Бетайод Плюс

Регистрационный номер: UA/16473/01/01

Импортёр: Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22

Форма

спрей для ротовой полости по 20 мл или по 30 мл, или по 50 мл в флаконе из стекла с оральным распилочным устройством и предохранительным колпачком в комплекте; по 1 флакону с оральным распилочным устройством и предохранительным колпачком в коробке из картона

Состав

1 мл препарата содержит повидон-йоду 85 мг, аллантоину 1 мг

Виробники препарату «Бетайод Плюс»

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАЙОД ПЛЮС

Состав

действующие вещества: повідон-йод, аллантоин;

1 мл препарата содержит повідон-йоду 85 мг, аллантоину 1 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ментол, кислота лимонная, натрию цитрат, этанол 96 %, вода очищена.

Врачебная форма. Спрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, слабо опалесцююча красно-коричневого цвета жидкость со специфическим запахом, который смешивается с водой.

Фармакотерапевтична группа.

Лекарственные средства, которые применяются при заболеваниях горла. Антисептика.

Код АТX R02A A20.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Повідон-йод, дезинфикуюча вещество, которое принадлежит к группе веществ, которые содержат йод, выделяет при контакте с кожей или слизистыми оболочками органический йод, который имеет широкий спектр противомикробного действия за счет непосредственного действия на протеины микроорганизмов. Она частично действует бактерицидно на грамположительные и грамотрицательные кокки и бацилл, на некоторые анаэробные бактерии, дрожжи или цукромицети, более простые вирусы.

Препарат также содержит аллантоин, который делает противовоспалительное действие, за счет чего вместе с повідон-йодом осуществляется терапевтическое влияние препарата.

Фармакокинетика.

При местном нанесении повідон-йоду на невредимую кожу абсорбция йода минимальна. При применении в полости рта имеет место более выражена системная абсорбция йода, в результате чего может возникнуть интерференция с тиреоидальними функциями. Йод в организме превращается в йодиды, которые накапливаются главным образом в щитовидной железе и выделяются преимущественно почками, а также в небольшом количестве с опорожнениями, слюной, пόтом. Йодиды проходят сквозь плацентный барьер, проникают в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показание

Дезінфекція ротовой полости и глотки при зажигательных и инфекционных заболеваниях: ангина, фарингит, тонзилофарингит, тонзиллит, глоссит и афтозный стоматит; в составе комплексного лечения с антибиотиками при стрептококковой ангине; первые симптомы острых респираторных вирусных инфекций.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

· герпетиформный дерматит Дюринга;

· гипертиреоз, аденома или нарушение функции щитовидной железы;

· декомпенсированная сердечная недостаточность;

· почечная недостаточность;

· 2 недели к и потом обследование или терапии с помощью радиоактивного йода.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуется комбинировать препарат с другими антисептическими средствами для ротовой полости и глотки, в первую очередь - с перекисью водорода.

Благодаря своим окислительным свойствам повідон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в калении или мочи, или глюкозы в моче. Применение препарата приводит к ошибочно-позитивным результатам гемотесту. Может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов(например, сцинтиграфия щитовидной железы, определения йода, связанного с белком, на измерение радиоактивного йода), или может конкурировать с йодом, который применяется для терапии щитовидной железы.

Применения повідон-йоду следует избегать пациентам, которые применяют препараты лития, поскольку их одновременное приложение может повлечь синергичный гипотиреоидний эффект.

Повідон-йод не следует применять одновременно с препаратами, которые содержат хлоргексидин, сульфадиазин серебра, через возможную частичную неактивность. Повідон-йод взаимодействует с сильными лугами, натрию тиосульфатом, натрию метабисульфитом и тиомерсалом, потому нельзя применять препарат одновременно с этими веществами.

Все взаимодействия проявляются визуально обесцвечением раствора, который свидетельствует о снижении эффективности препарата.

Не следует применять препарат одновременно с дезинфикуючими средствами, которые содержат ртуть; мазями, в состав которых входят ферменты, или с бензойной настойкой; препарат несовместим с окислителями, солями лугов и веществами с кислой реакцией.

Особенности применения

Препарат не предназначен для применения внутренне: не следует вдыхать та/або глотать препарат. Если в течение 3 суток состояние больного не улучшается или наблюдается нежелательное действие, необычные ощущения, необходимая консультация врача.

Нецелесообразно одновременно применять препарат с другими антисептическими лекарственными средствами, предназначенными для применения в полости рта и горла.

При ларингите препарат можно применять только в исключительных случаях.

Препарат содержит 18,6 % этанолу и не содержит сахар.

С осторожностью препарат применять больным с печеночной недостаточностью. У таких больных может повышаться уровень трансаминаз, потому необходимо контролировать их уровни в сыворотке крови.

Применение повідон-йоду может препятствовать сцинтиграфии щитовидной железы. Не следует применять повідон-йод на протяжении 1-2-х недель до начала сцинтиграфии щитовидной железы.

Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, долговременное(больше 14 дней) применение повидону йодированного или применение в значительных количествах пациентам(особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимое только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска. Состояние таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата(на срок до 3 месяцев).

Не следует вдыхать или глотать розпилюваний раствор! Избегать попадания препарата в глаза! Если препарат попал к глазам, следует вымыть его с помощью воды.

Препарат может изменить расцветку слизистой оболочки полости рта, зубов, кожи и одежды. Пятна на слизистой оболочке, зубах и коже можно удалить алкоголем. Пятна на одежде можно удалить с помощью стирки и полоскания с разведенным аммиаком(нашатырный спирт), тиосульфатом натрия или водой с мылом.

Если возможно, зубные протезы и подобные конструкции следует удалить с рта до применения препарата.

Не следует нагревать препарат перед применением.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет опыта местного применения повідон-йоду беременным женщинам. В новорожденных, чьи матери местно применяли йод(после влагалищного приложения перед родами или нанесения на кожу в период беременности), наблюдался врожденный гипотиреоз или зоб. Поэтому повідон-йод нельзя применять в период беременности.

Йод может проникать в грудное молоко. Выявленные концентрации йода в крови и мочи детей, которых кормили груддю, были во много раз выше концентраций, которые наблюдались у их матерей, которые применяли повідон-йод. Высокие концентрации йода в сыворотке крови могут повлечь развитие врожденного гипотиреоза у детей, которых кормят груддю, потому повидон- йод нельзя применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата не влияет на способность руководить транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Спрей применять местно на слизистую оболочку полости рта и глотки.

Препарат розприскувати из флакона с оральным распилочным устройством.

Снять предохранительный колпачок.

Нажать 2-3 разы, пока раствор не придет к распылителю и после нажатия начнет разбрызгиваться.

Ввести трубочку орального распылителя в ротовую полость, задержать дыхание и нажать 2 разы, каждый раз направив струю препарата на соответствующий участок полости горла дело и слева. Во время применения флакон нужно держать вертикально.

Не следует вдыхать или глотать распыленный раствор!

Применять взрослым и детям в возрасте от 8 лет, как правило, 2-4 разы на сутки, в случае необходимости - каждые 4 часы.

Спрей можно применять не больше 6 раз на сутки.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с печеночной недостаточностью нужно проводить коррекцию дозы(см. раздел "Особенности применения").

Длительность лечения зависит от характера и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Деть.

Применять для лечения детей возрастом від8 лет.

Детям в возрасте от 8 до 12 лет препарат применять под надзором врача.

Детям следует применять препарат с осторожностью, принимая во внимание возможность возникновения ларингоспазма.

Передозировка

При правильном местном применении препарата в полости рта или глотки не наблюдалось случаев передозировки. Однако в случае проглатывания раствора йода развивалось острое отравление. Пациенты сначала чувствовали металлический привкус в полости рта, начиналось блюет, боль в желудке и диарея. В течение 1-3 суток наблюдалась анурия, отек голосовой щели со следующей асфиксией, аспирационная пневмония или отек легких. В некоторых случаях наблюдалось даже сильное расстройство кровообращения.

Лечение симптоматическое и сначала включает стандартные мероприятия, которые предотвращают дальнейшую абсорбцию препарата в желудочно-кишечном тракте. Пациенту необходимо выпить молоко и заварен крахмал. (Для заваривания крахмала положить 2 г крахмала в фарфоровую чашку и хорошо смешать из 8 мл прохладной очищенной воды. Прибавить 90 мл кипящей очищенной воды. Постоянно помешивая, подогревать смесь к кипению (0,5-1 минуту) и держать, пока она не загустеет и не станет светлее. Охлаждать к комнатной температуре(25 °С) и употреблять). Если не поврежден пищевод, можно сделать промывание желудка. Кроме того, необходимо принять активированный уголь и 1-5 % раствор тиосульфата натрия, который обеспечивает возобновление йода в йодид. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Препарат обычно хорошо переносится.

Частота возникновения нежелательных явлений оценивалась по такому принципу: очень часто(> 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко(< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы: очень редко: симптомы повышенной чувствительности, анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: сухость в рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : редко: возможное возникновение аллергических реакций на йод, который нуждается прекращения применения препарата, : зуд, гиперемия, крапивница. Очень редко: ангионевротический отек.

Общие расстройства и изменения в месте введения : нечасто: печиння в месте нанесения(особенно у детей), ощущения сухости в рту.

Повреждение, отравление и осложнение при проведении процедуры : йодизм(металлический привкус в рту, усиление саливации, отек глаз, гортани, легких, высыпания на коже, желудочно-кишечные расстройства, системные побочные эффекты в виде метаболического ацидоза, гипернатриемии, нарушения функции почек, диареи) после долгосрочного приложения.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 мл или по 30 мл, или по 50 мл в флаконе с оральным распилочным устройством и предохранительным колпачком в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Другие медикаменты этого же производителя

ГИДРОКОРТИЗОНУ БУТИРАТ МИКРОНИЗОВАНИЙ — UA/13309/01/01

Форма: порошок кристаллический(субстанция) для фармацевтического приложения в двойных полиэтиленовых пакетах

СЕРТРАЛОФТ 50 — UA/8406/01/03

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 50 мг, по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке

БЕТАМЕТАЗОНУ ДИПРОПИОНАТ МИКРОНИЗОВАНИЙ — UA/11929/01/01

Форма: порошок кристаллический(субстанция) для фармацевтического приложения в двойных полиэтиленовых пакетах

ФАМАТЕЛ-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ — UA/1120/01/02

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 40 мг, по 10 таблетки в блистерах; по 10 таблетки в блистере; по 1 или по 2 блистеры в картонной коробке

АЗИТРОМИЦИНУ ДИГИДРАТ — UA/15933/01/01

Форма: порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения