Беровент-Мф

Регистрационный номер: UA/4347/01/02

Импортёр: ООО "Микрофарм"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 20

Форма

аэрозоль для ингаляций дозирован, 200 мкг/дозу по 15 мл(300 дозы) в металлическом баллоне с распылителем и защитным колпачком, по 1 баллону в картонной пачке

Состав

1 доза аэрозолю содержит фенотеролу гидробромиду 200 мкг

Виробники препарату «Беровент-Мф»

ООО "Микрофарм"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 20
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕРОВЕНТ-МФ

(BEROVENT-MF)

Состав

действующее вещество: фенотеролу гидробромид;

1 доза аэрозолю содержит фенотеролу гидробромиду 100 мкг или 200 мкг;

вспомогательные вещества: сорбитантриолеат, трихлорфторметан, дихлордифторметан.

Врачебная форма. Аэрозоль для ингаляций дозирован.

Основные физико-химические свойства: гомогенная суспензия от белого к белому с сероватым оттенком цвету.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторів.

Код АТХ R03A C04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Беровент-МФ - эффективный бронходилататор для применения при острых приступах астмы и при других состояниях с оборотным сужением воздушных путей, таких как обструктивный бронхит с эмфиземой легких или без нее. После перорального приема Беровент-мф начинает действовать в течение нескольких минут при длительности действия до 8 часов.

После ингаляции фенотеролу гидробромида при обструктивных заболеваниях легких бронходилятация наступает в течение нескольких минут. Действие бронходилататора длится 3-5 часы.

При использовании высших доз препарат стимулирует β1-адренорецептори(например, если его принимать при токолизи).

Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов. Эффект расслабления гладкой мускулатуры является дозозависимым. Считается, что он усиливается путем влияния на аденилатциклазную систему таким образом, что связывание бета-агонистов с их рецепторами(что стимулируется белком, который связывает гуанозин) приводит к активации аденилатциклазы. Путем фосфориляции белка(протеинкиназа А) повышается внутриклеточное содержимое цАМФ, что приводит к расслаблению гладкой мускулатуры. В высоких дозах фенотерол также влияет на поперечно-полосатые мышцы(тремор). Кроме того, фенотерол подавляет высвобождение медиаторов из опасистих клеток. После приема фенотеролу в дозе 0,6 мг отмечено улучшение мукоцилиарного клиренса.

Фенотерол имеет позитивное инотропное и хронотропное(прямой та/або рефлекторный) влияние на сердце. При применении высоких доз наблюдаются такие метаболические эффекты: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия; последняя вызвана повышенным поглощением ионов К+, в первую очередь скелетной мускулатурой. Как и в случае с другими бета-адренергичними агентами, сообщалось об удлинении интервала QTc. Для дозирующих ингаляторов из фенотеролом это были отдельные явления при дозах, выше рекомендованных. Клиническая значимость не установлена.

Через высокую концентрацию бета-2-рецепторів в миометрии фенотерол может расслаблять мускулатуру матки. Это влияние часто наблюдается в период беременности. Токолітична доза фенотеролу намного более высока, чем бронхоспазмолитична. Поэтому существует высокий риск побочных эффектов.

Фармакокинетика.

Фармакокинетику фенотеролу изучали после внутривенного, ингаляционного и перорального введения. Терапевтический эффект Беровенту-мф достигается путем локального влияния на дыхательные пути. Таким образом, концентрация препарата в плазме крови не обязательно коррелирует с бронходилататорним эффектом.

После ингаляции в зависимости от способа ингаляции и системы, которая применяется, около 10 - 30 % действующего вещества, которые высвобождаются из аэрозольного препарата, достигает нижнего отдела респираторного тракта. Остальные откладываются в верхней части респираторного тракта и ротовой полости и потом глотаются. Абсолютная биодоступность фенотеролу из дозированного аэрозолю Беровенту-МФпісля ингаляции представляет 18,7 %.

