Бактробан™

Регистрационный номер: UA/4019/03/01

Импортёр: ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед
Страна: Великая Британия
Адреса импортёра: 980 Грейт Уест Роуд, Брентфорд, Миддлсекс, TW8 9GS, Большая Британiя

Форма

крем 2 % по 15 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке

Состав

1 г крема содержит 20 мг мупироцину(в форме мупироцину кальция)

Виробники препарату «Бактробан™»

Глаксо Оперейшнс ЮКК Лимитед
Страна производителя: Великая Британия
Адрес производителя: Хармир Роуд, Барнард Кастл, Дюрхем, DL12 8DT, Великая Британия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БАКТРОБАН™

(BACTROBAN™)

Состав

действующее вещество: мупироцин;

1 г крема содержит 20 мг мупироцину(в форме мупироцину кальция);

вспомогательные вещества: ксантановая камедь, масло минеральное, цетомакрогол 1000, спирт стеариловый, спирт цетиловый, феноксиетанол, спирт бензиловый, вода очищена.

Лікарcька форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Антибиотики для местного приложения. Код АТХ D06A Х09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мупіроцин - антибиотик, который производится путем ферментации микроорганизма Pseudomonas fluorescens. Мупіроцин подавляет изолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, что приводит к ингибиции синтеза белка в бактериальной клетке. В результате специфического механизма действия и химической структуры мупироцин не имеет перекрестной резистентности к другим антибиотикам. При применении в минимально ингибуючих концентрациях мупироцин имеет бактериостатические, а при применении в высших концентрациях - бактерицидные свойства. Как антибиотик для местного применения мупироцин in vivo проявляет активность относительно Staphyloccocus aureus(включая метицилинрезистентни штаммы), S. Epidermidis и бета-гемолитичних штаммов Streptococcus.

Спектр антибактериальной активности препарата in vitro:

грамположительные аэробы:

Staphylococcus aureus(включая штаммы, резистентные к метицилину и штаммы, которые продуцируют бета-лактамазу);

Staphylococcus epidermidis(включая штаммы, резистентные к метицилину и штаммы, которые продуцируют бета-лактамазу);

Другие коагулазонегативни штаммы стафилококков(включая метицилинрезистентни штаммы).

Streptococcus species.

Фармакокинетика.

Мупіроцин плохо проникает сквозь невредимые кожные покровы. В случае абсорбции сквозь пораженную кожу он метаболизуеться к микробиологически неактивного метаболиту мониевой кислоты и быстро выводится из организма почками.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение вторичных бактериальных инфекционных осложнений при травматических повреждениях(небольшие рваные раны, зашитые раны или ссадины длиной до 10 см или до 100 см2 за площадью).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к мупироцину или к любому из других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестная.

Особенности применения

Крем Бактробан нельзя применять интраназально и для лечения заболеваний глаз.

Избегать попадания крема в глаза. В случае случайного попадания крема в глаза их следует тщательным образом промыть водой к полному удалению остатков крема.

В случае возникновения одиночных реакций гиперчувствительности или тяжелых местных раздражений, которые возникают при применении крема, лечения следует прекратить, удалить остатки крема и назначить альтернативный препарат для лечения поражения.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, длительное применение крема может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибковой микрофлоры.

Есть сообщение о псевдомембранозном колите при применении антибиотиков, который может быть от легкой формы к состоянию, опасному для жизни. Таким образом, важно рассмотреть его диагноз у пациентов, в которых развивается диарея под время или после применения антибиотиков. Хотя это менее вероятно при местном применении мупироцину, если диарея является продленной или значительной или пациент чувствует боль в животе, лечение должно быть немедленно прекращено, и пациента следует продиагностировать.

Бактробан крем содержит цетиловый спирт и стеариновый спирт. Эти неактивные ингредиенты могут вызывать местные реакции кожи(например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления груддю

Фертильность: нет данных относительно эффектов крема на фертильность людей. Исследования на животных показали отсутствие признаков влияния на фертильность.

Беременность: репродуктивные исследования мупироцину на животных не выявили признаков вредного влияния на плод. Достаточные клинические данные о применении крема в период беременности отсутствующие, крем можно применять в период беременности лишь тогда, когда потенциальная польза для матери будет преобладать возможный риск для ребенка.

Кормление груддю : достаточные данные о применении крема в период кормления груддю отсутствуют. При необходимости лечения трещин грудных сосков : перед кормлением ребенка следует тщательным образом смыть крем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Для лечения взрослых, детей и больных пожилого возраста крем наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 3 разы на сутки в течение периода до 10 дней, в зависимости от течения заболевания.

Крем рекомендуется наносить с помощью ватного или марлевого тампона. На обработанный кремом участок кожи можно накладывать повязку.

Коррекция дозы для лечения больных с почечной и печеночной недостаточностью не нужна.

Не смешивать крем с другими препаратами, потому что при разведении крема уменьшается его антибактериальная активность и может теряться стабильность действующего вещества в креме.

Деть

Применения препарата для лечения детей в возрасте до 1 года не изучали, потому Бактробан крем для этой возрастной группы пациентов не следует применять.

Передозировка

Токсичность мупироцину является очень малой. В случае случайного применения крема внутренне следует провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Косвенное действие классифицировано за органами и системами и частотой возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определяется по такой схеме: очень часто(>1/10), часто(>1/100, <1/10), нечасто(>1/1000, <1/100), редко(>1/10000, <1/1000), очень редко(<1/10000), включая одиночные случаи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

часто: реакции гиперчувствительности в месте нанесения, включая крапивницу, зуд, эритему, ощущение печиння, высыпания, экзему, сухость кожи.

Со стороны иммунной системы:

очень редко: системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализуемый сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, абдоминальная боль, язвенный стоматит.

Срок пригодности. 18 месяцы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Упаковка. По 15 г крема в алюминиевой тубе с полипропиленом или полиэтиленовым крышечкой. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Глаксо Оперейшнс ЮКК Лімітед, Великая Британия/

Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Глаксо Оперейшнс ЮКК Лімітед, Хармір Роуд, Барнард Кастл, Дюрхем, DL12 8DT, Великая Британия/

Glaxo Operations UK Limited, Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom.

Другие медикаменты этого же производителя

КУТИВЕЙТ™ — UA/2677/02/01

Форма: крем 0,05 % по 15 г в тубе; по 1 тубе в картонной упаковке

ИНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБИНИРОВАННАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША(АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТА В, ПОЛИОМИЕЛИТА И ЗАБОЛЕВАНИЙ, ВОЗБУДИТЕЛЕМ КОТОРЫХ Является HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПА B — UA/16235/01/01

Форма: суспензия(DTPa - HBV - IPV) для инъекций по 0,5 мл(1 доза) и лиофилизат(Hib), 1 предварительно наполнен одноразовый шприц(по 0,5 мл(1 доза)) в комплекте с двумя иглами и флакон с лиофилизатом(Hib) для 1 дозы, что смешиваются перед использованием(шприц с иглами закрыты резиновыми колпачками); две иглы(одного размера), шприц и флакон герметически запакованы в пластиковый контейнер; по 1 или по 10 пластиковые контейнеры в картонной коробке с маркировкой украинским языком; 1 предварительно наполнен одноразовый шприц(по 0,5 мл(1 доза)) в комплекте с двумя иглами и флакон с лиофилизатом(Hib) для 1 дозы, что смешиваются перед использованием(шприц с иглами закрыты резиновыми колпачками); две иглы(одного размера), шприц и флакон герметически запакованы в пластиковый контейнер; по 1 или по 10 пластиковые контейнеры в картонной коробке с маркировкой английским языком из стикерами украинским языком

БУСТРИКС™ КОМБИНИРОВАННАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША(АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) (АДСОРБИРУЕМАЯ, С УМЕНЬШЕННЫМ СОДЕРЖИМЫМ АНТИГЕНОВ) — UA/14955/01/01

Форма: суспензия для инъекций 0,5 мл/дозу, по 1 дозе в предварительно наполненном шприце; по 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с двумя иглами в пластиковом контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке

ВАРИЛРИКС™/VARILRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ВЕТРЕНОЙ ОСПЫ ЖИВАЯ АТЕНУЙОВАНА — UA/15966/01/01

Форма: лиофилизат для раствора для инъекций по 1 дозе; 1 флакон с лиофилизатом и 1 ампула с растворителем(вода для инъекций) в пластиковом контейнере в картонной коробке; 1 флакон с лиофилизатом и 1 предварительно наполненный шприц с растворителем(вода для инъекций) в комплекте с двумя иглами в пластиковом контейнере в картонной коробке; 100 флаконы с лиофилизатом и 100 ампулы с растворителем(вода для инъекций) (в ячейковой упаковке) в отдельных картонных коробках

ФЛИКСОТИД™ НЕБУЛИ™ — UA/7512/01/02

Форма: суспензия для ингаляций, 0,5 мг/2 мл по 2 мл в небули; по 5 небул в пакете из алюминиевой фольги, по 2 пакеты в картонной коробке