Венлафаксин-Зн

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ВЕНЛАФАКСИН-ЗН

(VENLAFAXIN-ZN)

Состав

действующее вещество: венлафаксин;

1 таблетка содержит венлафаксину гидрохлориду в перечислении на венлафаксин 37,5 мг или 75 мг;

вспомогательные вещества: целактоза 80(смесь лактозы моногидрату и целлюлозы порошкообразной(75: 25)), натрию крохмальгликолят(тип А), целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета круглой цилиндрической формы с плоскими поверхностями, фасками и черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Антидепрессанты. Код АТХ N06A X16.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм антидепрессивного действия венлафаксину у человека связан с потенцированием нейромедиаторной активности в центральной нервной системе. Венлафаксин и его активные метаболит O- десметилвенлафаксин являются мощными селективными ингибиторами обратного увлечения серотонину и норадреналину и слабыми ингибиторами обратного увлечения дофамина. Венлафаксин и его активный метаболит при одноразовом или многократном введении снижают β-адренергични реакции. Они одинаково эффективно влияют на обратное увлечение нейротрансмиттера и связывание рецепторов.

Венлафаксин фактически не имеет афинности к мускаринових, холинергичних, H1- гистаминергических или α1-адренергических рецепторов in vitro. Фармакологическое действие на эти рецепторы может быть связано с разными побочными реакциями, которые наблюдались также при применении других антидепрессантов, а именно: из антихолинергичними, седативными и сердечно-сосудистыми побочными реакциями.

Венлафаксин не подавляет активность моноаминоксидази(МАО).

Исследование іn vitro показали, что венлафаксин не имеет родства из опиатними или бензодиазепиновими рецепторами.

Фармакокинетика.

Венлафаксин экстенсивно метаболизуеться при первом прохождении через печенку с образованием активного метаболиту O- десметилвенлафаксину(ОДВ). Средний период полувыведения венлафаксину представляет 5±2 часы, а O- десметилвенлафаксину − 11±2 часы. При многократном приложении равновесные концентрации венлафаксину и ОДВ достигаются в течение 3 суток. Венлафаксин и ОДВ имеют линейную кинетику в диапазоне доз 75-450 мг/сутки.

Абсорбция

После приема разовой дозы венлафаксину быстрого высвобождения абсорбируется почти 92 % венлафаксину. Абсолютная биодоступность представляет 40-45 % в результате пресистемного метаболизма. После применения венлафаксину быстрого высвобождения максимальная концентрация венлафаксину и ОДВ в плазме крови достигается в течение 2 и 3 часов соответственно. Прием еды не влияет на биодоступность венлафаксину и ОДВ.

Метаболизм

Венлафаксин поддается усиленному метаболизму в печенке. Исследование іn vitro и in vivo показали, что венлафаксин биотрансформуеться в его активный метаболит ОДВ с помощью системы CYP2D6. Исследование іn vitro и in vivo показали, что венлафаксин с помощью CYP3A4 метаболизуеться в менее активный метаболит N- дезметилвенлафаксин. Исследование іn vitro и in vivo показали, что венлафаксин является слабым ингибитором CYP2D6. Венлафаксин не подавляет CYP1A2, CYP2C9 или CYP3A4.

Выведение

Венлафаксин и его метаболити выводятся главным образом почками. Почти 87 % дозы венлафаксину оказывается в моче в течение 48 часов или в виде неизменного венлафаксину(5 %), неконъюгированного ОДВ(29 %), конъюгованого ОДВ(26 %), или в виде других неактивных метаболитив(27 %). Средний клиренс венлафаксину и ОДВ в стационарном состоянии представляет 1,3±0,6 л/год/кг и 0,4±0,2 л/год/кг соответственно.

Особенные категории больных

Возраст и пол

Возраст и пол пациента существенно не влияют на фармакокинетику венлафаксину и ОДВ.

Быстрые/медленные метаболизатори CYP2D6

Плазменные концентрации венлафаксину в медленных метаболизаторив CYP2D6 более высоки, чем в скорых метаболизаторив. Поскольку общая экспозиция(AUC) венлафаксину и ОДВ была подобной в обеих группах, нет потребности в разных схемах дозирования для этих двух групп.

Пациенты с нарушением функции печенки

У пациентов с поражением печенки класса А за классификацией Чайлд-П'ю(слабое поражение печенки) и классу B(умеренное поражение печенки) период полувыведения венлафаксину и ОДВ продлевался сравнительно с таким у здоровых добровольцев. Общий клиренс венлафаксину и ОДВ снижался. Отмечалась высокая степень межсубъектной вариабельности. Относительно пациентов с тяжелым поражением печенки даны ограниченные.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов, которые находятся на диализе, период полувыведения венлафаксину продлевался приблизительно на 180 %, а клиренс снижался приблизительно на 57 % сравнительно с таким у здоровых добровольцев. Для ОДВ отмечалось удлинение периода полувыведения приблизительно на 142 % и снижение клиренса приблизительно на 56 %. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и пациентам, которые находятся на гемодиализе, необходимая корректировка дозы.

Клинические характеристики

Показание

- Лечение больших депрессивных эпизодов.

- Профилактика рецидивов больших депрессивных эпизодов.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к венлафаксину или к любому из компонентов препарата.

- Сопутствующая терапия необоротными ингибиторами моноаминоксидази(МАО) противопоказанная через риск развития серотонинового синдрома, который сопровождается такими симптомами, как тревожное возбуждение, тремор, гипертермия. Лечения венлафаксином не следует начинать по крайней мере в течение 14 дней после прекращения приема необоротных ингибиторов МАО.

После прекращения приема венлафаксину терапию необоротными ингибиторами МАО следует начинать не раньше чем через 7 дни.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидази(МАО)

Необоротные неселективные ингибиторы МАО

Венлафаксин не следует применять в комбинации с необоротными неселективными ингибиторами МАО. Применение венлафаксину может начинаться не раньше чем через 14 сутки после окончания терапии необоротными неселективными ингибиторами МАО. Потом отмены венлафаксину следует подождать не менее 7 суток перед началом терапии необоротными неселективными ингибиторами МАО.

Оборотные селективные ингибиторы МАО-А(моклобемид)

Через риск развития серотонинового синдрома комбинация венлафаксину с оборотными селективными ингибиторами МАО, такими как моклобемид, не рекомендуется. Применение венлафаксину можно начинать не раньше чем через 14 сутки после окончания терапии оборотными ингибиторами МАО. Потом отмены венлафаксину следует подождать не менее 7 суток перед началом терапии оборотными ингибиторами МАО.

Оборотные неселективные ингибиторы МАО(линезолид)

Антибиотик линезолид является слабым оборотным неселективным ингибитором МАО, и его не следует назначать пациентам, которые лечатся венлафаксином.

Сообщалось о тяжелых побочных реакциях у пациентов, которые недавно прекратили лечение ингибиторами МАО и начали терапию венлафаксином или прекратили лечение венлафаксином незадолго до начала приема ингибиторов МАО. Эти реакции включали тремор, миоклонус, усиленное потовыделение, тошноту, блюет, гиперемию, головокружение и гипертермию с признаками, подобными злокачественному нейролептическому синдрому, судороги и смерть.

Серотоніновий синдром

При лечении венлафаксином может развиться серотониновий синдром, в частности при совместимом применении лекарственных средств, которые влияют на серотонинергичну нейромедиаторну систему(включая триптан, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС), селективные ингибиторы необратимого увлечения серотонину(СІНЗЗС), литий, сибутрамин, трамадол, препараты зверобоя продырявленного(Hypericum perforatum)), с лекарственными средствами, которые нарушают метаболизм серотонину(включая ингибиторы МАО), или с предшественниками серотонину(например, добавками триптофана).

Если совместимое применение венлафаксину и СІЗЗС, СІНЗЗС или агониста серотонинових рецепторов(триптофану) клинически обусловлено, рекомендуется пристальное наблюдение за пациентами, особенно в начале лечения и при увеличении дозы. Совместимое применение венлафаксину с предшественниками серотонину(такими как триптофан) не рекомендуется.

Средства, которые влияют на ЦНС

Риск применения венлафаксину в комбинации с другими лекарственными средствами, которые влияют на ЦНС, не был систематически исследован. Поэтому следует быть осторожными, применяя венлафаксин в комбинации с другими лекарственными средствами, которые влияют на ЦНС.

Этанол

Снижение умственной и двигательной активности под воздействием алкоголя не усиливается после применения венлафаксину, однако пациенты должны воздерживаться от употребления алкогольных напитков во время применения препарата.

Влияние других лекарственных средств на венлафаксин

Кетоконазол(ингибитор CYP3A4)

Исследование фармакокинетики кетоконазолу в скорых(ШМ) и медленных метаболизаторив(ПМ) CYP2D6 продемонстрировало увеличение AUC венлафаксину(70 % и 21 % в ПМ и ШМ CYP2D соответственно) и O- десметилвенлафаксину(33 % и 23 % в ПМ и ШМ CYP2D6 соответственно) после применения кетоконазолу. При совместимом применении ингибиторов CYP3A4(например, атазанавиру, кларитромицину, индинавиру, итраконазолу, вориконазолу, посаконазолу, кетоконазолу, нелфинавиру, ритонавиру, саквинавиру, телитромицину) и венлафаксину могут повышаться уровни венлафаксину и O- десметилвенлафаксину. Поэтому следует быть осторожными при совместимом применении ингибитора CYP3A4 и венлафаксину.

Влияние венлафаксину на другие лекарственные средства

Литий

При совместимом применении венлафаксину и литию может развиться серотониновий синдром. Диазепам

Венлафаксин не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику диазепаму и его активного метаболиту десметилдиазепаму. Диазепам не влияет на фармакокинетику венлафаксину и O- десметилвенлафаксину. Неизвестно, или существует фармакокинетична та/або фармакодинамична взаимодействие с другими бензодиазепинами.

Имипрамин

Венлафаксин не влияет на фармакокинетику имипрамину и 2-ОН-имипрамину. Наблюдалось дозозависимое увеличение AUC 2-ОН-десимипрамину в 2,5-4,5 раза, когда венлафаксин назначали в дозе 75-150 мг на сутки. Имипрамин не влияет на фармакокинетику венлафаксину и O- десметилвенлафаксину. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна. Следует быть осторожными при совместимом применении венлафаксину и имипрамину.

Галоперидол

В ходе исследования фармакокинетики галоперидола наблюдались 42 % снижения почечного клиренса, 88 % повышения максимальной концентрации в плазме и 70 % увеличения AUC галоперидола без изменения его периода полувыведения. Этот факт следует принимать во внимание при совместимом применении галоперидола и венлафаксину.

Рисперидон

Венлафаксин увеличивает AUC рисперидону на 50 %, но существенно не изменяет фармакокинетику активных компонентов(рисперидону и 9-гидроксирисперидону). Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Метопролол

Сопутствующее применение венлафаксину и метопрололу здоровым добровольцам в ходе исследования фармакокинетики обоих препаратов приводило к повышению плазменной концентрации метопрололу приблизительно на 30-40 %, не изменяя при этом плазменную концентрацию его активного метаболиту α-гидроксиметопрололу. Клиническая значимость этого явления у пациентов с артериальной гипертензией неизвестна. Метопролол не изменяет фармакокинетику венлафаксину и его активного метаболиту O- десметилвенлафаксину. Следует быть осторожными при совместимом применении венлафаксину и метопрололу.

Індинавір

При одновременном применении венлафаксину из индинавиром AUC индинавиру уменьшается на 28 % и Cmax на 36 %. Фармакокінетичні параметры венлафаксину и его метаболиту O- десметилвенлафаксину не изменяются. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Особенности применения

Риск суицида/суицидальни мысли или ухудшения клинического состояния.

Депрессия характеризуется повышенным риском суицидальних мыслей, заданием собе вреда и попытками самоубийства(суицидальни действия). Этот риск существует до достижения существенной ремиссии. Поскольку возможное отсутствие улучшения состояния в первые несколько недель или в течение более длительного времени после начала лечения, пациенты нуждаются пристального надзора к улучшению их состояния. Общий опыт лечения антидепрессантами показывает, что риск суицида может повышаться на ранних этапах выздоровления.

Другие психические расстройства, при которых назначают венлафаксин, могут также характеризоваться повышенным риском суицидальних действий. Кроме того, эти расстройства могут сопровождаться большим депрессивным расстройством, потому при лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует придерживаться таких же мероприятий безопасности, как и при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством.

Пациенты, в анамнезе которых отмечены суицидальни действия, а также пациенты по выраженной степени суицидального мышления еще к началу лечения имеют высший риск возникновения мыслей о самоубийстве или попыток самоубийства и должны находиться под пристальным медицинским надзором во время лечения.

Во время лечения венлафаксином и особенно на ранней стадии лечения, а также после изменения дозы необходимо пристальное наблюдение за пациентами и особенно за пациентами группы риска.

Пациентов(а также лиц, которые присматривают за пациентами) нужно предупредить о необходимости контроля за ухудшением клинического состояния, появлением суицидальних действий или мыслей и необычными изменениями поведения, а также о том, что при появлении подобных симптомов следует немедленно обращаться к врачу.

Мания/гипомания

У пациентов с расстройствами настроения, которые получают антидепрессанты, включая венлафаксин, может развиться мания или гипомания. Как и другие антидепрессанты, венлафаксин следует назначать с осторожностью пациентам с биполярными расстройствами в семейном анамнезе.

Агрессия

У пациентов, которые получают антидепрессанты, включая венлафаксин, может развиться агрессия. Об этом сообщалось в начале лечения, после изменения дозы и при прекращении лечения. Как и другие антидепрессанты, венлафаксин следует назначать с осторожностью пациентам с агрессией в анамнезе.

Акатизия/психомоторная обеспокоенность

Применение венлафаксину сопровождается развитием акатизии, которая субъективно характеризуется неприятной или тревожной обеспокоенностью и потребностью частого передвижения, которое сопровождается неспособностью спокойно сидеть или стоять. Чаще всего это возникает в первые несколько недель лечения. Для пациентов, в которых развиваются такие симптомы, повышение дозы может оказаться губительным.

Серотоніновий синдром

При лечении венлафаксином, особенно совместимо с другими средствами, такими как ингибиторы МАО, которые могут действовать на серотонинергичну нейромедиаторну систему, может развиться серотониновий синдром − потенциально опасный для жизни симптом. Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического состояния(например, тревожное возбуждение, галлюцинации, запятая), расстройства вегетативной нервной системы(например, тахикардия, нестабильное артериальное давление, гипертермия), нервно-мышечные нарушения(например, гиперрефлексия, нарушение координации) та/або желудочно-кишечные расстройства(например, тошнота, блюет, диарея).

Вузькокутова глаукома

Существуют сообщения о мидриазе в связи с принятием венлафаксину. Поэтому рекомендуется, чтобы за пациентами с повышенным внутриглазным давлением или с риском развития острой вузькокутовой глаукомы(закритокутовой глаукома) был установлен пристальный контроль.

Артериальное давление

Венлафаксин в зависимости от дозы может повышать артериальное давление. Необходимо тщательным образом наблюдать по параметрам артериального давления у всех пациентов и к началу лечения венлафаксином урегулировать раньше существующую артериальную гипертензию. Артериальное давление рекомендуется измерять периодически - в начале лечения и после повышения дозы. Рекомендуется быть осторожными относительно пациентов, в которых основное заболевание могло быть вызвано повышением артериального давления, например, у пациентов с нарушением сердечной функции.

Частота сердечных сокращений

Может расти частота сердечных сокращений, особенно при применении высоких доз. Пациентам, общее положение которых может зависеть от частоты сердечных сокращений, следует быть осторожными.

Заболевание сердца и риск аритмии

Применение венлафаксину не исследовалось у пациентов, которые недавно перенесли инфаркт миокарда или страдают на декомпенсированную сердечную недостаточность. Поэтому таким пациентам венлафаксин следует применять с осторожностью.

Перед назначением венлафаксину пациентам с высоким риском тяжелой сердечной аритмии необходимо взвесить соотношение риск/польза.

Судороги

Во время терапии венлафаксином возможные судороги. Венлафаксин следует применять с осторожностью пациентам с судорогами в анамнезе. За такими пациентами следует установить пристальное наблюдение. При развитии судорог лечения препаратом следует прекратить.

Гіпонатріємія

Во время применения венлафаксину может развиваться гипонатриемия та/або синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона. Это чаще всего наблюдалось у пациентов при дегидратации или снижении объема крови. Пациенты пожилого возраста, больные, которые принимают диуретики, и, наоборот, которые находятся в состоянии дегидратации, имеют повышенный риск развития гипонатриемии.

Аномальные кровотечения

Лекарственные препараты, которые подавляют увлечение серотонину, могут приводить к снижению функции тромбоцитов. Риск кожных кровотечений и кровотечений из слизистой оболочки, включая желудочно-кишечные кровотечения, может быть повышен у пациентов, которые принимают венлафаксин. Венлафаксин следует с осторожностью применять пациентам, склонным к кровотечениям, включая пациентов, которые принимают антикоагулянты или ингибиторы функции тромбоцитов.

Холестерин сыворотки крови

При длительном лечении венлафаксином необходимо измерять уровень холестерина в сыворотке крови.

Совместимое приложение со средствами для снижения массы тела

Безопасность и эффективность применения венлафаксину в комбинации с лекарственными средствами для снижения массы тела, включая фентермин, не установленные. Не рекомендуется сопутствующее применение венлафаксину и средств для снижения массы тела. Венлафаксин не показан для снижения массы тела ни в виде монотерапии, ни в комбинации с другими средствами.

Прекращение лечения

При прекращении лечения обычно возникают симптомы отмены, особенно при резком прекращении лечения.

Риск развития симптомов отмены может зависеть от нескольких факторов, в том числе длительности лечения и дозы, а также скорости снижения дозы. Головокружение, сенсорные нарушения(включая парестезии), нарушения сна(в том числе бессонница и глубокий сон), возбуждения или обеспокоенности, тошнота та/або блюет, тремор и головная боль являются самыми распространенными реакциями отмены, о которых сообщалось. В основном отмеченные симптомы являются легкими или умеренными; однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Симптомы обычно возникают в первые несколько дней после прекращения лечения, но зарегистрировано несколько случаев появления таких симптомов у пациентов, которые случайно пропустили прием дозы препарата. Обычно эти симптомы исчезают без лечения в течение 2 недель, хотя у отдельных больных они могут быть присутствующими дольше(2-3 месяцы и больше). Поэтому при прекращении лечения рекомендуется постепенно уменьшать дозу венлафаксину в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от потребностей больного.

Сухость в рту

При лечении венлафаксином может возникать ощущение сухости в рту. Это может увеличить риск кариеса, и пациентам следует напомнить о важности гигиены зубов.

Лактоза

Таблетки Венлафаксину-ЗН содержат лактозу. Пациентам с жидкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы/галактозы не следует применять этот препарат.

Соединения натрия

Это лекарственное средство содержит натрию крохмальгликолят(тип А). Следует быть осторожным при применении пациентам, которые соблюдают натрийконтролеваной диету.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Адекватные исследования относительно применения венлафаксину при участии беременных женщин не проводились. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Венлафаксин назначают беременным женщинам лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.

Кормление груддю

Венлафаксин и его метаболит O- десметилвенлафаксин выделяются в грудное молоко в значительном количестве, которое может повлечь тяжелые побочные реакции у младенца. В случае необходимости применения препарата кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Любая терапия психотропными препаратами может нарушать способность мыслить или выполнять двигательные функции. Поэтому пациентам, которые принимают венлафаксин, следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применяют перорально.

Таблетки венлафаксину с быстрым высвобождением рекомендуется принимать во время еды, желательно в одно и то же время.

Большие депрессивные эпизоды

Рекомендованная начальная доза венлафаксину(таблетки с быстрым высвобождением) представляет 75 мг/сутки; ее применяют за 2 или 3 приемы. Таблетки принимают во время еды. Пациентам, для которых начальная доза 75 мг/сутки не является эффективной, можно повысить ее до максимальной дозы 375 мг/сутки. Повышение дозы следует осуществлять с интервалом 2 недели и больше. В более тяжелых случаях дозу можно повышать с более частыми интервалами, но не меньше чем 4 дни.

Через риск развития дозозависимых побочных реакций повышения дозы следует осуществлять лишь после оценки клинической картины. Необходимо придерживаться самой низкой эффективной дозы.

Лечение пациентов нуждается достаточно длительное время, обычно нескольких месяцев и больше. Эффективность лечения следует регулярно переоценивать в зависимости от конкретного случая. Длительное лечение может также быть целесообразным и для профилактики рецидивов больших депрессивных эпизодов(ВДЕ). В большинстве случаев рекомендованная доза, которую применяют для профилактики рецидивов больших депрессивных эпизодов, равняется дозе, которую применяют для лечения обычного эпизода депрессии.

После ремиссии лечения антидепрессивными лекарственными средствами необходимо продолжать не менее 6 месяцев.

Применение летним пациентам

Сам по себе возраст пациента не требует изменения дозы. Однако при лечении летних пациентов следует быть осторожными(например, в связи с возможностью нарушения функции почек, вероятностью изменения чувствительности и афинности нейромедиаторов, которая происходит с возрастом). В таком случае следует применять самую низкую эффективную дозу, а пациенты при повышении дозы должны находиться под пристальным медицинским надзором.

Применение пациентам с печеночной недостаточностью

Пациентам с легкой или умеренной степенью печеночной недостаточности рекомендуется уменьшить суточную дозу на 50 %. Однако, учитывая мижособову вариабельнисть клиренсу, желательно к подбору дозы подходить индивидуально.

Даны относительно применения венлафаксину пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности ограничены. Поэтому при лечении таких пациентов следует быть осторожными и уменьшать суточную дозу больше чем на 50 %. Перед назначением препарата пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует взвесить ожидаемую пользу и возможный риск.

Применение пациентам с почечной недостаточностью

Хотя пациентам со скоростью клубочковой фильтрации 30-70 мл/хв корректировки дозы не нужно, в любом случае следует быть осторожными. Пациентам, которые находятся на гемодиализе, и пациентам с тяжелой почечной недостаточностью(скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/хв) рекомендуется уменьшить дозы на 50 %. Учитывая мижособову вариабельнисть клиренсу у таких пациентов желательно к подбору дозы подходить индивидуально.

Синдром отмены после прекращения приема венлафаксину

Следует избегать резкого прекращения лечения венлафаксином. Поэтому после прекращения лечения рекомендуется постепенное снижение дозы в течение 1-2 недель, чтобы уменьшить риск развития синдрома отмены. Если после снижения дозы или приостановки лечения возникают симптомы непереносимости, следует рассмотреть возможность возвращения к ранее назначенной дозы. В дальнейшем врач может продолжать снижать дозу, но медленнее.

Деть.

Эффективность и безопасность венлафаксину для детей(в возрасте до 18 лет) не установлены, потому препарат не применяют этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы. Тахикардия, изменение уровня сознания(что варьирует от сонливости к запятой), мидриаз, судороги, блюют, изменения на электрокардиограмме(удлинение интервала QT, блокада нервных волокон, удлинения QRS), желудочку тахикардия и брадикардия, артериальная гипотензия, вертиго. Возможный риск летального следствия.

Лечение. Рекомендуется общая пидтримуюча и симптоматическая терапия; мониторинг сердечного ритма и жизненных показателей. Если существует риск аспирации, индукция блюющего не рекомендуется. Если лекарства приняты недавно и больной находится в сознании, проводят промывание желудка. Назначение активированного угля может также уменьшить всасывание действующего вещества. Эффективность таких мероприятий, как форсированный диурез, диализ, гемоперфузия и обменное переливание крови, маловероятная. Специфический антидот венлафаксину неизвестен.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы : экхимоз, желудочно-кишечное кровотечение; кровотечение из слизистых оболочек, удлинение времени кровотечения, тромбоцитопения, дискразия(включая агранулоцитоз, апластичну анемию, нейтропению, панцитопению).

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: повышение уровня пролактину в крови.

Со стороны метаболизма: повышение уровня сывороточного холестерина, уменьшения массы тела, увеличения массы тела, гипонатриемия, синдром нарушенной секреции антидиуретического гормона(SIADH).

Со стороны психики: необычные сновидения, снижения либидо, бессонницы, нервная возбудимость, седативный эффект, спутывание сознания, деперсонализация, апатия, галлюцинации, тревожное возбуждение, маниакальные реакции, делирий, суицидальни мысли и суицидальна поведінка*.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, гипертонус мышц, тремор, парестезии, ступор, зевота, миоклонус, нарушение равновесия и координации, акатизия, судороги, нейролептический злокачественный синдром(НЗС), серотонинергичний синдром, экстрапирамидные реакции(включая дистонию и дискинезию), поздняя дискинезия.

Со стороны органов зрения : нарушение аккомодации, мидриаз, нарушение зрения, закритокутова глаукома.

Со стороны органов слуха и равновесия : звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ускоренное сердцебиение, тахикардия, удлинение интервала QT, мерцания желудочков, желудочковая тахикардия(включая torsades de pointes), артериальная гипертензия, вазодилатация(преимущественно ощущение жара/приливы крови), ортостатическая гипотензия, синкопе, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: зевота, легочная эозинофилия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость в рту, снижение аппетита(анорексия), запор, блюет, нарушение вкуса, бруксизм, диарея, панкреатит.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : гепатит, отклонение от нормы показателей функции печенки.

Со стороны кожи и ее производных : потовыделение(включая ночное потение), сыпь, аллопеция, мультиформна эритема, токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона, зуд, крапивница, реакции светочувствительности.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани : рабдомиолиз.

Со стороны сечевидильной системы: нарушение мочеиспускания(преимущественно затруднение), полакиурия, задержка мочи.

Со стороны половой системы и молочных желез : патологическая эякуляция/оргазм в мужчин, отсутствие оргазма, расстройства эрекции(импотенция), нарушения менструального цикла, связанные с увеличением нерегулярных кровотечений(например, меноррагия, метрорагия), патологический оргазм у женщин.

Общие нарушения: астения(усталость), лихорадка.

* О случаях суицидальних мыслей и суицидальной поведения сообщалось во время терапии венлафаксином или сразу после прекращения терапии.

Прекращение лечения венлафаксином(особенно внезапное) обычно приводит к синдрому отмены. Чаще всего при резком прекращении лечения венлафаксином наблюдались такие побочные реакции, как головокружение, сенсорные нарушения(включая парестезии), нарушения сна(включая бессонницу и глубокий сон), тревожное возбуждение или страх, тошнота та/або блюет, тремор, головная боль и гриппоподобный синдром. Обычно эти реакции слабы или умеренны и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми та/або длительными. Поэтому рекомендуется прекращать лечение венлафаксином, постепенно уменьшая дозу.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере. По 3 или 5 блистеры в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровья народа".

Местонахождение

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41.