Валсартан Сандоз®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ВАЛСАРТАН САНДОЗ®

(VALSARTAN SANDOZâ)

Состав

действующее вещество: valsartan;

1 таблетка содержит 80 мг или 160 мг валсартану;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, гипромелоза, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль, железа оксид красен(Е 172), железа оксид желт(Е 172), железа оксид черный(Е 172) - лишь для таблеток по 160 мг.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Валсартан Сандоз® 80 мг: бледно-красные круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями, с черточкой с одной стороны, с надписью(тиснением) "D" с одной стороны от черточки и "V" - из другого и надписью(тиснением) "NVR" на обратной стороне таблетки;

Валсартан Сандоз® 160 мг: серо-оранжевые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, немного выпуклой формы, с черточкой с одной стороны, с надписью(тиснением) "DX" с одной стороны от черточки и "DX" - из другого и надписью(тиснением) "NVR" на обратной стороне таблетки.

Фармакотерапевтична группа. Простые препараты антагонистов ангиотензина ІІ.

Код АТX С09С А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Валсартан является активным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина ІІ, предназначенным для применения внутренне. Он действует избирательно на рецепторы подтипа АТ1, ответственные за известные эффекты ангиотензина ІІ. Повышены уровни ангиотензина ІІ в плазме крови после блокады АТ1-рецепторів валсартаном могут стимулировать неблокированный АТ2-рецептор, который уравновешивает эффект АТ1-рецептора. Валсартан не проявляет ни одной частичной активности агониста относительно АТ1-рецептора, но имеет намного большее(приблизительно в 20000 разы) родство из АТ1- рецептором, чем из АТ2 -рецептором.

Валсартан не подавляет АПФ(ангиотензинпревращающий фермент), известный также под названием кининазы ІІ, который превращает ангиотензин И в ангиотензин ІІ и разрушает брадикинин. Применение препарата пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления без влияния на частоту пульса.

Начало гипотензивного действия отмечается в пределах 2 часов, максимум - в пределах 4-6 часов после приема внутренне; длительность действия - свыше 24 часов. Максимальный терапевтический эффект развивается через 4 недели от начала лечения и хранится при длительной терапии. При применении из гидрохлоротиазидом достигается значительное дополнительное снижение артериального давления.

Внезапная отмена препарата не сопровождается развитием синдрома отмены.

При длительном применении препарата пациентам с артериальной гипертензией установлено, что препарат не имел существенного влияния на уровень общего холестерина, мочевой кислоты, а при применении натощак - на концентрацию триглицеридов и глюкозы в сыворотке крови.

Применение препарата уменьшает количество случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности, замедляет прогресс сердечной недостаточности, улучшает функциональный класс за классификацией NYHA, увеличивает фракцию выбросов, а также ослабляет симптомы сердечной недостаточности и улучшает качество жизни сравнительно с плацебо.

Валсартан был также эффективным для уменьшения количеству летальных последствий от сердечно-сосудистой патологии и случаев госпитализации в результате сердечной недостаточности, а также рецидивного инфаркта миокарда. Валсартан положительно влиял на такой показатель, как период времени после перенесенного острого инфаркта миокарда к появлению первых проявлений сердечно-сосудистой патологии, которая приводит к летальному следствию.

Деть

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей и ожирения были наиболее частыми основными медицинскими условиями, которые вызывали артериальную гипертензию у детей во время исследования.

Клинический опыт относительно применения детям в возрасте от 6 лет

Три ровных дозы валсартану(низкая, средняя и высокая) достоверно снижали систолическое артериальное давление на 8, 10, 12 мм рт. ст. от исходного уровня соответственно.

Клинический опыт относительно применения детям в возрасте до 6 лет

Валсартан не рекомендуется для применения этой возрастной категории.

Фармакокинетика.

Всасывание

После перорального применения валсартану в таблетках максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 2-4 часы, в виде раствора - через 1-2 часы. Средняя абсолютная биодоступность таблеток и раствора препарата представляет 23 % и 39 % соответственно. Еда снижает экспозицию(какую определенно за AUC) валсартану приблизительно на 40 % и максимальную концентрацию в плазме крови(Cmax) приблизительно на 50 %, хотя концентрации валсартану в плазме крови, начиная приблизительно с 8 часов после приема препарата, аналогичные в группах приема препарата натощак и после употребления еды. Однако уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, потому валсартан можно принимать как во время употребления еды, так и натощак.

Распределение

Объем распределения валсартану в равновесном состоянии после внутривенного приложения представляет приблизительно 17 л, указывая на то, что валсартан не распределяется экстенсивно в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови(94-97 %), в основном с альбумином сыворотки крови.

Биотрансформация

Валсартан не метаболизуеться в значительной степени, поскольку лишь приблизительно 20 % дозы выводится в виде метаболитив. Гідроксиметаболіт было определено в плазме крови в низких концентрациях(меньше чем 10 % AUC валсартану). Этот метаболит является фармакологически неактивным.

Выведение

Фармакокінетична кривая валсартану имеет мультиекспоненцийний характер(Т½α<1 год и T½ß около 9 часов). Валсартан выводится преимущественно через желчь с калом(приблизительно 83 % дозы) и почками с мочой(приблизительно 13 % дозы), главным образом в неизмененном виде. После внутривенного введения плазменный клиренс валсартану представляет около 2 л/год, а почечный клиренс - 0,62 л/год(приблизительно 30 % общего клиренса). Период полувыведения валсартану представляет 6 часы.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Среднее время достижения Cmax и период полувыведения валсартану у пациентов с сердечной недостаточностью и у здоровых добровольцев аналогичные. Величины AUC и Cmax валсартану являются почти пропорциональными повышению дозы выше клинического диапазона дозирования(от 40 до 160 мг 2 разы на сутки). Средний коэффициент кумуляции представляет приблизительно 1,7. Предсказуемый клиренс валсартану после перорального приложения представляет приблизительно 4,5 л/часами Возраст не влияет на предсказуемый клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

Пациенты пожилого возраста. У некоторых пациентов пожилого возраста системное влияние валсартану было немногим больше выражено, чем у пациентов молодого возраста, однако не было показано ни одной клинической значимости этого явления.

Пациенты с нарушением функции почек. Не были выявлены корреляции между функцией почек и системным влиянием валсартану. Поэтому пациентам с нарушением функции почек(клиренс креатинина > 10 мл/хв) коррекция дозы препарата не нужна. На сегодня нет данных относительно безопасности применения пациентам с клиренсом креатинина < 10 мл/хв и пациентам, которым проводят диализ, потому валсартан следует применять с осторожностью этим пациентам. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, и его выведение при гемодиализе маловероятно.

Пациенты с нарушением функции печенки. Приблизительно 70 % количеству препарата, которое всосалось, екскретуеться с желчью, преимущественно в неизмененном виде. Валсартан не поддается значительной биотрансформации, и, как можно ожидать, системное влияние валсартану не коррелирует со степенью нарушений функции печенки. Поэтому для пациентов с печеночной недостаточностью небилиарного происхождения и при отсутствии холестаза коррекция дозы валсартану не нужна. Было показано, что у пациентов с билиарным циррозом печенки или обструкцией желчевыводящих путей AUC валсартану увеличивается приблизительно вдвое.

Деть

Во время исследования при участии детей с артериальной гипертензией, которые получали разовую дозу суспензии валсартану(средняя доза 0,9-2 мг/кг, максимальная доза 80 мг), клиренс(л/год/кг) валсартану во всем вековом диапазоне от 1 до 16 лет был сравнимым с таким у взрослых.

Пациенты с нарушением функции почек

Применение препарата детям с клиренсом креатинина < 30 мл/хв и детям, которым проводят диализ, не изучалось, потому валсартан не рекомендуется таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/хв коррекция дозы не нужна. Следует тщательным образом контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Клинические характеристики

Показание

Артериальная гипертензия.

Лечение артериальной гипертензии у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Постинфарктное состояние.

Лечение клинически стабильных взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка потом недавно(12 часы ‒ 10 сутки) перенесенного инфаркта миокарда.

Сердечная недостаточность.

Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда нельзя применять ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(AПФ), или как вспомогательная терапия с ингибиторами АПФ, когда нельзя применять блокаторы беты.

Противопоказание

• Повышенная чувствительность к валсартану или к любому вспомогательному веществу.
• Тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз и холестаз.
• Противопоказано беременным женщинам и женщинам, которые планируют забеременеть(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").
• Противопоказано одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включая Валсартан Сандоз®, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента из алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек(скорость гломерулярной фильтрации(ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы(РАС) препаратами групп антагонисты рецепторов ангиотензина(АРА), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(ІАПФ) или алискиреном

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов группы АРА, в том числе Валсартану Сандоз®, с другими препаратами, которые блокируют ренин-ангиотензин- альдостеронову систему( РААС), такими как препараты группы ІАПФ или алискирен(см. раздел "Противопоказания").

Наблюдалось повышение частоты развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений деятельности почек в сравнении с монотерапией. Рекомендуется тщательным образом контролировать кровяное давление, состояние почек и уровень электролитов у пациентов, которые принимают валсартан и другие средства, которые способны влиять на РААС.

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включая Валсартан Сандоз®, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента из алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек(скорость гломерулярной фильтрации(ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) противопоказано.

Одновременное приложение не рекомендованное

Литий

Оборотное повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичность наблюдались в течение одновременного применения ингибиторов АПФ. В связи с отсутствием опыта одновременного применения валсартану и лития такая комбинация не рекомендована. Если комбинация считается необходимой, рекомендовано проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

При сопутствующем применении диуретиков, риск токсичности лития может расти через прием валсартану.

Калійзберігаючі диуретики, добавки калия, заменители соли, которые содержат калий, и другие вещества, которые могут повышать уровень калия

Одновременное применение калийзберигаючих диуретиков(например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), калиевмисних пищевых добавок или калийсодержащих солезаминникив может приводить к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови, а у пациентов с сердечной недостаточностью - к повышению уровня сывороточного креатинина.

Применение врачебного засибу, что влияет на уровень калия, в сочетании с валсартаном считается необходимым, рекомендуется контроль уровня калия в плазме крови.

При одновременном приложении необходимая осторожность

Нестероидные противовоспалительные препараты(НПЗП), включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2, ацетилсалициловую кислоту > 3 г/сутки и неселективные НПЗП

При одновременном применении антагонистов ангиотензина ІІ из НПЗП может возникнуть ослабление антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение антагонистов ангиотензина ІІ и НПЗП повышает риск ухудшения почечной функции и повышения уровня калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения рекомендованный контроль почечной функции, а также соответствующая гидратация пациента.

Транспортеры

По результатам исследований in vitro валсартан является субстратом для печеночного транспортера увлечения OATP1B1/OATP1B3 и печеночного транспортера выведения MRP2. Клиническое значение этих данных неизвестно. Одновременное применение ингибиторов транспортера увлечения(например, рифампицину, циклоспорину) или транспортера выведения(например, ритонавиру) может увеличить системную экспозицию валсартану. Следует соблюдать осторожность в начале и в конце сопутствующего применения этих лекарственных средств.

Другие

В ходе исследований взаимодействия лекарственных средств из валсартаном не наблюдалось клинически значимых взаимодействий из валсартаном или любым из таких веществ : циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Поскольку валсартан в значительной степени не метаболизуеться, клинически значимого взаимодействия между лекарствами в виде метаболической индукции или притеснения системы цитохрома Р450 при совместимом приложении из валсартаном не наблюдалось. Невзирая на то, что валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы, исследования in vitro не продемонстрировали никакого взаимодействия на этом уровне с рядом молекул, которые также имеют высокую степень связывания с белками, а именно: с диклофенаком, фуросемидом и варфарином.

Деть

Рекомендуется осторожность при одновременном приложении детям с артериальной гипертензией валсартану и других веществ, которые подавляют ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, которая может повысить уровень калия в сыворотке крови. Необходимо тщательным образом контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Особенности применения

Гиперкалиемия

Сопутствующее применение добавок калия, калийзберигаючих диуретиков, заменителей соли, которые содержат калий, или других средств, которые могут повысить уровни калия(гепарин и тому подобное), не рекомендуется. При необходимости следует контролировать уровни калия.

Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или объема циркулирующей крови(ОЦК)

У пациентов с тяжелой степенью дефицита натрия и/или объема циркулирующей крови в организме, например в тех, кто получает высокие дозы диуретиков, в отдельных случаях после начала терапии Валсартаном Сандоз® может наблюдаться симптоматическая артериальная гипотензия. Перед началом терапии Валсартаном Сандоз® следует провести коррекцию содержимого в организме натрия и/или объема циркулирующей крови, например путем снижения дозы диуретика.

В случае возникновения артериальной гипотензии пациенту следует предоставить горизонтального положения из припиднятими нижними конечностями, при необходимости следует откорректировать объем плазмы введением физраствора. Лечение можно продолжить после стабилизации артериального давления.

Стеноз почечной артерии

У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом единственной почки безопасность применения Валсартану Сандоз® не установлена. Кратковременное применение Валсартану Сандоз® в 12 пациентов с вазоренальной гипертензией, которая является вторичной в результате одностороннего стеноза почечной артерии, не вызывает никаких существенных изменений гемодинамических параметров почек, креатинина сыворотки или азота мочевины крови. Поскольку другие лекарственные средства, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему(РААС), могут повышать уровень мочевины у крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, как мера безопасности рекомендуется мониторинг почечной функции при лечении валсартаном.

Нарушение функции почек

Доныне нет данных относительно безопасности применения препарата пациентам с клиренсом креатинина < 10 мл/хв и пациентам, которым проводят диализ, потому валсартан следует применять с осторожностью таким пациентам. Взрослым пациентам с клиренсом креатинина > 10 мл/хв коррекция дозы не нужна.

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включая Валсартан Сандоз®, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента из алискиреном пациентам с нарушением функции почек(скорость гломерулярной фильтрации(ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) противопоказано.

Нарушение функции печенки

Валсартан главным образом выводится в неизмененном состоянии с желчью, у пациентов с обструкцией желчных путей наблюдается снижение клиренса валсартану. Препарат противопоказано применять при холестазе.

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести без холестаза Валсартан Сандоз® следует применять с осторожностью.

Трансплантация почки

На сегодня нет данных относительно безопасности применения Валсартану Сандоз® пациентам, которым недавно проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует применять Валсартан Сандоз®, поскольку у них не активирована ренин-ангиотензинова система.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататорив, с особенной осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального или митрального клапанов и обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Беременность

Антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ не следует назначать в период беременности. Если продолжение лечения препаратом считается необходимым, пациенткам, которые планируют беременность, следует изменить препарат на альтернативные антигипертензивные средства с установленным профилем безопасности относительно применения в период беременности. Если подтверждена беременность, лечение следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда

Комбинация каптоприлу и валсартану не показала дополнительного клинического эффекта, зато риск развития нежелательных реакций увеличился сравнительно с лечением соответствующими препаратами. Таким образом, комбинация валсартану с ингибитором АПФ не рекомендуется.

Следует соблюдать осторожность пациентам после инфаркта миокарда. Оценка состояния пациентов после инфаркта миокарда всегда должна включать оценку функции почек.

Применение Валсартану Сандоз® пациентам после инфаркта миокарда часто приводит к некоторому снижению артериального давления, но обычно нет необходимости прекращать терапию через симптоматическую артериальную гипотензию при условии соблюдения инструкций относительно дозирования.

Сердечная недостаточность

У пациентов с сердечной недостаточностью тройная комбинация ингибитора АПФ, блокатора беты и Валсартану Сандоз® не показала никаких клинических эффектов. Эта комбинация, вероятно, увеличивает риск развития нежелательных эффектов, потому не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность относительно пациентов с сердечной недостаточностью и всегда оценивать функцию почек.

Применение Валсартану Сандоз® пациентам с сердечной недостаточностью или постинфарктным синдромом часто приводит к некоторому снижению артериального давления, но обычно нет необходимости прекращать терапию через симптоматическую артериальную гипотензию при условии соблюдения инструкций относительно дозирования.

У пациентов, в которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензиновой системы(например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечения ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента может повлечь олигурию та/або прогрессирующую азотемию, а в отдельных случаях - острую почечную недостаточностью та/або летальное следствие. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключать, что применение Валсартану Сандоз® может быть связано с нарушением функции почек.

Ангионевротический отек в анамнезе

При применении валсартану сообщалось о развитии у пациентов ангионевротического отека, в том числе отеку гортани и голосовой щели, которая приводит к обструкции дыхательных путей та/або отека лица, губ, глотки та/або языка; в некоторых из этих пациентов развитие ангионевротического отека происходило и раньше при применении других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Развитие ангионевротического отека у пациентов нуждается немедленного прекращения применения Валсартану Сандоз ®, и повторно назначать Валсартан Сандоз® не следует.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС)

Сопутствующее применение препаратов группы АРА, в том числе Валсартану Сандоз®, с другими препаратами, которые действуют на РААС, связано с увеличением частоты развития гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек сравнительно с монотерапией. Рекомендуется осуществлять мониторинг артериального давления, функции почек и электролитов у пациентов, которые получают Валсартан Сандоз® и другие препараты, которые влияют на РААС.

Деть

Нарушение функции почек

Применение детям с клиренсом креатинина < 30 мл/хв и детям, которым проводят диализ, не изучалось, потому валсартан не рекомендуется назначать таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/хв коррекция дозы не нужна. Следует тщательным образом контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови во время лечения валсартаном. Это касается, в частности, случаев, когда валсартан применяют при наличии других условий(высокая температура, дегидратация), что, вероятно, нарушают функцию почек.

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включая Валсартан Сандоз®, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента из алискиреном пациентам с нарушением функции почек(скорость гломерулярной фильтрации(ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) противопоказано.

Нарушение функции печенки

Как и взрослым, Валсартан Сандоз® противопоказанный для применения детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печенки и с холестазом. Существует ограниченный клинический опыт применения Валсартану Сандоз® детям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести. Доза валсартану не должна превышать 80 мг для таких пациентов.

Применение в период беременности или кормления груддю

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ(АІІРА) противопоказано в течение всего периода беременности. Как и другие препараты, которые оказывают прямое влияние на РААС, валсартан нельзя принимать женщинам, которые планируют беременность.

Когда продолжение терапии считается необходимым, пациенткам, которые планируют беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности относительно применения в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ нужно немедленно прекратить и, если необходимо, назначить другое лекарственное средство, разрешенное к применению беременным .

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного влияния в результате применения ингибиторов АПФ в течение И триместру беременности неубедительные, однако незначительное увеличение риска нельзя исключить. Есть сообщение о случаях непроизвольного аборта, маловодья и нарушения функции почек у младенцев, если беременные женщины случайно приняли валсартан. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ, риск тератогенного влияния может существовать и для этого класса препаратов, во время второго и третьего триместров беременности, который может повлечь повреждение или смерть плода.

Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ в течение ІІ и ІІІ триместров беременности индуктирует у человека фетотоксичнисть(послабление функции почек, олигогидрамнион, задержка осификации костей черепа) и неонатальную токсичность(почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если из ІІ триместру беременности применяли АІІРА, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли АІІРА, следует тщательным образом проверять относительно развития артериальной гипотензии.

Из-за отсутствия информации о применении валсартану в период кормления груддю Валсартан Сандоз® не применять в этот период, в случае необходимости лечения следует прекратить кормление груддю.

Фертильность

Валсартан не вызывал нежелательного влияния на репродуктивную функцию самцов и самок животных в дозах до 200 мг/кг/сутки. Эта доза в 6 разы превышает максимальную рекомендованную дозу для человека в пересчете на мг/м2(расчеты проводились для перорального применения дозы 320 мг/сутки и пациента с массой тела 60 кг).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Как и при приеме других антигипертензивных средств, желательно соблюдать осторожность во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами, учитывая возможное возникновение головокружения или слабости.

Способ применения и дозы

Способ применения

Валсартан Сандоз® можно применять независимо от приема еды, таблетки следует запивать водой.

Дозирование

Артериальная гипертензия у взрослых

Рекомендованная начальная доза Валсартану Сандоз® представляет 80 мг 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается в течение 2 недель, а максимальный эффект ‒- в течение 4 недель. Для некоторых пациентов с неадекватно контролируемым артериальным давлением дозу можно повысить до 160 мг и к максимальной - 320 мг.

Валсартан Сандоз® можно также применять с другими антигипертензивными средствами. Совместимое применение диуретиков, таких как гидрохлоротиазид, будет еще больше снижать артериальное давление у пациентов.

Артериальная гипертензия у детей

Деть в возрасте от 6 лет

Начальная доза представляет 40 мг один раз на сутки для детей с массой тела до 35 кг(применяют валсартан во врачебной форме с возможностью такого дозирования) и 80 мг один раз на сутки для детей с массой тела свыше 35 кг. Следует корректировать дозу, исходя из реакции артериального давления. Максимальные дозы приведены в таблице 1.

Дозы, более высокие от отмеченных, не исследовались, потому не рекомендуются.

Таблица 1

Деть в возрасте до 6 лет

Безопасность и эффективность Валсартану Сандоз® для детей в возрасте до 6 лет не установлены.

Применение детям в возрасте от 6 лет с почечной недостаточностью

Применение детям с клиренсом креатинина < 30 мл/хв и детям, которым проводят диализ, не исследованное, потому валсартан не рекомендуется применить таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина >30 мл/хв коррекция дозы не нужна. Необходимо тщательным образом контролировать почечную функцию и уровни калия в сыворотке крови.

Применение детям в возрасте от 6 лет с печеночной недостаточностью

Как и взрослым, Валсартан Сандоз® противопоказанный детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и с холестазом. Клинический опыт применения Валсартану Сандоз® детям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести ограничен. Доза валсартану не должна превышать 80 мг для таких пациентов.

Сердечная недостаточность и недавно перенесенный инфаркт миокарда у детей

Валсартан Сандоз® не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или в случае недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей из-за отсутствия данных относительно безопасности и эффективности.

Постинфарктное состояние у взрослых

Терапию клинически стабильным пациентам можно начинать уже через 12 часы после перенесения инфаркта миокарда. После начальной дозы валсартану 20 мг 2 разы на сутки дозу повышают до 40 мг(применяют валсартан во врачебной форме с возможностью такого дозирования), 80 мг и 160 мг 2 разы на сутки в течение следующих нескольких недель.

Целевая максимальная доза представляет 160 мг 2 разы на сутки. В целом рекомендуется, чтобы уровень дозирования 80 мг 2 разы на сутки был достигнут через 2 недели после начала лечения, а максимальная доза 160 мг 2 разы на сутки была достигнута через 3 месяцы в зависимости от переносимости пациентом лечения. При возникновении симптоматической артериальной гипотензии или почечной дисфункции следует рассмотреть вопрос относительно снижения дозы.

Валсартан можно применять пациентам, которые лечились другими препаратами после перенесенного инфаркта миокарда, например тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, блокаторами беты, статинами и диуретиками. Комбинация с ингибиторами АПФ не рекомендуется.

Пациентам после перенесенного инфаркта миокарда всегда необходимо проводить мониторинг функции почек.

Сердечная недостаточность у взрослых

Рекомендованная начальная доза Валсартану Сандоз® представляет 40 мг 2 разы на сутки(применяют валсартан во врачебной форме с возможностью такого дозирования). Постепенное повышение дозы до 80 мг и 160 мг 2 разы на сутки надо осуществлять с интервалами не менее 2 недель к наивысшей дозе в зависимости от переносимости пациентом. Следует рассмотреть вопрос о снижении дозы сопутствующих диуретиков. Максимальная суточная доза, которую применяли во время исследований, представляла 320 мг и была распределена на несколько приемов.

Валсартан можно применять в комбинации с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако тройная комбинация ингибитора АПФ, блокатора беты и валсартану не рекомендуется.

Пациентам с сердечной недостаточностью необходимый мониторинг функции почек.

Применение отдельным группам пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не нужна.

Почечная недостаточность

Взрослым пациентам с клиренсом креатинина > 10 мл/хв коррекция дозы не нужна.

Одновременное применение Валсартану Сандоз® из алискиреном пациентам с нарушением функции почек(скорость гломерулярной фильтрации(ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) противопоказано.

Сахарный диабет

Одновременное применение Валсартану Сандоз® из алискиреном пациентам с сахарным диабетом противопоказано.

Печеночная недостаточность

Валсартан Сандоз® противопоказанный пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и с холестазом. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести без холестаза доза валсартану не должна превышать 80 мг.

Деть

Валсартан Сандоз® применяют для лечения артериальной гипертензии у детей в возрасте от 6 лет и массой тела от 35 кг. Препарат не рекомендован для лечения сердечной недостаточности или постинфарктного состояния у детей из-за отсутствия данных относительно безопасности и эффективности.

Передозировка

В результате передозировки Валсартану Сандоз® может развиться выраженная артериальная гипотензия, которая может привести к притеснению сознания, сосудистого коллапса та/або шока. Терапевтические мероприятия зависят от времени приема и типа и тяжести симптомов; первостепенное значение имеет стабилизация кровообращения. При возникновении артериальной гипотензии пациент должен находиться в положении, лежа, также следует провести коррекцию объема крови.

Маловероятно, что валсартан можно вывести из организма путем гемодиализа.

Побочные реакции.

Во время исследований у взрослых пациентов с артериальной гипертензией частота побочных реакций при приеме плацебо отвечала такой при приеме валсартану. Оказалось, что частота возникновения побочных реакций не связана с дозой или длительностью лечения, также отсутствующая связь из статью, возрастом или расой пациента.

Побочные реакции указаны ниже за классами систем органов.

Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом: очень часто(> 1/10), часто(> 1/100, < 1/10), нечасто(> 1/1000, < 1/100), редко(> 1/10000, < 1/1000), очень редко(< 1/100000).

Побочные реакции, зарегистрированные во время постмаркетинговых и лабораторных исследований, для которых невозможно определить частоту, указаны с частотой "неизвестно".

Таблица 2

Артериальная гипертензия

Реакции, которые наблюдались во время исследований у больных с артериальной гипертензией независимо от причинной связи с исследуемым препаратом, : артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Деть

Артериальная гипертензия

За исключением отдельных нарушений со стороны пищеварительного тракта(например боль в животе, тошнота, блюет) и головокружения, не было определено значимых отличий относительно типа, частоты и серьезности нежелательных реакций между профилем безопасности для детей в возрасте от 6 лет и раньше зарегистрированным профилем безопасности для взрослых пациентов.

Нейрокогнитивная оценка и оценка развития детей в возрасте от 6 до 16 лет не выявили клинически значимого общего негативного последствия после лечения Валсартаном Сандоз® сроком до 1 года.

Гиперкалиемия чаще наблюдалась у детей в возрасте от 6 до 18 лет с основными хроническими заболеваниями почек.

Профиль безопасности, который наблюдался в ходе исследований у взрослых пациентов после инфаркта миокарда та/або с сердечной недостаточностью, отличается от общего профиля безопасности, который наблюдался у больных с артериальной гипертензией. Это может касаться пациентов с основным заболеванием. Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых пациентов после инфаркта миокарда та/або с сердечной недостаточностью, отмечены ниже.

Таблица 3

Постинфарктное состояние та/або сердечная недостаточность(исследовано только у взрослых пациентов)

Во время клинических испытаний у пациентов с сердечной недостаточностью и/или постинфарктным синдромом, независимо от связи с исследуемым препаратом, наблюдались такие побочные реакции: артралгия, боль в животе, боль в спине, бессонница, снижение либидо, нейтропения, отек, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг или по 160 мг.

По 14 таблетки в блистере. По 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Выпуск серии :

Лек Фармацевтическая компания д. д./

Lek Pharmaceuticals d.d.

Местонахождение

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения/

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.