Вентилор

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ВЕНТИЛОР

(VENTILOR®)

Состав

действующее вещество: сальбутамол;

каждая ампула содержит сальбутамолу сульфат в количестве, которое отвечает сальбутамолу

0,5 мг;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, кислота серная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или бледно-желтого цвета прозрачный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Лекарственные средства для лечения обструктивных болезней дыхательных путей. Адренергические ингаляционные лекарственные средства. Селективные агонисты β2-адренорецепторив. Сальбутамол. Код АТХ R03A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сальбутамол является селективным агонистом β2-адренорецепторив. При обратной обструкции дыхательных путей в терапевтических дозах он действует на β2-адренорецептори бронхиальных мышц, обеспечивая короткодлительную(4-6 часы) бронходилатацию с быстрым началом действия(в течение 5 минут).

Фармакокинетика.

При внутривенном введении сальбутамол имеет период полувыведения от 4 до 6 часов и выводится частично почками и частично метаболизуеться к неактивному

4 '- О-сульфату(фенольный сульфат), который также выводится главным образом с мочой. Фекальный путь выведения является малозначительным. Большая часть дозы, введенной внутривенно, перорально или ингаляционно выделяется в течение 72 часов. Сальбутамол связывается с белками плазмы крови на 10 %.

Клинические характеристики

Показание

Инъекция Вентилор предназначена для взрослых и подростков.

Инъекция Вентилор обеспечивает короткодлительную(4-6 часы) бронходилатацию с быстрым началом действия(в течение 5 минут) при обструкции дыхательных путей, которые являются оборотными. Лекарственное средство предназначено для облегчения сильного бронхоспазма.

Противопоказание

Хотя сальбутамол внутривенно и иногда в форме таблеток можно применять для купиювання преждевременных родов, не усложненных такими состояниями как предлежание плаценты, предродовое кровотечение и токсикоз беременных, препараты сальбутамолу не следует применять при угрозе аборту.

Инъекция Вентилор противопоказана для пациентов с известной гиперчувствительностью к любому компоненту лекарственного средства.

Особенные меры безопасности

Единственными рекомендованными растворителями для инъекции Вентилор является вода для инъекций, раствор натрия хлорида, раствор натрия хлорида и глюкозы, раствор глюкозы.

Если лекарственное средство Вентилор было прибавлено к инфузионным жидкостям, срок хранения раствора представляет не больше 24 часов с момента приготовления.

Инъекцию Вентилор не следует вводить в одном шприце вместе с любым другим лекарственным средством.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Другие симпатомиметические аэрозольные или пероральные бронходилататори короткого действия следует принимать параллельно из Вентилором.

Если необходимое назначение дополнительных адренергических препаратов, их следует применять с осторожностью, во избежание опасных сердечно-сосудистых эффектов.

Одновременное назначение с антихолинергичними средствами(в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.

β2-адренергические блокаторы не только подавляют легочный эффект β2-агонистив, но также могут повлечь серьезный бронхоспазм у больных астмой. Поэтому таких пациентов нельзя лечить β2-блокаторами.

Показатели электрокардиограммы и гипокалиемия, что оказываются в результате применения диуретиков, могут ухудшиться при применении β2-агонистив.

Глюкокортикостероїди усиливают гипокалиемичну действую сальбутамолу.

Пациенты с обструкцией дыхательных путей, которые принимают Вентилор и дигоксин, должны быть осторожными, поскольку усиливается риск гликозидной интоксикации. Однократное применение сальбутамолу снижает концентрацию дигоксина на 16-22 % на фоне десятидневной терапии последним(клинического значения не имеет, следует осуществлять мониторинг концентрации дигоксина в крови). Достоверное увеличение ЧСС и АО на фоне приема сальбутамолу может предопределять необходимость коррекции дозы гипотензивных и антиангинальних препаратов.

Одновременное применение Вентилору с тиреоидным гормоном может повлечь усиление эффективности последнего.

Лечение парентеральными препаратами сальбутамолу увеличивает риск сердечной недостаточности при применении симпатомиметических агентов пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями(может повыситься артериальное давление и увеличиться частота сердечных сокращений, могут наблюдаться изменения в электрокардиограмме и аритмия).

Усиливает действие стимуляторов ЦНС, тахикардию у больных тиреотоксикозом и достоверность развития экстрасистолии на фоне приема сердечных гликозидов. Теофиллин и другой ксантин при одновременном приложении из сальбутамолом повышают достоверность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа - тяжелых желудочковых аритмий.

Ингибиторы МАО и трициклични антидепрессанты, усиливая действие сальбутамолу, могут привести к резкому снижению артериального давления.

Особенности применения

Бронходилататори не должны быть единственным или главным лечением тяжелой или нестабильной астмы. Тяжелая астма нуждается регулярных медицинских обзоров, включая проверку функции легких, поскольку пациенты имеют риск тяжелых нападений и даже летального следствия. Врачи должны рассматривать применение максимальных рекомендованных доз ингаляционных кортикостероидов та/або пероральную кортикостероидную терапию у таких пациентов.

Дозирование или частоту введения можно увеличивать только по рекомендации врача.

Пациенты, которым необходимо применить инъекцию Вентилору, могут также применять ингаляционные бронходилататори короткого действия для облегчения симптомов. Увеличение применения бронходилататорив, особенно ингаляционных β2-агонистив для облегчения симптомов, указывает на снижение контроля над астмой.

Пациентам нужно объяснить, что когда короткодлительное лечение бронходилататорами для облегчения станет менее эффективным или нужно больше ингаляции, чем обычно, надо обратиться к врачу. В такой ситуации надо осмотреть пациента и рассмотреть потребность в усиленной противовоспалительной терапии(например, высшие дозы ингаляционных кортикостероидов или курс оральных кортикостероидов).

С симпатомиметическими лекарственными средствами, включая сальбутамол, могут проявиться сердечно-сосудистые эффекты. Существуют некоторые свидетельства в постмаркетинговых данных и опубликованной литературе о жидких случаях миокардиальной ишемии, которая ассоциируется из сальбутамолом. Пациентов, которые имеют тяжелую сердечную болезнь(например, ишемическую болезнь сердца, аритмию или тяжелую сердечную недостаточность), которые получают сальбутамол, следует предупреждать, что необходимо обратиться к врачу, если они чувствуют боль в груди или другие симптомы ухудшения сердечного заболевания. Надо обращать внимание на оценку симптомов, таких как одышка и боль в груди, поскольку они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения.

Сальбутамол следует назначать с осторожностью пациентам, которые болеют тиреотоксикозом.

Через терапию β2-агонистами может возникнуть потенциально серьезная гипокалиемия, главным образом при парентеральном введении или с помощью небулайзера. Рекомендуется особенная осторожность пациентам с острой астмой в тяжелой форме, поскольку такой эффект может усиливаться гипоксией и одновременной терапией ксантиновыми производными, стероидами и диуретиками. В таких ситуациях следует наблюдать за уровнем калия в плазме крови.

Тяжелые обострения астмы следует лечить обычным образом.

Применение инъекции Вентилор при лечении тяжелого бронхоспазма не устраняет потребность в надлежащей кортикостероидной терапии. Когда это практически возможно, рекомендуется применять кислород одновременно с инъекцией Вентилору. Как и другие агонисты β-адренорецепторив, сальбутамол может повлечь обратные метаболические изменения, такие, как гипокалиемия и повышенный уровень глюкозы в крови. Пациенты, которые болеют диабетом, могут быть неспособны компенсировать повышенный уровень глюкозы, были сообщения о развитии кетоацидоза. Одновременное применение кортикостероидов может повысить этот эффект. Надо часто осматривать пациентов с диабетом и тех, кто одновременно получает кортикостероиды.

Сообщалось о лактатацидоз в связи с высокими терапевтическими дозами внутривенных и небулайзерних β-агонистив короткого действия, главным образом у пациентов, в которых лечили ухудшение острой астмы(см. раздел "Побочные реакции"). Увеличение уровня лактата может привести к одышке и компенсаторной гипервентиляции, которая может быть ошибочно оценена как недостаточность противоастматического лечения и привести к ненужному усилению терапии β-агонистами короткого действия. Поэтому в таких обстоятельствах рекомендуется наблюдать за появлением повышенного уровня лактата в плазме крови и следующего метаболического ацидоза.

Поскольку сообщалось об отеке легких у матери под время или потом купиювання преждевременных родов с помощью β2-агонистив, надо следить за балансом жидкости и сердечно-дыхательной функцией. Если проявляются признаки отека легких, надо рассмотреть отмену лечения(см. раздел "Побочные реакции").

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности препарат можно призничати лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери преобладает возможный риск для плода.

Как и для большинства других лекарственных средств, существуют мало опубликованные свидетельства безопасности сальбутамолу на ранней стадии беременности у людей, но в исследованиях на животных получены свидетельства некоторых вредных для плода эффектов при очень больших дозах.

Поскольку сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, его приложение не рекомендуется матерям, которые кормят, кроме случаев, когда ожидается, что преимущества превышают любой возможный риск. В таких случаях применения ингаляционным путем может быть лучшим, хотя и неизвестно, или имеет сальбутамол любой вредный эффект на новорожденных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вентилор применять при тяжелых состояниях под надзором врача. После применения препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или выполнения работы, которая нуждается повышенного внимания и быстрой реакции.

Способ применения и дозы

Инъекцию Вентилор можно вводить подкожно, внутримышечно, внутривенно под надзором врача.

Взрослые

Подкожно: 0,5 миллиграммы(8 микрограмм/кг массы тела) и повторно каждые 4 часы в случае необходимости.

Внутримышечно: 0,5 миллиграммы(8 микрограмм/кг массы тела) и повторно каждые 4 часы в случае необходимости.

Медленно внутривенно:

0,25 миллиграммы(4 микрограммы/кг массы тела) ввести медленно. В случае необходимости повторить дозу.

Применение инъекции Вентилор 0,5 мг на 1 мл для внутривенного введения может быть облегчено, если развести ее до 10 мл водой для инъекций (конечная концентрация -

0,05 миллиграммы) перед медленным внутривенным введением.

Деть.

Клинические данные относительно применения у детей отсутствуют.

Передозировка

Наиболее распространенные признаки и симптомы передозировки сальбутамолу - это переходные явления, фармакологическими медиаторами которых являются β-агонисти, что включает тахикардию, дрожание, гиперактивность и метаболические эффекты, такие как гипокалиемия и лактичний ацидоз(см. раздел "Особенности применения" и "Побочные реакции").

После передозировки сальбутамолу может возникнуть гипокалиемия. Нужно следить за уровнем калия в плазме крови.

Сообщалось о тошноте, блюет и гипергликемию, преимущественно у детей и когда передозировка сальбутамолу происходила пероральным путем.

Нужно рассмотреть прекращение терапии и применение соответствующей симптоматической терапии, такой как кардиоселективни β-адреноблокатори для пациентов, в которых проявляются сердечные симптомы(например тахикардия, сильное сердцебиение). β-адреноблокатори следует применять с осторожностью пациентам с бронхоспазмом в анамнезе.

При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих

β-агонистив сообщалось о случаях лактоацидозу, потому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови и соответственно контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае стойкого или такого, которое усиливается, ускоренного дыхания, невзирая на улучшение симптомов бронхоспазма, таких как стридорозне дыхание.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности, которые включают сосудистый отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.

Со стороны метаболизма.

В результате терапии β-агонистами может возникнуть потенциально серьезная гипокалиемия. Лактатацидоз(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны нервной системы.

Тремор, головная боль, гиперактивность.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата.

Шум в ушах.

Со стороны сердца.

Тахикардия, сильное сердцебиение, сердечные аритмии, включая предсердную фибрилляцию, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолы; повышение артериального давления, боль в груди.

Миокардиальная ишемия(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны сосудов.

Периферическая вазодилатация.

Со стороны дыхания, грудной клетки и средостения.

При купиюванни преждевременных родов инъекция Вентилор нечасто ассоциировалась с легочным отеком. Пациенты с факторами склонности, которые включают много беременностей, перегрузку жидкостью, инфекцию родовых путей и прееклампсия, могут иметь повышенный риск развития легочного отека.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Тошнота, блюет.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани.

Мышечные судороги.

Общие расстройства.

Лихорадка.

Травмы, отравления и осложнения процедур.

Легкая боль и печиння в месте введения при внутримышечном введении неразведенного раствора для инъекций.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

по 1 мл в ампулах № 10 в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Ексір Фармасьютикал Компані, Иран.

Exir Pharmaceutical Company, Iran.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

2-й км Рінг Роуд, Боруджерд 69189, Иран.

2nd Km Ring Road, Boroujerd 69189, Iran.