Бетадин®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАДИН®

(BETADINЕ®)

Состав:

действующее вещество: повідон-йод;

1 влагалищный суппозиторий содержит 200 мг повідон-йоду(отвечает 18-24 мг активного йода);

вспомогательные вещества: макрогол 1000.

Врачебная форма. Суппозитории влагалищные.

Основные физико-химические свойства: торпедоподибни гомогенные суппозитории темно-коричневого цвета с запахом йода.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии. Код АТХ G01А Х11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повідон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод проявляет сильное бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия относительно бактерий, вирусов, грибков и самых простых микроорганизмов.

Механизм действия : свободный йод осуществляет быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

Йод реагирует с окислительными-сульфидными(SH) и гидроксильными(ОН) -групами аминокислот, которые входят в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунды. При этом йод обесцвечивающийся, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата Бетадин® суппозитории влагалищные имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно - действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии(бактерицидный), на вирусы(вирулицидний), на грибки(фунгицидный) и споры грибков(спорицидний), а также на некоторых более простые микроорганизмы(протозойный).

Благодаря механизму действия резистентность на препарат, в том числе вторичная резистентность при долговременном приложении не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Долговременное нанесение препарата на большие ранови поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, в результате долговременного применения препарата содержимое йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается до начального уровня через 7-14 сутки после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличения запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Абсорбция и почечная экскреция повідон-йоду зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможная задержка вещества.

Абсорбция повідон-йоду или йодида есть такая же, как и обычного йода из других источников.

Объем распределения отвечает приблизительно 38 % массы тела, время биологического полувыведения после влагалищного приложения представляет около 2-х суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови представляет приблизительно 3,8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода - 0,01-0,5 мкг/дл. Выводится препарат из организма преимущественно через почки с клиренсом от 15 до 60 мл/хв в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина(в норме: 100-300 мкг йоду на 1 г креатинина).

Клинические характеристики.

Показание.

Острые и хронические влагалищные инфекции(кольпит) :

· смешанные инфекции;

· неспецифические инфекции(бактериальный вагиноз, вызванный Cardnerella vaginalis);

· грибковые инфекции(Candida albicans);

· влагалищные инфекции в результате лечения антибиотиками и стероидными препаратами;

· трихомониаз(при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение).

Предоперационная профилактика при хирургических операциях во влагалище или диагностических процедурах.

Противопоказание.

• Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или к другим компонентам препарата.
• Пациенты с нарушениями функции щитообразной железы(узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
• Пациенты из гипертиреоидизмом или другими острыми нарушениями щитообразной железы.
• Перед и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.
• Герпетиформный дерматит Дюринга.
• Почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комплекс повідон-йод активен по отношению к микроорганизмам при рН 2-7.

Одновременное применение ПВПйоду и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, которые содержат серебро и таулоридин, для обработки ран или антисептических препаратов, приводит к взаимному снижению эффективности.

Применение повідон-йоду одновременно или сразу после применения из антисептиками которые содержат октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах применения препарата.

ПВПйод нельзя применять с препаратами ртути в связи с риском образования щелочного йодида ртути. Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, потому эффект ПВПйоду может быть компенсирован повышением его дозы.

Следует избегать долговременного применения препарата пациентам, которые получают препараты лития.

Благодаря своим окислительным свойствам повідон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в калении или у мочи, или глюкозы в моче.

При применении повідон-йоду поглощения йода щитовидной железой может уменьшить, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов(например сцинтиграфия щитовидной железы, определения йода, связанного с белком, на измерение радиактивного йода) или может противодействовать с йодом, который применяется для терапии щитовидной железы.

Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения долговременной терапии в течение 1-2-х недель, чтобы получить достоверные результаты.

Особенности применения.

Применение ПВПйоду может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, которая может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур(сцинтиграфии щитовидной железы, определения билкозвъязуючего йода, диагностические процедуры с применением радиактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным.

В применении ПВПйоду необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель.

Не следует применять препарат пациентам к или после лечения рака щитообразной железы радиактивним йодом или проведение сцинтографии совета активным йодом.

Значительные количества йода могут вызывать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы(например узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази относительно времени и площади поверхности кожи, которая обрабатывается.

Даже после окончания лечения нужно наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитообразной железы.

Окислительное действие ПВПйоду может повлечь коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к ПВПйоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, который обычно возобновляется.

ПВПйод легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые трудно удаляются, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Чрезмерное употребление йода может повлечь гипертиреоз у пациентов с заболеваниями щитовидной железы. Применение препарата Бетадин® влагалищные суппозитории должно длиться кратчайшее время у таких пациентов. Нужно проводить тесты функции щитовидной железы, если появляются симптомы гипертиреоза после лечения.

Следует избегать регулярного применения Бетадин® влагалищные суппозитории больным, которые получают препараты лития.

Окислительное действие повідон-йоду может привести к ошибочно-позитивным результатам диагностических тестов(например, толуидинова и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в калении и моче).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Повідон-йод следует применять в случаях строго назначенных врачом, но в самих малых дозах. Йод проникает через плацентный барьер и может проникать в грудное молоко, потому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорожденных к йоду. Уровень повідон-йоду более высок в грудном молоке чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенному уровню тиреоидного гормона в плода или новорожденного. Есть необходимость проверки функции щитообразной железы у детей.

Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления груддю. На время лечения необходимо прекратить кормление груддю.

Фертильность.

Препарат имеет спермицидний эффект, потому не рекомендуется применять женщинами, которые планируют беременность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бетадин® влагалищные суппозитории не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять влагалищный.

Рекомендуется применять препарат 1 раз в сутки в течение 7 дней.

В случае более тяжелых инфекций рекомендуется применять в течение еще 7 дни. При стойких инфекциях препарат назначать 2 разы на сутки(после консультации с врачом).

Суппозиторий вынуть из оболочки и после увлажнения ввести глубоко во влагалище.

Во время лечения суппозиториями рекомендуется использование гигиенических прокладок.

Способ введения.

1 влагалищный суппозиторий ввести глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует применять ежедневно(даже во время менструации).

Деть.

Бетадин® влагалищные суппозитории не применять детям.

Передозировка.

При острой йодной интоксикации характерны такие симптомы:

- металлический привкус в рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль в рту или в горле;

- раздражение и отек глаз;

- кожные реакции;

- желудочно-кишечные расстройства и диарея;

- нарушение функции почек и анурия;

- недостаточность кровообращения;

- отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: следует провести симптоматическую и пидтримуючу терапию с учетом электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

Побочные реакции.

Повідон-йод обычно хорошо переносится. Возможные местные реакции, хотя это вещество считается менее подразнювальной.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей : местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподибних красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, высыпание, ангионевротический отек, ексфолиативний дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

Если возникли вышеуказанные симптомы лечения, следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз(иногда с такими симптомами как тахикардия или обеспокоенность); гипотиреоз.

Метаболизм и расстройства питания : электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.

Со стороны почек и сечевидильной системы : нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Длительное применение повідон-йоду может привести к поглощению большого количества йода.

В некоторых случаях был описан йод-индукований гипертиреоз, который возник в результате длительного применения препарата в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.

Со стороны других органов и систем побочные эффекты были зарегистрированы только эпизодически.

Суппозитории имеют спермицидний эффект, следовательно, его приложение не рекомендуется тем, кто планирует беременность.

В отдельных случаях возможные генерализованы острые реакции со снижением артериального давления та/або затрудненным дыханием(анафилактические реакции).

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике при температуре 5±3 оС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 суппозитории в блистере; по 1 или 2 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЗАО Фармацевтический завод ЕГІС, Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

9900, г. Керменд, ул. Матяш кирай 65, Венгрия.

Дата последнего пересмотра.