Бофен

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл препарата содержат ибупрофену(в перечислении на 100 % сухое вещество) - 100 мг;

вспомогательные вещества: натрию бензоат(Е 211), глицерин, мальтит жидкий, сахарин натрия, натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, натрию хлорид, полисорбат 80, ксантановая камедь, ароматизатор апельсиновый, вода очищена.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета суспензия с характерным запахом померанец.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые влияют на опорно-двигательный аппарат. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Ібупрофен.
Код АТX М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат делает жаропонижающую, противовоспалительную и аналгезуючу действия. Механизм действия заключается в ингибуванни синтезе простагландинов - медиаторах температурной реакции, воспаления и боли.

фармакокинетика.

После приема внутренне ибупрофен абсорбируется в пищеварительном тракте и начинает действовать через незначительный промежуток времени. Действие препарата длится до 8 часов.

Клинические характеристики

Показание

· Симптоматическое лечение лихорадки разного происхождения детям в возрасте от 3 месяцев(с массой тела не менее 5 кг) до 12 лет, включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп;

· головная, зубная боль, боль в горле, при проризуванни зубов, после удаления зуба, при розтягненни связь и другие виды боли, в т.о. зажигательного генеза.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к ибупрофену или к другим компонентам препарата;

· повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам;

· одновременное приложение с другими НПЗЗ, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигенази- 2;

· язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе(два и больше выраженные эпизоды язвенной болезни или кровотечения);

· реакции гиперчувствительности(например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались раньше после применения ибупрофену, ацетилсалициловой кислоты(аспирину) или других НПЗЗ;

· нарушение кроветворения или свертывание крови;

· цереброваскулярные или другие кровотечения;

· желудочно-кишечные кровотечения/перфорации в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПЗЗ;

· тяжелое нарушение функции печенки, почек; сердечная недостаточность;

· снижение слуха;

· наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ібупрофен, как и другие НПЗЗ, не следует применять в комбинации из:

аспирином: поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин(доза не выше 75 мг на сутки) назначал врач.

Препаратами сульфонилсечевини и фенитоином : возможное усиление эффекта.

Антикоагулянтами: НПЗЗ могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов как варфарин.

Литием: возможное повышение их уровня в плазме крови через снижение почечной экскреции этих препаратов.

Метотрексатом: возможное уменьшение канальцевой секреции метотрексату, тем же увеличиваются его концентрация в крови и гематотоксичнисть.

Антигипертензивными препаратами(ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретиками : возможное послабление их эффекта. У некоторых пациентов с нарушением функции почек(например, с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение инигибиторив АПФ или антагониста ангиотензина ІІ и препаратов, что ингибують циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет оборотный характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости долговременного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического влияния НПЗЗ.

Кортикостероидами(в том числе глюкокортикоидами) : могут повысить риск появления побочных реакций, особенно образование желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Сердечными гликозидами(в т.о. дигоксином) : могут заострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарными средствами и селективными ингибиторами серотонину: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Ингибиторами кальциневрину(циклоспорином, такролимусом) : НПЗЗ усиливают нефротоксичность этих препаратов через влияние на почечные простагландины.

Міфепристоном: не следует принимать НПЗЗ на протяжении 8-12 дней после применения мифепристону, это может привести к уменьшению эффекту действия последнего.

Зидовудином: повышение риска гемартрозив и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Хінолоновими антибиотиками: возможное увеличение риска возникновения судорог.

Пробенецидом, сульфинпиразоном: одновременное приложение с ибупрофеном может повлечь задержку выведения последнего из организма.

Аминогликозидами: НПЗЗ могут уменьшить выведение аминогликозидов.

Холестирамином: при одновременном назначении возможное уменьшение поглощения ибупрофену в желудочно-кишечном тракте. Клиническая значимость неизвестна.

Антидепрессантами, клопидогрелем, прасугрелем, гепарином, пентоксифиллином, экстрактами лекарственных трав(например, Гинкго билоба) : возможное увеличение риска кровотечений при применении из НПЗЗ, в том числе ибупрофеном.

Ингибиторами CYP2C9 : возможность фармакокинетичной взаимодействия : увеличение времени влияния(экспозиции) ибупрофену(CYP2C9 субстрата). Следует учитывать уменьшение дозы ибупрофену при одновременном приложении с мощными CYP2C9 ингибиторами(такими как вориконазол, флуконазол), особенно при высоких дозах ибупрофену.

Аліскіреном, α-адреноблокаторами, β-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, клонидином, метилдопой, нитратами: НПЗЗ противодействуют их гипотензивному эффекту.

Особенности применения

Перед началом применения препарата следует посоветоваться с врачом!

Для уменьшения риску побочных реакций следует применять наименьшую эффективную дозу на протяжении минимального срока, необходимого для устранения симптомов заболевания.

Ібупрофен может маскировать признаки инфекции.

Рекомендуется избегать применения ибупрофену при имеющейся ветреной оспе через возможность тяжелых инфекционных поражений кожи и осложнений со стороны мягких тканей.

Применение НПЗЗ, в том числе ибупрофену, может спровоцировать бронхоспазм, приступы астмы, отек слизистой оболочки носа у пациентов, которые страдают на бронхиальную астму, хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, аллергические заболевания или имеют предыдущую историю этих заболеваний. Тяжелые острые реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактический шок, наблюдались редко. При первых признаках реакций гиперчувствительности применения препарата Бофен следует прекратить.

Осторожность при применении ибупрофену необходима лицам:

· с системной красной волчанкой и другими диффузными заболеваниями соединительной ткани через повышенный риск развития асептического менингита как проявлению реакций гиперчувствительности. Асептический менингит наблюдался также у пациентов, которые не имели этих хронических заболеваний;

· с обремененным аллергологическим анамнезом через повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности;

· с печеночной дисфункцией − повышения артериального давления та/або сердечная недостаточность при нарушении функции печенки могут прогрессировать та/або может возникнуть задержка жидкости в организме.

Пациентам с артериальной гипертензией та/або умеренной, или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать долговременное лечение(необходимая консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПЗЗ, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стабильной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий та/або цереброваскулярной патологией ибупрофен назначают только после тщательного анализа соотношения польза/риск.

Применение ибупрофену, особенно в высоких дозах(2400 мг на сутки), а также длительное лечение могут привести к незначительному повышению риска артериальных тромботичних осложнений(например, инфаркту миокарда или инсульта). Низкая доза ибупрофену(например, ≤ 1200 мг на сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений(такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать долговременное лечение НПЗЗ следует лишь после тщательного обмиркування.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПЗЗ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно, если она усложнена кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые получают сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты(например, варфарин) или антитромбоцитарные средства(например, аспирин). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, которые нуждаются сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты(аспирину) или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск для желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта(преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые получают ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Ібупрофен, как и другие НПЗЗ, может влиять на агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения у здоровых людей.

Осторожно следует применять ибупрофен пациентам со значительной степенью обезвоживания.

Прием НПЗЗ может привести к нефротоксичности, к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности через нарушение почечного кровообращения. Таким пациентам необходимо контролировать функцию почек. После прекращения терапии НПЗЗ функция почек обычно возобновляется.

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, при применении НПЗЗ, некоторые из летального следствия. В большинстве случаев эти реакции возникали у пациентов в первый месяц лечения. Прием Бофену необходимо прекратить при первых проявлениях кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

Не следует превышать рекомендованные дозы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат применять лишь детям в возрасте от 3 месяцев с массой тела не менее 5 кг до 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять лишь детям до 12 лет.

Способ применения и дозы

Для краткосрочного приложения.

Перед каждым приложением суспензию следует взболтать.

Доза зависит от возраста и веса ребенка. Суточная доза представляет 20-30 мг/кг массы тела ребенка. Разовая доза должна представлять 5-10 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела.

При лихорадке и боли применять:

детям от 3 до 6 месяцев - по 2,5 мл суспензии(50 мг) каждые 8 часы, но не больше 3 раз на сутки, суточная доза представляет 7,5 мл(150 мг);

от 6 до 12 месяцев - по 2,5 мл суспензии(50 мг) каждые 6-8 часы, но не больше 4 раз на сутки, суточная доза представляет 10 мл(200 мг);

от 1 года до 3 лет - по 5 мл суспензии(100 мг) каждые 8 часы, но не больше 3 раз на сутки, суточная доза представляет 15 мл(300 мг);

от 4 до 6 лет - по 7,5 мл суспензии(150 мг) каждые 8 часы, но не больше 3 раз на сутки, суточная доза - не больше 22,5 мл(450 мг);

от 7 до 9 лет - по 10 мл суспензии(200 мг) 3 разы на сутки(600 мг на сутки);

от 10 до 12 лет - по 15 мл суспензии(300 мг) 3 разы на сутки(900 мг на сутки).

При лихорадке после иммунизации применять:

детям возрастом 3-6 месяцы - 2,5 мл(50 мг), при необходимости - еще 2,5 мл(50 мг) через 6 часы, но не больше 5 мл(100 мг) в течение 24 часов.

Длительность применения зависит от течения заболевания и обычно представляет 3 сутки, если лихорадка не исчезает в течение 3 суток, следует обратиться к врачу.

Если у детей возрастом 3-6 месяцы симптомы хранятся больше 24 часов с начала заболевания, следует немедленно обратиться к врачу.

Деть.

Препарат применять детям в возрасте от 3 месяцев(с массой тела не менее 5 кг) до 12 лет в дозах, указанных в разделе "Способ применения и дозы". Детям в возрасте до 7 лет препарат применять только под надзором врача.

Передозировка

Применение детям свыше 400 мг/кг массы тела может повлечь появление симптомов интоксикации. Период полувыведения при передозировке представляет 1,5-3 часы.

Симптомы: зависят от количества принятого препарата и времени, которое прошло после приема, но нельзя исключать индивидуальные реакции. В большинстве случаев - боль в животе, тошнота, блюет, пронос. Возможны также звон в ушах, вялость, сонливость, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения.

