Новокаин-Здоровье

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НОВОКАИН-ЗДОРОВЬЕ

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит прокаину гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная концентрирована, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Препараты для местной анестезии. Код АТХ N01B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Местноанестезирующее средство с умеренной активностью и большим спектром терапевтического действия. Механизм анестезирующего действия связан с блокадой натриевых каналов, торможением калиевого тока, конкуренцией с кальцием поверхностного натяжения фосфолипидного слоя мембран, притеснениям окислительно-восстановительных процессов и генерации импульсов. При поступлении в кровь уменьшает образование ацетилхолину, снижает возбудимость периферических холинореактивних систем, проявляет блокирующее действие на вегетативные ганглии, уменьшает спазмы гладкой мускулатуры, снижает возбудимость сердечной мышцы и проворных зон коры головного мозга.

Фармакокинетика. При парентеральном введении хорошо всасывается. Степень абсорбции зависит от места и пути введения(особенно от васкуляризации и скорости кровотока в месте введения) и итоговой дозы(количества и концентрации раствора). Быстро гидролизует эстеразами и холинестеразами плазмы и тканей с образованием двух основных фармакологически активных метаболитив: диетиламиноетанолу(имеет умеренное сосудорасширяющее действие) и парааминобензойной кислоты(является конкурентным антагонистом сульфаниламидных химиотерапевтических лекарственных средств и может ослабить их противомикробное действие). Т½ - 30-50 секунды, в неонатальном периоде - 54-114 секунд. Выделяется преимущественно почками в виде метаболитив(80 %); в неизмененном виде выводится не больше 2 %. Плохо абсорбируется через слизистые оболочки.

Клинические характеристики

Показание. Проводниковая, эпидуральная и спинальная анестезия в хирургии, урология, офтальмология, стоматология, оториноларингологии, блокада периферических нервов и нервных переплетений.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к препарату, кардиогенный шок, выражена артериальная гипотензия, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности, сниженная функция левого желудочка, атриовентрикулярная блокада II - III степени, тяжелая брадикардия, синдром Адамса-Стокса; судорожные нападения в анамнезе, вызванные применением новокаина; синдром слабости синусового узла, тяжелые нарушения функции печенки, гиповолемия, кровотечения, миастения, инфицирования места проведения люмбальной пункции, септицемия, гнойный процесс в месте введения препарата, срочные хирургические вмешательства, которые сопровождаются острой кровопотерей.

При глаукоме запрещено вводить препарат ретробульбарно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Пролонгирует нервно-мышечную блокаду, вызванную суксаметонием(поскольку оба препарата гидролизуют холинестеразой плазмы).

Применение одновременно с ингибиторами МАО(моноаминоксидази) - фуразолидон, прокарбазин, селегилин - повышает риск развития артериальной гипотензии.

Токсичность прокаина повышают антихолинестеразни препараты(подавляют его гидролиз).

Метаболіт прокаина(парааминобензойна кислота) является конкурентным антагонистом сульфаниламидных препаратов и может ослабить их противомикробное действие.

При обработке места инъекции местного анестетика дезинфекцийними растворами, которые содержат тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болючести и отеку.

Потенцирует действие прямых антикоагулянтов.

Препарат уменьшает влияние антихолинестеразних средств на нервно-мышечную передачу. Возможная перекрестная сенсибилизация.

Особенности применения. Перед применением новокаина необходимо провести кожную пробу на индивидуальную чувствительность к препарату. О непереносимости свидетельствуют отек и покраснение места инъекции. При позитивной реакции прокаин не применять.

Введения новокаина могут осуществлять только медицинские работники.

· При местной анестезии тканей с выраженной васкуляризацией(например, шеи при операции на щитовидной железе) следует соблюдать особенную осторожность, во избежание попадания препарата в сосуды.

· Меньшие дозы препарата следует вводить в участок председателя и шеи, включая ретробульбарное и стоматологическое введение, а также применение для блокады звездчатого ганглия, поскольку возможны системные токсичные эффекты через ретроградное проникновение препарата в мозговое кровообращение.

· Безопасность применения анестетикив группы амидив сомнительна у больных, склонных к злокачественной гипертермии, потому их приложения в таких случаях следует избегать.

· Следует соблюдать осторожность, во избежание случайного субдурального или интравазального введение препарата. Необходимо установить пристальный контроль за системным токсичным действием препарата на сердечно-сосудистую и центральную нервную систему(поскольку дозы, предназначенные для эпидуральной анестезии, всегда более высоки, чем для субдуральной).

· Чрезвычайную осторожность следует соблюдать при анестезии навколохребтового отделу у больных с неврологическими заболеваниями, деформацией хребта, септицемией и тяжелой артериальной гипертензией.

· Перед применением новокаина при заболеваниях сердца(гипокалиемия снижает эффективность лидокаина) необходимо нормализовать уровень калия в крови.

