Перитол®

Инструкция по применению

ПЕРИТОЛ®

(PERITOL®)

Состав

действующее вещество: ципрогептадин(cyproheptadine);

1 таблетка содержит ципрогептадину гидрохлориду сесквигидрату 4,3 мг, что отвечает 4 мг ципрогептадину гидрохлорида;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, желатин, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или сирувато-били плоские круглые таблетки из фаской, с черточкой на одной стороне и дугообразной гравировкой "PERITOL" - на втором, без запаха или почти без запаха.

Фармакотерапевтична группа. Антигистаминные препараты для системного приложения. Ципрогептадин. Код АТХ R 06 A X 02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ципрогептадину гидрохлорид - антигистаминный и антисеротониновий средство из антихолинергичной и седативным действием. Ципрогептадин связывается из серотониновими и Н1-гістаміновими рецепторами, благодаря чему полностью подавляет связывание серотонину и гистамину.

Фармакокинетика.

При внутреннем применении ципрогептадин быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4-8 часы после приема лекарственного средства. Длительность действия - 8 часы, хотя плазменные уровни ципрогептадину оказываются и через 24 часы после приема 4 мг препарата. Терапевтический эффект ципрогептадину и его концентрация в плазме крови не коррелируют. Ципрогептадин интенсивно метаболизуеться в печенке. Главным метаболитом есть глюкуроновий конъюгат четвертичного аммонию ципрогептадину. Он и другие метаболити фармакологически не активные. После приема 4 мг ципрогептадину одноразово 2-20 % принятой дозы выводится с калом, преимущественно в виде метаболитив. Приблизительно 40 % принятой дозы препарата выводится с мочой. Почти 50 % препарату, который екскретуеться почками, выводится в виде метаболитив в течение 3 дней. После повторного приема суточной дозы 12-20 мг в моче могут быть выявлены лишь метаболити ципрогептадину. Период полувыведения - 16 часы.

Отдельные группы пациентов

У больных с почечной недостаточностью экскреция ципрогептадину несколько снижается, потому таким пациентам необходимо назначать меньшие дозы.

При заболеваниях печенки необходимо назначать сниженные дозы, поскольку метаболизм действующего вещества у таких больных происходит медленнее.

Клинические характеристики

Показание

- Аллергические заболевания, а именно: острая и хроническая крапивница, ангионевротический отек, медикаментозная екзантема, экзема, экзематозный дерматит, контактный дерматит, нейродермит, аллергический ринит, вазомоторный ринит, сывороточная болезнь и укусы насекомых.

- Карциноїдний синдром(симптоматическое лечение).

- Головная боль сосудистого происхождения(лечение мигрени и гистаминовой цефалгии).

- Для повышения аппетита и общего положения у истощенных больных и больных с потерей аппетита по различным причинам(нервная анорексия, идиопатическая анорексия, состояния после инфекционных заболеваний, хронические заболевания, период реконвалесценции, истощение).

Противопоказание

- Повышена индивидуальная чувствительность до действующего вещества и к другим фенотиазинив или к любому другому компоненту лекарственного средства;

- приступы бронхиальной астмы;

- глаукома;

- наличие нарушения эвакуации желудочно-кишечного содержимого(стенозированная пептическая язва, пилоростеноз);

- состояния, которые сопровождаются задержкой мочи(симптоматическая гипертрофия предстательной железы, контрактура шейки мочевого пузыря);

- одновременное применение ингибиторов моноаминоксидази(МАО) (моклобемид, селегилин);

- противопоказано лицам пожилого возраста(свыше 65 лет) и ослабленным пациентам;

- противопоказано новорожденным или недоношенным детям;

- детский возраст: не рекомендуется назначать детям до 2 лет.

- период беременности и кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Необходимо с осторожностью применять Перитол® в комбинации с аналгетиками и снотворными средствами, поскольку возможное усиление их действия.

Кофеин уменьшает пригничувальну действую ципрогептадину на центральную нервную систему(ЦНС); адитивна действие может наблюдаться при совместимом применении ципрогептадину с этиловым спиртом и другими веществами, которые подавляют ЦНС(седативные, снотворные лекарственные средства, анксиолитики).

Одновременное применение ципрогептадину с другими снотворные лекарственные средства, которые подавляют ЦНС, требует постоянного наблюдения за больным и отмены препарата в случае необходимости.

Комбинированное применение ципрогептадину из флуоксетином и другими ингибиторами обратного нейронального увлечения серотонину приводит к снижению эффективности антидепрессантов.

Противопоказано одновременное применение ципрогептадину с ингибиторами МАО(моклобемид, селегилин). Ингибиторы МАО, а также трициклични антидепрессанты могут потенцировать и пролонгировать антихолинергичну действие Перитола® (сухость в ротовой полости, расширение зрачков, нарушения аккомодации, закреп, задержка мочи), усиливать пригничувальну действую на ЦНС.

Перитол может стать причиной хибнопозитивного результата исследования мочи на наличие трицикличних антидепрессантов. Перед проведением данного исследования следует предупредить врача о приеме Перитола.

Этиловый спирт может усиливать седативное влияние данного лекарственного средства на центральную нервную систему(сонливость, вялость, головокружение). Поэтому употребление алкогольных напитков во время лечения Перитол® таблетками запрещен.

Особенности применения

Поскольку в начале лечения седативные эффекты препарата проявляются чаще, рекомендуется первую дозу препарата принять вечером после последнего приема еды.

Антигистаминные препараты не следует применять для лечения заболеваний верхних дыхательных путей, в том числе симптомов астмы.

Прием антигистаминных лекарственных средств может способствовать снижению умственной активности, однако деть более чувствительные к побочным эффектам и, в одиночных случаях, могут отреагировать на лечение повышенным возбуждением. Поэтому детям в возрасте от 2 лет следует применять Перитол® с особенной осторожностью. Детям с 2 до 6 лет лекарственное средство назначают в другой врачебной форме - сироп(см. раздел "Способ применения и дозы").

Ципрогептадин проявляет также антихолинергични эффекты, потому его след с осторожностью применять в таких случаях:

- бронхиальная астма в анамнезе;

- повышение внутриглазного давления;

- гипертиреоидизм;

- сердечно-сосудистые заболевания;

- артериальная гипертензия.

Алкоголь может усиливать седативное влияние данного лекарственного средства на центральную нервную систему, потому употребление алкогольных напитков во время лечения Перитол® таблетками запрещен(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Длительное лечение антигистаминными препаратами может повлечь нарушение со стороны органов кроветворения(лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). В случае появления лихорадки, фарингита, поражений слизистой оболочки щек(язвы в рту), бледности, желтухи, гематом незъясованого происхождения или необычно сильного кровотечения необходимо сделать анализ крови. При выявлении нарушений со стороны органов кроветворения необходимо прекратить лечение.

В состав 1 таблетки Перитол® входит 128 мг лактозы. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозо-галактози не следует назначать это лекарственное средство.

Следует избегать применения ципрогептадину у пациентов, которые имеют глаукому, заболевание сердечно-сосудистой системы, гипертиреоз, состояния, которые сопровождаются задержкой мочи. Необходимо контролировать частоту и силу антихолинергичного влияния, вызванного применением ципрогептадину, обстоятельства, при которых они возникают, и быть пристальными относительно любого изменения в профиле польза/риск.

При заболеваниях печенки необходимо назначать сниженные дозы препарата, поскольку метаболизм действующего вещества у таких больных происходит медленнее.

Пациентам с почечной недостаточностью следует назначать меньшие дозы препарата, поскольку большая часть действующего вещества екскретуеться почками.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат не применяют в период беременности и кормления груддю, поскольку опыт его приложения недостаточен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В начале лечения(период определяется индивидуально) запрещается руководить автотранспортом и работать со сложными механическими средствами, поскольку в этот период возможное головокружение или сонливость.

Позже этот вопрос решается врачом индивидуально в зависимости от состояния пациента.

Способ применения и дозы

Доза лекарственного средства должна определяться индивидуально. Эффект одной дозы обычно длится от 4 до 6 часов. Для обеспечения непрерывной эффективности препарата суточную дозу следует разделить на три приема на день или применять препарат так часто, как необходимо для обеспечения непрерывной помощи. Поскольку седативный эффект возникает чаще в начале лечения, рекомендуется первую дозу препарата принять вечером после последнего приема еды.

Взрослые

Обычной начальной суточной дозой являются 12 мг(по 1 таблетке 3 разы на сутки).

Хроническая крапивница: 6 мг на сутки(по 1/2 таблетки 3 разы на сутки) до исчезновения симптомов заболевания.

Острая мигрень: 4 мг(1 таблетка) одноразово. Если боль не исчезает, через 30 минуты принять еще 4 мг(1 таблетка) препарата, однако общая доза Перитола®, принята в течение 4-6 часов, не должна превышать 8 мг(2 таблетки).

Для пидтримуючего лечения обычно достаточно 12 мг препарата(1 таблетка 3 разы на сутки).

Максимальная суточная доза для взрослых - 32 мг(по 2 таблетки 4 разы на сутки).

Особенные группы пациентов : лицам пожилого возраста(свыше 65 лет) и ослабленным пациентам не следует принимать Перитол®, поскольку они более чувствительны к возможным побочным эффектам антигистаминных препаратов(головокружение, сонливость, гипотензия) (см. раздел "Особенности применения").

При заболеваниях печенки или пациентам с почечной недостаточностью следует назначать меньшие дозы препарата.

Деть

Детям от 2 до 6 лет препарат назначают в виде сиропа.

Для детей 7-14 годы суточная доза представляет 8-12 мг(1 таблетка 2-3 разы на сутки). В случае необходимости можно принять дополнительную дозу препарата на ночь. Но суточная доза не должна превышать 16 мг.

Деть

Перитол® не рекомендуется детям до 2 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены в этой возрастной группе. Детям от 2 лет следует назначать с особенной осторожностью, поскольку у них возможное развитие возбуждения в результате применения препарата(см. раздел "Способ применения и дозы).

Детям с 2 до 6 лет препарат назначают в другой врачебной форме - сироп.

Передозировка

Случайная или умышленная передозировка антигистаминных средств может повлечь седативный эффект, сонливость, кому, возбуждения и судороги, которая может привести к летальному следствию, особенно у детей. Передозировка Перитола® вызывает антихолинергични(атропинподибни) эффекты(сухость в рту, расширенные зрачки, которые не реагируют на свет, прилив крови к лицу) и желудочно-кишечные расстройства.

В случае передозировки необходимо вызывать блюет, промыть желудок и принять активированный уголь. Могут быть эффективными солевые слабительные средства, которые способствуют быстрой эвакуации содержимого кишечнику. Препараты, которые действуют на центральные механизмы регуляции артериального давления, не применяются, но можно использовать сосудосуживающие препараты, чтобы устранить артериальную гипотензию.

Побочные реакции

При применении Перитола® могут возникнуть такие побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, ускоренное сердцебиение, тахикардия, экстрасистолия.

Со стороны системы крови : гемолитическая анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны центральной нервной системы: вялость, сонливость, которая исчезает после первых 3-4 дней лечения; седативный эффект, головокружение, шум в ушах, спутывание сознания; нарушение координации, атаксия, нарушение аккомодации(мидриаз), диплопия, галлюцинации; возбужденное состояние, тремор, колючая боль и онемение конечностей, раздраженность, бессонница, парестезии, невриты(симптомы, которые включают у себя повышенную болевую чувствительность, параличи и парестезии), судороги, головная боль, слабость, агрессивное поведение, эйфория, истерия; озноб, потеря сознания.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции: эритема, пурпура, крапивница, отек Квінке, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожных тканей : эритема, пурпура, крапивница, редко - отек Квінке, гипергидроз, розеола, кожные сыпи или фоточувствительность.

Со стороны системы дыхания : образование густого бронхиального секрета, одышка, застой слизи в носу, носовые кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость в носу и горле; тошнота, блюет, дискомфорт в эпигастрии, диарея, запор, холестаз, гепатит, желтуха.

Со стороны мочеполовой системы: частые позывы к мочеиспусканию, затруднению мочеиспускания, задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : ранние менструации.

Нарушение метаболизма и питание : анорексия, повышенный аппетит.

Другие: увеличение массы тела; лабиринтит, вертиго; печеночная недостаточность; повышенная потливость; ощущение сжимания в груди.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ЗАО Фармацевтический завод ЕГІС, Венгрия/ EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.

Местонахождение.

9900, г. Керменд, ул. Матяш кирай, 65, Венгрия/ 9900, Kormend, Matyas kiraly ut. 65, Hungary.