Дуак

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДУАК

(DUAC)

Состав

действующие вещества: бензоилу пероксид безводен(в виде бензоила пероксида водного), клиндамицин(в виде клиндамицину фосфата);

1 г геля содержит бензоилу пероксида безводного(в виде бензоила пероксида водного) 50 мг; клиндамицину(в виде клиндамицину фосфата) 10 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, диметикон, динатрию лаурилсульфосукцинат, динатрию едетат, глицерин, кремнию диоксид коллоидный водный, полоксамер, натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гомогенный гель белого или слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Местные средства для лечения акнет. Код АТХ D10A F51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Кліндаміцин является линкозамидним антибиотиком с бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Лінкозаміди, такие как клиндамицин, связываются с 23S субъединицей бактериальной рибосомы и подавляют ранние стадии синтеза белка. Действие клиндамицину является преимущественно бактериостатическим, хотя высокие концентрации могут делать медленное бактерицидное действие против чувствительных штаммов.

Хотя клиндамицину фосфат есть неактивным in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение на активный против бактерий клиндамицин. Антибактериальная активность клиндамицину была продемонстрирована клинически при лечении комедонив у пациентов из акнет на уровнях, достаточных, чтобы быть активными против большинства штаммов Propionibacteium acnes. Кліндаміцин in vivo ингибуе все протестированные культуры Propionibacteium acnes(MIC - 0,4 мкг/мл). После применения клиндамицину процент свободных жирных кислот на поверхности кожи снижался приблизительно с 14 % до 2 %.

Бензоилу пероксид делает мягкое кератолитическое действие относительно комедонив на всех стадиях их развития. Он является веществом-окислителем с бактерицидной активностью против Propionibacteium acnes, микроорганизму, который вызывает развитие вульгарных угрей. Кроме того, он есть себостатиком, который противодействует чрезмерной продукции кожного сала, которое ассоциируется из акнет.

Добавление бензоилу пероксида снижает потенциал появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину.

Чрескожная абсорбция клиндамицину минимальна. Присутствие бензоила пероксида в составе лекарственного средства не влияло на чрескожную абсорбцию клиндамицину. Исследования с радиомаркировкой показали, что абсорбция бензоила пероксида через кожу возможна только после его превращения на бензойную кислоту. Бензойная кислота преимущественно конъюгуеться с образованием гипуровой кислоты, которая выводится почками.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение акнет(acne vulgaris) от легкого к средней степени тяжести, преимущественно зажигательных элементов, у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам препарата и линкомицину. Местный энтерит, язвенный колит или антибиотикоасоцийований колит(включая псевдомембранозный колит) или их наличие в анамнезе. Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований из изучения медикаментозного взаимодействия не проводилось.

Кліндаміцин/ бензоила пероксид нельзя применять в комбинации с препаратами, которые содержат эритромицин, через возможный антагонизм из клиндамицином.

Было показано, что клиндамицин имеет нейромышечные блокирующие свойства, которые могут усиливать действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому клиндамицин/ бензоилу пероксид следует применять с осторожностью пациентам, которые лечатся такими препаратами.

Следует избегать совместимого применения клиндамицину/ бензоила пероксида из третиноином, изотретиноином и тазаротеном, поскольку бензоилу пероксид может уменьшать их эффективность и усиливать раздражение. Если комбинированное лечение необходимое, препараты следует наносить в разное время в течение суток(например, один утром, другой вечером).

Одновременное применение препаратов, которые содержат бензоилу пероксид, и препаратов для местного приложения, которые содержат сульфонамид, может повлечь временное изменение цвета кожи и волос председателя(желтое/оранжевое).

При совместимом применении местных антибиотиков, медицинского, обычного или абразивного мыла и косметических средств, которые имеют пидсушувальний эффект, а также средств с высокой концентрацией спирта та/або вяжущих агентов возможен кумулятивный подразнювальний эффект.

Особенности применения

Следует избегать контакта с глазами, ртом, губами, другими слизистыми оболочками или участками с раздражениями или повреждениями кожи. В случае случайного контакта хорошо промыть водой.

В течение первых недель лечения в большинстве пациентов может наблюдаться усиление отшелушивания и покраснение кожи. В зависимости от тяжести этих побочных эффектов пациент может применить увлажняющее средство, временно уменьшить частоту нанесения клиндамицину/бензоила пероксида или временно прекратить его приложение, однако эффективность применения с частотой меньше чем 1 раз в сутки не доказана.

Совместимое приложение других топичних препаратов для лечения акнет следует проводить с осторожностью через возможный кумулятивный подразнювальний эффект, который иногда может быть тяжелым, особенно при применении десквамативных или абразивных ингредиентов.

Если возникает тяжелое местное раздражение(например, тяжелая эритема, сухость или зуд, сильное жалеет/печиння) применения клиндамицину/бензоила пероксида следует прекратить.

Бензоилу пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечным лучам, потому следует избегать применения ультрафиолетовых светильников и избегать или минимизировать влияние солнечного света. Если нельзя избежать сильного влияния солнечного света, пациенту следует посоветовать использование солнцезащитных средств и защитной одежды.

Если пациент имеет солнечные ожоги, их необходимо вылечить к назначению клиндамицину/бензоила пероксида.

Препарат может обесцвечивать волосы и цветной и окрашенный материал. Избегать контакта с волосами, тканями, мебелью или ковровыми покрытиями.

Псевдомембранозный колит

При применении практически всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, сообщалось о возникновении псевдомембранозного колита, который может варьировать за степенью тяжести от легкого к такому, которое угрожает жизни, с началом появления аж через несколько недель после прекращения лечения. Хотя это очень маловероятно при применении клиндамицину/бензоила пероксида местно, но в случае появления у пациента длительной и значительной диареи или спазмов в животе, лечения следует немедленно прекратить и провести дальнейшее обследование, поскольку симптомы могут указывать на антибиотикоасоцийований колит.

Резистентность к клиндамицину

Бензоилу пероксид уменьшает потенциальное появление резистентных к клиндамицину микроорганизмам. Однако пациенты с недавним системным или местным применением клиндамицину или эритромицину в анамнезе могут уже мать антибактериальнорезистенти штаммы Propionibacterium acnes и симбиотическую флору.

Перекрестная резистентность

Была доказана перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Резистентность к клиндамицину часто ассоциируется с индуктируемой резистентностью к эритромицину(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия").

Применение в период беременности или кормления груддю

Фертильность

Данных о влиянии местного применения клиндамицину или бензоила пероксида на фертильность человека нет.

Беременность

Достаточных данных относительно применения геля беременным нет. Исследования на животных относительно репродуктивной токсичности и влияния на развитие эмбриона/плода геля или бензоила пероксида отдельно не проводили. Существуют ограниченные данные приложения отдельно клиндамицину или бензоилу пероксида беременным. Данные наблюдения в течение ограниченного количества беременностей при применении препарата в И триместре указывают на отсутствие негативных эффектов клиндамицину на беременность или на состояние здоровья плода/новорожденного.

Исследования репродуктивной токсичности на животных при пероральном и подкожном применении клиндамицину не выявили признаков нарушения фертильности или вредного влияния на плод.

Безопасность применения геля женщинам в течение беременности не установлена.

Поэтому в период беременности врач может назначить препарат лишь тогда, когда предсказуемая польза для женщины превышает потенциальный риск для ребенка.

Кормление груддю

Клинических исследований из изучения местного применения клиндамицину/бензоила пероксида в период кормления груддю не проводилось. При этом известно, что чрескожная адсорбция клиндамицину/бензоила пероксида является низкой; неизвестно, или екскретуеться клиндамицин или бензоилу пероксид с грудным молоком при местном приложении. Однако сообщалось о наличии клиндамицину в грудном молоке после перорального и парентерального применения препарата.

Поэтому в период кормления груддю врач может назначить препарат лишь тогда, когда предсказуемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Во избежание случайного проглатывания геля Дуак младенцем при использовании его матерью во время лактации, гель не следует наносить на область груди.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований из изучения такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций препарата негативного влияния не ожидается.

Способ применения и дозы

Только для внешнего приложения.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

Дуак наносят один раз на день вечером на пораженные участки после тщательной очистки, промывания кожи водой и высушивание. Если гель не втирается в кожу легко, это свидетельствует о чрезмерном его количестве.

После нанесения геля следует вымыть руки. Пациент может применить увлажняющее средство в случае необходимости.

В случае появления чрезмерной сухости или злущування кожи следует уменьшить частоту применения или временно прекратить лечение. При применении с частотой менее 1 раза на сутки эффективность лечения не доказана. Применять гель не больше 1 раза на сутки.

Пациентов следует предупредить, что увеличение количества нанесенного геля не увеличивает эффективность применения препарата, а увеличивает риск раздражения кожи.

Для появления терапевтического эффекта может понадобиться от 2 до 5 недель лечение. Максимальный курс лечения складывает 12 недели.

Деть

Не применяют детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Чрезмерное местное нанесение клиндамицину/бензоила пероксида может повлечь тяжелое раздражение кожи. В таком случае cлід прекратить лечение и подождать заживление раздражений.

При местном применении бензоила пероксид в целом не абсорбируется в количестве, достаточном для причинения системного эффекта.

Чрезмерное местное нанесение клиндамицину может повлечь его абсорбцию в количестве, что достаточная для возникновения системного эффекта.

В случае случайного применения препарата внутренне могут наблюдаться побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, подобные тем, которые наблюдаются при системном применении клиндамицину.

Для уменьшения симптомов раздражения в случае чрезмерного местного нанесения следует принять соответствующие симптоматические меры. В случае случайного приложения внутренне следует оказать соответствующую клиническую помощь.

Побочные реакции

Побочные реакции поданы в обобщенном виде при применении комбинации и при отдельном применении действующих веществ препарата - бензоилу пероксида и клиндамицину. Побочные реакции представлены согласно классификации MedDRA и за частотой(см. таблицу 1). Частоту определенно таким образом: очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100 и < 1/10); нечасто(≥ 1/1000 и < 1/100); редко(≥1/10000 и <1/1000) и неизвестно(нельзя определить из имеющихся данных).

Таблица 1. Побочные реакции при применении действующих веществ препарата - бензоилу пероксида и клиндамицину.

* В месте нанесения.

** На основе данных постмаркетинговых наблюдений. Поскольку эти наблюдения охватывают группы населения неизвестной численности и включают смешанные факторы, невозможно достоверно оценить их частоту, при этом системные реакции встречались редко.

В добавление к побочным реакциям, которые приведены в таблице выше, в главном клиническом исследовании с применением местно клиндамицину 1%/бензоила пероксида 3 %, геля, часто наблюдались реакции фотосенсибилизации в месте нанесения.

Местная переносимость

По данным 5 клинических исследований с применением геля Дуак всех пациентов было классифицировано за степенью эритемы, злущування, ощущения печиння и сухости согласно такой шкале: 0 - отсутствуют проявления, 1 - слабый, 2 - умеренный, 3 - тяжелая степень. Процент пациентов, которые имели симптомы к и в течение лечения, представлен в таблице 2.

Таблица 2. Местная переносимость геля Дуак при применении его один раз на сутки у пациентов(n=3D397), которые участвовали в 3 фазе клинического исследования.

Срок пригодности

1,5 годы.

Срок пригодности после первого открытия тубы - 2 месяцы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике(2-8 ºС). Не замораживать.

Условия хранения после первого открытия тубы.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 5 г или по 15 г, или по 25 г, или по 50 г геля в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Глаксо Оперейшнс ЮКК Лімітед, Великая Британия.

Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Глаксо Оперейшнс ЮКК Лімітед, Хармір Роуд, Барнард Кастл, DL12 8DT, Великая Британия.

Glaxo Operations UK Limited, Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДУАК

(DUAC)

Состав

действующие вещества: бензоилу пероксид безводен(в виде бензоила пероксида водного), клиндамицин(в виде клиндамицину фосфата);

1 г геля содержит бензоилу пероксида безводного(в виде бензоила пероксида водного) 50 мг; клиндамицину(в виде клиндамицину фосфата) 10 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, диметикон, динатрию лаурилсульфосукцинат, динатрию едетат, глицерин, кремнию диоксид коллоидный водный, полоксамер, натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гомогенный гель белого или слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Местные средства для лечения акнет. Код АТХ D10A F51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кліндаміцин является линкозамидним антибиотиком с бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Лінкозаміди, такие как клиндамицин, связываются с 23S субъединицей бактериальной рибосомы и подавляют ранние стадии синтеза белка. Действие клиндамицину является преимущественно бактериостатическим, хотя высокие концентрации могут делать медленное бактерицидное действие против чувствительных штаммов.

Хотя клиндамицину фосфат есть неактивным in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение на активный против бактерий клиндамицин. Антибактериальная активность клиндамицину была продемонстрирована клинически при лечении комедонив у пациентов из акнет на уровнях, достаточных, чтобы быть активными против большинства штаммов Propionibacteium acnes. Кліндаміцин in vivo ингибуе все протестированные культуры Propionibacteium acnes(MIC - 0,4 мкг/мл). После применения клиндамицину процент свободных жирных кислот на поверхности кожи снижался приблизительно с 14 % до 2 %.

Бензоилу пероксид делает мягкое кератолитическое действие относительно комедонив на всех стадиях их развития. Он является веществом-окислителем с бактерицидной активностью против Propionibacteium acnes, микроорганизму, который вызывает развитие вульгарных угрей. Кроме того, он есть себостатиком, который противодействует чрезмерной продукции кожного сала, которое ассоциируется из акнет.

Добавление бензоилу пероксида снижает потенциал появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину.

Фармакокинетика.

Чрескожная абсорбция клиндамицину минимальна. Присутствие бензоила пероксида в составе лекарственного средства не влияло на чрескожную абсорбцию клиндамицину. Исследования с радиомаркировкой показали, что абсорбция бензоила пероксида через кожу возможна только после его превращения на бензойную кислоту. Бензойная кислота преимущественно конъюгуеться с образованием гипуровой кислоты, которая выводится почками.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение акнет(acne vulgaris) от легкого к средней степени тяжести, преимущественно зажигательных элементов, у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам препарата и линкомицину. Местный энтерит, язвенный колит или антибиотикоасоцийований колит(включая псевдомембранозный колит) или их наличие в анамнезе. Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований из изучения медикаментозного взаимодействия не проводилось.

Кліндаміцин/ бензоила пероксид нельзя применять в комбинации с препаратами, которые содержат эритромицин, через возможный антагонизм из клиндамицином.

Было показано, что клиндамицин имеет нейромышечные блокирующие свойства, которые могут усиливать действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому клиндамицин/ бензоилу пероксид следует применять с осторожностью пациентам, которые лечатся такими препаратами.

Следует избегать совместимого применения клиндамицину/ бензоила пероксида из третиноином, изотретиноином и тазаротеном, поскольку бензоилу пероксид может уменьшать их эффективность и усиливать раздражение. Если комбинированное лечение необходимое, препараты следует наносить в разное время в течение суток(например, один утром, другой вечером).

Одновременное применение препаратов, которые содержат бензоилу пероксид, и препаратов для местного приложения, которые содержат сульфонамид, может повлечь временное изменение цвета кожи и волос председателя(желтое/оранжевое).

При совместимом применении местных антибиотиков, медицинского, обычного или абразивного мыла и косметических средств, которые имеют пидсушувальний эффект, а также средств с высокой концентрацией спирта та/або вяжущих агентов возможен кумулятивный подразнювальний эффект.

Особенности применения

Следует избегать контакта с глазами, ртом, губами, другими слизистыми оболочками или участками с раздражениями или повреждениями кожи. В случае случайного контакта хорошо промыть водой.

В течение первых недель лечения в большинстве пациентов может наблюдаться усиление отшелушивания и покраснение кожи. В зависимости от тяжести этих побочных эффектов пациент может применить увлажняющее средство, временно уменьшить частоту нанесения клиндамицину/бензоила пероксида или временно прекратить его приложение, однако эффективность применения с частотой меньше чем 1 раз в сутки не доказана.

Совместимое приложение других топичних препаратов для лечения акнет следует проводить с осторожностью через возможный кумулятивный подразнювальний эффект, который иногда может быть тяжелым, особенно при применении десквамативных или абразивных ингредиентов.

Если возникает тяжелое местное раздражение(например, тяжелая эритема, сухость или зуд, сильное жалеет/печиння) применения клиндамицину/бензоила пероксида следует прекратить.

Бензоилу пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечным лучам, потому следует избегать применения ультрафиолетовых светильников и избегать или минимизировать влияние солнечного света. Если нельзя избежать сильного влияния солнечного света, пациенту следует посоветовать использование солнцезащитных средств и защитной одежды.

Если пациент имеет солнечные ожоги, их необходимо вылечить к назначению клиндамицину/бензоила пероксида.

Препарат может обесцвечивать волосы и цветной и окрашенный материал. Избегать контакта с волосами, тканями, мебелью или ковровыми покрытиями.

Псевдомембранозный колит

При применении практически всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, сообщалось о возникновении псевдомембранозного колита, который может варьировать за степенью тяжести от легкого к такому, которое угрожает жизни, с началом появления аж через несколько недель после прекращения лечения. Хотя это очень маловероятно при применении клиндамицину/бензоила пероксида местно, но в случае появления у пациента длительной и значительной диареи или спазмов в животе, лечения следует немедленно прекратить и провести дальнейшее обследование, поскольку симптомы могут указывать на антибиотикоасоцийований колит.

Резистентность к клиндамицину

Бензоилу пероксид уменьшает потенциальное появление резистентных к клиндамицину микроорганизмам. Однако пациенты с недавним системным или местным применением клиндамицину или эритромицину в анамнезе могут уже мать антибактериальнорезистенти штаммы Propionibacterium acnes и симбиотическую флору.

Перехресна резистентність

Была доказана перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Резистентность к клиндамицину часто ассоциируется с индуктируемой резистентностью к эритромицину(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия").

Применение в период беременности или кормления груддю

Фертильность

Данных о влиянии местного применения клиндамицину или бензоила пероксида на фертильность человека нет.

Беременность

Достаточных данных относительно применения геля беременным нет. Исследования на животных относительно репродуктивной токсичности и влияния на развитие эмбриона/плода геля или бензоила пероксида отдельно не проводили. Существуют ограниченные данные приложения отдельно клиндамицину или бензоилу пероксида беременным. Данные наблюдения в течение ограниченного количества беременностей при применении препарата в И триместре указывают на отсутствие негативных эффектов клиндамицину на беременность или на состояние здоровья плода/новорожденного.

Исследования репродуктивной токсичности на животных при пероральном и подкожном применении клиндамицину не выявили признаков нарушения фертильности или вредного влияния на плод.

Безопасность применения геля женщинам в течение беременности не установлена.

Поэтому в период беременности врач может назначить препарат лишь тогда, когда предсказуемая польза для женщины превышает потенциальный риск для ребенка.

Кормление груддю

Клинических исследований из изучения местного применения клиндамицину/бензоила пероксида в период кормления груддю не проводилось. При этом известно, что чрескожная адсорбция клиндамицину/бензоила пероксида является низкой; неизвестно, или екскретуеться клиндамицин или бензоилу пероксид с грудным молоком при местном приложении. Однако сообщалось о наличии клиндамицину в грудном молоке после перорального и парентерального применения препарата.

Поэтому в период кормления груддю врач может назначить препарат лишь тогда, когда предсказуемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Во избежание случайного проглатывания геля Дуак младенцем при использовании его матерью во время лактации, гель не следует наносить на область груди.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований из изучения такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций препарата негативного влияния не ожидается.

Способ применения и дозы

Только для внешнего приложения.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

Дуак наносят один раз на день вечером на пораженные участки после тщательной очистки, промывания кожи водой и высушивание. Если гель не втирается в кожу легко, это свидетельствует о чрезмерном его количестве.

После нанесения геля следует вымыть руки. Пациент может применить увлажняющее средство в случае необходимости.

В случае появления чрезмерной сухости или злущування кожи следует уменьшить частоту применения или временно прекратить лечение. При применении с частотой менее 1 раза на сутки эффективность лечения не доказана. Применять гель не больше 1 раза на сутки.

Пациентов следует предупредить, что увеличение количества нанесенного геля не увеличивает эффективность применения препарата, а увеличивает риск раздражения кожи.

Для появления терапевтического эффекта может понадобиться от 2 до 5 недель лечение. Максимальный курс лечения складывает 12 недели.

Деть

Не применяют детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Чрезмерное местное нанесение клиндамицину/бензоила пероксида может повлечь тяжелое раздражение кожи. В таком случае cлід прекратить лечение и подождать заживление раздражений.

При местном применении бензоила пероксид в целом не абсорбируется в количестве, достаточном для причинения системного эффекта.

Чрезмерное местное нанесение клиндамицину может повлечь его абсорбцию в количестве, что достаточная для возникновения системного эффекта.

В случае случайного применения препарата внутренне могут наблюдаться побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, подобные тем, которые наблюдаются при системном применении клиндамицину.

Для уменьшения симптомов раздражения в случае чрезмерного местного нанесения следует принять соответствующие симптоматические меры. В случае случайного приложения внутренне следует оказать соответствующую клиническую помощь.

Побочные реакции

Побочные реакции поданы в обобщенном виде при применении комбинации и при отдельном применении действующих веществ препарата - бензоилу пероксида и клиндамицину. Побочные реакции представлены согласно классификации MedDRA и за частотой(см. таблицу 1). Частоту определенно таким образом: очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100 и < 1/10); нечасто(≥ 1/1000 и < 1/100); редко(≥1/10000 и <1/1000) и неизвестно(нельзя определить из имеющихся данных).

Таблица 1. Побочные реакции при применении действующих веществ препарата - бензоилу пероксида и клиндамицину.

* В месте нанесения.

** На основе данных постмаркетинговых наблюдений. Поскольку эти наблюдения охватывают группы населения неизвестной численности и включают смешанные факторы, невозможно достоверно оценить их частоту, при этом системные реакции встречались редко.

В добавление к побочным реакциям, которые приведены в таблице выше, в главном клиническом исследовании с применением местно клиндамицину 1%/бензоила пероксида 3 %, геля, часто наблюдались реакции фотосенсибилизации в месте нанесения.

Местная переносимость

По данным 5 клинических исследований с применением геля Дуак всех пациентов было классифицировано за степенью эритемы, злущування, ощущения печиння и сухости согласно такой шкале: 0 - отсутствуют проявления, 1 - слабый, 2 - умеренный, 3 - тяжелая степень. Процент пациентов, которые имели симптомы к и в течение лечения, представлен в таблице 2.

Таблица 2. Местная переносимость геля Дуак при применении его один раз на сутки у пациентов(n=3D397), которые участвовали в 3 фазе клинического исследования.

Срок пригодности

1,5 годы.

Срок пригодности после первого открытия тубы - 2 месяцы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике(2-8 ºС). Не замораживать.

Условия хранения после первого открытия тубы.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 5 г или по 15 г, или по 25 г, или по 50 г геля в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Cтіфел Лабораторіз(Ирландия) Лтд., Ирландия.

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd., Ireland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Cтіфел Лабораторіз(Ирландия) Лтд., Фінісклін Бизнес Парк, Сліго, Ирландия.

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd., Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.