Флавамед® Форте

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛАВАМЕДâ ФОРТЕ

(FLAVAMEDâ FORTE)

Состав

действующее вещество: ambroxol hydrochloride;

5 мл раствора орального содержат амброксолу гидрохлориду 30 мг;

вспомогательные вещества: кислота бензойная(Е 210); глицерин(85 %); сорбиту раствор, который некристаллизующийся(Е 420); гидроксиетилцелюлоза, вода очищенная, малиновый ароматизатоp

№ 516028.

Врачебная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного к слегка желтому цвету с фруктовым запахом, близким к запаху малины.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество ФЛАВАМЕДу® ФОРТЕ - амброксолу гидрохлорид - увеличивает секрецию дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоцит типа ІІ в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарну активность, в результате чего уменьшается вязкость слизи, выделения слизи и его выведения(улучшение мукоцилиарного клиренса). Улучшение мукоцилиарного клиренса было продемонстрировано во время клініко-фармакологічних исследований.

Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксолу гидрохлорида объясняется его свойствами блокирования натриевых каналов, которые наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследование in vitro показали, что амброксолу гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было оборотным и зависело от концентрации.

Амброксолу гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. В исследованиях in vitro выявили, что амброксолу гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокину из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

Фармакологические свойства, которые приводят к быстрому послаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в участке уха и трахеи при вдыхании воздуха, отвечают данным вспомогательного наблюдения симптомов в клинических исследованиях эффективности амброксолу гидрохлорида при лечении верхних отделов дыхательных путей.

После применения амброксолу гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину и доксициклину) в бронхолегеневому секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксолу гидрохлорида скорая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часы при пероральном приеме врачебных форм быстрого высвобождения.

Распределение.

При пероральном приеме распределение амброксолу гидрохлорида с крови до тканей быстрый и выраженный, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме представляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального приложения выводится через пресистемний метаболизм. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться главным образом в печенке путем глюкуронизации и расщепление к дибромантраниловой кислоте(приблизительно 10 % дозы). Клинические исследования показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксолу гидрохлорида к дибромантраниловой кислоте.

За 3 дни перорального приема около 6 % дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, в то время как приблизительно 26 % дозы - в конъюгований форме.

Период полувыведения из плазмы крови представляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/хв вместе с почечным клиренсом, который представляет приблизительно 8 % от общего клиренса. Через 5 дни приблизительно 83 % общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особенных групп больных. У пациентов с нарушением функции печенки выведения амброксолу гидрохлорида уменьшено, что предопределяет в 1,3-2 разы высший уровень в плазме крови.

Поскольку терапевтическая амплитуда амброксолу гидрохлорида достаточно широкая, изменять дозирование не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксолу гидрохлорида, потому никакая коррекция дозы не нужна.

Прием еды не влияет на биодоступность амброксолу гидрохлорида.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам сиропа.

В случае редких врожденных состояний, через которые возможная непереносимость вспомогательного вещества(см. раздел "Особенные предостережения"), прием препарата противопоказан.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Отсутствующие сообщения относительно клинических нежелательных взаимодействий с другими медицинскими препаратами.

Одновременное применение лекарственного средства ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения

Сообщали о случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксолу, таких как мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона/токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла) и острый генерализован екзентематозний пустулез. Если имеющиеся симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи(иногда связанного с волдырьками и поражениями слизистой оболочки), следует немедленно прекратить применение амброксолу и обратиться за медицинским советом. По большей части их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов та/або одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

Поскольку ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ может усилить секрецию мокроты, его след с осторожностью применять при нарушенные бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например при таком жидком заболевании как первичная цилиарна дискинезия).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелыми печеночными нарушениями следует принимать ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ только после консультации с врачом. Если амброксол применяют пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, он как и любая другое активное вещество метаболизуеться печенкой и потом выводится почками, при этом накапливаются печеночные метаболити.

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ содержит 7 г сорбита на каждую максимальную рекомендованную суточную дозу(20 мл).

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Если у Вас установленная непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ не содержит сахару.

Не содержит алкоголя.

Поскольку муколитические средства могут повреждать слизистый барьер оболочки желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер. Не выявлено прямых или непрямых вредных влияний на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Сообщали о применении препарата после 28-й недели беременности, во время которой не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно придерживаться привычных мер пресечений относительно приема лекарств в период беременности. Особенно во время первого триместру беременности не рекомендуется применять ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ.

Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного влияния, ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы

Если не отмечено другое, рекомендуется такой режим приема лекарственного средства ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ:

Деть в возрасте до 2 лет: по ¼ мерной ложки(1,25 мл) 2 разы на сутки(эквивалентно 15 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

Деть в возрасте от 2 до 5 лет: ¼ мерной ложки раствора(1,25 мл) 3 разы на сутки(эквивалентно 22,5 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

Деть в возрасте от 6 до 12 лет: ½ мерной ложки раствора(2,5 мл) 2 -3 на сутки(эквивалентно 30-45 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет: 1 мерная ложка раствора(5 мл) 3 разы на сутки(эквивалентно 90 мг амброксолу гидрохлорида на сутки) в течение первых 2-3 суток, дальше -

1 мерная ложка раствора(5 мл) 2 разы на сутки(эквивалентно 60 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может

быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 разы на сутки (эквивалентно 120 мг

амброксолу гидрохлориду на сутки).

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ применяют оральный независимо от приема еды с использованием мерной ложечки.

В целом нет никаких ограничений относительно длительности применения лекарственного средства, однако долговременное приложение следует проводить под надзором врача.

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

Деть.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка

На данное время нет сообщений относительно случаев передозировки у людей. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке та/або случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным косвенным действиям ФЛАВАМЕДу® ФОРТЕ в рекомендованных дозах и нуждаются симптоматического лечения.

Побочные реакции

Ниже приведенные побочные реакции возникали с указанной частотой:

очень часто(≥1/10); часто(≥1/100 к <1/10); нечасто(≥1/1000 к <1/100); редко(≥1/10000 к <1/1000); очень редко(<1/10000), неизвестно(невозможно оценить на основании доступных данных).

Нарушение со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, нечасто - блюет, сухость в рту и горле, диарея, диспепсия и абдоминальная боль, запор, снижение чувствительности в ротовой полости и глотци, слюнотечение, изжога.

Нарушение со стороны иммунной системы: нечасто - лихорадка; редко - реакции гиперчувствительности; неизвестно - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, отек Квінке, зуд.

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки : редко - сыпь, крапивница; неизвестно - тяжелые кожные побочные реакции(включая мультиформну эритему, синдром Стівенса-Джонсона/токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла) и острый генерализован екзентематозний пустулез).

Нарушение со стороны нервной системы: часто - дисгевзия(расстройство вкуса).

Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : часто - снижение чувствительности в рту и глотци; неизвестно - сухость в горле.

Другие нарушения: дизурия, ринорея.

Сообщение о возможных нежелательных реакциях

Сообщения о возможных побочных реакциях в писляреестрацийний период лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением "польза/риск" относительно применения данного лекарственного средства. К специалистам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых возможных побочных реакциях.

Срок пригодности

3 годы. После первого раскрытия флакона - 6 месяцы. Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

Стеклянный флакон коричневого цвета с крышкой с защитой от несанкционированного открытия, которое содержит 100 мл раствора орального, и мерную ложку из полипропилена с градурованием 1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл(край ложки), в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ/

BERLIN-CHEMIE AG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Глінікер Вег 125, 12489 Берлин, Германия/

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany.

Заявник

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ/

BERLIN-CHEMIE AG.

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности

Глінікер Вег 125, 12489 Берлин, Германия/

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany.