемом доз или использования препарата VWF, с низким уровнем FVIII.

Профилактика

Для длительной профилактики кровотечений у пациентов из VWD дозы 20 - 40 МО/кг массы тела следует вводить 2 или 3 разы на неделю. В некоторых случаях, например, в случае желудочно-кишечных кровотечений, могут быть нужны высшие дозы.

Гемофилия А

Дозирование и длительность заместительной терапии зависят от степени тяжести дефицита FVIII, локализации и степени кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Количество единиц FVIII, которые назначаются, выражается в международных единицах(МО), которые отмечаются в действующем стандарте ВОЗ на препараты FVIII. Активность FVIII в плазме крови выражается или в процентах(относительно нормальной плазмы крови человека), или в международных единицах(относительно Международного стандарта на FVIII в плазме крови).

Одна международная единица(МО) активности FVIII эквивалентна количеству FVIII в 1 мл нормальной плазмы крови человека.

Лечение в случае необходимости

Расчет необходимой дозы FVIII базируется на эмпирических данных, что 1 МО FVIII : C/кг массы тела увеличивает активность фактора в плазме крови на 1,5-2% от нормальной. Необходимая доза определяется за такой формулой:

Необходимы МО =3D масса тела(кг) × желательное увеличение FVIII(%) (МО/дл) × 0,5 МО/кг

Количество и частоту введения всегда следует корректировать в соответствии с клинической эффективностью в каждом отдельном случае. В случае таких геморрагических осложнений, активность фактора VIII не должна опускаться ниже заданного уровня активности в плазме крови(в % от нормальной или МО/дл) в соответствующий период. Ниже приведенную таблицу 3 можно использовать для определения доз при возникновении кровотечений и хирургическом вмешательстве.

Таблица 3

Схема лечения при кровотечениях и хирургическом вмешательстве

Профилактика

Для долгосрочной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией А, следует вводить дозы от 20 до 40 МО ВІЛАТЕ/кг массы тела с интервалом 2 - 3 дни. В некоторых случаях, особенно пациентам младшего возраста, могут быть нужны более короткие интервалы между введением препарата или высшие дозы.

Непрерывная инфузия

Перед хирургическим вмешательством необходимо провести фармакокинетичний анализ, чтобы получить оценку клиренса. Начальную скорость введения препарата можно рассчитать таким образом:

Скорость введения препарата(МО/кг/год) =3D клиренс(мл/кг/год) × желательный уровень стойкого состояния(МО/мл)

После первых 24 часов постоянной инфузии, необходимо опять каждый день подсчитывать клиренс, используя уравнение стойкого состояния с измеренным уровнем и известной скоростью введения препарата.

Во время курса лечение рекомендуется соответствующее определение уровней FVIII : C для расчета дозы, которую нужно вводить, и частоты повторных инфузий. В случае большого хирургического вмешательства, в частности, обязательным и необходимым является точный мониторинг заместительной терапии путем анализа свертывания крови(FVIII: C). У каждого пациента может быть разной реакция на лечение FVIII, поскольку достигаются разные ровные выздоровления и демонстрируются разные периоды полувыведения.

Пациенты, которые не получали ранее лечения

Существующие на сегодняшний день данные описаны в разделе "Побочные реакции".

Способ применения

Внутривенное введение.

Скорость инъекции или инфузии не должна превышать 2-3 мл на минуту.

Особенные меры предосторожностей для утилизации и дальнейшей переработки

Во время процедуры разведения и введения инъекций, что описана ниже, необходимо поддерживать стерильность.

Раствор в шприце должен быть прозрачным или немного опалесцентним. Не вводить растворы, которые являются мутными или имеют осадки.

Использовать приготовленный раствор немедленно, во избежание загрязнения микроорганизмами.

Использовать только ту инъекционную систему, которая поставляется. Использование других инъекционных/инфузионных принадлежностей может вызывать дополнительные риски и привести к неэффективности лечения.

Правила разведения :

1. Порошок и растворитель в закрытых флаконах нагреть к комнатной температуре. Такую температуру необходимо поддерживать во время разведения. Если для нагревания используют водяную баню, следует быть осторожными, чтобы избегать контакта воды с резиновыми пробками(без латекса) или колпачками флаконов. Температура водяной бани должна быть не выше 37 0С.
2. Снять колпачки из флакона, который содержит порошок, и из флакона, который содержит растворитель, а резиновые пробки для дезинфекции протереть тампонами, пропитанные спиртом.
3. Снять защитный колпачок из короткого конца двухконечной иглы, не касаясь ее открытого конца. Проколоть центр резиновой пробки флакона с растворителем вертикально направленной иглой. Чтобы полностью удалить жидкость из флакона с растворителем, иглу необходимо ввести в резиновую пробку таким образом, чтобы она вошла в пробку и ее было видно в флаконе.
4. Снять защитный колпачок из другого, длинного конца двухконечной иглы, не касаясь к открытому концу иглы. Держа флакон с растворителем вверх дном над вертикально расположенным флаконом с порошком, быстро проколоть иглой центр резиновой пробки флакона с концентратом. Вакуум внутри флакона с порошком втянет растворитель.
5. Вынуть двухконечную иглу из порожним флакон для растворителя из флакона с порошком, потом медленно возвращать флакон до тех пор, пока концентрат полностью не растворится. ВІЛАТЕ растворяется быстро при комнатной температуре к прозрачному или немного опалесцентного раствору. Если концентрат не растворится полностью или образуется агрегат, препарат нельзя применять.

Правила введения инъекции :

В порядке меры пресечения пациентам следует померить частоту пульса к введению и во время введения фактора VIII. Если отмечается повышение частоты пульса, следует уменьшить скорость или прекратить введение.

1. После того, как порошок развели вышеуказанным способом, снять защитный колпачок из фильтровальной иглы и проколоть резиновую пробку флакона с концентратом.
2. Снять колпачок из фильтровальной иглы и присоединить ее к шприцу.
3. Перевернуть флакон с прикрепленным шприцем вверх дном и набрать раствор в шприц.
4. Продезінфікувати место инъекции тампоном, пропитанным спиртом.
5. Снять фильтровальну иглу из шприца и зато присоединить иглу для инфузии(игла-бабочка).
6. Ввести раствор внутривенно медленно, со скоростью 2 - 3 мл/мин.

Любой неиспользованный препарат или отходы материалов необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Деть

Опыт применения ВІЛАТЕ детям в возрасте до 6 лет ограничен. В проспективном клиническом исследовании при участии 15 пациентов в возрасте до 6 лет из VWD всех типов, 419 инфузии применялись в течение 389 EDs(дни экспозиции). Ни у кого из пациентов не возникали ингибиторы VWF или FVIII.

Передозировка

О симптомах передозировки FVIII или VWF у человека не сообщалось. В случае значительной передозировки могут возникать тромбоэмболические осложнения.

Побочные реакции

Сжатый обзор профиля безопасности

Повышенная чувствительность или аллергические реакции(какие могут включать ангионевротический отек, печиння и поколювання в месте инъекции, озноб, покраснение, генерализуемая крапивница, головная боль, сыпь, гипотензия, сонливость, тошнота, возбуждение, тахикардия, затрудненное дыхание, пощипывание, блюет, дыхание со свистом) наблюдаются редко и в некоторых случаях могут развиться к тяжелой анафилаксии(включая шок). Редко наблюдается лихорадка.

Болезнь Віллебранда(VWD)

У пациентов из VWD, особенно типа 3, могут очень редко развиваться нейтрализующие антитела к VWF. Если такие ингибиторы появляются, это будет проявляться в виде несоответственно клинической реакции. Такие антитела могут возникать одновременно с анафилактическими реакциями. Таким образом, пациентов с анафилактической реакцией нужно обследовать на наличие ингибиторов.

Во всех случаях с анафилактической реакцией рекомендуется обратиться к специализированному центру из лечения гемофилии.

Доныне не приходило сообщений о возникновении ингибиторов фактора Віллебранда из клинических исследований или из исследований после выхода препарата ВІЛАТЕ на рынок.

Существует риск возникновения тромбоза, особенно у пациентов с известными клиническими или лабораторными факторами такого риска. Необходимо начать профилактику венозных тромбозов в соответствии с действующими рекомендациями.

У пациентов, которые получают препараты VWF, которые содержат FVIII, постоянно чрезмерные уровни FVIII : C

в плазме крови могут увеличить риск тромбообразования.

Гемофилия А

У пациентов с гемофилией А могут возникать нейтрализующие антитела(ингибиторы) к FVIII, что будет проявляться в виде недостаточной клинической реакции. В таких случаях рекомендуется обратиться к специализированному центру из лечения гемофилии.

