Лазолекс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАЗОЛЕКС

(LASOLEKS)

Состав

действующее вещество: амброксолу гидрохлорид;

1 мл(27 капли) препарата содержит амброксолу гидрохлориду 7,5 мг;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, кислота лимонная моногидрат(Е 330), динатрию фосфат додекагидрат(Е 339), вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или едва коричневый раствор.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество Лазолексу - амброксолу гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарну активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и его выведение(мукоцилиарний клиренс). Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксолу объясняется его свойством блокировать натриевые каналы. Амброксол блокирует нейронные натриевые каналы; связывание оборотно и зависит от концентрации. Применение препарата способствует уменьшению боли и покраснение слизистой оболочки горла и глотки.

Амброксолу гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из крови и количество тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Фармакокинетика.

Абсорбция раствора амброксолу гидрохлорида скорая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часы после перорального приема. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с протеинами.

Распределение амброксолу гидрохлорида с крови до тканей быстрый и резко выражен, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких.

Около 30 % перорально назначенной дозы елиминуеться в первом кругу метаболизма.

Амброксолу гидрохлорид первично метаболизуеться в печенке путем глюкуронизации и частичного расщепления к дибромантраниловой кислоте(около 10 % дозы), не учитывая некоторые второстепенные метаболити, CYP3A4 есть доминантным изоензимом, что отвечает за метаболизм амброксолу.

Период полувыведения из плазмы крови представляет 10 часы. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/хв, почечный клиренс представляет приблизительно 8 % общего клиренса.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксолу, потому никакая коррекция дозы не нужна.

У больных с нарушенной функцией печенки элиминация амброксолу гидрохлорида снижена, что приводит к повышению его уровня в плазме крови приблизительно в 1,3-2 разы. Принимая во внимание широкий диапазон терапевтических доз, коррекция дозы не нужна.

Прием еды не влияет на биодоступность амброксолу гидрохлорида.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхолегеневих заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание

Гиперчувствительность к амброксолу или к другим компонентам препарата.

Особенные меры безопасности

Если острые респираторные симптомы не улучшились или ухудшились, невзирая на прием препарата Лазолекс, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Лазолекс, капли оральные, раствор, не содержит сахара, их можно применять больным сахарным диабетом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременный прием с антибиотиками(амоксицилин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин) приводит к увеличению их концентрации в легочной ткани.

Одновременное применение Лазолексу с протикашлевими средствами, которые подавляют кашлевий рефлекс, утруждает отхождение мокротиння и снижает отхаркивающее действие амброксолу.

Особенные предостережения

Сообщалось лишь об одиночных случаях тяжелых поражений кожи, таких как синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), что имели связь во времени с приемом отхаркивающих средств, в частности амброксолу гидрохлориду. Большинство из них можно объяснить тяжестью основного заболевания та/або приемом других лекарственных средств. Кроме того, синдром Стівенса-Джонсона или синдром Лайелла могут манифестировать в виде неспецифического гриппоподобного продромального периода, в течение которого наблюдаются лихорадка, ломота, насморк, кашель и боль в горле. Диагностические ошибки в течение неспецифического гриппоподобного продромального периода могут приводить к назначению симптоматического лечения препаратами от кашля и простуды. Поэтому при возникновении поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием амброксолу с профилактической целью.

Пациентам с нарушенной функцией почек амброксол следует принимать только после консультации с врачом.

При одновременном применении амброксолу и протикашлевих средств через притеснение кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации не следует применять.

Лазолекс, капли оральные, раствор, содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе. Это необходимо принять во внимание пациентам, которые соблюдают диету с контролем содержимого натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Амброксол проникает через плацентный барьер, потому препарат противопоказан в I триместре беременности. В ІІ и ІІІ триместрах беременности препарат можно применять лишь после тщательной оценки врачом соотношения пользы для матери и возможного риска для плода или ребенка.

Амброксол проникает в грудное молоко, потому его не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Нет данных относительно влияния амброксолу на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат можно принимать независимо от приема еды.

1 мл раствора для орального приложения содержит 27 капли.

- Детям возрастом 6-12 годы - по 2 мл(54 капли) 2-3 разы на сутки, что равняется 30-45 мг амброксолу на сутки;

- детям возрастом 2-6 годы - по 1 мл(27 капли) 3 разы на сутки, что равняется 22,5 мг амброксолу на сутки;

- детям в возрасте до 2 лет - по 1 мл(27 капли) 2 разы на сутки, что равняется 15 мг амброксолу на сутки.

Если один из приемов препарата пропущен, применение Лазолексу следует продолжить из следующей дозы, не следует принимать одну или несколько доз дополнительно к обычной дозе.

Лазолекс, капли оральные, раствор, можно разводить в воде.

Не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

Деть.

Препарат применяют в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет применять препарат по назначению врача.

Передозировка

В случае применения доз, которые превышают рекомендованные, следует обратиться к врачу. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, сухость в рту, запор, усиление слюноотделения, снижения чувствительности в ротовой полости и глотци, тошнота, блюет, изжога, гастралгия.

Со стороны дыхательной системы: повышение секреции слизи в носовой полости, сухость в дыхательных путях.

Со стороны нервной системы: слабость, головная боль, дисгевзия.

Со стороны сечевидильной системы: затруднение мочеиспускания.

Аллергические реакции: кожные высыпания, покраснения и отек лица, зуд, повышение температуры тела, озноб, ангионевротический отек, аллергический контактный дерматит, анафилактический шок, крапивница, диспноэ.

Крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи : синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла ‒ связаны с применением амброксолу гидрохлорида. Однако по большей части их можно было объяснить тяжестью основного заболевания или одновременным применением другого препарата.

При появлении побочных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Срок пригодности

2 годы.

Срок пригодности после первого открытия флакона ‒ 2 сутки.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Для защиты от действия света держать флакон во внешней пачке.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Лазолекс, капли оральные, раствор, не следует смешивать с другими жидкостями, кроме воды, поскольку повышение рН раствора может привести к изменениям физико-химических свойств амброксолу гидрохлорида или к помутнению раствора.

Упаковка

По 4 мл в флаконах № 1 или № 5.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО "НІКО".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

86123, Украина, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Тайожна, 1-1.

Тел.: +38(062) 341-46-41.

E-mail: [email protected]