Йодомарин® 100

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЙОДОМАРИН® 100

(JODOMARIN® 100)

Состав

действующее вещество: калию йодид;

1 таблетка содержит калию йодида 131 мкг, что эквивалентно йодиду 100 мкг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магнию карбонат основной легок, желатин, натрию крохмальгликолят(тип А), кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки с плоскопараллельными поверхностями, со скошенными краями и насечкой для разделения с одной стороны; цвет таблетки : при выпуске серии - от белого к почти белому, а на период срока пригодности - от белого к кремово-белому.

Фармакотерапевтична группа.

Лекарственные средства для лечения заболеваний щитообразной железы. Тиреоидные лекарственные средства. Лекарственные средства йода. Код АТХ Н03С А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Йодомарин® 100 - это лекарственное средство неорганического йода. Йод - это жизненно необходимые микроэлементы, которые входят в состав гормонов щитообразной железы тироксина(Т4) и трийодтиронина(Т3) и обеспечивает ее нормальное функционирование.

При поступлении йодидов к клеткам эпителия фолликулов щитообразной железы под воздействием фермента йодид-пероксидази происходит окисает йода с образованием элементарного йода. Вещество вступает в реакцию замещения с ароматическим циклом тирозину, в результате этого образуются тиронини: 3,5-йод производная(гормон тироксин - Т4) и 3-йод производная(гормон трийодтиронин - Т3). Тироніни образуют комплекс с белком тиреоглобулином, который депонируется в коллоиде фолликула щитообразной железы и хранится в такой форме в течение нескольких дней и недель. При дефиците йода этот процесс нарушается. Йод, который приходит к организму в физиологичных количествах, предотвращает развитие йододефицитного зоба; нормализует размер щитообразной железы в новорожденных, младенцев, детей и взрослых пациентов; влияет на показатели соотношения Т3/Т4 и уровень тиреотропного гормона(ТТГ).

Фармакокинетика.

После перорального приложения неорганический йод почти полностью всасывается в тонком кишечнике.

В течение 2 часов после всасывания он распределяется в межклеточном пространстве; накапливается в щитообразной железе, почках, желудке, молочных и слюнных железах. Объем распределения у здорового человека представляет в среднем 23 литры(38 % массы тела). Концентрация в плазме крови после применения стандартной дозы представляет 10-50 нг/мл, при этом содержимое йода в грудном молоке, слюне, желудочному соку в 30 разы выше, чем концентрация в плазме крови. В щитообразной железе содержится ¾ (10-20 мг) всего йода, который находится в организме. Йод выводится в основном с мочой, меньшей мерой - с калом и воздухом, который выдыхается. При достижении равновесной концентрации количество йода, который выводится, пропорционально суточному поступлению йода с едой.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика развития дефицита йода, в том числе в период беременности или кормления груддю. Профилактика рецидива йододефицитного зоба после хирургического лечения, а также по завершению комплексного лечения лекарственными средствами гормонов щитообразной железы.

Лечение диффузного еутиреоидного йододефицитного зоба у детей, в том числе в новорожденных и младенцев, и взрослых лиц молодого возраста.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства. Выраженный гипертиреоз. В случае латентного гипертиреоза противопоказано применять лекарственное средство в дозах, которые превышают 150 мкг йоду на сутки. В случае автономной аденомы, а также фокальных и диффузных автономных очагов щитообразной железы противопоказано применять лекарственное средство в дозе от 300 до 1000 мкг йоду на сутки(за исключением предоперационной йодотерапии с целью блокады щитообразной железы за Пламером). Туберкулез легких. Геморрагический диатез. Герпетиформный дерматит Дюринга(синдром Дюринга - Брока).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Дефицит йода усиливает реакцию на тиреостатичну терапию, тогда как излишек йода ее снижает, потому перед или во время лечения гипертиреоза приема йода в случае возможности необходимо избегать. Тиреостатичні лекарственные средства со своей стороны тормозят переход йода в органические соединения в щитообразной железе и, таким образом, могут вызывать образование зоба.

Вещества, которые поглощаются щитообразной железой за таким же механизмом увлечения, что и йод, могут подавлять поглощение йода щитообразной железой за конкурентным механизмом(например перхлорат, который, кроме того, подавляет рециркуляцию йодида внутри щитообразной железы). Притеснение также возможно со стороны лекарственных средств, которые сами не поглощаются, как, например, тиоцианат в концентрациях, которые превышают 5 мг/дл.

Поглощение йода щитообразной железой и метаболизм йода в железе стимулируются эндогенным и экзогенным тиреотропным гормоном(ТТГ).

Одновременное лечение высокими дозами йода, которые подавляют инкрецию гормонов щитообразной железы, и солями лития может содействовать развитию зоба и гипотиреозу.

Высокие дозы калия йодида в сочетании с калийзберигаючими диуретиками могут повлечь гиперкалиемию.

При одновременном приложении усиливается влияние хинидина на сердце в связи с увеличением концентрации калия в плазме крови.

Одновременное приложение с растительными алкалоидами и солями тяжелых металлов может привести к образованию нерастворимого осадка и притеснению всасывания йода.

Особенности применения

Лекарственное средство не следует применять при гипотиреозе, кроме случаев, когда гипотиреоз вызван дефицитом йода. Назначения йода следует избегать при терапии радиоактивным йодом, наличию или подозрению на рак щитообразной железы. Следует учитывать, что при терапии лекарственным средством у больных с почечной недостаточностью возможное развитие гиперкалиемии.

Лекарственное средство Йодомарин® 100 содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной формой непереносимости галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы Йодомарин® 100 принимать не следует.

Применение в период беременности или кормления груддю

В период беременности или кормления груддю потребность в йоде повышена, потому достаточное поступление йода в организм(250 мкг на сутки) особенно важно. В связи со способностью йода проникать через плаценту и чувствительностью плода к фармакологически активным дозам йода, его следует применять только в рекомендованных дозах. Это касается также периода кормления груддю, поскольку концентрация йода в грудном молоке в 30 разы выше, чем в сыворотке крови.

Исключением является высокодозированная йодная профилактика, которая проводится после ядерно-технических аварий.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Профилактика дефицита йода и эндемического зоба в случаях, когда поступление йода в организм взрослого человека представляет менее 150-200 мкг/сутки - необходимо дополнительно применять такое его количество:

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет: 50-100 мкг йоду на сутки(от ½ до 1 таблетки лекарственного средства Йодомарин® 100).

Деть в возрасте от 12 лет и взрослые: 100-200 мкг йоду на сутки(от 1 до 2 таблеток лекарственного средства Йодомарин® 100).

Период беременности или кормления груддю : 200 мкг йоду на сутки(2 таблетки лекарственного средства Йодомарин® 100).

Профилактика рецидива йододефицитного зоба после хирургического лечения, а также по завершению комплексного лечения лекарственными средствами гормонов щитообразной железы.

Детям и взрослым : 100-200 мкг йоду на сутки(от 1 до 2 таблеток лекарственного средства Йодомарин® 100).

Лечение диффузного еутиреоидного йододефицитного зоба.

Новорожденные, младенцы и дети : 100-200 мкг йоду на сутки(от 1 до 2 таблеток лекарственного средства Йодомарин® 100).

Взрослые лица молодого возраста : 300-500 мкг йоду на сутки(от 3 до 5 таблеток лекарственного средства Йодомарин® 100).

Способ применения.

Таблетки принимать после еды и запивать достаточным количеством жидкости, например стаканом воды. Младенцам и детям в возрасте до 3 лет лекарственное средство можно давать в измельченном виде. Применение лекарственного средства с профилактической целью проводится, как правило, в течение нескольких месяцев или лет, а чаще - в течение всей жизни. Для лечения зоба в новорожденных и младенцев в большинстве случаев достаточно 2-4 недель, у детей и взрослых - 6-12 месяцы или больше. В целом вопрос о дозировании и длительности применения лекарственного средства для профилактических мер или для лечения заболеваний щитообразной железы решает врач в индивидуальном порядке.

Деть

Лекарственное средство применять детям любого возраста в случае показаний.

Передозировка

Симптомы интоксикации : расцветка слизистых оболочек в коричневый цвет, рефлекторное блюет(расцветка в синий цвет в случае наличия крахмала в еде), боль в животе, диарея(возможное присутствие крови в опорожнениях), обезвоживание и шок. В одиночных случаях наблюдалось образование стенозов пищевода. Отмечались летальные случаи. В отдельных случаях хроническая передозировка приводит к развитию так называемого йодизма, то есть интоксикации йодом: металлический привкус в рту, отек и воспаление слизистых оболочек(насморк, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит). Йодид может активизировать латентные воспалительные процессы, такие как туберкулез. Возможное развитие отеков, эритем, вугреподибних и буллезных сыпей, геморагий, лихорадки и нервного возбуждения.

Лечение.

Терапия при острой интоксикации: промывание желудка раствором крахмала, белка или 5 % раствором натрия тиосульфата к удалению всех следов йода. Проведение симптоматической терапии с целью устранения нарушений водного и электролитного баланса, а в случае необходимости - противошоковая терапия.

Терапия при хронической интоксикации: отмена йода.

Гипотиреоз, вызванный приемом йода, : отмена йода, назначения гормонов щитообразной железы с целью нормализации обмена веществ.

Гипертиреоз, вызванный приемом йода, : это не передозировка в буквальном значении, потому что гипертиреоз может также возникать от такого количества йода, которое в других странах считается физиологичным.

Лечение в соответствии с ходом: легкие формы обычно лечения не нуждаются, выраженные формы требуют тиреостатичной терапии(эффективность которой является отсроченной во времени). В самых тяжелых случаях(тиреотоксический кризис) необходимы интенсивная терапия, плазмаферез или тиреоидэктомия.

Побочные реакции

При профилактическом применении йодида у пациентов любого возраста, а также при терапевтическом приложении в новорожденных, младенцев и детей нежелательных эффектов, как правило, не наблюдается. Однако при наличии больших очагов автономии щитообразной железы и при назначении йода в суточных дозах, которые превышают 150 мкг, полностью исключить появление выраженного гипертиреоза невозможно.

Нижеследующие побочные реакции возникали с такой частотой: очень часто(≥1/10); часто(≥1/100 к <1/10); нечасто(≥1/1000 к <1/100); редко(≥1/10000 к <1/1000); очень редко(<1/10000), неизвестно(невозможно оценить на основании доступных данных).

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: реакции гиперчувствительности(например ринит, вызванный йодом, буллезная или туберозна йододерма, ексфолиативний дерматит, ангионевротический отек, лихорадка, акнет и припухлость слюнных желез).

Со стороны эндокринной системы.

Очень редко: при терапии диффузного еутиреоидного йододефицитного зоба у взрослых в отдельных случаях возможное развитие гипертиреоза, вызванного йодом. В подавляющем большинстве случаев предпосылкой для этого является наличие диффузных или ограниченных участков автономии щитообразной железы. Прежде всего это касается пациентов пожилого возраста, которые страдают зобом в течение длительного времени.

Также возможны: проявления йодизма(в частности такие симптомы, как отек слизистой оболочки носа, крапивница, отек Квінке, кожные высыпания, зуд, в одиночных случаях - анафилактический шок), эозинофилия, тахикардия, тремор, раздражительность, нарушение сна, повышенное потовыделение, неприятные ощущения в эпигастральном участке, диарея. При применении лекарственного средства в высоких дозах в отдельных случаях возможное развитие зоба и гипотиреозу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это дает возможность продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему оповещения.

Срок пригодности

3 годы. Не применять лекарственное средство после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Флакон из коричневого стекла, которое содержит 50 или 100 таблетки; 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.