Инструкция по применению

(BUPIVACAINЕ SPINAL)

Состав

действующее вещество: бупивакаину гидрохлорид;

1 мл раствора содержит бупивакаину гидрохлориду 5 мг;

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, кислота хлористоводородная разведена или натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Препараты для местной анестезии. Код АТХ N01В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бупівакаїн - местный анестетик длительного действия амидного типа.

Умеренное расслабление мышц нижних конечностей.

Блокада сократительной активности мышц брюшного пресса.

Бупівакаїн спинал предназначен для гипербарической спинномозговой анестезии, начальное распределение препарата в субарахноидальном пространстве зависит от силы притяжения.

Фармакокинетика.

Быстрое начало и продолжительность действия препарата : на уровне сегментов Т10-Т12 длительность действия представляет 2-3 часы.

Расслабление мышц нижних конечностей длится 2-2,5 часы.

Блокада мышц брюшной полости длится 45-60 минуты. Длительность блокады сократительной активности мышц брюшной полости не превышает длительность обезболивания.

У детей фармакокинетика препарата подобна фармакокинетике у взрослых.

Клинические характеристики

Показание

Бупівакаїн спинал показан взрослым и детям разного возраста для интратекальной(субарахноидальной) спинномозговой анестезии в хирургии(урологические операции и операции на нижних конечностях длительностью 2-3 часы, а также операции в абдоминальной хирургии длительностью 45-60 минуты).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к местным анестетикив амидного ряда или к любому компоненту препарата.

Інтратекальна анестезия, независимо от применяемого местного анестетика, имеет свои противопоказания, которые включают, :

- активные заболевания центральной нервной системы(ЦНС), такие как менингит, полиомиелит, внутричерепные кровоизлияния, подострая комбинированная дегенерация спинного мозга через пернициозну анемию и опухоли головного и спинного мозга;

- стеноз спинномозгового канала и заболевания в активной стадии(например, спондилит, туберкулез, опухоли) или недавно перенесенные травмы(например, перелом) хребта;

- септицемия;

- гнойная инфекция кожи в месте или рядом с местом пункции поясничного отдела хребта;

- кардиогенный или гиповолемический шок;

- нарушение свертывания крови или продолжения лечения антикоагулянтами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку системные токсичные эффекты являются адитивними, бупивакаин следует применять с осторожностью пациентам, которые получают другие местные анестетики или препараты, которые за структурой подобные местных анестетикив амидного типа, например определены антиаритмичные препараты, такие как лидокаин и мексилетин.

Специфические исследования взаимодействий между бупивакаином и антиаритмичными средствами класса ІІІ(например, амиодароном) не проводились, однако в таком случае следует соблюдать осторожность.

Особенности применения.

Інтратекальну анестезию должен проводить только врач с необходимым уровнем знаний и опытом работы.

Процедуры с применением регионарных анестетикив необходимо выполнять в отделениях, укомплектованных оборудованием для искусственной вентиляции легких. Для немедленного использования должны быть доступное оборудование для проведения реанимационных мероприятий и соответствующие лекарственные препараты.

Прежде чем начать проведение интратекальной анестезии, следует обеспечить возможность проведения внутривенных процедур, например внутривенной инфузии. Врачу, который отвечает за проведение анестезии, следует принять необходимые меры осторожности, во избежание внутрисосудистого введения препарата, и быть соответствующим образом подготовленным и ознакомленным с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений. При появлении признаков острой системной токсичности или полной спинномозговой блокады введения местного анестетика необходимо немедленно остановить.

Как и все местные анестетики, бупивакаин в случае, когда применение препарата с целью проведения местной анестезии приводит к образованию высоких концентраций препарата в крови, может повлечь развитие острых токсичных эффектов со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Это, в частности, касается случаев, которые развиваются после случайного внутрисосудистого введения препарата или введения препарата в сильно васкуляризированные участки.

Случаи желудочковой аритмии, фибрилляции желудочков, внезапной сердечно-сосудистой недостаточности и летальные случаи были зарегистрированы в связи с высокими системными концентрациями бупивакаину. В случае остановки сердца для достижения успешного результата может быть необходимым проведения длительных реанимационных мероприятий. Высокие системные концентрации препарата не ожидаются при дозах, которые обычно применяются для проведения интратекальной анестезии.

У пациентов пожилого возраста и пациенток, которые находятся на поздних стадиях беременности, существует повышенный риск развития обширной или полной спинномозговой блокады, которая приводит к притеснению функций сердечно-сосудистой системы и дыхания. Поэтому для этих пациентов дозу препарата следует уменьшить.

Проведение интратекальной анестезии любым местным анестетиком может привести к развитию артериальной гипотензии и брадикардии, появление которых следует предусматривать и проводить соответствующие меры предосторожностей, которые могут включать предыдущее введение в систему кровообращения кристаллоидного или коллоидного раствора. В случае развития артериальной гипотензии следует внутривенно ввести сосудосуживающий препарат, такой как эфедрин, в дозе 10-15 мг. Тяжелая артериальная гипотензия может возникнуть в результате гиповолемии в результате кровотечения или обезвоживания, или аорто-порожнистої окклюзии у пациентов с массивным асцитом, большими опухолями брюшной полости или на поздних сроках беременности. Значительной артериальной гипотензии следует избегать у пациентов с сердечной декомпенсацией.

Во время проведения интратекальной анестезии у пациентов с гиповолемией по любой причине может развиться внезапная и тяжелая артериальная гипотензия.

Інтратекальна анестезия может повлечь паралич межреберных мышц, а пациенты с плевральным потовыделением могут страдать от дыхательной недостаточности. Сепсис может увеличить риск образования интраспинального абсцесса в послеоперационном периоде.

Неврологические травмы являются редким следствием интратекальной анестезии и могут привести к развитию парестезии, анестезии, проворной слабости и паралича. Иногда эти явления являются долговременными.

Перед тем как начать лечение, следует принять во внимание, что пользу от лечения должна преобладать возможный риск для пациента.

Пациенты, которые имеют плохое общее положение здоровья через возраст или в результате наличия других компрометирующих факторов, таких как частичная или полная блокада сердечной проводимости, прогрессирующие нарушения функции печенки или почек, нуждаются особенного внимания, хотя использование проводниковой анестезии может быть оптимальным выбором для проведения хирургической операции у этих пациентов.

Пациенты, которые получают антиаритмичные лекарственные средства класса III(например, амиодарон), должны находиться под тщательным надзором. Кроме того, следует учитывать необходимость проведения Экг-мониторинга, поскольку кардиологические эффекты препаратов могут быть адитивними.

В случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. С осторожностью применять больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Доказательств неблагоприятного влияния препарата на беременность у человека нет.

Существуют доказательства снижения выживания приплода у крыс и эмбриологического влияния препарата у кролей при применении препарата в высоких дозах во время беременности. Таким образом Бупівакаїн спинал не следует применять в ранние сроки беременности, кроме случаев, когда считается, что преимущества от применения препарата превышают риски.

Дозу препарата необходимо уменьшить для пациенток, которые находятся на поздних сроках беременности.

Период кормления груддю

Бупівакаїн проникает в грудное молоко, но в таких незначительных количествах, что обычно риск влияния на ребенка при применении терапевтических доз препарата отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Кроме прямого влияния анестетикив, местные анестетики могут обнаруживать очень незначительный эффект на психические функции и координацию движений, даже при отсутствии явного токсичного влияния на ЦНС, а также могут приводить к временному ухудшению двигательной активности и внимательности.

Способ применения и дозы

Бупівакаїн - анестетик длительного действия амидного типа. Бупівакаїн спинал имеет быстрое начало и длительный срок действия. Длительность обезболивания в сегментах Т10-Т12 представляет 2-3 часы.

Применение препарата Бупівакаїн спинал приводит к умеренному расслаблению мышц нижних конечностей длительностью 2-2,5 часы. Блокада сократительной активности мышц брюшного пресса способствует потому, что раствор пригоден для проведения операций в абдоминальной хирургии длительностью 45-60 минуты. Длительность блокады сократительной активности мышц не превышает длительность обезболивания. Влияние препарата Бупівакаїн спинал на сердечно-сосудистую систему подобно или менее выражен, чем эффекты, которые наблюдаются при применении других препаратов, предназначенных для проведения спинномозговой анестезии. Бупівакаїн в дозе 5 мг/мл с глюкозой в дозе 80 мг/мл исключительно хорошо переносится всеми тканями, с которыми он вступает в контакт.

Способ применения для интратекального введения.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Рекомендованные ниже дозы лекарственного средства следует рассматривать как руководство для применения препарата взрослым среднего возраста.

Цифры отображают ожидаемый диапазон средних допустимых доз препарата. В случае наличия факторов, которые влияют на отдельно взятые методики проведения блокады, и для обеспечения индивидуальных требований пациентов следует принимать во внимание стандартные рекомендации относительно доз.

Опыт врачей и данные о физическом состоянии пациента являются важными факторами при расчете необходимой дозы препарата. Следует применять самые низкие дозы, необходимые для проведения адекватной анестезии. В начале и во время проведения анестезии возможные случаи индивидуальной переменчивости, и степень распространения анестезии может быть трудно предусмотреть, однако он будет зависеть от объема применяемого лекарственного средства.

Рекомендации относительно дозирования лекарственного средства

Інтратекальна анестезия в хирургии:

2-4 мл(10-20 мг бупивакаину гидрохлорида).

Дозу препарата следует уменьшить для пациентов пожилого возраста и пациенток, которые находятся на поздних стадиях беременности.

Новорожденные, младенцы и дети с массой тела до 40 кг

Бупівакаїн спинал можно применять в педиатрической практике.

Одно из отличий между детьми и взрослыми - это относительно высокий объем спинномозговой жидкости у младенцев и новорожденных, что требует применения относительно большей дозы препарата/килограмм массы тела для достижения того же уровня блокады сравнительно с взрослыми.

Процедуры регионарной анестезии у детей должны выполнять квалифицированные врачи, которые имеют надлежащий опыт проведения регионарной анестезии детям, а также опыт выполнения методики анестезии.

Дозы, отмеченные в таблице 1, следует рассматривать как руководящие в случае применения лекарственного средства в педиатрии. Наблюдались случаи индивидуальной переменчивости. Стандартные рекомендации относительно доз следует принимать во внимание в случае наличия факторов, которые влияют на отдельно взятые методики проведения блокады, и для обеспечения индивидуальных требований пациентов.

Следует применять самые низкие необходимы для проведения адекватной анестезии дозы препарата.

Таблица 1

Рекомендации относительно дозирования препарата для новорожденных, младенцев и детей

Распределение препарата во время анестезии зависит от нескольких факторов, в том числе от объема раствора и положения пациента под время и после проведения инъекции.

При введении в межпозвонковое пространство L3 - L4 пациенту, который находится в положении, сидя, 3 мл препарата Бупівакаїн спинал лекарственное средство распространяется к сегментам Т7-Т10 спинного мозга. У пациента, который получает инъекцию препарата, находясь в горизонтальном положении, а потом приобретает положение, лежа на спине, блокада распространяется к сегментам Т4-Т7 спинного мозга. Следует принять во внимание, что уровень спинномозговой анестезии, которая достигается при введении любого местного анестетика, может быть непредсказуемым у пациента, который ее получает.

Рекомендованное место инъекции находится ниже L3.

Действие препарата в виде инъекций в дозах, которые превышают 4 мл, доныне не изученная, потому такие объемы применять не рекомендуют.

Раствор нужно использовать как можно быстрее после того, как ампула была открыта. Любой раствор, который остался, следует утилизировать.

Порядок|строй| работы| из|с| ампулой

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

1. Отделить одну ампулу от блока и сотрясти ее, удерживая за горлечко(Рис. 1).

2. Сжать ампулу рукой(при этом не должно происходить выделения препарату) и вращательными движениями свернуть и отделить головку(Рис. 2).

3. Через отверстие, которое образовалось, немедленно соединить шприц с ампулой(Рис. 3).

4. Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое(Рис. 4).

5. Надеть иглу на шприц.

Деть.

Бупівакаїн спинал можно применять в педиатрической практике. Для более детальной информации см. раздел "Способ применения и дозы".

Передозировка

Маловероятно, что применение препарата Бупівакаїн спинал в рекомендованных дозах приведет к образованию высоких концентраций препарата в крови, что могут привести к развитию системной токсичности. Однако в случае одновременного применения препарата с другими местными анестетиками могут возникнуть системные токсичные реакции, поскольку токсичные эффекты являются адитивними.

Побочные реакции

Профиль нежелательных реакций, которые возникают при применении препарата, подобен профилю нежелательных реакций, которые возникают при применении других местных анестетикив длительного действия для проведения интратекальной анестезии.

Нежелательные реакции перечислены ниже за классами систем органов тела и абсолютной частотой. Частота определяется как очень часто(≥ 1/10), часто(от ≥ 1/100 к < 1/10), нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100), редко(от ≥ 1/10000 к < 1/1000), частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным).

Таблица 2

Нежелательные реакции, которые возникают при применении препарата

Побочные реакции, вызванные самим препаратом, трудно отличить от физиологичных эффектов, связанных с блокадой нервных волокон(например, снижение артериального давления, брадикардия, временная задержка мочи), состояний, вызванных непосредственно процедурой(например, спинномозговая гематома) или опосредствовано иголочной пункцией(например, менингит, эпидуральный абсцесс), или состояний, связанных с истоком цереброспинальной жидкости(например, головная боль, которая развивается после пункции твердой мозговой оболочки).

Острая системная токсичность

Маловероятно, что применение препарата в рекомендованных дозах приведет к образованию высоких концентраций препарата в крови, что могут привести к развитию системной токсичности. Однако в случае одновременного применения препарата с другими местными анестетиками могут возникнуть системные токсичные реакции, поскольку токсичные эффекты являются адитивними.

Системная токсичность редко бывает связанная со спинномозговой анестезией, но может возникнуть после случайного внутрисосудистого введения препарата. Системные нежелательные реакции характеризуются онемением языка, головокружением и тремором с дальнейшими судорогами и нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Лечение острой системной токсичности

При появлении симптомов системной токсичности легкой степени лечения не нужно, но при появлении судорог важно обеспечить адекватную оксигенацию организма и остановить проявления судорог, если они длятся больше 15-30 секунд. Кислород нужно предоставлять в виде маски на лицо, а дыхание следует контролировать в случае необходимости. Судороги можно остановить путем введения тиопенталу в дозе 100-150 мг внутривенно или диазепаму в дозе 5-10 мг внутривенно. Кроме того, можно ввести внутривенно сукцинилхолин в дозе 50-100 мг, но лишь в том случае, если у врача есть возможность проведения интубации трахеи и предоставления помощи полностью парализованному пациенту.

Проявления обширной или полной спинномозговой блокады, которая приводит к развитию дыхательного паралича, следует лечить путем обеспечения и поддержания свободной проходности дыхательных путей, а для облегчения или контроля вентиляции легких нужно предоставить кислород.

Артериальную гипотензию следует лечить путем применения вазопрессорных средств, например внутривенного введения эфедрина в дозе 10-15 мг, повторяя введение препарата к достижению желательного уровня артериального давления. Внутривенное введение жидкости, электролитов и коллоидных растворов может также быстро облегчить ход артериальной гипотензии.

Педиатрическая популяция

Нежелательные реакции на применение препарата у детей похожие с нежелательными реакциями у взрослых, однако у детей первые признаки токсичности местных анестетикив может быть трудно выявить в случаях, когда блокаду проводят на фоне седации или общей анестезии.

Срок пригодности. 2,5 годы.

После открытия ампулы препарат не хранят.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка. По 4 мл в ампулах № 5.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ.

ООО "НІКО".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

21-й км Национальной Дороги Афіни-Ламія, Кріонері Аттика, 14568, Греция.

Тел.: +30 210 8161802

E-mail: [email protected]

Украина, 61068, г. Харьков, ул. Фесенківська, 4А.

Тел.: +38(095) 282-66-10

E-mail: [email protected]

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БУПИВАКАИН СПИНАЛ

(BUPIVACAINE SPINAL)

Состав

действующее вещество: бупивакаина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит бупивакаина гидрохлорида 5 мг;

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, кислота хлористоводородная разбавленная или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для местной анестезии.

Код АТХ N01В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бупивакаин - местный анестетик длительного действия амидного типа.

Умеренное расслабление мышц нижних конечностей.

Блокада сократительной активности мышц брюшного пресса.

Бупивакаин спинал предназначен для гипербарической спинномозговой анестезии, начальное распределение препарата в субарахноидальном пространстве зависит вот силы тяжести.

Фармакокинетика.

Быстрое начало и долгосрочность действия препарата: на уровне сегментов Т10-Т12 длительность действия составляет 2-3 часа.

Расслабление мышц нижних конечностей длится 2-2,5 часа.

Блокада мышц брюшной полости длится 45-60 минут. Длительность блокады сократительной активности мышц брюшной полости не превышает длительности обезболивания.

В детей фармакокинетика препарата подобна фармакокинетике во взрослых.

Клинические характеристики

Показания

Бупивакаин спинал показан взрослым и детям разного возраста для интратекальной(субарахноидальной) спинномозговой анестезии в хирургии(урологические операции и операции на нижних конечностях продолжительностью 2-3 часа, а также операции в абдоминальной хирургии продолжительностью 45-60 минут).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного ряда или к дорогому компоненту препарата.

Интратекальная анестезия, независимо вот применяемого местного анестетика, имеет свои противопоказания, которые включают:

- активные заболевания центральной нервной системы(ЦНС), такие как менингит, полиомиелит, внутричерепные кровоизлияния, подострая комбинированная дегенерация спинного мозга из-за пернициозной анемии и опухоли главного и спинного мозга;

- стеноз спинномозгового канала и заболевания в активной стадии(например, спондилит, туберкулез, опухоли) или недавно перенесенные травмы(например, перелом) позвоночника;

- септицемия;

- гнойная инфекция кожи в месте или рядом с местом пункции поясничного отдела позвоночника;

- кардиогенный или гиповолемический шок;

- нарушения свертываемости крови или продолжение лечения антикоагулянтами.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку системные токсические эффекты являются аддитивными, бупивакаин следует применять с осторожностью пациентам, которые получают другие местные анестетики или препараты, которые по структуре подобны местным анестетикам амидного типа, например определенные антиаритмические препараты, такие как лидокаин и мексилетин. Специфические исследования взаимодействий между бупивакаином и антиаритмическими средствами класса ІІІ(например, амиодароном) не проводились, однако в таком случае следует придерживаться осторожности.

Особенности применения

Интратекальную анестезию должен проводит только врач с необходимым уровнем известный и опытом работы.

Процедуры с применением регионарных анестетиков необходимо выполнять в отделениях, укомплектованных оборудованием для искусственной вентиляции легких. Для немедленного использования должны быть доступны оборудование для проведения реанимационных мероприятий и соответствующие лекарственные препараты.

Прежде чем начать проведение интратекальной анестезии, следует обеспечить возможность проведения внутривенных процедур, например внутривенной инфузии. Врачу, ответственному за проведение анестезии, следует предпринять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать внутрисосудистого введения препарата, и быть соответствующим образом подготовленным и ознакомленным с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и вторых осложнений. При появлении признаков острой системной токсичности или полной спинномозговой блокады введение местного анестетика необходимо немедленно остановить.

Как и все местные анестетики, бупивакаин в случае, когда применение препарата с целью проведения местной анестезии приводит к образованию высоких концентраций препарата в крови, может вызвать развитие острых токсических эффектов со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Это, в частности, касается случаев, которые развиваются после случайного внутрисосудистого введения препарата или введения препарата в сильно васкуляризированные участки.

Случаи желудочковой аритмии, фибрилляции желудочков, внезапной сердечно-сосудистой недостаточности и летальные случаи были зарегистрированы в связи с высокими системными концентрациями бупивакаина. В случае остановки сердца для достижения успешного результата может быть необходимым проведение длительных реанимационных мероприятий. Высокие системные концентрации препарата не ожидаются при дозах, которые обычно применяются для проведения интратекальной анестезии.

В пациентов пожилого возраста и пациенток, находящихся на поздних стадиях беременности, существует повышенный риск развития обширной или полной спинномозговой блокады, приводящей к угнетению функций сердечно-сосудистой системы и дыхания. Поэтому для этих пациентов дозу препарата следует уменьшить.

Проведение интратекальной анестезии каким-либо местным анестетиком может привести к развитию артериальной гипотензии и брадикардии, появление которых следует предвидеть и проводит соответствующие предупреждающие мероприятия, которые могут включат предварительное введение в систему кровообращения кристаллоидного или коллоидного раствора. В случае развития артериальной гипотензии следует внутривенно ввести сосудосуживающий препарат, такой как эфедрин, в дозе 10-15 мг. Тяжелая артериальная гипотензия может возникнуть в результате гиповолемии вследствие кровотечения или обезвоживания, или аорто-полой окклюзии в пациентов с массивным асцитом, большими опухолями брюшной полости или на поздних сроках беременности. Значительной артериальной гипотензии следует избегать в пациентов с сердечной декомпенсацией.

Во время проведения интратекальной анестезии в пациентов с гиповолемией по какой-либо причине может развиться внезапная и тяжелая артериальная гипотензия.

Интратекальная анестезия может вызвать паралич межреберных мышц, а пациенты с плевральным выпотом могут страдать вот дыхательной недостаточности. Сепсис может увеличить риск образования интраспинального абсцесса в послеоперационном периоде.

Неврологические травмы являются редким последствием интратекальной анестезии и могут привести к развитию парестезии, анестезии, моторной слабости и параличу. Иногда эти явления являются долговременными.

Перед тем как начать лечение, следует принять во внимание, что польза вот лечения должна превышать возможный риск для пациента.

Пациенты с плохим общим состоянием здоровья из-за возраста или в результате наличия вторых компроментирующих факторов, таких как частичная или полная блокада сердечной проводимости, прогрессирующие нарушения функции печени или почек, требуют особого внимания, хотя использование проводниковой анестезии может быть оптимальным выбором для проведения хирургической операции в этих пациентов.

Пациенты, принимающие антиаритмические лекарственные средства класса III(например, амиодарон), должны находится под тщательным наблюдением. Кроме этого, следует учитывать необходимость проведения ЭКГ- мониторинга, поскольку кардиологические эффекты препаратов могут быть аддитивными.

В случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачем, прежде чем принимать это лекарственное средство. С осторожностью применять больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Доказательств неблагоприятного влияния препарата на беременность в человека нет.

Существуют доказательства снижения выживаемости приплода в крыс и эмбриологического влияния препарата в кроликов при применении препарата в высоких дозах во время беременности. Таким образом Бупивакаин спинал не следует применять в ранние сроки беременности, кроме случаев, когда считается, что преимущества вот применения препарата превышают черточки.

Дозу препарата необходимо уменьшить для пациенток, находящихся на поздних сроках беременности.

Период кормления грудью

Бупивакаин проникает в грудное молоко, но в таких незначительных количествах, что обычно риск влияния на младенца при применении терапевтических доз препарата отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Кроме прямого влияния анестетиков, местные анестетики могут проявят очень незначительный эффект на психические функции и координацию движений, даже при отсутствии явного токсического влияния на ЦНС, а также могут приводит к временному ухудшению двигательной активности и внимательности.

Способ применения и дозы

Бупивакаин - анестетик длительного действия амидного типа. Бупивакаин спинал имеет быстрое начало и длительный период действия. Длительность обезболивания в сегментах Т10-Т12 составляет 2-3 часа.

Применение препарата Бупивакаин спинал приводит к умеренному расслаблению мышц нижних конечностей длительностью 2-2,5 часа. Блокада сократительной активности мышц брюшного пресса способствует тома, что раствор пригоден для проведения операций в абдоминальной хирургии длительностью 45-60 минут. Длительность блокады сократительной активности мышц не превышает длительности обезболивания. Влияние препарата Бупивакаин спинал на сердечно-сосудистую систему подобно или менее выражено, чем эффекты, которые наблюдаются при применении вторых препаратов, предназначенных для проведения спинномозговой анестезии. Бупивакаин в дозе 5 мг/мл с глюкозой в дозе 80 мг/мл исключительно хороший переносится всеми тканями, с которыми вон вступает в контакт.

Способ применения для интратекального введения.

Взрослые и дети вот 12 течение

Рекомендованные нижет дозы лекарственного средства следует рассматривать как руководство по применению препарата взрослым среднего возраста.

Цифры отражают ожидаемый диапазон средних допустимых доз препарата. В случае наличия факторов, влияющих на отдельно взятые методики проведения блокады, и для обеспечения индивидуальных требований пациентов следует принимать во внимание стандартные рекомендации относительно доз.

Опыт врачей и данные о физическом состоянии пациента являются важными факторами при расчете необходимой дозы препарата. Следует применять самые низкие дозы, необходимые для проведения адекватной анестезии. В начале и во время проведения анестезии возможны случаи индивидуальной переменчивости, и степень распространения анестезии может быть сложно предвидеть, однако оная будет зависеть вот объема применяемого лекарственного средства.

Рекомендации относительно дозировки лекарственного средства

Интратекальная анестезия в хирургии:

2-4 мл(10-20 мг бупивакаина гидрохлорида).

Дозу препарата следует уменьшить для пациентов пожилого возраста и пациенток, находящихся на поздних стадиях беременности.

Новорожденные, младенцы и дети с массой тела до 40 кг

Бупивакаин спинал можно применять в педиатрической практике.

Один из отличий между детьми и взрослыми - это относительно высокий объем спинномозговой жидкости в младенцев и новорожденных, что требует применения относительно большей дозы препарата/килограмм массы тела для достижения того же уровня блокады в сравнении со взрослыми.

Процедуры регионарной анестезии в детей должны выполнять квалифицированные врачи, которые имеют надлежащий опыт проведения регионарной анестезии детям, а также опыт выполнения методики анестезии.

Дозы, указанные в таблице 1, следует рассматривать как руководящие в случае применения лекарственного средства в педиатрии. Наблюдали случаи индивидуальной переменчивости. Стандартные рекомендации относительно доз следует принимать во внимание в случае наличия факторов, влияющих на отдельно взятые методики проведения блокады, и для обеспечения индивидуальных требований пациентов.

Следует применять самые низкие для проведения адекватной анестезии дозы препарата.

Таблица 1

Рекомендации относительно дозировки препарата для новорожденных, младенцев и детей

Распределение препарата во время анестезии зависит вот нескольких факторов, в том числе вот объема раствора и положения пациента во время и после проведения инъекции.

При введеннии в межпозвоночное пространство L3 - L4 пациенту, который находится в положеннии сидя, 3 мл препарата Бупивакаин спинал лекарственное средство распространяется к сегментов Т7-Т10 спинного мозга. В пациента, получающего инъекцию препарата, пребывая в горизонтальном положении, а потом приобретает положение лежа на спине, блокада распространяется к сегментов Т4-Т7 спинного мозга. Следует принять во внимание, что уровень спинномозговой анестезии, который достигается при введении какого-либо местного анестетика, может быть непредвиденным в пациента, который ее получает.

Рекомендованное место инъекции находится нижет L3.

Действие препарата в виде инъекции в дозах, превышающих 4 мл, к настоящего времени не изучено, поэтому такие объемы применять не рекомендуют.

Раствор необходимо использовать как можно быстрее после того, как ампула была открыта. Какой-либо оставшийся раствор следует утилизировать.

Порядок|строй| работы| с|из| ампулой

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

1. Отделить одну ампулу вот блока и встряхнуть ее, удерживая за горлышко(Рис. 1).

2. Сжать ампулу рукой(при этом не должно происходить вытекание препарата) и вращающими движениями свернуть и отделить головку(Рис. 2).

3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой(Рис. 3).

4. Перевернут ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое(Рис. 4).

5. Надеть иглу на шприц.

Дети.

Бупивакаин спинал можно применять в педиатрической практике. Для более детальной информации см. раздел "Способ применения и дозы".

Передозировка

Маловероятно, что применение препарата Бупивакаин спинал в рекомендованных дозах приведет к образованию высоких концентраций препарата в крови, которые могут привести к развитию системной токсичности. Однако в случае одновременного применения препарата со вторыми местными анестетиками могут возникнуть системные токсические реакции, поскольку токсические эффекты являются аддитивными.

Побочные реакции

Профиль нежелательных реакций, которые возникают при применении препарата, подобен профилю нежелательных реакций, которые возникают при применении вторых местных анестетиков длительного действия для проведения интратекальной анестезии.

Нежелательные реакции перечислены нижет по классам систем органов тела и абсолютной частоте. Частота определяется как очень часто(≥ 1/10), часто(вот ≥ 1/100 к < 1/10), нечасто(вот ≥ 1/1000 к < 1/100), редко(вот ≥ 1/10000 к < 1/1000), частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным).

Таблица 2

Нежелательные реакции, которые возникают при применении препарата

Побочные реакции, вызванные самим препаратом, трудно отличить вот физиологических эффектов, связанных с блокадой нервных волокон(например, снижение артериального давления, брадикардия, временная задержание мочи), состояний, вызванных непосредственно процедурой(например, спинномозговая гематома) или опосредованно иголочной пункцией(например, менингит, эпидуральный абсцесс), или состояний, связанных с истечением цереброспинальной жидкости(например, головная боль, которая развивается после пункции твердой мозговой оболочки).

Острая системная токсичность

Маловероятно, что применение препарата Бупивакаин спинал в рекомендованных дозах приведет к образованию высоких концентраций препарата в крови, которые могут привести к развитию системной токсичности. Однако в случае одновременного применения препарата со вторыми местными анестетиками могут возникнуть системные токсические реакции, поскольку токсические эффекты являются аддитивными.

Системная токсичность редко бывает связана со спинномозговой анестезией, но может возникнуть после случайного внутрисосудистого введения препарата. Системные нежелательные реакции характеризуются онемением языка, головокружением и тремором с дальнейшими судорогами и нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Лечение острой системной токсичности

При появлении симптомов системной токсичности легкой степени лечение не требуется, но при появлении судорог важно обеспечить адекватную оксигенацию организма и остановить проявление судорог, если они длятся более 15-30 секунды. Кислород необходимо подавать в виде маски на лицо, а дыхание следует контролировать в случае необходимости. Судороги можно остановить путем введения тиопентала в дозе 100- 150 мг внутривенно или диазепама в дозе 5-10 мг внутривенно. Кроме этого, можно ввести внутривенно сукцинилхолин в дозе 50-100 мг, но только в том случае, если во врача есть возможность проведения интубации трахеи и оказания помощи полностью парализованному пациенту.

Проявления обширной или полной спинномозговой блокады, приводящей к развитию дыхательного паралича, следует лечить путем обеспечения и поддержания свободной проходимости дыхательных путей, а для облегчения или контроля вентиляции легких необходимо предоставить кислород.

Артериальную гипотензию следует лечить путем применения вазопрессорных средств, например внутривенного введения эфедрина в дозе 10-15 мг, повторяя введение препарата к достижения желаемого уровня артериального давления. Внутривенное введение жидкости, электролитов и коллоидных растворов может также быстро облегчить течение артериальной гипотензии.

Педиатрическая популяция

Нежелательные реакции на применение препарата в детей похожи с нежелательными реакциями во взрослых, однако в детей первые признаки токсичности местных анестетиков может быть сложно выявить в случаях, когда блокаду проводят на фоне седации или общей анестезии.

Срок годности. 2,5 года.

После вскрытия ампулы препарат не хранят.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не следует смешивать препарат со вторыми лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка. По 4 мл в ампулах № 5.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИ.

ООО "НИКО".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

21-й км Национальной Дороги Афины- Ламия, Крионери Аттика, 14568, Греция.

Тел.: +30 210 8161802

E-mail: [email protected]

Украина, 61068, г. Харьков, ул. Фесенковская, 4А.

Тел.: +38(095) 282-66-10

E-mail: [email protected]