Залаїн Овули

Инструкция по применению

(ZALAIN ÒOVULO)

Состав

действующее вещество: сертаконазол;

1 пессарий содержит сертаконазолу нитрату 0,3 г;

вспомогательные вещества: твердые полусинтетические глицериды(Witepsol H19, Suppocire NAI 50), кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Пессарии.

Основные физико-химические свойства:

овальный, воскообразный пессарий белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G01 AF.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сертаконазол - противогрибковый препарат, производный имидазолу, с высокой фунгицидной активностью, предназначенный для местного приложения в гинекологии. Механизм действия заключается в притеснении синтеза ергостеролу и увеличении проницаемости клеточной мембраны, которая приводит к уничтожению возбудителей. Эффективный относительно патогенных дрожжевых грибов(Candida albicans, Candida spp. и Malassezia furfur), дерматофитов(Trichophyton, Epidermophyton и Microsporium spp.) и возбудителей, которые вызывают инфекционные заболевания кожи и слизистых оболочек, в том числе грамположительные штаммы(Staphylococcus, Streptococcus).

Фармакокинетика.

Системная абсорбция отсутствует.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение влагалищного кандидоза.

Противопоказание

Гиперчувствительность к противогрибковым средствам, производным имидазола или к любым вспомогательным веществам препарата; противопоказанное одновременное применение препарата с латексными презервативами или пессарием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении песариев с местными контрацептивами может наблюдаться уменьшение их спермицидной действию.

Не рекомендуется одновременное приложение с латексными презервативами или пессарием в связи с риском их повреждения.

Особенности применения

В ходе лечения не рекомендуется пользоваться мылом с кислым рН, надо пользоваться преимущественно хлопчатобумажным бельем, не проводить спринцевания.

Целесообразно также наносить противогрибковый крем Залаїн на участок вульви и промежности.

При применении препарата рекомендуется воздержаться от половых отношений. Рекомендуется рассмотреть возможность относительно одновременного лечения полового партнера.

Лечение можно проводить в период менструации.

Следует выявить и устранить факторы(гигиенические или образу жизни), которые содействуют развитию и проявлениям грибковой инфекции.

Рекомендуется также проводить лечения других патогенных микроорганизмов, которые могут ассоциироваться с кандидозом.

Лечение следует прекратить в случае появления местной аллергической реакции.

При отсутствии характерных клинических признаков влагалищного кандидоза, само по себе позитивное микробиологическое исследование не является показанием для лечения.

Применение в период беременности или кормления груддю

Отсутствующие даны относительно наличия эмбриотоксичности и тератогенного эффекта сертаконазолу. Учитывая способ применения(одноразовая доза лечения) и отсутствие системной абсорбции препарата, возможное применение сертаконазолу беременным лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери преобладает потенциальный риск для плода.

Также отсутствующие даны относительно проникновения сертоконазолу в грудное молоко. Поэтому в период кормления груддю не следует применять препарат, за исключением тех случаев, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери преобладает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым женщинам 1 пессарий вводить глубоко во влагалище вечером перед сном одноразово. Если клинические признаки заболевания не исчезают, возможно повторное применение препарата через 7 дни.

Деть

Залаїн овули не применяют детям.

Передозировка

После влагалищного применения передозировки практически не отмечалось.

Побочные реакции

Иногда может появиться транзиторная местная подразнювальна реакция(ощущение печиння и зуд). Это может быть следствием действия фрагментов клеток при гибели возбудителей, потому такая реакция может быть признаком успешной терапии. Нередко появляются аллергические реакции.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 пессарию в блистере и в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ЗАО Фармацевтический завод ЕГІС, Венгрия /EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.

Троммсдорфф ГмБх и Ko КГ, Германия/Trommsdorff GmbH & Co. KG, Germany.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности

Троммсдорффштрассе 2-6, 52477 Альсдорф, Германия/ Trommsdorffstraße 2-6, 52477 Alsdorf Germany.

1165, г. Будапешт, ул. Бекеньфелді, 118-120, Венгрия/1165, Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary.