Зовиракс™

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЗОВІРАКС™

(ZOVIRAX™)

Состав

действующее вещество: ацикловир

1 г мази содержит ацикловиру 30 мг;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий.

Врачебная форма. Мазь глазная.

Основные физико-химические свойства: мягкая, гомогенная, белая или едва беловатая полупрозрачная маслянистая масса с легким характерным запахом. Однородная, без зернистости, кома и посторонних примесей.

Фармакотерапевтична группа. Противовирусное средство. Средства, которые применяются в офтальмологии. Код АТХ S01AD03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацикловір является антивирусным препаратом, который имеет высокую эффективность in vitro відноcно вирусов простого герпеса И и ІІ типов, а также относительно вируса ветреной оспы/оперизувального герпеса. Токсичное действие относительно клеток организма хозяина низкое.

При попадании в инфицированную вирусом герпеса клетку ацикловир фосфорилюеться с образованием активного соединения - трифосфату ацикловиру. Первый шаг в этом процессе предопределен присутствием вирусокодованой тимидинкинази. Трифосфат ацикловиру действует как ингибитор субстрата вирусной ДНК-полімерази, который предотвращает дальнейший синтез вирусной ДНК без влияния на нормальные процессы жизнедеятельности клетки.

Фармакокинетика.

Ацикловір быстро абсорбируется эпителием роговицы и поверхностными тканями глаз, в результате чего во внутриглазной жидкости образуется токсичная для вируса концентрация препарата. Выявить ацикловир в крови после местного применения мази для глаз Зовіракс до сих пор существующими методами нет возможности, но следы этого вещества могут быть выявлены в моче, однако в количествах, которые не являются клинически значимыми.

Клинические характеристики

Показание

Лечение кератитов, вызванных вирусом простого герпеса.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клинически значимого взаимодействия не было выявлено.

Особенности применения

Пациентов нужно поинформировать, что сразу после применения может возникнуть временное умеренное пощипывание, которое проходит самостоятельно.

В течение лечения мазью Зовіракс следует избегать применения контактных линз.

Применение в период беременности или кормления груддю

В писляреестрацийному надзоре за беременными задокументированы результаты применения беременным разных фармацевтических форм Зовіраксу. Не выявлено увеличение количества случаев врожденных пороков у детей, матери которых применяли Зовіракс в любых врачебных формах во время беременности, в сравнении с общей популяцией. Однако применение глазной мази Зовіракс во время беременности оправдано лишь тогда, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Ограниченные данные свидетельствуют, что препарат при его системном приложении проникает в грудное молоко. Однако доза, что ее может получить ребенок с грудным молоком матери, которая лечится мазью Зовіракс, очень незначительная.

Информация относительно влияния ацикловиру на женскую фертильность отсутствует.
В исследовании 20 пациенты мужского пола с нормальным числом сперматозоидов, при пероральном приложении в дозе до 1 г на сутки в течение шести месяцев, не было выявлено клинически значимого влияния на количество сперматозоидов, моторику или морфологию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Поражение органов зрения может привести к снижению остроты зрения, потому руководить автотранспортом или работать с другими механизмами следует с осторожностью.

Способ применения и дозы

Доза для взрослых, детей и пациентов преклонных лет одинакова.

Выдавленную ленту мази длиной 1 см следует закладывать в нижний конъюнктивный мешок 5 разы на сутки с интервалом приблизительно в 4 часы. Лечение нужно продолжать по крайней мере еще 3 дни после заживления оболочек.

Деть. Препарат применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

Передозировка маловероятна. Никаких неблагоприятных последствий не предусматривается даже при случайном приеме внутренне всего содержимого тюбика, который содержит 135 мг ацикловиру.

Побочные реакции

Косвенные действия, сведения о которых приведены ниже, классифицированы за органами и системами и за частотой возникновения. Категории за частотой возникновения : очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и <1/10, нечасто ≥ 1/1000 и <1/100, редко ≥ 1/10000 и <1/1000, очень редко <1/10 000.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны органов зрения

Очень часто: поверхностная точечная кератопатия.

Но это не требовало отмены лечения, и поражения заживлялись без видимых осложнений.

Часто: незначительное быстротечное пощипывание в глазу сразу после нанесения мази, конъюнктивит.

Редко: блефарит.

Наблюдались местные раздражения и воспаления, такие как блефарит и конъюнктивит.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте. Использовать в течение одного месяца после открытия.

Упаковка. Полимерная туба, которая содержит 4,5 г мази с полиэтиленовой, удлиненной, крышечкой, которая закручивается, с контролем первого открытия.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Джубілент ХоллістерСтіер Дженерал Партнершіп, Канада/

Jubilant HollisterStier General Partnership, Canada.

Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности.

Джубілент ХоллістерСтіер Дженерал Партнершіп

16751, Рут-Трансканадіен, Кіркленд, Квебек, H9H 4J4, Канада/

Jubilant HollisterStier General Partnership,

16751, Trans-Canada Highway, Kirkland, Quebec, H9H 4J4, Canada.