Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БУПІНЕКАЇН-ГІПЕРБАР

(BUPINECAINE-HYPERBAR)

Cклад

действующее вещество: бупивакаину гидрохлорид;

1 мл препарата содержит бупивакаину гидрохлориду 5 мг;

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, кислота хлористоводородная 1 М раствор или натрию гидроксид для корректировки рН, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Препараты для местной анестезии. Код АТХ N01В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бупівакаїн - местный анестетик длительного действия амидного типа.

Умеренно розслаблюе мышцы нижних конечностей.

Блокирует сократительную активность мышц брюшного пресса.

Препарат предназначен для гипербарической спинномозговой анестезии. Начальное распределение препарата в субарахноидальном пространстве зависит от силы притяжения.

Фармакокинетика.

Быстрое начало и продолжительность действия препарата : на уровне сегментов Т10-Т12 длительность действия представляет 2-3 часы.

Расслабление мышц нижних конечностей длится 2-2,5 часы.

Блокада мышц брюшной полости длится 45-60 минуты. Длительность блокады сократительной активности мышц брюшной полости не превышает длительность обезболивания.

У детей фармакокинетика препарата подобна фармакокинетике у взрослых.

Клинические характеристики

Показание

Препарат показан взрослым и детям разного возраста для интратекальной(субарахноидальной) спинномозговой анестезии в хирургии(урологические операции и операции на нижних конечностях длительностью 2-3 часы, а также операции в абдоминальной хирургии длительностью 45-60 минуты).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к местным анестетикив амидного ряда или к любому компоненту препарата.

Інтратекальна анестезия, независимо от применяемого местного анестетика, имеет свои противопоказания, которые включают, :

- активные заболевания центральной нервной системы(ЦНС), такие как менингит, полиомиелит, внутричерепное кровоизлияние, подострая комбинированная дегенерация спинного мозга через пернициозну анемию и опухоли головного и спинного мозга;

- стеноз спинномозгового канала и заболевания в активной стадии(например, спондилит, туберкулез, опухоли) или недавно перенесенные травмы(например, перелом) хребта;

- септицемия;

- гнойная инфекция кожи в месте или рядом с местом пункции поясничного отдела хребта;

- кардиогенный или гиповолемический шок;

- нарушение свертывания крови или продолжения лечения антикоагулянтами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку системные токсичные эффекты являются адитивними, бупивакаин следует применять с осторожностью пациентам, которые получают другие местные анестетики или препараты, которые за структурой подобные местных анестетикив амидного типа, например, определены антиаритмичные препараты, такие как лидокаин и мексилетин.

Специфические исследования взаимодействия между бупивакаином и антиаритмичными средствами класса ІІІ(например, амиодарон) не проводились, потому следует быть осторожными при их приложении.

Особенности применения

Інтратекальну анестезию должен проводить только врач с необходимым уровнем знаний и опытом работы.

Процедуры с применением регионарных анестетикив необходимо выполнять в отделениях, укомплектованных оборудованием для искусственной вентиляции легких. Для немедленного использования должны быть доступное оборудование для проведения реанимационных мероприятий и соответствующие лекарственные средства.

Прежде чем начать проведение интратекальной анестезии, следует обеспечить возможность проведения внутривенных процедур, например, внутривенной инфузии. Врачу, который отвечает за проведение анестезии, следует принять необходимые меры осторожности, во избежание внутрисосудистого введения препарата, и быть соответствующим образом подготовленным и ознакомленным с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений. При появлении признаков острой системной токсичности или полной спинномозговой блокады введения местного анестетика необходимо немедленно прекратить.

Как и все местные анестетики, бупивакаин в случае, когда применение препарата с целью проведения местной анестезии приводит к образованию высоких концентраций препарата в крови, может повлечь развитие острых токсичных эффектов со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем, которые возникают после случайного внутрисосудистого введения препарата или введения препарата в очень васкуляризированные участки.

Случаи желудочковой аритмии, фибрилляции желудочков, внезапной сердечно-сосудистой недостаточности и летальные случаи были зарегистрированы в связи с высокими системными концентрациями бупивакаину. В случае остановки сердца для достижения успешного результата может быть необходимым проведения длительных реанимационных мероприятий. Высокие системные концентрации препарата не ожидаются при дозах, которые обычно применяются для проведения интратекальной анестезии.

У пациентов пожилого возраста и пациенток, которые находятся на поздних сроках беременности, существует повышенный риск развития обширной или полной спинномозговой блокады, которая приводит к притеснению функций сердечно-сосудистой системы и дыхания. Поэтому для этих пациентов дозу препарата следует уменьшить.

Проведение интратекальной анестезии любым местным анестетиком может привести к развитию артериальной гипотензии и брадикардии, появление которых следует предусматривать и проводить соответствующие меры предосторожностей, которые могут включать предыдущее введение в систему кровообращения кристаллоидного или коллоидного раствора. В случае развития артериальной гипотензии следует внутривенно ввести сосудосуживающий препарат, такой как эфедрин, в дозе 10-15 мг. Тяжелая артериальная гипотензия может возникнуть в результате гиповолемии в результате кровотечения или обезвоживания, или аорто-порожнистої окклюзии у пациентов с массивным асцитом, большими опухолями брюшной полости или на поздних сроках беременности. Пациентам с сердечной декомпенсацией следует не допускать значительной артериальной гипотензии.

Во время проведения интратекальной анестезии у пациентов с гиповолемией по любой причине может развиться внезапная и тяжелая артериальная гипотензия.

Інтратекальна анестезия может повлечь паралич межреберных мышц, а пациенты с плевральным потовыделением могут страдать от дыхательной недостаточности. Сепсис может увеличить риск образования интраспинального абсцесса в послеоперационном периоде.

Неврологические травмы являются редким следствием интратекальной анестезии и могут привести к развитию парестезии, анестезии, проворной слабости и паралича. Иногда эти явления являются долговременными.

Перед тем как начать лечение, следует принять во внимание, что пользу от лечения должна преобладать возможный риск для пациента.

Пациенты, которые имеют плохое общее положение здоровья через возраст или в результате наличия других факторов риска, таких как частичная или полная блокада сердечной проводимости, прогрессирующие нарушения функции печенки или почек, нуждаются особенного внимания, хотя использование проводниковой анестезии может быть оптимальным выбором для проведения хирургической операции таким пациентам.

Пациенты, которые получают антиаритмичные лекарственные средства класса III(например, амиодарон), должны находиться под тщательным надзором. Кроме того, следует учитывать необходимость проведения Экг-мониторинга, поскольку кардиологические эффекты препаратов могут быть адитивними.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Доказательств неблагоприятного влияния препарата на беременность нет, однако бупивакаин не следует применять в ранние сроки беременность, кроме случаев, когда предсказуемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Дозу препарата необходимо уменьшить для пациенток, которые находятся на поздних сроках беременности.

Период кормления груддю

Бупівакаїн проникает в грудное молоко в незначительных количествах, потому риск влияния на ребенка при применении терапевтических доз препарата, обычно, отсутствующий.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Кроме прямого влияния анестетикив, местные анестетики могут обнаруживать очень незначительный эффект на психические функции и координацию движений, даже при отсутствии явного токсичного влияния на ЦНС, а также могут приводить к временному ухудшению двигательной активности и внимательности.

Способ применения и дозы

Бупівакаїн - анестетик длительного действия амидного типа. Действие препарата наступает быстро и продолжается в течение длительного времени. Длительность обезболивания в сегментах Т10-Т12 представляет 2-3 часы.

Применение бупивакаину приводит к умеренному расслаблению мышц нижних конечностей длительностью 2-2,5 часы. Блокада сократительной активности мышц брюшного пресса способствует потому, что раствор пригоден для проведения операций в абдоминальной хирургии длительностью 45-60 минуты. Длительность блокады сократительной активности мышц не превышает длительность обезболивания. Влияние бупивакаину гидрохлорида на сердечно-сосудистую систему подобно или менее выражен, чем эффекты, которые наблюдаются при применении других препаратов, предназначенных для проведения спинномозговой анестезии. Бупівакаїн в дозе 5 мг/мл с глюкозой в дозе 80 мг/мл исключительно хорошо переносится всеми тканями, с которыми он вступает в контакт.

Способ применения для интратекального введения

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Рекомендованные ниже дозы лекарственного средства следует рассматривать как руководство для применения препарата взрослым среднего возраста.

Цифры отображают ожидаемый диапазон средних допустимых доз препарата. В случае наличия факторов, которые влияют на отдельно взятые методики проведения блокады, а также для обеспечения индивидуальных требований пациентов следует учитывать стандартные рекомендации относительно доз.

Опыт врачей и данные о физическом состоянии пациента являются важными факторами при расчете необходимой дозы препарата. Следует применять самые низкие дозы, необходимые для проведения адекватной анестезии. В начале и во время проведения анестезии возможные случаи индивидуальной вариабельности, и степень распространения анестезии может быть трудно предусмотреть, однако он будет зависеть от объема применяемого лекарственного средства.

Рекомендации относительно дозирования лекарственного средства

Інтратекальна анестезия в хирургии: 2-4 мл(10-20 мг бупивакаину гидрохлорида).

Дозу препарата следует уменьшить для пациентов пожилого возраста и пациенток, которые находятся на поздних сроках беременности.

Новорожденные, младенцы и дети с массой тела до 40 кг

Бупівакаїн можно применять в педиатрической практике.

Одно из отличий между детьми и взрослыми - это относительно высокий объем спинномозговой жидкости у младенцев и новорожденных, что требует применения относительно большей дозы препарата на килограмм массы тела для достижения того же уровня блокады, что и у взрослых.

Процедуры регионарной анестезии у детей должны выполнять квалифицированные врачи, которые имеют надлежащий опыт проведения регионарной анестезии детям, а также опыт выполнения методики анестезии.

В педиатрии следует руководствоваться дозами, которые отмечены в таблице 1. Наблюдались случаи индивидуальной вариабельности. Стандартные рекомендации относительно доз следует принимать во внимание в случае наличия факторов, которые влияют на отдельно взятые методики проведения блокады, и для обеспечения индивидуальных требований пациентов.

Следует применять самые низкие необходимые дозы препарата для проведения адекватной анестезии.

Таблица 1

Рекомендации относительно дозирования препарата для новорожденных, младенцев и детей

Распределение препарата во время анестезии зависит от объема раствора и положения пациента под время и после проведения инъекции бупивакаином.

При введении 3 мл бупивакаину в межпозвонковое пространство L3 - L4 пациенту, который находится в положении, сидя, препарат распространяется к сегментам Т7-Т10 спинного мозга. У пациента, который получает инъекцию препарата, находясь в горизонтальном положении, а потом приобретает положение, лежа на спине, блокада распространяется к сегментам Т4-Т7 спинного мозга. Следует принять во внимание, что уровень спинномозговой анестезии, которая достигается при введении любого местного анестетика, может быть непредсказуемым у пациента, который ее получает.

Рекомендованное место инъекции находится ниже L3.

Действие бупивакаину в виде инъекций в дозах, которые превышают 4 мл, доныне не изученная, потому не рекомендовано применять препарат в таких дозах.

Раствор нужно использовать как можно быстрее после открытия ампулы. Любой раствор, который остался, следует утилизировать.

Деть.

Бупівакаїн можно применять в педиатрической практике. Для более детальной информации см. раздел "Способ применения и дозы".

Передозировка

Маловероятно, что применение бупивакаину в рекомендованных дозах приведет к образованию высоких концентраций препарата в крови, которая может повлечь развитие системной токсичности. Однако в случае одновременного применения препарата с другими местными анестетиками могут возникнуть системные токсичные реакции, поскольку токсичные эффекты являются адитивними.

Побочные реакции

Профиль побочных реакций, которые возникают при применении бупивакаину, подобен профилю побочных реакций, которые возникают при применении других местных анестетикив длительного действия для проведения интратекальной анестезии.

Таблица 2

Побочные реакции, которые возникают при применении препарата

Побочные реакции, вызванные препаратом, трудно отличить от физиологичных эффектов, связанных с блокадой нервных волокон(например, снижение артериального давления, брадикардия, временная задержка мочи), состояний, вызванных непосредственно процедурой(например, спинномозговая гематома) или опосредствовано иголочной пункцией(например, менингит, эпидуральный абсцесс), или состояний, связанных с истоком цереброспинальной жидкости(например, головная боль, которая развивается после пункции твердой мозговой оболочки).

Острая системная токсичность

Маловероятно, что применение бупивакаину в рекомендованных дозах приведет к образованию высоких концентраций препарата в крови, которая может повлечь развитие системной токсичности. Однако в случае одновременного применения препарата с другими местными анестетиками могут возникнуть системные токсичные реакции, поскольку токсичные эффекты являются адитивними.

Системная токсичность редко бывает связанная со спинномозговой анестезией, но может возникнуть после случайного внутрисосудистого введения препарата. Системные нежелательные реакции характеризуются онемением языка, головокружением и тремором с дальнейшими судорогами и нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Лечение острой системной токсичности

При появлении симптомов системной токсичности легкой степени лечения не нужно, но при появлении судорог важно обеспечить адекватную оксигенацию организма и остановить проявления судорог, если они длятся больше 15-30 секунд. Кислород нужно предоставлять в виде маски на лицо, а дыхание следует контролировать в случае необходимости. Судороги можно остановить путем введения тиопенталу в дозе 100-150 мг внутривенно или диазепаму в дозе 5-10 мг внутривенно. Кроме того, можно ввести внутривенно сукцинилхолин в дозе 50-100 мг, но лишь в том случае, если у врача есть возможность проведения интубации трахеи и предоставления помощи полностью парализованному пациенту.

Проявления обширной или полной спинномозговой блокады, которая приводит к развитию дыхательного паралича, следует лечить путем обеспечения и поддержания свободной проходности дыхательных путей, а для облегчения или контроля вентиляции легких нужно предоставить кислород.

Артериальную гипотензию следует лечить путем применения вазопрессорных средств, например, внутривенного введения эфедрина в дозе 10-15 мг, повторяя введение препарата к достижению желательного уровня артериального давления. Внутривенное введение жидкости, электролитов и коллоидных растворов может также быстро облегчить ход артериальной гипотензии.

Деть

Побочные реакции при применении препарата у детей похожие с побочными эффектами у взрослых, однако у детей первые признаки токсичности местных анестетикив трудно выявить в случаях, когда блокаду проводят на фоне седации или общей анестезии.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 мл в ампулах. По 5 ампулы в кассете. По 1 кассете в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БУПИНЕКАИН-ГИПЕРБАР

(BUPINECAINE-HYPERBAR)

Состав

действующее вещество: бупивакаина гидрохлорид;

1 мл препарата содержит бупивакаина гидрохлорида 5 мг;

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, кислота хлористоводородная 1 М раствор или натрия гидроксид для коррекции рН, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для местной анестезии. Код АТХ N01В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бупивакаин - местный анестетик длительного действия амидного типа.

Умеренно расслабляет мышцы нижних конечностей.

Блокирует сократительную активность мышц брюшного пресса.

Препарат предназначен для гипербарической спинномозговой анестезии. Начальное распределение препарата в субарахноидальном пространстве зависит вот силы тяжести.

Фармакокинетика.

Быстрое начало и продолжительность действия препарата: на уровне сегментов Т10-Т12 продолжительность действия составляет 2-3 часа.

Расслабление мышц нижних конечностей длится 2-2,5 часа.

Блокада мышц брюшной полости продолжается 45-60 минут. Продолжительность блокады сократительной активности мышц брюшной полости не превышает продолжительности обезболивания.

В детей фармакокинетика препарата подобна фармакокинетике во взрослых.

Клинические характеристики

Показания

Препарат показан взрослым и детям разного возраста для интратекальной(субарахноидальной) спинномозговой анестезии в хирургии(урологические операции и операции на нижних конечностях длительностью 2-3 часа, а также операции в абдоминальной хирургии длительностью 45-60 минут).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного ряда или к дорогому компоненту препарата.

Интратекальная анестезия, независимо вот применяемого местного анестетика, имеет свои противопоказания, которые включают:

- активные заболевания центральной нервной системы(ЦНС), такие как менингит, полиомиелит, внутричерепное кровоизлияние, подострая комбинированная дегенерация спинного мозга из-за пернициозной анемии и опухоли главного и спинного мозга;

- стеноз спинномозгового канала и заболевания в активной стадии(например, спондилит, туберкулез, опухоли) или недавно перенесенные травмы(например, перелом) позвоночника;

- септицемия;

- гнойная инфекция кожи в месте или рядом с местом пункции поясничного отдела позвоночника;

- кардиогенный или гиповолемический шок;

- нарушение свертываемости крови или продолжение лечения антикоагулянтами.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку системные токсические эффекты являются аддитивными, бупивакаин следует применять с осторожностью пациентам, которые получают другие местные анестетики или препараты, которые по структуре подобны местным анестетикам амидного типа, например определенные антиаритмические препараты, такие как лидокаин и мексилетин.

Специфические исследования взаимодействий между бупивакаином и антиаритмическими средствами класса III(например, амиодарон) не проводились, поэтому следует быть осторожными при их применении.

Особенности применения

Интратекальную анестезию должен проводит только врач с необходимым уровнем известный и опытом работы.

Процедуры с применением регионарных анестетиков необходимо выполнять в отделениях, укомплектованных оборудованием для искусственной вентиляции легких. Для немедленного использования должны быть доступны оборудование для проведения реанимационных мероприятий и соответствующие лекарственные средства.

Прежде чем приступит к проведению интратекальной анестезии, следует обеспечить возможность проведения внутривенных процедур, например внутривенной инфузии. Доктору, который отвечает за проведение анестезии, следует принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать внутрисосудистого введения препарата, и быть соответствующим образом подготовленным и ознакомленным с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и вторых осложнений. При появлении признаков острой системной токсичности или полной спинномозговой блокады введение местного анестетика необходимо немедленно прекратить.

Как и все местные анестетики, бупивакаин в случае, когда применение препарата с целью проведения местной анестезии приводит к образованию высоких концентраций препарата в крови, может привести к развитию острых токсических эффектов со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем, возникающих после случайного внутрисосудистого введения препарата или введения препарата в очень васкуляризированные участки.

Случаи желудочковой аритмии, фибрилляции желудочков, внезапной сердечно-сосудистой недостаточности и летальные случаи были зарегистрированы в связи с высокими системными концентрациями бупивакаина. В случае остановки сердца для достижения успешного результата может потребоваться проведение длительных реанимационных мероприятий. Высокие системные концентрации препарата не ожидаются при дозах, которые обычно применяются для проведения интратекальной анестезии.

Для пациентов пожилого возраста и пациенток, находящихся на поздних сроках беременности, повышен риск развития обширной или полной спинномозговой блокады, что приводит к угнетению функций сердечно-сосудистой системы и дыхания. Поэтому для этих пациентов дозу препарата следует уменьшить.

Проведение интратекальной анестезии любым местным анестетиком может привести к развитию артериальной гипотензии и брадикардии, появление которых следует предусматривать и проводит соответствующие меры предосторожности, которые могут включат предварительное введение в систему кровообращения кристаллоидного или коллоидного раствора. В случае развития артериальной гипотензии следует внутривенно ввести сосудосуживающий препарат, такой как эфедрин, в дозе 10-15 мг. Тяжелая артериальная гипотензия может возникнуть в результате гиповолемии вследствие кровотечения или обезвоживания, или аорто-полой окклюзии в пациентов с массивным асцитом, большими опухолями брюшной полости или на поздних сроках беременности. Пациентам с сердечной декомпенсацией следует не допускать значительной артериальной гипотензии.

Во время проведения интратекальной анестезии в пациентов с гиповолемией по любой причине может развиться внезапная и тяжелая артериальная гипотензия.

Интратекальная анестезия может вызвать паралич межреберных мышц, а пациенты с плевральным выпотом могут страдать вот дыхательной недостаточности. Сепсис может увеличить риск образования интраспинального абсцесса в послеоперационном периоде.

Неврологические травмы являются редким следствием интратекальной анестезии и могут привести к развитию парестезии, анестезии, моторной слабости и паралича. Иногда эти явления продолжаются длительно.

Перед тем как начать лечение, следует принять во внимание, что польза вот лечения должна превышать возможный риск для пациента.

Пациенты, имеющие плохое общее состояние здоровья из-за возраста или в результате наличия вторых факторов черточка, таких как частичная или полная блокада сердечной проводимости, прогрессирующие нарушения функции печени или почек, требуют особого внимания, хотя использование проводниковой анестезии может быть оптимальным выбором для проведения хирургической операции таким пациентам.

Пациенты, которые получают антиаритмические лекарственные средства класса III(например, амиодарон), должны находится под тщательным наблюдением. Кроме того, следует учитывать необходимость проведения ЭКГ- мониторинга, поскольку кардиологические эффекты препаратов могут быть аддитивными.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Доказательств неблагоприятного влияния препарата на беременность нет, однако бупивакаин не следует применять на ранних сроках беременности, кроме случаев, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Дозу препарата необходимо уменьшить для пациенток, находящихся на поздних сроках беременности.

Период кормления грудью

Бупивакаин проникает в грудное молоко в незначительных количествах, поэтому риск влияния на ребенко при применении терапевтических доз препарата, как правило, отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Кроме прямого влияния анестетиков, местные анестетики могут проявят очень незначительный эффект на психические функции и координацию движений, даже при отсутствии явного токсического воздействия на ЦНС, а также могут приводит к временному ухудшению двигательной активности и внимательности.

Способ применения и дозы

Бупивакаин - анестетик длительного действия амидного типа. Действие препарата быстро наступает и продолжается длительно. Продолжительность обезболивания в сегментах Т10-Т12 составляет 2-3 часа.

Применение бупивакаина приводит к умеренному расслаблению мышц нижних конечностей продолжительностью 2-2,5 часа. Блокада сократительной активности мышц брюшного пресса способствует тома, что раствор пригоден для проведения операций в абдоминальной хирургии длительностью 45-60 минут. Продолжительность блокады сократительной активности мышц не превышает продолжительности обезболивания. Влияние бупивакаина гидрохлорида на сердечно-сосудистую систему подобное или менее выраженное, чем эффекты, наблюдаемые при применении вторых препаратов, предназначенных для проведения спинномозговой анестезии. Бупивакаин в дозе 5 мг/мл с глюкозой в дозе 80 мг/мл исключительно хороший переносится всеми тканями, с которыми вон вступает в контакт.

Способ применения для интратекального введения

Взрослые и дети старше 12 течение

Рекомендуемые нижет дозы лекарственного средства следует рассматривать как руководство по применению препарата взрослым среднего возраста.

Цифры отражают ожидаемый диапазон средних допустимых доз препарата. В случае наличия факторов, влияющих на отдельно взятые методики проведения блокады, а также для обеспечения индивидуальных требований пациентов следует принимать во внимание стандартные рекомендации касательно доз.

Опыт врачей и данные о физическом состоянии пациента являются важными факторами при расчете необходимой дозы препарата. Следует применять наименьшие дозы, необходимые для проведения адекватной анестезии. В начале и во время проведения анестезии возможны случаи индивидуальной вариабельности, и степень распространения анестезии может быть трудно предугадать, однако оная будет зависеть вот объема применяемого препарата.

Рекомендации по дозировке лекарственного средства

Интратекальная анестезия в хирургии: 2-4 мл(10-20 мг бупивакаина гидрохлорида).

Дозу препарата следует уменьшить для пациентов пожилого возраста и пациенток, находящихся на поздних сроках беременности.

Новорожденные, младенцы и дети с массой тела до 40 кг

Бупивакаин можно применять в педиатрической практике.

Один из отличий между детьми и взрослыми - это относительно высокий объем спинномозговой жидкости в младенцев и новорожденных, что требует применения относительно большей дозы препарата на килограмм массы тела для достижения того же уровня блокады, что и во взрослых.

Процедуры регионарной анестезии в детей должны выполнять квалифицированные врачи, которые имеют надлежащий опыт проведения регионарной анестезии детям, а также опыт выполнения методики анестезии.

В педиатрии следует руководствоваться дозами, которые указаны в таблице 1. Наблюдались случаи индивидуальной вариабельности. Стандартные рекомендации касательно доз следует принимать во внимание в случае наличия факторов, влияющих на отдельно взятые методики проведения блокады, и для обеспечения индивидуальных требований пациентов.

Следует применять самые низкие необходимые дозы препарата для проведения адекватной анестезии.

Таблица 1

Рекомендации по дозированию препарата для новорожденных, младенцев и детей

Распределение препарата во время анестезии зависит вот объема раствора и положения пациента во время и после проведения инъекции бупивакаина.

При введении 3 мл бупивакаина в межпозвоночное пространство L3 - L4 пациенту, который находится в положении сидя, препарат распространяется на сегменты Т7-Т10 спинного мозга. В пациента, который получает инъекцию препарата, находясь в горизонтальном положении, а затем приобретает положение лежа на спине, блокада распространяется к сегментам Т4-Т7 спинного мозга. Следует принять во внимание, что уровень спинномозговой анестезии, которая достигается при введении дорогого местного анестетика, может быть непредсказуемым в пациента, который ее получает.

Рекомендуемое место инъекции находится нижет L3.

Действие бупивакаина в виде инъекций в дозах, превышающих 4 мл, к настоящего времени не изучено, поэтому не рекомендован применять препарат в таких дозах.

Раствор необходимо использовать как можно быстрее после вскрытия ампулы. Любой оставшийся раствор следует утилизировать.

Дети.

Бупивакаин можно применять в педиатрической практике. Для более подробной информации см. раздел "Способ применения и дозы".

Передозировка

Маловероятно, что применение бупивакаина в рекомендованных дозах приведет к образованию высоких концентраций препарата в крови, что может привести к развитию системной токсичности. Однако в случае одновременного применения препарата со вторыми местными анестетиками могут возникнуть системные токсические реакции, поскольку токсические эффекты являются аддитивными.

Побочные реакции

Профиль побочных реакций, возникающих при применении бупивакаина, подобный профилю побочных реакций, возникающих при применении вторых местных анестетиков длительного действия для проведения интратекальной анестезии.

Таблица 2

Побочные реакции, возникающие при применении препарата

Побочные реакции, вызванные препаратом, трудно отличить вот физиологических эффектов, связанных с блокадой нервных волокон(например, снижение артериального давления, брадикардия, временная задержание мочи), состояний, вызванных непосредственно процедурой(например, спинномозговая гематома) или опосредованно иголочной пункцией(например, менингит, эпидуральный абсцесс), или состояний, связанных с утечкой цереброспинальной жидкости(например, головная боль, развивающаяся после пункции твердой мозговой оболочки).

Острая системная токсичность

Маловероятно, что применение бупивакаина в рекомендованных дозах приведет к образованию высоких концентраций препарата в крови, что может привести к развитию системной токсичности. Однако в случае одновременного применения препарата со вторыми местными анестетиками могут возникнуть системные токсические реакции, поскольку токсические эффекты являются аддитивными.

Системная токсичность редко бывает связана со спинномозговой анестезией, но может возникнуть после случайного внутрисосудистого введения препарата. Системные нежелательные реакции характеризуются онемением языка, головокружением и тремором с последующими судорогами и нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Лечение острой системной токсичности

При появлении симптомов системной токсичности легкой степени лечение не требуется, но при появлении судорог важно обеспечить адекватную оксигенацию организма и остановить проявления судорог, если они длятся более 15-30 секунды. Кислород нужно подавать в виде маски на лицо, а дыхание следует контролировать в случае необходимости. Судороги можно остановить путем введения тиопентала в дозе 100-150 мг внутривенно или диазепама в дозе 5-10 мг внутривенно. Кроме того, можно ввести внутривенно сукцинилхолин в дозе 50-100 мг, но только в том случае, если во врача есть возможность проведения интубации трахеи и оказания помощи полностью парализованному пациенту.

Проявления обширной или полной спинномозговой блокады, приводящие к развитию дыхательного паралича, следует лечить путем обеспечения и поддержания свободной проходимости дыхательных путей, а для облегчения или контроля вентиляции легких нужно подавать кислород.

Артериальную гипотензию следует лечить путем применения вазопрессорных средств, например, внутривенного введения эфедрина в дозе 10-15 мг, повторяя введение препарата к достижения желаемого уровня артериального давления. Внутривенное введение жидкости, электролитов и коллоидных растворов может также быстро облегчить течение артериальной гипотензии.

Дети

Побочные реакции при применении препарата в детей сходны с побочными эффектами во взрослых, однако в детей первые признаки токсичности местных анестетиков трудно обнаружить в случаях, когда блокаду проводят на фоне седации или общей анестезии.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 мл в ампулах. По 5 ампулы в кассете. По 1 кассете в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Публичное акционерное общество "Научно - производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности. Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.