При более серьезных отравлениях наблюдаются такие симптомы нейротоксичности как головокружения, заторможенность, притеснение дыхания/апноэ, цианоз, одышка, нистагм, нарушение зрения, иногда возбуждение, судороги, дезориентация, потеря сознания, запятая.

При тяжелых отравлениях − значительная артериальная гипотензия, брадикардия/тахикардия, фибрилляция передсердь, гиперкалиемия, метаболический ацидоз, возможное удлинение протромбинового времени, острая почечная недостаточность, повреждение печенки. У больных бронхиальной астмой возможное обострение симптомов астмы.

Лечение: должно быть симптоматическим и пидтримуючим, а также включать обеспечение проходности дыхательных путей. Рекомендуется промывание желудка(только в течение 1 часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез. При частых или длительных спазмах мышц лечения следует проводить внутривенным введением диазепаму или лоразепаму. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататори. Необходимый мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности для стабилизации состояния пациента. Гемодиализ неэффективен.

Побочные реакции

Иммунная система: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, крапивницу и зуд; неспецифические аллергические реакции; анафилактоидни/анафилактические реакции, включая отек лица, языка, гортани, отек Квінке с одышкой, тахикардией, артериальной гипотензией, анафилактический шок; бронхиальная астма, обострение симптомов бронхиальной астмы, бронхоспазм; асептический менингит с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, блюет, лихорадкой, дезориентацией − обычно у пациентов с существующими аутоимунними заболеваниями(такими как системная красная волчанка, диффузные заболевания соединительной ткани).

Система крови и лимфатическая система : нарушение кроветворения(анемия, в том числе гемолитическая, апластична анемия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения из/без пурпури, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, эозинофилия), кровоподтеки, обратная агрегация тромбоцитов, легочная эозинофилия. Первые признаки: лихорадка, боль в горле, эрозии слизистой оболочки ротовой полости, гриппоподобные симптомы, ощущения повышенной утомляемости, кровотечения, в том числе из носа, экхимозы, меноррагии. При длительной терапии ибупрофеном следует контролировать картину крови.

Кожа и подкожная клетчатка : высыпание(в том числе макулопапулезни), ексфолиативний и буллезный дерматиты(включая синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну эритему и токсичный эпидермальный некролiз), пурпура; лущение кожи, аллопеция, фотосенсибилизация, повышение потливости. В исключительных случаях возможны тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей во время хода ветреной оспы.

Пищеварительная система: тошнота, блюет, изменения аппетита(в том числе анорексия), ощущения дискомфорта или боль в эпигастрии, диспепсия, диарея, сухость в рту, метеоризм, запор; изжога, глоссит, эзофагит, гастрит, дуоденит, эрозивно-язвенные повреждения желудочно-кишечного тракта(в том числе язвенный стоматит, язва желудка), перфорации или желудочно-кишечные кровотечения(в том числе ректальное кровотечение), мелена, гематемезис, иногда с летальным следствием, обострение язвенного колита и болезни Крона, панкреатит.

Гепатобіліарна система: нарушение функции печенки, особенно при длительном приложении, в виде гепатита, желтухи, гепато-ренального синдрома, гепатонекрозу, печеночной недостаточности.

Нервная система: головная боль, судороги, головокружения, спутывание сознания, недомогания, усталость, эмоциональная лабильность, раздражительность, нервозность, депрессия, сонливость, парестезии, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, цереброваскулярные осложнения, галлюцинации, запятая.

Сечовидільна система: цистит, дизурия, возможные нарушения функции почек с развитием гиперкалиемии, гиперурикемии, азотемии, снижением клиренса креатинина, олигурия/полиурия, отеки, острая почечная недостаточность(особенно у пациентов с уже существующими значительными нарушениями функции почек), тубулярний некроз, папиллярный некроз(особенно при длительном приложении, ассоциируемый с повышением уровня мочевины в сыворотке крови), токсичная нефропатия в разных формах, в том числе интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, нефритичний синдром, нефротичний синдром, гематурия, протеинурия.

Сердечно-сосудистая система: задержка жидкости, отеки, артериальная гипотензия/гипертензия, ощущение сердцебиения, аритмии(в том числе синусовая тахикардия/брадикардия), сердечная недостаточность, обычно у пациентов с нарушениями сердечной функции, артериальный тромбоз(инфаркт миокарда или инсульт).

Органы чувств : звон в ушах, нарушение слуха, потеря слуха, вертиго, токсичный неврит зрительного нерва, нечеткость зрения, снижения зрения, скотома, токсичная амблиопия, диплопия, изменение цветного восприятия, конъюнктивит, сухость слизистых оболочек глаз.

Другие: изменения в эндокринной системе и метаболизме, притеснение дыхания, апноэ, некардиогенный отек легких, пневмония, альвеолит, ринит.

Прием Бофену следует прекратить при появлении любой побочной реакции и немедленно обратиться к врачу.

Срок пригодности

2 годы. После раскрытия флакону срок пригодности препарата 30 сутки при температуре не выше 25 ºС.

Не следует применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл в флаконах и банках, 1 флакон или 1 банка в пачке вместе с ложкой дозировочной.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.