Бронховал®

Инструкция по применению

БРОНХОВАЛÒ

(BRONCHOVAL)

Состав

действующее вещество: амброксолу гидрохлорид;

1 таблетка содержит амброксолу гидрохлориду 30 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальцию гидрофосфат, крахмал кукурузный, натрию крохмальгликолят(тип А), кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белого цвета круглые, плоские таблетки из фаской и черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амброксол является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексину. Он отличается от бромгексину отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексилового кольца. Разные исследования выявили доказательства муколитической и секретомоторной действия.

В целом начало действия представляет 30 минуты после перорального приложения; эффект хранится в течение 6-12 часов, в зависимости от индивидуальной дозы.

Исследования свидетельствуют о том, что амброксол повышает часть серозного компонента бронхиальной секреции. Считается, что амброксол усиливает клиренс мокроты путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта, действуя непосредственно на тип ІІ пневмоцитов в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Он стимулирует образование и секрецию сурфактанта в альвеолярном и бронхиальном участке легких плода и взрослого человека. Эти эффекты были продемонстрированы на культурах клеток и in vivo.

Исследования из амброксолом выявили доказательства антиоксидантного эффекта. Применение амброксолу повышает концентрацию антибиотиков амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину и доксициклину в мокроте и в бронхолегеневому секрете.

Фармакокинетика.

Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального приложения. Тmax после перорального приложения представляет 1-3 часы. Абсолютная биодоступность амброксолу уменьшается на 1/3 после перорального приложения в результате первичного метаболизма. Метаболіти, шо образуются, екскретуються с мочой(например, дибромантранилова кислота, глюкурониди). Связывание с белками плазмы крови представляет 85 % (80-90 %). Терминальный период полувыведения из плазмы крови представляет 7-12 часы. Период полувыведения амброксолу и его метаболитив представляет приблизительно 22 часы.

Амброксол проникает в цереброспинальну жидкость, через плацентный барьер и в грудное молоко.

Около 90 % амброксолу выводится почками в форме метаболитив, которые формируются в печенке. Менее 10 % амброксолу выводится почками в неизмененном виде.

Не ожидается, что диализ или ускоренный диурез будет стимулировать выведение амброксолу учитывая высокую степень связывания с белками крови, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь.

Клиренс амброксолу снижается на 20-40 % в случае тяжелого заболевания печенки. У пациентов с тяжелым поражением функции печенки следует ожидать аккумуляции метаболитив амброксолу.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание

Препарат нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам препарата. В случае редких наследственных состояний, через которые возможная несовместимость со вспомогательным веществом препарата(см. раздел "Особенности применения"), применения препарата противопоказанное.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение амброксолу гидрохлорида и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения

Пришло несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи (синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), полиморфная эритема, острый генерализован экзантематозный пустулез связанных с применением таких отхаркивающих средств как амброксолу гидрохлорид. По большей части их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным приложением с другим препаратом. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение препаратом.

Таблетки Бронховал® содержат лактозу, потому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять этот препарат.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании как первичная цилиарна дискинезия).

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печенки(а именно ‒ интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить).

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитив, которые образуются в печенке.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных влияний на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно придерживаться привычных мер пресечений относительно приема лекарств во время беременности. Препарат не рекомендуется применять особенно в И триместре беременности.

Кормление груддю. Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного влияния на младенцев, препарат не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Фертильность

Данные доклинических исследований не свидетельствуют о прямом или опосредствованном негативном влиянии препарата на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Если не прописано иначе, рекомендованная доза для препарата Бронховал® таблетки следующая:

деть в возрасте от 6 до 12 лет: как правило, доза представляет 1/2 таблетки 2-3 разы на сутки(эквивалентно 30-45 мг амброксолу гидрохлорида/сутки);

взрослые и дети в возрасте от 12 лет: как правило, доза представляет 1 таблетку 3 разы на сутки в течение первых 2-3 дней(эквивалентно 90 мг амброксолу гидрохлорида/сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 разы на сутки(эквивалентно 60 мг амброксолу гидрохлорида/сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 разы на сутки(эквивалентно 120 мг амброксолу гидрохлорида/сутки).

Таблетки следует глотать целыми с достаточным количеством жидкости(например, вода, чай или фруктовый сок) после приема еды.

Препарат не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

Деть

Применяют детям в возрасте от 6 лет, которые не переносят сироп Бронховал®.

Передозировка

Симптомы. Амброксол хорошо переносился после парентерального приложения в дозах до 15 мг/кг/сутки и после перорального приложения до 25 мг/кг/сутки. После передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Сообщалось о случаях беспокойства и диареях, которые быстро проходили.

Чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам к блюет, блюет и снижения артериального давления.

Лечение. Неотложные мероприятия, такие как стимулирование блюющего и промывание желудка, в целом не показанные и их следует применять в случае острой интоксикации. Рекомендованное симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Общие расстройства: реакции гиперчувствительности(кожная сыпь, реакции со стороны слизистых оболочек, ангионевротический отек, диспноэ, зуд и другие аллергические реакции), крапивница, лихорадка, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, полиморфная эритема, острый генерализован экзантематозный пустулез.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : эритема, тяжелые поражения кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, желудочно-кишечные жалобы(например, тошнота, блюет, диспепсия, боль в животе), сухость в рту, изжога, запор, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей, фарингиальна гипестезия.

Со стороны сечевидильной системы: дизурия.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 2(10 ´ 2) блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ, Германия/Salutas Pharma GmbH, Germany

( производство in bulk, упаковка, выпуск серии).

Лек С. А., Польша/Lek S. A., Poland(упаковка, выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Отто-вон-Гюріке-Алеє 1, 39179 Барлебен, Германия/Otto - von - Guericke - Allee 1, 39179 Barleben, Germany.

Ул. Доманієвська, 50 С, Варшава, 02-672, Польша/ul. Domaniewska, 50 C, Warszawa, 02-672, Poland.