· Следует соблюдать особенную осторожность при применении новокаина пациентами с недостаточностью кровообращения, гиповолемией, артериальной гипотензией, печеночной и почечной недостаточностью. Следует также соблюдать осторожность при назначении новокаина пациентам пожилого возраста(в возрасте от 65 лет), больным эпилепсией, при нарушении проводимости сердца, при дыхательной недостаточности, дефиците псевдохолинестерази, тяжелобольным, ослабленным больным, в период беременности, во время родов и кормления груддю.

· Для снижения системного действия, токсичности и пролонгации эффекта при местной анестезии применять прокаин в комбинации из вазоконстрикторами.

Применение в период беременности или кормления груддю. Применение в период беременности возможно при условии доброй переносимости.

В период кормления груддю применения препарата возможно после предыдущей тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для младенца.

При применении во время родов возможное развитие брадикардии, апноэ, судорог в новорожденного.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, в связи с возможностью возникновения некоторых побочных реакций со стороны нервной системы, органов чувств та/або сердечно-сосудистой системы(см. раздел "Побочные реакции").

Способ применения и дозы. Доза препарата обычно зависит от вида анестезии, степени васкуляризации тканей, необходимой глубины и длительности обезболивания, а также от индивидуальных особенностей пациента. Рекомендуется вводить самую низкую эффективную дозу.

Рекомендованные дозы:

* Для получения 1 % раствора новокаина следует использовать стерильный 0,9 % раствор натрия хлорида.

Для проведения каудальной и люмбальной эпидуральной блокады вводить 15-25 мл 2 % раствора. Максимальный объем разового введения не должен превышать 25 мл. Повторные дозы, что обычно меньшие от начальной на 2-6 мл, следует вводить с интервалом 40-50 минуты.

Максимальная разовая доза для взрослых представляет 11 мг/кг массы тела, но не больше максимальная общая доза 800 мг. Дозирование следует уменьшить для лиц пожилого возраста, ослабленных пациентов и больных сердечно-сосудистыми та/або печеночными заболеваниями(см. также раздел "Особенности применения").

Деть. Детям применения запрещено.

Передозировка. Возможно только при применении новокаина в высоких дозах.

Симптомы: бледность кожных покровов и слизистых оболочек, головокружения, тошнота, блюет, повышена нервная возбудимость, "холодный" пот, тахикардия, снижение артериального давления, почти до коллапса, тремор, судороги, апноэ, метгемоглобинемия, притеснение дыхания, внезапный сердечно-сосудистый коллапс.

Действие на центральную нервную систему проявляется ощущением страха, галлюцинациями, судорогами, двигательным возбуждением.

Лечение. В случаях передозировки введения препарата следует немедленно прекратить. При проведении местной анестезии место введения можно обколоти адреналином.

Общие реанимационные мероприятия: ингаляции кислорода, при необходимости - проведение искусственной вентиляции легких. Если судороги длятся больше 15-20 секунд, их купировать внутривенным введением тиопенталу(100-150 мг) или диазепаму(5-20 мг). При артериальной гипотензии и/или депрессии миокарда внутривенно вводить эфедрин(15-30 мг), в тяжелых случаях - дезинтоксикацийна и симптоматическая терапия.

В случае развития интоксикации после инъекции в мышцы ноги или руки рекомендуется срочное наложение жгута для снижения дальнейшего поступления препарата в общий кровоток.

Побочные реакции. Препарат обычно хорошо переносится, однако иногда возможное развитие следующих побочных эффектов.

Со стороны нервной системы: головная боль, двигательная обеспокоенность, повышенная раздражительность, головокружение, сонливость, слабость, потеря сознания, судороги, тризм, тремор, синдром конского хвоста(паралич ног, парестезии), онемения языка и периоральной участка, притеснения дыхания, паралич дыхательных мышц, блок проворный и чувственный, запятая.

Со стороны органов чувств : зрительные и слуховые нарушения, снижения остроты зрения, шум в ушах, светобоязнь, нистагм.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, блюет, непроизвольная дефекация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в грудной клетке, повышение или снижение артериального давления, коллапс, периферическая вазодилатация, снижение сердечных выбросов, брадикардия, аритмии, блокада сердца, остановка сердца.

Со стороны сечевидильной системы: непроизвольное мочеиспускание.

Со стороны системы крови : метгемоглобинемия.

Аллергические реакции: зуд кожи, кожные высыпания, дерматит, лущение кожи, экзема, эритема, ангионевротический отек(включая отек гортани), другие анафилактические реакции(в т. ч. анафилактический шок), крапивница(на коже и слизистых оболочках).

Другие: возвращение боли, стойкая анестезия, гипотермия, повышенное потовыделение, боль в спине, изменения в месте введения.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не применять при лечении сульфаниламидами. Использовать только рекомендованный растворитель.

Упаковка. По 2 мл в ампулах № 10 в коробке; № 5, № 5х2, № 10 в блистере в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.