Тизин® Ксило

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТИЗИН® КСИЛО

(TYZINE® XYLO)

Состав

действующее вещество: xylometazoline hydrochloride;

1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг ксилометазолину гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалконию хлориду раствор; сорбиту раствор, который некристаллизующийся

( Е 420); натрию хлорид; натрию дигидрофосфат, дигидрат; натрию гидрофосфат, дигидрат; динатрию едетат; вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор без запаха или с легким характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях носовой полости. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства.

Ксилометазолину гидрохлорид, производная имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергичной действием. Препарат делает сосудосуживающее действие, уменьшая таким образом отек слизистой оболочки. Начало действия наблюдается обычно через 5-10 минуты и длится до 10 часов; препарат облегчает носовое дыхание, снижая отек слизистой оболочки и улучшая выведение секрета.

При назальном приложении абсорбированное количество препарата иногда может быть достаточным для причинения системных эффектов, в частности проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Клинические характеристики

Показание

Для симптоматического облегчения заложенности носа при остром насморку, связанном с простудой и гриппом, синусите, аллергическом и неаллергическом рините.

Противопоказание

Тизин® Ксило не следует применять в таких случаях:

- гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолину гидрохлорида или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- сухое воспаление носовой оболочки с образованием корки(сухой ринит);

- атрофический или вазомоторный ринит;

- одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидази(МАО), лечение ингибиторами моноаминоксидази(МАО) в течение двух недель до начала применения препарата Тизин® Ксило спрею назального, или другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;

- потом гипофизектомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке;

- закритокутова глаукома;

- острые коронарные заболевания;

- коронарная астма;

- гипертиреоз.

Через содержимое бензалконию хлорида, который используется в качестве консервант, Тизин® Ксило нельзя применять в случае установленной гиперчувствительности к данному соединению.

Особенные меры безопасности

При местном применении ксилометазолину гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако Тизин® Ксило следует применять лишь после тщательной оценки пользы-риска у пациентов:

- с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями(например с ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией);

- с феохромоцитомой;

- с нарушениями метаболизма(например, в случае сахарного диабета);

- с гиперплазией предстательной железы.

Долговременное приложение и передозировка симпатомиметических противоотечных препаратов может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. Такая реакция может повлечь непроходимость дыхательных путей, что, в свою очередь, вынуждает повторно или даже постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку(медикаментозного ринита), а в конечном итоге к атрофии слизистой оболочки носа и озены.

В более легких случаях можно прекратить применение симпатомиметических лекарственных средств сначала в одну ноздрю, а после уменьшения осложнений продолжить лечение применением препарата в другую ноздрю, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину.

Тизин® Ксило содержит бензалконию хлорид. Это соединение может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сопутствующее применение спрею Тизин® Ксило с ингибиторами моноаминоксидази транилципраминового типа или трицикличними антидепрессантами, а также препаратами, которые повышают артериальное давление, может приводить к артериальной гипертензии через влияние этих средств на сердечно-сосудистую систему.

В результате низкого системного всасывания ксилометазолину при интраназальному приложении взаимодействие с лекарственными средствами, которые применяются другими путями, считается маловероятным.

Особенности применения

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, в которых при применении

адренергических препаратов наблюдаются сильные побочные реакции в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Ксилометазолину гидрохлорид не следует применять в период беременности, поскольку нет надлежащих исследований влияния лекарственного средства на плод.

Кормление груддю

Лекарственное средство Тизин® Ксило не следует применять в период кормления груддю, поскольку неизвестно, или проникает действующее вещество в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно Тизин® Ксило не влияет на способность руководить транспортными средствами и сложными механизмами при применении в рекомендованных дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и органов зрения.

Способ применения и дозы

Дозы

Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.

Если не назначенно иначе, детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают 1-2 впрыскивания препарата Тизин® Ксило(0,05 % дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз на сутки, детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают 2-3 впрыскивания препарата Тизин® Ксило(0,05 % дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз на сутки. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначают 2-3 впрыскивания препарата Тизин® Ксило(0,1 % дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз на сутки.

Способ применения

Для применения препарата Тизин® Ксило, спрею назального, раствор 0,05 % и 0,1 % сначала следует снять защитный колпачок. Перед первым приложением следует нажать на дозатор несколько раз к появлению однородного спрею. Спрей готов к дальнейшему приложению. Кончик колпачка следует ввести в каждую ноздрю и нажать 1 раз. Во время распиловки следует слегка вдохнуть через нос.

Флакон спрею назального, раствор 0,05 % и 0,1 % держать прямо. Не распылять сверху вниз или наискось. По соображениям гигиены следует вытирать распылитель после каждого приложения и надевать защитный колпачок.

Длительность лечения

Тизин® Ксило не следует применять дольше 7 дни подряд, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

Повторное приложение следует начинать лишь потом перерывы на несколько дней и после консультации с врачом. Длительность лечения детей определяет врач индивидуально.

В случае хронического нежитю лекарственное средство Тизин® Ксило можно применять лишь под контролем врача через опасность возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

Деть

Тизин® Ксило, спрей назальный, раствор 0,05 % предназначен для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет. Тизин® Ксило, спрей назальный, раствор 0,1 % предназначен для лечения взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Симптомы

При назальном приложении системное влияние маловероятно учитывая локальное сужение сосудов, которое подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адренегричний агонист будет оказывать влияние подобно клонидину: непродолжительное повышение артериального давления с дальнейшей более длительной гипотензией и седациею.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы принадлежат тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, вспотел, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич ЦНС, седация, сухость в рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушения дыхания и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и гипертензию, которая может измениться на артериальную гипотензию.

Лечение

Тяжелая передозировка будет требовать лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолину гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь(абсорбент), натрию сульфат(слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка(при применении высших доз). Снижения артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторив. Сосудосуживающие препараты противопоказанные. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Побочные реакции

Нежелательные явления были распределены за такими категориями частоты :

очень частые: >1/10;

частые: >1/100 к <1/10;

нечастые: >1/1000 к <1/100;

жидкие: >1/10000 к <1/1000;

очень жидкие: <1/10000;

частота неизвестна: частоту нельзя определить по имеющимся данным.

Нарушение со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Тизин® Ксило может вызывать временные слабые признаки раздражения(ощущение печиння или сухости слизистой оболочки носа), особенно у чувствительных пациентов, боль в носу и горле.

Частые: реактивная гиперемия.

Нечастые: носовое кровотечение, чихание.

Длительное или частое применение высших доз ксилометазолину гидрохлорида может вызывать ощущение печиння, поколювання, зуда, чувствительности, сухости или раздражения слизистой оболочки носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дни лечения и после длительного приложения может приводить к необоротному повреждению слизистой оболочки носа с образованием корки(сухого ринита).

Иногда могут возникать тошнота, головная боль и временное нарушение зрения.

Отмечалось повторная заложенность носа после прекращения лечения, в частности в случае длительного применения ксилометазолину.

Нарушение со стороны нервной системы

Жидкие: головная боль, головокружение, эффект рикошета, бессонницы, повышенная утомляемость.

Очень жидкие: галлюцинации, преимущественно у детей.

Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечастые: системные эффекты симпатомиметиков(ускоренное сердцебиение, ускоренный пульс, повышение артериального давления).

Очень жидкие: аритмия.

Нарушение со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень жидкие: судороги, особенно у детей.

Нарушение со стороны иммунной системы

Нечастые: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Постмаркетинговые данные

Наблюдались такие побочные эффекты, о которых приходили спонтанные сообщения, : ощущение печиння слизистой оболочки, сухость в носу, длительное лечение может привести к эффекту рикошета.

Срок пригодности. 3 годы.

Срок пригодности препарата после раскрытия флакона - 24 недели.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка

Спрей назальный, раствор 0,05 % и 0,1 %, по 10 мл в флаконах; по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ФАМАР ОРЛЕАН /FAMAR ORLEANS.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

5 авеню где Консір, ОРЛЕАН, 45071, Франция/5 avenue de Concyr, ORLEANS, 45071, France.

Заявитель

МакНіл Продактс Лімітед/McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя

Фаундейшн Парк, Роксбороу Вей, Мейденхед, Беркшир, СЛ6 3УГ, Соединенное Королевство/

Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, United Kingdom.

Представитель заявителя. ООО "Джонсон и Джонсон Украина".

Местонахождение представителя заявителя.

Украина, 02152, г. Киев, пр-т Павла Тичини, 1В.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392