Опыт применения препарата ВІЛАТЕ у пациентов, которые не получали ранее лечения, является ограниченным. В клиническом исследовании при участии 24 пациентов, которые раньше не принимали лечения и с экспозицией как минимум 50 дни получали препарат ВІЛАТЕ, только у трех пациентов была выявлена персистенция ингибиторов с титром выше 5 О(единиц Бетезда) /мл и клиническими проявлениями. У трех пациентов был низкий титр, транзиторные ингибиторы без любых клинических проявлений, а у двух пациентов одноразово были выявленные ингибиторы с низким титром без любых дальнейших последствий и результатов(см. также раздел "Способ применения и дозы"). У пациентов, которые раньше получали лечение, ингибиторы не возникали.

Информацию из безопасности относительно инфекционных возбудителей, которые могут передаваться, см. в разделе "Особенности применения".

Табличный перечень побочных реакций

Частота возникновения побочных реакций оценивается в соответствии с такими условными обозначениями: очень частые(≥ 1/10); частые(от ≥ 1/100 до ˂ 1/10); нечастые(от ≥ 1/1 000 к < 1/100); жидкие(от ≥ 1/10 000 к < 1/1 000); очень жидкие(< 1/10 000), частота неизвестна(нельзя оценить учитывая на существующие даны).

Таблица 4

Описание отдельных побочных реакций
Информацию об отдельных побочных реакциях см. в разделе "Особенности применения".

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата является важным. Это дает возможность осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного препарата. Врачам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок пригодности

Порошок для раствора для инъекций - 3 годы.

Стабильность разведенного раствора хранится в течение 4 часов при комнатной температуре(не выше 25 0С). Однако, во избежание загрязнения микроорганизмами, разведенный раствор следует немедленно использовать.

Растворитель хранить в течение 5 лет.

Растворитель хранить в течение 5 лет при температуре от 2 к 8 0С, в защищенном от света месте. В течение этого периода растворитель можно хранить до 6 месяцев при температуре к 25 0С, в этом случае срок пригодности заканчивается через 6 месяцы.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 0C. Не замораживать.

Хранить флакон в картонной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

В течение срока пригодности препарат можно хранить при комнатной температуре(не выше 25 0С) в течение 2 месяцев. В этом случае срок пригодности заканчивается через 2 месяцы после первого вынимания препарата из холодильника.

Пациент должен указать новый срок пригодности на внешней картонной упаковке.

Разведенный раствор предназначен для однократного использования. Любой раствор, который остался в флаконе, необходимо утилизировать.

Несовместимость

При отсутствии исследований совместимости, ВІЛАТЕ не нужно смешивать с другими лекарственными препаратами или вводить одновременно с другим внутривенным препаратом в той же(одной) инфузионной системе. Необходимо использовать только инъекционные/инфузионные системы, которые поставляются, потому что лечение может быть неэффективным в результате адсорбции(поглощение) FVIII/VWF внутренней поверхностью некоторого инфузионного оборудования.

Упаковка

Картонная коробка № 1: по 1 флакону с порошком для приготовления раствора для инъекций(500 МО) и инструкцией о применении.

Картонная коробка № 2: по 1 флакону с растворителем(вода для инъекций из 0,1 % полисорбатом 80) по 5 мл в картонной коробке вместе с комплектом для растворения и внутривенного введения.

Комплект для растворения и внутривенного введения состоит из: 1 шприц одноразовый, 1 комплект для переноса(1 двухкинцева игла, 1 фильтровальная игла), 1 комплект для инфузий(игла-бабочка), 2 пропитанные спиртом тампоны.

Картонная коробка № 1 и картонная коробка № 2 объединяются между собой пластиковой пленкой.

Картонная коробка № 1: по 1 флакону с порошком для приготовления раствора для инъекций(1000 МО) и инструкцией о применении.

Картонная коробка № 2: по 1 флакону с растворителем(вода для инъекций из 0,1% полисорбатом 80) по 10 мл в картонной коробке вместе с комплектом для растворения и внутривенного введения.

Комплект для растворения и внутривенного введения состоит из: 1 шприц одноразовый, 1 комплект для переноса(1 двухкинцева игла, 1 фильтровальная игла), 1 комплект для инфузий(игла-бабочка), 2 пропитанные спиртом тампоны.

Картонная коробка №1 и картонная коробка №2 объединяются между собой пластиковой пленкой.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б. Х.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия.