Бустрикс™ Полио Комбинированная Вакцина Для Профилактики Дифтерии, Столбняка, Коклюша(Ацелюлярний Компонент) И Полиомиелита(Инактивированная) (Адсорбируемая, С Уменьшенным Содержимым Антигенов)

Инструкция по применению

для медицинского приложения

медицинского иммунобиологического препарата

Бустрикс™ Поліо

Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка

коклюшу(ацелюлярний компонент) и полиомиелиту(инактивированная) (адсорбируемая, с уменьшенным содержимым антигенов)

Состав:

1 доза вакцины(0,5 мл) содержит:

действующие вещества:

вспомогательные вещества: натрию хлорид, среда 199, соли алюминия, вода для инъекций; формальдегид, полисорбат 80, неомицину сульфат, полимиксину В сульфат присутствующие в остаточных количествах как следствие производственного процесса.

Врачебная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: мутная жидкость, белый осадок. Бесцветный супернатант.

Фармакотерапевтична группа. Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины.

Код АТХ J07C А02.

Иммунобиологические и биологические свойства.

Фармакодинамика

Иммунный ответ

Во время исследований следующий иммунный ответ наблюдался через месяц после иммунизации вакциной Бустрикс™ Поліо детей, подростков и взрослых(таблица 1)

Таблица 1

N=3Dкількість вакцинированные лица

* Иммунный ответ на ревакцинацию определяется как:

- Для сначала серонегативних пациентов, в которых уровень концентрации антител по меньшей мере в 4 разы был выше предельного значения(концентрация после ревакцинации ≥ 20 El.U/мл);

- Для сначала сероположительных пациентов с концентрацией антител к ревакцинации ≥ 5 El.U/мл и < 20 El.U/мл: увеличения уровня антител по крайней мере в 4 разы в сравнении с уровнем антител к ревакцинаци.

- Для сначала сероположительных пациентов с концентрацией антител к ревакцинации ≥ 20 El.U/мл: увеличения уровня антител по крайней мере в 2 разы в сравнении с уровнем антител к ревакцинаци.

Как и для других дифтерийно-столбняковых вакцин, Бустрикс™ Поліоб индуктирует высший уровень серопротекции и больший уровень титра противодифтерийных и противостолбнячных антител у детей и подростков сравнительно с взрослыми.

Эффективность защиты против коклюша.

Протикашлюкові антигены, которые содержатся в вакцине Бустрикс™ Поліо, являются составной частью педиатрической ацелюлярной кашлюковой комбинированной вакцины(Інфанрикс™), эффективность которой после первичной вакцинации была продемонстрирована в клиническом исследовании из изучения эффективности этой вакцины. Титры антител для всех трех кашлюкових компонентов после бустерной вакцинации Бустрикс™ Поліо были на таком же уровне или выше тех, которые наблюдались в вышеприведенном клиническом исследовании. Базируясь на этих сравнениях, вакцина Бустрикс™ Поліо будет формировать защиту против коклюша, однако уровень и длительность этой защиты не определены.

Длительность иммунного ответа.

Следующие показатели серопротекции/серопозитивности наблюдались через пять лет после вакцинации Бустрикс™ Поліо детей и через 10 годы после вакцинации Бустрикс™ Поліо подростков и взрослых(таблица 2).

Таблица 2.

Длительность иммунного ответа у детей и взрослых

* 98,2 % субъекты с концентрациями антител, связанных с защитой от болезней ≥ 0,016 МО/мл по данным in, - vitro методом нейтрализации на Vero- клетках.

** 92,1 % субъекты с концентрациями антител, связанных с защитой от болезней ≥ 0,01 МО/мл по данным in, - vitro методом нейтрализации на Vero- клетках.

Иммунный ответ после повторной дозы вакцины Бустрикс™ Поліо.

Проведенная оценка иммуногенности вакцины Бустрикс™ Поліо, введенной через 5 годы после предыдущей бустерной иммунизации вакциной Бустрикс™ Поліо в возрасте от 4 до 8 лет. Через 1 месяц после вакцинации свыше 99 % пациентов было сероположительными относительно коклюша и имело серологическую защиту против дифтерии, столбняка и всех трех типов полиовирусу.

У взрослых 1 доза вакцины Бустрикс™ Поліо, введенная через 10 годы после предыдущей дозы, приводила к защитному иммунному ответу в > 96,8 % субъекты(для антигену дифтерии) и в 100 % случаи(для антигенов столбняка и полиомиелита). Бустерная реакция против антигенов коклюша была между 74,2 и 98,4 %.

Иммунный ответ у пациентов без предыдущей вакцинации или в тех, чей вакцинальный статус неизвестен.

У подростков в возрасте от 11 до 18 лет, без предыдущей вакцинации против кашлюка и без вакцинации против дифтерии и столбняка в предыдущие 5 годы, одна доза Бустрикс™ (dTpa компонент вакцины Бустрикс™ Поліо) индуктирует гуморальный ответ против коклюша и все вакцинированные были защищены против столбняка и дифтерии.

После применения однократной дозы Бустрикс™ Поліо в 140 взрослых возрастом ≥ 40 годы(в том числе тех, которые ни разу не были вакцинированы, или тех, чей вакцинальный статус неизвестен), которые не получали никакой вакцины против дифтерии и столбняка в течение последних 20 годы, больше чем 96,4 % были сероположительными против всех трех антигенов коклюша и 77,7 % и 95,7 % имели серологическую защиту против дифтерии и столбняка соответственно.

Доклинические данные из безопасности

Репродуктивная токсичность

Фертильность

Данные доклинических исследований, полученные для Бустрикс™ Поліo, не выявили ни одной специфической опасности для человека на основе традиционных исследований фертильности самок крыс и кроликов.

Беременность

Данные доклинических исследований, полученные для Бустрикс™ Поліо, не выявили ни одной специфической опасности для человека на основе традиционных исследований развития эмбриона и плода у крыс и кроликов, а также ни одного влияния на ход родов и постнатальной токсичности у крыс(до окончания периода лактации).

Токсикология та/або фармакология у животных

Данные доклинических исследований не выявили ни одной специфической опасности для человека на основе традиционных исследований безопасности и токсичности.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетичних свойств не является обязательной для вакцин.

Клинические характеристики

Показание.

Бустерная иммунизация(ревакцинация) против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у лиц в возрасте от 3 лет. Вакцина Бустрикс™ Поліо не показана для первичной иммунизации.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МОЗ Украины

Противопоказание

Вакцину Бустрикс™ Поліо не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины(в том числе к неомицину или полимиксину(см. раздел "Состав")) или лицам, которые показали признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.

Бустрикс™ Поліо противопоказанная, если лицо страдало на энцефалопатию неизвестной этиологии, которая имела место в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, которая содержала кашлюковий компонент. При этих обстоятельствах применение протикашлюковой вакцины следует прекратить и продолжить вакцинирование противодифтерийной, противостолбнячной и протиполиомиелитной вакцинами.

Бустрикс™ Поліо не следует вводить лицам, которые имели транзиторную тромбоцитопению или неврологические осложнения после предыдущего введения противодифтерийной та/або противостолбнячной вакцины(информацию относительно судорог или гипотонично-гипореспонсивних эпизодов, см. раздел "Особенности применения").

Как и в случае с другими вакцинами, применение Бустрикс™ Поліо пациентам с острыми заболеваниями, которые сопровождаются лихорадкой, следует отложить. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием.

Взамодія с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Бустрикс™ Поліо можно применять одновременно с любой из указанных ниже моновалентных или комбинированных вакцин : против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветреной оспы и вируса папилломы человека(см. раздел "Побочные реакции").

Бустрикс™ Поліо можно применять одновременно с вакциной против папилломавирусу человека, при этом не возникает клинически значимого влияния на иммунный ответ на любой компонент одной или другой вакцины.

Одновременное применение Бустрикс™ Поліо с другими вакцинами или иммуноглобулинами не изучали. Маловероятно, что одновременное приложение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению иммунного ответа, если Бустрикс™ Поліо применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами, или с иммуноглобулином, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела.

Как и при применении других вакцин, адекватного иммунологического ответа можно не получить у пациентов с иммунодефицитом или в тех, которые лечатся иммуносупрессивными препаратами.

Особенности застовування

В надлежащей клинической практике вакцинации должно предшествовать рассмотрение анамнеза(особенно того, которое касается предыдущей вакцинации и возможных случаев косвенного действия) и медицинский обзор.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинский надзор всегда должны быть легко доступными в случае возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны быть под надзором не менее 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Если любое из последующих событий случается в часовой связи с получением вакцины, которая содержит кашлюковий компонент, у ребенка раннего возраста, решения относительно получения следующей дозы вакцины, которая содержит кашлюковий компонент, должно быть тщательным образом обдумано:

- температура ≥ 40,0 °С в пределах 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать;

- коллапс или шокоподобное состояние(гипотонично-гипореспонсивний эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;

- стойкий непрерывный плач, который длится ³ 3 часов, наблюдается в течение 48 часов после вакцинации;

- судороги с лихорадкой или без нее, что имеют место в течение 3 дней после вакцинации.

Могут быть такие обстоятельства,(например, высокая заболеваемость на коклюш) когда потенциальная польза преобладает возможный риск, особенно, если учитывать, что эти события не связаны с длительными осложнениями. В соответствии с имеющимися клиническими данными, соотношение риска и потенциальной пользы для бесклеточных кашлюкових вакцин является лучше, чем соотношение риска и потенциальной пользы для цильноклитинних кашлюкових вакцин.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша(Ра-ацелюлярний кашлюковий компонент, Pw- цильноклитинний кашлюковий компонент) к улучшению или стабилизации состояния. Однако, решение о применении кашлюковой вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и пользы.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Бустрикс™ Поліо нельзя вводить внутришнесудинно.

Бустрикс™ Поліо следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией(см. раздел "Противопоказания") или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении вакцины у таких лиц может возникнуть кровотечение. Для предотвращения кровотечения место инъекции следует крепко прижать(не растирая) по крайней мере две минуты.

После иммунизации детей вакцинами, которые содержат один или больше антигенные компоненты, которые входят в состав Бустрикс™ Поліо, были очень редкие сообщения о случаях коллапса или шокоподобного состояния(гипотонично-гипореспонсивни эпизоды) и судорог.

Наличие в анамнезе фебрильних судорог, в семейном анамнезе - судорожных нападений, синдрома внезапной смерти младенцев, и наличие в семейном анамнезе побочных реакций после введения DTP вакцин не является противопоказанием.

Вич-инфекция не является противопоказанием для прививки вакциной Бустрикс™ Поліо.

Ожидаемый иммунологический ответ может не достигаться после вакцинации пациентов с подавленным иммунитетом, например, пациентов, которые находятся на лечении иммуносупрессивными препаратами.

Как и при применении любой другой вакцины, защитный иммунный ответ может быть не достигнут у вакцинированных лиц.

Синкопе(обморок) может возникнуть под время или ранее любой инъекционной вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Она может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезия и тоніко-клонічні движения конечностей во время выхода из этого состояния. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении(сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Данные безопасности из проспективного наблюдательного дослиждення, когда Бустрикс™ (dTpa компонент вакцины Бустрикс™ Поліо) назначали беременным в течение ІІІ триместру(793 беременных), как и даны из постмаркетингового наблюдения, когда беременные получали вакцины Бустрикс™ или Бустрикс™ Поліо(dTpa - IPV вакцины), указывают на отсутствие побочных реакций, какие связанные с влиянием вакцины на беременность или здоровье плода/новорожденного.

Как и при применении других инактивированных вакцин, не ожидается, что антигены вирусов полиомиелита, которые находятся в вакцине Бустрикс™ Поліо, будут иметь негативное влияние на плод.

Применение вакцины Бустрикс™ Поліо может быть обдумано в течение ІІІ триместру.

Нет данных проспективных клинических исследований применения вакцины Бустрикс™ Поліо в течение И и ІІ триместров.

Ограниченные данные указывают, что наличие антител у беременных могут уменьшить уровень иммунного ответа на некоторые вакцины у младенцев, рожденных от беременных, которые были привиты вакциной Бустрикс™ Поліо в течение беременности. Клиническое значение этого наблюдения неизвестно.

Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на ход беременности, развитие эмбриона/плода, ход родов или постнатальное развитие(см. раздел "Иммунологические и биологические свойства").

Вакцину Бустрикс™ Поліо следует применять в течение беременности только тогда, когда возможная польза преобладает возможный риск для плода.

Кормление груддю

Безопасность вакцины Бустрикс™ Поліо для женщин, которые кормят ребенка груддю, теперь не изучали. Тем не менее, поскольку Бустрикс™ Поліо содержит анатоксины или инактивированные антигены, риску для ребенка, которого кормят груддю, не ожидается.

Неизвестно, или екскретуеться Бустрикс™ Поліо в грудное молоко человека.

Бустрикс™ Поліо можно применять в период годовання груддю лишь в случае, когда пользу от применения будет преобладать потенциальный риск.

Данных относительно введения Бустрикс™ Поліо женщинам в пероид кормление груддю младенцев нет. Бустрикс™ Поліо необходимо вводить женщинам в период кормления груддю только при наличии четких медицинских показаний.

Фертильность

Данные клинических исследований применения человеком отсутствуют. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность самок(см. раздел "Иммунологические и биологические свойства").

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортном или другими механизмами

Влияние на способность руководить транспортными средствами и работу с механизмами является маловероятным.

Способ применения и дозы

Рекомендуется одноразовое введение вакцины в дозе 0,5 мл.

Вакцину Бустрикс™ Поліо можно назначать, начиная с 3-летнего возраста, согласно официальным рекомендациям та/або существующей медицинской практике применения вакцин, которые содержат уменьшенное содержимое антигенов против дифтерии, столбняка, кашлюка в комбинации с антигенами против полиомиелита. Бустрикс™ Поліо можно назначать одновременно с противостолбнячным иммуноглобулином человека для предупреждения возникновения столбняка в случае травм у лиц, которым показано проведение ревакцинации против коклюша, дифтерии и полиомиелита и которые раньше получали первичный курс прививки вакциной со столбняковым анатоксином в соответствии с официальными рекомендациями.

Повторную вакцинацию против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита следует проводить в срок, определенный согласно официальным рекомендациям(как правило, через каждые 10 годы).

Вакцина Бустрикс™ Поліо предназначена для глубокого внутримышечного введения в участок дельтообразной мышцы(см. раздел "Особенности применения").

Если 2 иглы разной длины имеются в комплекте, нужно выбрать иглу соответствующего размера, чтобы обеспечить глубокое внутримышечное введение в зависимости от размера и массы тела пациента.

Вакцину Бустрикс™ Поліо можно назначать детям и взрослым, чей вакцинальный статус неизвестный, или тем, кто получил незавершенный курс вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша как часть серий имунизации против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита(см. раздел "Иммунологические и биологические свойства"). На основе данных у взрослых две дополнительных дозы вакцины против дифтерии и столбняка рекомендованы для введения через 1 и 6 месяцы после первой дозы для максимального увеличения вакцинального ответа против дифтерии и столбняка.

Инструкции из применения/использования

Бустрикс™ Поліо перед введением необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних частей та/або отклонения физических показателей. В случае, если что-нибудь из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Поскольку при хранении вакцины может образовываться белый осадок, суспензию Бустрикс™ Поліо перед использованием следует хорошо стрясти к получению однородной мутной белой суспензии. Перед применением желательно, чтобы вакцина имела комнатную температуру.

После вынимания из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 часов при температуре

21 °С.

Любые остатки неиспользованного продукта или отходы необходимо утилизировать согласно местным требованиям.

Деть. Безопасность и эффективность Бустрикс™ Поліоб у детей в возрасте до 3-х годов не установлены(см. разделы "Показания", "Способ применения и дозы").

Передозировка.

В ходе постмаркетингового надзора сообщалось о нескольких случаях передозировки вакцины. Побочные явления, которые наблюдались после передозировки препарата, были подобны тем, которые возникают при обычном применении вакцины.

Побочные реакции

Профиль безопасности, приведенный в таблице 3, базируется на основе данных, полученных в клинических исследованиях, в которых вакцина Бустрикс™ Поліо была введена 908 детям(в возрасте от 4 до 8 лет) и 955 пациентам в возрасте от 10 до 93 лет.

Самыми распространенными в обеих этих группах вакцинированных побочными явлениями были реакции в месте введения вакцины(боль, покраснение и отек), которые в целом регистрировались в 31,3-82,3 % лица. Такие реакции возникали в течение первых 48 часы после вакцинации и проходили без последствий.

Побочные реакции, которые имели возможную причинно-следственную связь с вакцинацией, нижеприведены. За частотой возникновения они разделены на категории:

Очень часто: ≥ 1/10

Часто: от ≥ 1/100 к < 1/10

Нечасто: от ≥ 1/1000 к < 1/100

Редко: от ≥ 1/10 000 к < 1/1000

Очень редко: < 1/10 000

Таблица 3.

Побочные реакции, которые были выявлены в течение клинических исследований вакцины Бустрикс™ Поліо

Одновременное введение с вакцинами против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветреной оспы детям в возрасте от 3 до 6 лет.

Вакцину Бустрикс™ Поліо вводили одновременно с вакцинами против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветреной оспы в двух клинических исследованиях с участием 406 дети в возрасте от 3 до 6 лет. В этих исследованиях часто сообщали об инфекциях верхних дыхательных путей и высыпания. Лихорадка, раздражительность, повышенная утомляемость, потеря аппетита и желудочно-кишечные расстройства(в том числе диарея и блюет) были в сообщениях с высшей частотой(очень часто) сравнительно с таблицей 3, в то время как все другие побочные реакции наблюдались с той же или низшей частотой.

В таблице 4 представлены побочные реакции, о которых дополнительно сообщалось в ходе клинических исследований с использованием вакцины Бустрикс™ (dTpa компонент вакцины Бустрикс™ Поліо), которую вводили 839 детям(в возрасте от 4 до 9 лет) и 1931 пациенту в возрасте от 10 лет.

Таблица 4.

Побочные реакции, выявленные в течение клинических исследований вакцины Бустрикс™

Реактогенность после повторной дозы вакцины Бустрикс™ или Бустрикс™ Поліо.

У пациентов, которые получили все 4 дозы DTPa вакцины с дальнейшим введением вакцины Бустрикс™ Поліо в возрасте приблизительно 4-8 лет, не наблюдалось увеличения реактогенности после второй дозы вакцины Бустрикс™ Поліо, введенной 5 годами позже.

У пациентов в возрасте от 15 лет без предыдущей вакцинации против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита, которые получили дозу вакцины Бустрикс™ Поліоб или другой вакцины со сниженным антигенным составом с дальнейшим введением дополнительной дозы вакцины Бустрикс™ Поліо 10 годами позже, не показали повышения реактогенности.

У пациентов, которые получили все 4 дозы DTPw вакцины с дальнейшим введением вакцины Бустрикс™ в возрасте приблизительно 10 лет, наблюдалось увеличение местной реактогенности после дополнительной дозы вакцины Бустрикс™, введенной через 10 годы после последней дозы.

Данные постмаркетингового надзора

Таблица 5.

Побочные реакции, выявленные в течение постмаркетингового надзора за применением вакцины Бустрикс™

Данные позволяют допустить повышение местной реактогенности у субъектов, которым предварительно в детстве вводили DTPw- вакцину.

После применения вакцин, которые содержат столбняковый анатоксин, в очень редких случаях сообщалось о побочных реакциях со стороны центральной или периферической нервной системы, в том числе восходящий паралич или даже паралич дыхательной мускулатуры(то есть синдром Гійєна-Барре).

Срок пригодности. 36 месяцы. Дата окончания срока пригодности вакцины отмечена на этикетке и упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте. После вынимания из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 часов при температуре 21 °С.

Несовместимость

Не смешивать с другими вакцинами или лекарственными средствами в одном шприце.

Упаковка

Суспензия для инъекций по 1 дозе(0,5 мл/дозу) в предварительно наполненном шприце № 1 в комплекте с двумя иглами.

Предварительно наполненные шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа И, которое отвечает требованиям Европейской Фармакопеи.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгия/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рю где лъИнститю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгия/Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Представительство в Украине

ООО "ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Украина", 02152, г. Киев, проспект Павла Тичини, конур. 1-В, тел:(044) 585-51-85, факс:(044) 585-51-92.