Папаверину Гидрохлорид

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПАПАВЕРИНУ ГИДРОХЛОРИД

(PAPAVERINE HYDROCHLORIDE)

Состав

действующее вещество: papaverine;

1 мл раствора содержит 20 мг папаверина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: D, L- метионин, динатрию едетат, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при функциональных расстройствах пищеварительной системы. Папаверин и его производные.

Код АТХ A03A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Миотропное, спазмолитическое и гипотензивное средство. Механизм действия заключается в притеснении фермента фосфодиэстеразы, которая способствует внутриклеточному накоплению циклического, 3',5 '- аденозинмонофосфату и, как следствие, приводит к нарушению сократительности гладких мышц и их расслабления при спастических состояниях. Снижает внутриклеточное содержимое кальция. Снижает тонус и розслаблюе гладкие мышцы внутренних органов(желудочно-кишечного тракта, дыхательной и мочеполовой системы) и сосудов. Вызывает расширение артерий, способствует увеличению кровотока, в том числе церебрального. В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость. Действие на центральную нервную систему выражено слабо(в больших дозах проявляет седативный эффект).

Фармакокинетика.

Степень абсорбции высока. Связывание с белками плазмы крови - 90 %, образует стойкие комплексы с альбумином сыворотки крови. Хорошо распределяется в тканях организма, проникает сквозь гистогематични барьеры. Метаболізується в печенке. Период полувыведения - 0,5-2 часы(может продлеваться до 24 часов). Выводится преимущественно почками в виде метаболитив.

Клинические характеристики

Показание

Спазм гладких мышц органов брюшной полости(холецистит, пилороспазм, синдром раздраженного кишечнику, приступы жовчекамъяной болезни); почечная колика, спазмы мочевыводящих путей; спазм сосудов головного мозга; спазмы периферических сосудов(ендартериит).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, нарушения атриовентрикулярной проводимости, коматозное состояние, притеснение дыхания, артериальная гипотензия, одновременное применение ингибиторов моноаминооксидази, глаукома, печеночная недостаточность, бронхообструктивний синдром, возраст пациента свыше 75 лет(риск гипертермии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Спазмолитическое действие папаверина усиливают барбитураты, дифенгидрамин(димедрол), метамизол(анальгин), диклофенак. Гипотензивный эффект усиливается при общем приложении с антигипертензивными препаратами других групп, а также с трицикличними антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином. Папаверин может снижать протипаркинсоничний эффект леводопи и гипотензивный эффект метилдопи. При одновременном приложении из алпростадилом для интракавернозного введения существует риск развития приапизма. Фентоламин потенцирует действие папаверина на пещеристые тела полового члена при совместимом введении.

При одновременном приложении с сердечными гликозидами наблюдается выраженное усиление сократительной функции миокарда в результате уменьшения общего периферического сопротивления сосудов. При применении вместе с новокаинамидом возможное усиление гипотензивного эффекта.

Возможное уменьшение тонизирующего эффекта антихолинестеразних препаратов на гладкую мускулатуру под воздействием папаверина гидрохлорида.

Возможное снижение спазмолитической активности папаверина гидрохлорида под воздействием морфина. Однако папаверину гидрохлорид применяют вместе с морфину гидрохлоридом для уменьшения спазмогенной действию последнего и с промедолом в случае боли, связанной со спазмами гладкой мускулатуры.

Даны о развитии гепатита при совместимом приложении из фурадонином.

При комбинированном применении препаратов резерпина из папаверина гидрохлоридом антигипертензивное действие усиливается.

При сочетании с антидепрессантами возможное усиление гипотензивного эффекта.

При одновременном применении папаверина гидрохлорид потенцирует действие алкоголя.

У пациентов, которые дымятся, метаболизм папаверина ускорен, а его концентрация в плазме крови и фармакологические эффекты уменьшаются.

Фармацевтически совместимый из дибазолом.

Особенности применения

С осторожностью и в дозах, ниже средне терапевтических, следует назначать препарат:

- пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам;

- больным с черепно-мозговой травмой;

- больным с хронической почечной недостаточностью;

- больным с наджелудочковой тахикардией, тяжелой сердечной недостаточностью с явлениями декомпенсации;

- при недостаточности функции надпочечников, гипотиреозе, гиперплазии предстательной железы, шоковых состояниях.

