Инструкция по применению

ВЕНТОЛИН™ НЕБУЛИ

(VENTOLIN™ NEBULES)

Состав

действующее вещество: сальбутамол;

1 доза(2,5 мл) препарата содержит 2,5 мг сальбутамолу(в форме сальбутамолу сульфата);

вспомогательные вещества: натрию хлорид, кислота серная разведена, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от бесцветного к бледно-желтому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические препараты для ингаляционного приложения. Селективные агонисты бета2-адренорецепторів. Сальбутамол. Код АТХ R03A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сальбутамол является селективным агонистом бета2-адренорецепторів. В терапевтических дозах действует на бета2-адренорецептори бронхиальной мускулатуры.

Фармакокинетика.

После ингаляционного приложения от 10 до 20 % введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальные остаются в доставний системе или в ротоглотке, откуда проглатывает. Часть дозы, которая достигла дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровообращение, но не метаболизуеться в легких.

Бронходилатаційний эффект препарата наступает в течение 5-ти минут после ингаляции, длительность действия представляет 4-6 часы.

После попадания в системное кровообращение препарат метаболизуеться в печенке, выделяется главным образом почками в неизмененном состоянии и в виде фенолсульфатного метаболиту.

Доза препарата, что из носоглотки попала к пищеварительной системе, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печенке к фенолсульфатной соединению, потом выделяется почками.

Клинические характеристики

Показание

Препарат показан взрослым и детям в возрасте от 4 лет для быстрого купирования острых приступов бронхиальной астмы, а также для лечения хронического обструктивного бронхита в случае отсутствия ответа на традиционную терапию.

Противопоказание

Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата.

Не использовать для приостановки неускладнених преждевременных родов или угрозы выкидыша врачебные формы сальбутамолу, которые не предназначены для внутривенного введения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сальбутамол не следует назначать вместе с такими неселективными бета-адреноблокаторами, как пропранолол.

Сальбутамол не противопоказан больным, которые лечатся ингибиторами МАО.

Особенности применения

Вентолин Небули следует использовать только путем ингаляции через рот и не следует вводить путем инъекции или глотать.

Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо оценивать клинически и с помощью функциональных легочных тестов.

Увеличение частоты использования короткодействующих ингаляционных бета2-агоністів свидетельствует об ухудшении контроля за бронхиальной астмой. В таком случае терапию больного необходимо пересмотреть.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение хода бронхиальной астмы является опасным для жизни состоянием, которое нуждается начала или увеличения применения кортикостероидов. Пациентам, которые принадлежат к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.

Больных, которые лечатся препаратом Вентолин Небули дома, нужно предупредить о таком: если обычная эффективная доза препарата не приносит облегчения или уменьшается длительность этого облегчения, следует обратиться к врачу, а не увеличивать дозу препарата или частоту его приложения самостоятельно.

Вентолин Небули с осторожностью применять для лечения больных, которые получают большие дозы других симпатомиметиков.

Применение симпатомиметиков, включая сальбутамол, влияет на сердечно-сосудистую систему. Данные пислялицензийного приложения и опубликованные литературные данные свидетельствуют о жидких случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциируемой с применением сальбутамолу. Пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями(например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), которые получают сальбутамол, в случае возникновения загрудинной боли или других симптомов, которые свидетельствуют об обострении болезни сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Внимание следует обратить на оценку таких симптомов, как одышка и загрудинная боль, что могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

С осторожностью сальбутамол назначать больным тиреотоксикозом.

При лечении больных комбинацией сальбутамолу в небулах и ипратропиуму бромиду иногда наблюдались случаи развития острой закритокутовой глаукомы. Поэтому комбинацию сальбутамолу в небулах с антихолинергичними препаратами, которые вводятся также путем небулизации, следует применять с осторожностью. Больные должны получить надлежащие инструкции относительно правильного применения препарата и быть предупреждены о том, что следует избегать попадания розпилюваного аэрозолю в глаза.

Результатом лечения бета2-агоністами может быть тяжелая гипокалиемия; главным образом это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особенное внимание уделяют больным острой тяжелой бронхиальной астмой, потому что гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением деривата ксантина, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.

Как и при применении других ингаляционных лекарств, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с усилением свистящих хрипов. В этом случае необходимо немедленно назначить альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататори. Вентолин Небули следует немедленно отменить и в случае необходимости назначить другие быстродействующие бронходилататори на постоянной основе.

Как и другие агонисты адренорецепторов беты, Вентолин Небули может приводить к оборотным метаболическим изменениям, например к увеличению уровня сахара в крови.

Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, потому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может заострить это состояние.

Очень редко у больных бронхиальной астмой в стадии обострения, которые лечились высокими дозами сальбутамолу, что применялся внутривенно и через небулайзер, сообщалось о случаях развития лактоацидозу(см. раздел "Побочные реакции"). Увеличение уровня лактата в крови может вызывать развитие одышки и компенсаторной гипервентиляции легких, которая может ошибочно быть расценена как недостаточная эффективность противоастматического лечения и, в свою очередь, привести к неуместной интенсификации лечения короткодействующими бета2-агоністами. Поэтому рекомендуется контролировать уровень лактата в сыворотке крови таких больных и, соответственно, наличие у них метаболического ацидоза.

Применение в период беременности или кормления груддю

Сальбутамол в период беременности следует назначать лишь тогда, когда ожидаемая польза для женщины будет больше возможного риска для плода. По данным писляреестрацийного наблюдения были одиночные сообщения о разных врожденных аномалиях, включая розщелину небо и дефекты конечностей у детей, матери которых в период беременности применяли сальбутамол. Некоторые из этих женщин применяли также и другие лекарственные средства в период беременности. Однозначной причинной связи возникновения таких аномалий с приемом сальбутамолу не установлено.

Поскольку сальбутамол может проникать в грудное молоко, назначать его в период кормления груддю не рекомендуется, за исключением ситуации, когда ожидаемая польза для матери будет больше возможного риска для ребенка. Имеет ли наличие сальбутамолу в грудном молоке вредное влияние на ребенка, неизвестно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данных о влиянии нет. В случае появления побочных реакций со стороны нервной системы(тремор), управление автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить.

Способ применения и дозы

Препарат Вентолин Небули предназначен только для ингаляционного приложения путем вдыхания через рот с помощью небулайзера, применять его след под контролем врача.

Раствор нельзя вводить путем инъекции или глотать.

Повышенная потребность в бета2-агоністах может свидетельствовать об ухудшении хода астмы. При этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения сопутствующей глюкокортикостероидной терапии.

Взрослые(в том числе пациенты пожилого возраста)

Обычной начальной ингаляционной дозой сальбутамолу являются 2,5 мг. Она может быть увеличена до 5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз на день.

Для лечения взрослых пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей дозы могут быть увеличены до 40 мг на сутки, однако такое лечение следует проводить в стационарных условиях под тщательным надзором врача.

Деть в возрасте от 12 лет

Дозы как для взрослых.

Деть в возрасте от 4 до 11 лет

Обычной начальной ингаляционной дозой сальбутамолу являются 2,5 мг. Она может быть увеличена до 5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз на день.

Для детей в возрасте до 4 лет следует применять другие врачебные формы препарата.

Клиническая эффективность применения сальбутамолу путем небулизации младенцам в возрасте до 18 месяцев не установлена.

Поскольку возможна транзиторная гипоксемия, следует учесть необходимость проведения дополнительной кислородной терапии.

Вентолин Небули обычно следует применять в неразведенном виде. Однако, если ингаляции нужно проводить в течение длительного времени(больше 10 минут), содержимое небули может быть разведено стерильным физраствором.

Ингаляцию аэрозолю можно проводить с помощью специальной маски на лицо, Т-подібного разветвителя или через ендотрахиальну трубку. Следует проводить периодическую вентиляцию помещения, где проводится ингаляция. В случае возникновения риска развития гипоксии через гиповентиляцию воздуха, который вдыхает, воздух следует обогатить кислородом.

Увеличивать дозу и частоту применения препарата может только врач, принимая во внимание возможность возникновения косвенного действия при превышении дозы.

Инструкция для пользования препаратом Вентолин Небули

1. Открывайте алюминиевый пакетик из небулами только в случае необходимости.

2. Из открытого алюминиевого пакетика выньте небули.

3. Возьмите ленту небул в одну руку, другой рукой зажмите крайнюю небулу.

4. Поверните крайнюю небулу вниз и от себя, чтобы отсоединить ее от других.

5. Положите другие небули обратно в алюминиевый пакетик, закройте его и поместите в упаковку.

6. Держа небулу за верхушку, прокрутите другой край, чтобы открыть небулу.

7. Наклоните открытый край небули в емкость небулайзера и медленно сожмите ее. Убедитесь, что все содержимое небули попало к емкости небулайзера.

8. Подготовьте к использованию небулайзер согласно инструкции для применения.

Для каждого применения препарата используйте новую небулу, которую следует открывать непосредственно перед использованием. Если после ингаляции осталось любое количество жидкости, не следует ее хранить для повторного приложения. Остатки препарата нужно утилизировать.

Деть

Вентолин Небули назначать детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка

Самыми распространенными признаками передозировки сальбутамолу являются транзиторные изменения, фармакологически индуктируемые бета-агонистами, например тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию и лактоацидоз(см. разделы "Особенности применения" и "Побочные реакции").

В результате передозировки сальбутамолу может возникнуть гипокалиемия, потому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. В случае применения высоких терапевтических доз или передозировки короткодействующих бета2-агоністів сообщалось о случаях лактоацидозу, потому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови. Соответственно, следует контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае наличия стойкого тахипноэа или его усиления, невзирая на улучшение симптомов бронхоспазма(например уменьшение свистящих хрипов).

Побочные реакции

Побочные реакции, нижеприведенные, классифицированы за органами и системами и согласно частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется как очень часто(³1/10), часто(³1/100 и <1/10), нечасто(³1/1000 и <1/100), редко(³1/10 000 и <1/1000), очень редко(< 1/10 000), включая одиночные случаи. В целом, очень частые и частые побочные эффекты определяются по данным клинических исследований, тогда как жидкие, очень жидкие и с неизвестной частотой - по данным спонтанных сообщений.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.

Со стороны обмена веществ, метаболизма

Редко: гипокалиемия. Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть результатом лечения бета2-агоністами.

Частота неизвестна: лактоацидоз(см. раздел "Особенности применения").

Неврологические расстройства

Часто: тремор, головная боль.

Очень редко: гиперактивность.

Кардиальные нарушения

Часто: тахикардия.

Нечасто: усиленное сердцебиение.

Очень редко: нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию передсердь, суправентрикулярну тахикардию и экстрасистолию.

Частота неизвестна: ишемия миокарда(см. раздел "Особенности применения").

Поскольку эти сообщения являются спонтанными, по данным писляреестрацийного наблюдения частота их не определена.

Со стороны сосудов

Редко: периферическая вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной системы

Нечасто: мышечные судороги.

Срок пригодности

3 годы. После открытия пакетика из алюминиевой фольги - 3 месяцы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 30 °С. Открытый пакетик из алюминиевой фольги хранить в защищенном от света месте при температуре ниже 30 °С.

Упаковка. По 2,5 мл в небули; по 10 небул в пакетике из алюминиевой фольги; по 4 пакетики в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Аспен Бад Олдесло ГмбХ, Германия.

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Індустріштрассе 32-36, Бад Олдесло, Шлезвіг-Гольштейн, 23843, Германия.

Industriestrasse 32-36, Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, 23843, Germany.