Всасывание из легких 13 % проходит двухфазным путем. 30 % дозы фенотеролу гидробромида быстро абсорбируется с полупериодом 11 минуты, а 70 % - медленно абсорбируется с полупериодом 120 минуты.

После перорального введения абсорбируется приблизительно 60 % дозы фенотеролу гидробромида. Количество, которое всосалось, поддается интенсивному одинстадийному метаболизму, который приводит к тому, что биодоступность при внутреннем приложении уменьшается приблизительно до 1,5 %. Таким образом, взнос порции активного ингредиента, которую проглотил пациент, в плазменную концентрацию потом ингалювання незначительный. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются приблизительно через 60-120 минуты.

Фенотерол широко распределяется по организму. Объем распределения в стабильном состоянии после внутривенного введения(Vss) представляет 1,9-2,7 л/кг. Распределение фенотеролу в плазме крови после внутривенного введения адекватно описывается трехкамерной фармакокинетичной моделью с полупериодами tα =3D 0,42 минуты, tβ =3D 14,3 минуты и tγ =3D 3,2 часы. Связывания плазменного белка - от 40 до 55 %.

У людей фенотерол испытывает интенсивный метаболизм путем конъюгации к глюкуронидив и сульфаты. После перорального приема фенотерол метаболизуеться преимущественно путем сульфонации. Такая метаболическая инактивация начального соединения начинается уже в стенке кишечнику.

После внутривенного введения основную часть(около 85 %) среднего общего клиренса, который представляет 1,1-1,8 л/хв, обеспечивает биотрансформация, включая выделение желчи. Почечный клиренс фенотеролу(0,27 л/хв) отвечает приблизительно 15 % среднего общего клиренса системно доступной дозы. Учитывая часть препарата, связанного белком плазмы, величина почечного клиренса позволяет, кроме клубочковой фильтрации, допустить тубулярну секрецию фенотеролу.

В течение 48 часов после перорального и внутривенного введения общая радиоактивность, выведенная мочой, представляет, соответственно, приблизительно 39 % и 65 % дозы, а общая радиоактивность, выведенная с фекалиями, представляет 40,2 % и 14,8 % дозы. После перорального введения 0,38 % дозы выводится с мочой как начальное соединение, тогда как после внутривенного введения неизменными выводятся 15 % соединения. После ингаляции из дозирующего ингалятора 2 % дозы выводятся через почки без изменений в течение 24 часов.

Неметаболізований фенотерол может проникать через плацентный барьер. Симпатомиметические эффекты могут наблюдаться в плода. После долговременной инфузии уровни фенотеролу до 50 % от концентрации матери наблюдались в крови плода. Фенотерол выделяется намного медленнее у младенцев, которые родились преждевременно, чем у взрослых.

Фенотерол проникает в грудное молоко.

Данных относительно влияния на диабетических пациентов недостаточно.

Может быть незначительное влияние на младенцев или новорожденных в возрасте до 20 месяцев.

Клинические характеристики

Показание

· Симптоматическое лечение острых приступов астмы.

· Профилактика астмы, индуктируемой физической нагрузкой.

· Симптоматическое лечение бронхиальной астмы аллергического и неаллергического происхождения та/або других состояний с оборотной обструкцией воздушных путей, таких как хронический обструктивный бронхит с эмфиземой и без эмфиземы.

Долговременная терапия должна всегда сопровождаться сопутствующей противовоспалительной терапией.

Противопоказание

· Гиперчувствительность к фенотеролу гидробромиду или к неактивным ингредиентам дозированного аэрозолю(см. раздел "Состав").

· Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

· Тахіаритмія.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное приложение с другими бета-2-адренергічними средствами, метилксантином(например теофиллином), антихолинергичними средствами и кортикостероидами может усиливать эффект Беровенту-МФ. Если Беровент-МФ применять одновременно с другими бета-2-адренергічними средствами, метилксантином(например теофиллином) или системно доступными антихолинергичними средствами(средствами, которые содержат пирензепин) может наблюдаться усиление побочных эффектов(например тахикардия, аритмия).

Одновременное применение Беровенту-МФ и блокаторов беты вызывает взаимное снижение эффекта и риск вызванного блокаторами беты тяжелого бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой.

Также лечение Беровентом-МФ может уменьшить гипогликемический эффект антидиабетических лекарственных средств. Однако это ожидается лишь при высоких дозах, которые обычно применяются для системного введения(таблетки или инъекции/инфузии).

При ингаляции галогенованих анестетикив, таких как галотан, метоксифлуран или енфлуран, существует повышенный риск тяжелого расстройства сердечного ритма и снижения артериального давления у пациентов, которые применяют Беровент-МФ(см. примечание).

Одновременное применение Беровенту-МФ и ингибиторов моноаминооксидази или трицикличних антидепрессантов может усиливать влияние фенотеролу на сердечно-сосудистую систему.

Поскольку при лечении высокими дозами может развиться гипокалиемия, следует контролировать уровень электролитов. Это также особенно важно при одновременном применении диуретиков и гликозидов дигиталиса. Гипокалиемия, индуктируемая бета-2-агоністами, может быть увеличена при одновременной терапии производными ксантина, кортикостероидами и диуретиками. Это следует принять во внимание, в частности, у больных с тяжелой обструкцией дыхательных путей. В таких случаях нужно контролировать уровень электролитов, особенно если диуретики и гликозиды дигиталиса применить одновременно.

Примечание. Если планируется применение ингаляционных галогенованих анестетикив, следует принять во внимание, что необходимо прекратить применение фенотеролу по меньшей мере за 6 часы до начала анестезии.

Особенности применения

В случае острого диспноэ(затруднение дыхания), которое быстро прогрессирует, следует немедленно обратиться к врачу.

Беровент-МФ следует применять с осторожностью, особенно принимая наивысшую рекомендованную дозу, и лишь после тщательной оценки риска и пользы в таких случаях: тяжелая болезнь сердца, особенно недавний инфаркт миокарда и коронарная болезнь сердца, если пациенты применяют сердечные гликозиды, тяжелая и нелеченая гипертензия, аневризма, гипертиреоидизм, плохо контролируемый диабет и феохромоцитома.

При терапии бета-2-агоністами может возникать серьезная гипокалиемия. Особенное внимание необходимо при тяжелой форме астмы, поскольку в этом случае гипокалиемия может потенцироваться одновременным приемом производных ксантина, глюкокортикостероидив и диуретиков. Кроме того, гипоксия как симптом бронхиальной астмы может усиливать влияние гипокалиемии на сердечный ритм. У пациентов, которые принимают дигоксин, гипокалиемия может привести к повышенной склонности к аритмии. При таких состояниях рекомендуется мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

При применении симпатомиметических препаратов, включая Беровент-МФ, могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты. Существуют определенные доказательства ишемии миокарда, связанной с бета-агонистами, полученные из постмаркетинговых данных и одиночных случаев, опубликованных в литературе. Пациентов с основными тяжелыми заболеваниями сердца(например, ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), которые принимают Беровент-МФ, нужно предупредить о необходимости обращаться к врачу, если они почувствуют боль в груди или другие симптомы ухудшения сердечного заболевания.

Необходимо уделять внимание оценке таких симптомов, как диспноэ и боль в груди, через то что они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения.

Поскольку может наблюдаться повышение уровня глюкозы в крови, следует контролировать уровень глюкозы у диабетических пациентов.

Из-за отсутствия данных из фармакокинетики фенотеролу у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью следует с осторожностью назначать препарат этим группам больных.

Применение Беровенту-МФ может дать позитивные результаты анализов на допинг.

В случае отсутствия значительного улучшения или при ухудшении состояния, невзирая на назначенное лечение, следует проконсультироваться с врачом для пересмотра плана лечения, возможного сочетания с другими лекарственными средствами(противовоспалительными препаратами, такими как кортикостероиды, или бронхорозширювальними средствами, такими как теофиллин) или изменения дозирования. Внезапное и прогрессирующее усиление симптомов астмы может угрожать жизни. В таком случае необходима немедленная медицинская помощь. Опасным является применение доз, которые значительно превышают рекомендованные.

Сообщалось о нескольких случаях повышения риска серьезных осложнений основного заболевания, а также о летальных случаях при длительном лечении бронхиальной астмы излишне высокими дозами ингаляционных бета-2-симпатоміметиків без достаточной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь не была полностью объяснена. Однако адекватная противовоспалительная терапия играет жизненно важную роль.

Одновременное назначение других бета-адренергичних или антихолинергичних лекарственных средств может усилить эффект та/або повысить риск побочных реакций.

Особенные предостережения при терапии.

Лечение бронхиальной астмы должно быть поэтапным и отвечать тяжести состояния. Ответ на лечение следует контролировать на регулярной основе.

Самовольное повышение дозы бета-2-симпатоміметиків, таких как Беровент-МФ, может быть опасным для пациента.

Внезапное и прогрессирующее усиление симптомов астмы может угрожать жизни.

Повышение потребности бета-2-симпатоміметиків, таких как Беровент-МФ, является признаком ухудшения состояния. При таких обстоятельствах врач должен пересмотреть план лечения пациента и принять решение относительно назначения или увеличения противовоспалительной терапии или начать дополнительную терапию другими препаратами.

С медицинской точки зрения для оценки прогресса заболевания и успешности бронхорозширювальной и противовоспалительной терапии важным является ежедневный самоконтроль со стороны пациента согласно инструкциям врача. Это может быть записывание форсированного объема, который выдыхается, измеренного пневмотахометром.

Регулярное применение увеличенных доз препарата для купирования симптомов бронхиальной обструкции может стричинити ухудшение контроля за течением заболевания.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Фенотерол проникает через плацентный барьер.

Применять препарат в период беременности можно лишь после тщательной оценки преимущества и рисков, особенно в течение И триместру беременности и в период кормления груддю.

Неизвестно, или имеет фенотерол негативное влияние на младенца. Поскольку фенотерол проникает в грудное молоко, применение препарата в период кормления груддю рекомендовано лишь после тщательной оценки преимущества и рисков.

Невзирая на то, что активное вещество не имеет токолитичного влияния при ингаляционном приложении, это нельзя полностью игнорировать.

Отсутствующие клинические данные относительно влияния фенотеролу гидробромида на фертильность. Доклинические исследования с фенотеролу гидробромидом показали отсутствие нежелательных влияний на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований действия препарата на способность руководить автомобилем и работать с техническими средствами не проводили. Однако пациентов следует предупреждать о возможности возникновения таких нежелательных эффектов как головокружения во время лечения Беровентом-МФ. Следовательно, следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работе с техникой. При появлении вышеупомянутых эффектов пациентам следует избегать потенциально опасных заданий, например управление автотранспортом или работы с техническими средствами.

Способ применения и дозы

Для лечения детей Беровент-МФ, 100 мкг/дозу, можно применять лишь по назначению врача и под надзором взрослых.

Для взрослых и детей в возрасте от 6 лет рекомендуют нижеозначенные режимы дозирования.

Доза одной распыленности Беровенту-МФ представляет 100 мкг или 200 мкг фенотеролу гидробромиду.

Лечение приступов бронхиальной астмы и других состояний с оборотным сужением дыхательных путей.

Проводить по 1 ингаляции 100 мкг или 200 мкг(по назначению врача) 2-3 разы на сутки. Если после первой ингаляции эффект не досягнено, через 5 минуты ингаляцию повторить. Следующие ингаляции проводить с интервалом 5 часы, но не больше 8 доз(200 мкг/дозу) на сутки.

Если после двух ингаляций нападение не снимается и возникает потребность в дальнейшей ингаляции, следует немедленно обратиться к врачу.

Рекомендованные дозы:

взрослые: 1 ингаляция(100 мкг или 200 мкг фенотеролу гидробромиду);

деть: 1 ингаляция(100 мкг фенотеролу гидробромиду).

Профилактика астмы, вызванная физической нагрузкой.

Взрослые: 1-2 ингаляции(100 мкг/дозу или 200 мкг/дозу) перед физической нагрузкой, но не больше 8 доз(1600 мкг фенотеролу гидробромиду) на сутки.

Деть возрастом 4-6 годы: 1 ингаляция(100 мкг/дозу) перед физической нагрузкой, но не больше 4 доз(400 мкг фенотеролу гидробромиду) на сутки. Разовая доза не должна превышать 2 ингаляции(200 мкг фенотеролу гидробромиду)

Деть в возрасте от 6 лет: 1-2 ингаляции(100 мкг/дозу) перед физической нагрузкой, но не больше 8 доз(800 мкг фенотеролу гидробромиду) на сутки.

Если не прописано другое, детям возрастом 4-6 годы рекомендуют нижеозначенные режимы дозирования.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы и нападения одышки рекомендованная ингаляция дозы 100 мкг фенотеролу гидробромиду(1 ингаляция).

В целом при остром нападении одышки достаточно 1 ингаляции для быстрого облегчения затруднения дыхания. Если за 5 минуты дыхания значительно не улучшается после применения ингаляций, можно сделать вторую ингаляцию. Если нет эффекта после проведения двух ингаляций, может возникнуть необходимость применения дополнительных ингаляций. В таких случаях пациент должен немедленно обратиться к врачу(см. раздел "Особенности применения").

Если признано необходимым применения Беровента-МФ для долговременного лечения, рекомендованная доза 1-2 ингаляции(100 мкг/дозу) 3-4 разы на сутки. В целом время и доза каждого применения препарата Беровент-МФ должно определяться за частотой и тяжестью одышки(согласно симптоматике). Лечение должно сопровождаться противовоспалительной терапией, особенно при бронхиальной астме. Между ингаляциями должен быть интервал по меньшей мере 3 часы. Общая суточная доза не должна превышать 8 ингаляции(100 мкг/дозу), а максимальная разовая доза не должна превышать 4 ингаляции(100 мкг/дозу), поскольку наивысшая доза не добавляет терапевтических преимуществ в целом, но может повлечь тяжелые нежелательные эффекты.

Для долговременного лечения или профилактики нападения следует применять 100 мкг(1 ингаляция) фенотеролу гидробромиду 4 разы на сутки. Время и доза каждого применения препарата Беровент-МФ должно определяться за частотой и тяжестью одышки(согласно симптоматике). Лечение должно сопровождаться противовоспалительной терапией, особенно при бронхиальной астме. Между ингаляциями должен быть интервал по меньшей мере 3 часы. Общая суточная доза не должна превышать 4 ингаляции(100 мкг/дозу), а максимальная разовая доза не должна превышать 2 ингаляции(100 мкг/дозу), поскольку наивысшая доза не добавляет терапевтических преимуществ в целом, но может повлечь тяжелые нежелательные эффекты.

Для специфической профилактики астмы, индуктируемой физической нагрузкой, или когда ожидается контакт с аллергеном, применяют 100 мкг(1 ингаляция) фенотеролу гидробромиду, если возможно за 10-15 минуты до инцидента.

Эта врачебная форма не подходит для применения детям в возрасте до 4 лет.

Инструкция из применения дозированного аэрозолю.

Правильное приложение дозированного аэрозолю является важным для обеспечения успешного лечения. Пациентов следует проинструктировать о правильном приложении дозированного аэрозолю. Применять, если возможно, сидя или стоя.

Перед первым использованием баллончика дважды нажать на клапан.

Порядок действий перед каждым приложением:

1. Снять защитный колпачок из распылителя. Убедиться в чистоте внутренней и внешней поверхностей распылителя. (Рис. 1)

2. Хорошо сотрясти баллон вертикальными движениями.

3. Перевернуть баллон распылителем книзу, держать баллон вертикально между большим пальцем и средним и указательным пальцами так, чтобы большой палец находился под насадкой-ингалятором. (Рис. 2)

4. Сделать максимально глубокий выдох, потом поместить распылитель в рот между зубами и охватить ее губами, не прикушуючи при этом. (Рис. 3)

5. Начиная вдох через рот, нажать на верхушку баллона, чтобы выполнить распыленность препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3

6. Задержать дыхание, вынуть распылитель из рта и снять палец из верхушки баллона. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько возможно.

7. Закрыть насадку-ингалятор защитным колпачком.

Для подготовки к "открытию легких" и поддержки аэрозольной терапии кортикостероидами, солевым раствором и динатрию кромогликатом Беровент-МФ следует применять загодя.

Длительность лечения определяется в зависимости от природы, тяжести и прогресса заболевания. Врач должен подбирать дозу индивидуально.

Дополнительные инструкции. Пациентов следует проинструктировать о правильном приложении дозированного аэрозолю. Детям дозированный аэрозоль Беровент-МФ следует применять только по рекомендации врача под надзором взрослых.

Если баллончик с дозированным аэрозолем не использовали больше 3 дней, перед применением следует один раз нажать на клапан к появлению аэрозолю.

Очистка

Распылитель следует чистить не реже однажды на неделю.

1. Снять защитный колпачок из насадки-ингалятора, а насадку-ингалятор снять из баллона.

2. Тщательным образом вымыть распылитель и защитный колпачок под теплой проточной водой. (Рис. 4)

3. Тщательным образом высушить на воздухе распылитель и защитный колпачок изнутри и извне. (Рис. 5)

4. Надеть распылитель на баллон и шток клапана, закрыть свободное отверстие распылителя защитным колпачком.

Рис. 4 Рис. 5

Контейнер находится под давлением, и ни при каких обстоятельствах его нельзя открывать с применением силы.

Контейнер непрозрачен. Поэтому нельзя увидеть, когда он опустеет. Аэрозольный баллончик должен обеспечить 300 дозы. Когда все эти дозы будут использованы, может показаться, что в баллончике еще осталось немного жидкость. Однако этот баллончик необходимо заменить, поскольку, иначе, Вы не сможете получить точное количество препарата.

Количество лекарств в аэрозольном баллончике можно проверить следующим образом: отсоединить от баллончика насадку-ингалятор и поместить баллончик в емкость с водой. Содержимое аэрозольного баллончика можно оценить, наблюдая его положение в воде(см. Рис. 6).

Рис. 6.

Деть.

Применять Беровент-МФ только 100 мкг/дозу детям в возрасте от 4 лет по назначению врача и под надзором взрослых.

Передозировка

Симптомы. В зависимости от длительности передозировки могут наблюдаться такие побочные реакции, типу для бета-2-адренергічних средств: гиперлипидемия, гиперкетонемия, гипокалиемия, приливы, легкое головокружение, головная боль, тахикардия, ускоренное сердцебиение, аритмия, гипотензия или даже шок, артериальная гипертензия, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможная экстрасистолия и сильный тремор в пальцах, а также во всем теле. Может развиться гипергликемия.

Могут наблюдаться реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и блюет, особенно после пероральной передозировки.

При передозировке фенотеролом может наблюдаться повышение отклонения уровней калия во внутриклеточном пространстве, которое приводит к гипокалиемии, гипергликемии, гиперлипидемии и гиперкетонемии. При применении фенотеролу в дозах, выше рекомендованных, согласно утвержденным показаниям для Беровенту-МФ наблюдался метаболический ацидоз.

Терапия. Применение препарата должно быть прекращено. Следует учитывать мониторинг кислотно-щелочного баланса электролитов.

Лечение передозировки симпатомиметиками беты является симптоматическим. Эффекту фенотеролу могут противодействовать блокаторы рецепторов беты. Однако необходимо принимать во внимание возможное усиление бронхиальной обструкции, потому для больных бронхиальной астмой необходимо тщательным образом подбирать дозу. Это также касается так называемых кардиоселективних блокаторов рецепторов беты.

Рекомендован контроль сердечной деятельности, а именно - ЭКГ.

Побочные реакции

Как и все лекарственные средства, препарат Беровент-МФ может вызывать побочные реакции.

Частота случаев побочных реакций :

очень часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100 < 1/10;

нечасто ≥ 1/1000 < 1/100;

одиночные ≥ 1/10000 < 1/1000;

редкие <1/10000;

неизвестно нельзя определить по имеющимся данным.

Со стороны иммунной системы:

неизвестно - гиперчувствительность(например зуд, высыпание, пурпура, тромбоцитопения, отек лица).

Со стороны метаболизма и пищеварения :

нечасто - гипокалиемия(включая серьезную гипокалиемию).

одиночные - гипергликемия.

Гипокалиемия чаще наблюдается у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, которые одновременно применяют ксантиновые производные(например теофиллин), кортикостероиды та/або диуретики. Кроме того, гипоксия может влиять на эффект гипокалиемии на сердечный ритм. В таких случаях рекомендовано контролировать уровни калия в крови.

Наблюдалось повышение уровней в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицеролу и кетоновых тел.

Психические расстройства:

нечасто - психические нарушения, возбуждения;

неизвестно - раздраженность.

Психические нарушения оказываются в повышенной возбудимости, гиперактивном поведении, расстройствах сна и галлюцинациях. Это наблюдалось главным образом у детей в возрасте до 12 лет.

Со стороны нервной системы:

часто - тремор, головокружение;

неизвестно - головная боль.

Со стороны сердечной деятельности:

нечасто - аритмия, ангинальний боль, вертрикулярна экстрасистолия;

неизвестно - тахикардия, ощущение сердцебиения, ишемия миокарда.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

часто - кашель;

нечасто - парадоксальный бронхоспазм;

неизвестно - местное раздражение.

При наличии парадоксального бронхоспазма лечения следует немедленно прекратить.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота;

нечасто - блюет, изжога.

Со стороны кожи и подкожных тканей :

часто - гипергидроз;

нечасто - зуд;

неизвестно - крапивница. кожные реакции, такие как высыпание.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

нечасто - мышечный спазм;

неизвестно - мышечная слабость, миальгия.

Со стороны почек и сечевидильной системы :

нечастые - нарушение мочеиспускания.

Исследование:

нечасто - повышение артериального давления, снижения артериального давления.

Срок пригодности

2 годы. Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 15 мл(300 дозы) в металлическом баллоне с распылителем и защитным колпачком в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "Мікрофарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 20.

Другие медикаменты этого же производителя

САЛЬБУТАМОЛ-НЕО — UA/10530/01/01

Форма: ингаляция под давлением, 100 мкг/доза по 12 мл/200 дозы в контейнере; по 1 контейнеру в пачке из картона

БЕРОВЕНТ-МФ — UA/4347/01/01

Форма: аэрозоль для ингаляций, дозированный, 100 мкг/дозу по 15 мл(300 дозы) в металлическом баллоне с распылителем и защитным колпачком, по 1 баллону в картонной пачке

КАМЕТОН — UA/0939/01/01

Форма: аэрозоль по 30 г в баллоне аэрозольном; по 1 баллону в пачке из картона

БЕРОВЕНТ-МФ — UA/4347/01/02

Форма: аэрозоль для ингаляций дозирован, 200 мкг/дозу по 15 мл(300 дозы) в металлическом баллоне с распылителем и защитным колпачком, по 1 баллону в картонной пачке

ЛОРАНГИН — UA/14801/01/01

Форма: спрей для ротовой полости по 50 мл в флаконе и распылителем, по 1 флакону в пачке из картона