Внутривенно препарат следует вводить очень медленно и под контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений, с проведением электрокардиограммы.

С осторожностью следует назначать внутривенные инъекции препарата при стенозувальному коронаросклерози.

У пациентов пожилого возраста возможное возникновение гипертермии.

Курение ухудшает эффективность препарата.

В период применения препарата не следует употреблять алкоголь.

Применение в период беременности или кормления груддю

Безопасность и эффективность применения папаверина гидрохлорида в период беременности или кормления груддю не установлены. На период лечения препаратом следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять подкожно, внутримышечно и внутривенно.

Подкожно и внутримышечно вводить взрослым и детям в возрасте от 14 лет по 0,5‑2 мл(10-40 мг) 2 % раствора, а внутривенно вводить очень медленно, со скоростью 3-5 мл/хв, растворив 1 мл 2 % раствора папаверина гидрохлорида(20 мг) в 10-20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Самое эффективное внутривенное введение. Для пациентов пожилого возраста разовая доза в начале лечения не должна превышать 10 мг(0,5 мл 2 % раствора).

Максимальные дозы для взрослых при подкожном или внутришемъязовому введении: разовая - 100 мг(5 мл 2 % раствора), суточная - 300 мг(15 мл 2 % раствора); при внутривенном введении: разовая - 20 мг(1 мл 2 % раствора), суточная - 120 мг(6 мл 2 % раствора).

Детям в возрасте от 1 до 14 лет препарат применять 2-3 разы на сутки. Разовая доза представляет 0,7-1 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза для детей представляет(независимо от способа введения) : возраст 1‑2 годы - 20 мг(1 мл 2 % раствора), 3-4 годы - 30 мг(1,5 мл 2 % раствора), 5-6 годы - 40 мг(2 мл 2 % раствора), 7-9 годы - 60 мг(3 мл 2 % раствора), 10-14 годы - 100 мг(5 мл 2 % раствора).

Порядок работы с ампулой:

1. Отделить одну ампулу от блока и сотрясти ее, удерживая за горлечко(Рис. 1).

2. Сжать ампулу рукой(при этом не должно происходить выделения препарату) и вращательными движениями свернуть и отделить головку(Рис. 2).

3. Через отверстие, которое образовалось, немедленно соединить шприц с ампулой(Рис. 3).

4. Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое(Рис. 4).

5. Надеть иглу на шприц.

Рис. 1 Рис 2. Рис. 3 Рис. 4

Деть

Препарат применять детям в возрасте от 1 года.

Передозировка

Симптомы: нарушение зрения, диплопия, слабость, сухость в ротовой полости, запор, покраснение кожи верхней части туловища, гипервентиляция, нистагм, атаксия, тахикардия, артериальная гипотензия, асистолия, трепетание желудочков, коллапс. При применении высоких доз препарата и быстром введении его в вену возможное развитие аритмий или полной атриовентрикулярной блокады. При применении в очень высоких дозах папаверина гидрохлорид делает умеренное седативное действие.

Лечение: прекращение применения препарата, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Полностью удаляется из крови при гемодиализе.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе со стороны кожи - гиперемия кожи верхней части туловища, лица и рук; зуд; высыпание на коже, крапивница.

Неврологические расстройства: сонливость, повышенная потливость, слабость, головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения, диплопия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, запор, сухость в ротовой полости, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха, нарушение функций печенки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, тахикардия, артериальная гипотензия, полная или частичная атриовентрикулярная блокада, асистолия, желудочковая экстрасистолия, трепетание желудочков, фибрилляция желудочков, коллапс.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : эозинофилия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : апноэ.

Другие: реакции в месте введения, тромбоз в месте введения.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Папаверин фармацевтически совместим из дибазолом, химически несовместимый с кофеиновым бензоатом натрия. Использовать только рекомендованный растворитель.

Упаковка. По 2 мл в ампулах № 10, № 50, № 100.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО "НІКО".

Местонахождение производителя и адрес его места осуществления деятельности.

86123, Украина, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Тайожна, 1-1.

Тел.: +38(062) 341-46-41.

E-mail: [email protected]