Берешь® Кальций Плюс D3

Регистрационный номер: UA/1363/01/01

Импортёр: ЗАО "Берешь Фарма"
Страна: Венгрия
Адреса импортёра: 1037 м. Будапешт, ул. Миковини, бы.2-4, Венгрия

Форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, № 30(10х3), № 60(10х6) в блистерах

Состав

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит кальцию 600 мг(в виде кальция карбоната 1500 мг) и 10 мкг(400 МО) витамину D3(холекальциферол в виде порошка холекальциферола 100000 МО/г)

Виробники препарату «Берешь® Кальций Плюс D3»

ЗАО "Берешь Фарма"
Страна производителя: Венгрия
Адрес производителя: 5005, г. Сольнок, ул. Надьшандор Йожеф, бы.39, Венгрия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Берешâ Кальций плюс D3

( ВЕRЕS саLсIUм РLUS D3)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит кальцию 600 мг(в виде кальция карбоната 1500 мг) и 10 мкг(400 МО) витамину D3(холекальциферол в виде порошка холекальциферола 100000 МО/г);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, кросповидон, магнию стеарат, сахароза, желатин, dl - a- токоферол, масло соевое гидрогенизированное, крахмал кукурузный; пленочная оболочка Сепіфільм 4202 желтый(железа оксид желт(Е 172), гипромелоза, титану диоксид(Е 171), макрогол 400, тальк).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Кальций, комбинации с витамином D та/або другими препаратами.

Код АТХ А12А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, который содержит кальций и холекальциферол.

Кальций − жизненно важный макроэлемент, играет важную роль в электролитном балансе организма. Он необходим для формирования костной ткани, минерализации зубов, сокращения мышц, проведения нервного импульса, свертывания крови, уменьшения проницаемости стенок сосудов, активации ферментов и некоторых эндокринных желез; он играет центральную роль во внутриклеточной передаче сигнала и регуляции многих метаболических процессов. Кальций делает противовоспалительное, антистрессовое, десенсибилизирующее, противоаллергическое действие. В результате дефицита кальция в организме может возникать остеопороз, остеомаляция, разрушение зубов, судороги, раздражительность, бессонница, депрессия, склонность к аллергии. У детей могут возникнуть рахит, недостаточный рост зубов, судороги, алергози, задержка в развитии.

Вітамін D3(холекальциферол) − является активной формой витамина D. Это один из главных регуляторов гомеостаза кальция и фосфора. Он обеспечивает физиологичные концентрации ионов Са2+ и фосфату в плазме крови и является необходимым для минерализации костей и зубов. Вітамін D3 увеличивает абсорбцию ионов кальция и фосфатов в тонком кишечнике и снижает почечную экскрецию этих веществ. Дефицит витамина D3 приводит к развитию рахита и замедлению общего развития у детей, остеомаляции и остеопороза у взрослых.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика и лечение дефицита кальция та/або витамина D3. Профилактика развития остеопороза и остеомаляции. Лечение остеопороза(в составе комплексной терапии) - менопаузального, сенильного, стероидного, идиопатического и его осложнений(патологические переломы костей).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к отдельным компонентам, которые входят в состав препарата. Гіперкальціурія, гиперкальциемия, мочекаменная болезнь, гиперпаратиреоз, гипервитаминоз D3, тяжелая почечная недостаточность.

Саркоидоз(через риск повышения метаболизма витамина D в его активную форму) и метастазы опухолей в костях.

Препарат содержит гидрогенизированное соевое масло. Пациентам с аллергией на сою или арахис(через опасность перекрестной аллергии) применения препарата противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Избегать приема препарата с другими лекарственными средствами, которые содержат витамин D3 и кальций, во избежание передозировки и развития гиперкальциемии. При одновременном приложении из фенитоином и барбитуратами может снижаться активность витамина D3. Следует выдержать по меньшей мере 3 часы между приемом препарата и приемом антацидов, фторхинолонив, тетрациклинив, фенитоину, пенициламину и препаратов, которые содержат бифосфонати, через возможную потерю эффективности.

Активность витамина D3 может снижаться при его одновременном приложении из рифампицином.

Карбонат кальция может препятствовать абсорбции левотироксину, потому его необходимо принимать за 2 часы до или через 4-6 часы после приема препарата.

Лекарственное средство замедляет всасывание ацетилсалициловой кислоты и других салицилатов, сульфаниламидов, бета-адреноблокаторив и антикоагулянтов непрямого действия.

Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатив или фторида натрия рекомендуется принимать препарат не раньше, чем за 2 часы после их приема.

При одновременном применении препарата с сердечными гликозидами необходимо проводить контроль ЭКГ и клинического состояния пациента, поскольку препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсичные эффекты сердечных гликозидов.

Кортикостероиды уменьшают всасывание кальцию в желудочно-кишечном тракте, потому при одновременном применении таких препаратов может возникнуть необходимость в увеличении дозирования препарата Берешâ Кальций плюс D3.

Одновременное применение холестирамина или слабительных средств на основе минерального или растительного масла может приводить к снижению всасывания витамина D3.

При одновременном приложении с диуретиками тиазидного ряда растет риск развития гиперкальциемии, поскольку препараты вышеуказанной группы снижают экскрецию кальция с мочой.

Особенности применения

Еда с высоким содержанием пищевых волокон, жиров снижает абсорбцию кальция, потому следует делать перерывы между приемом такой еды и приемом препарата(не менее 2 часов).

Необходимо контролировать уровень выведения кальция с мочой у пациентов с мочекаменной болезнью с целью исключения гиперкальциурии.

Для предупреждения передозировки необходимо учитывать поступление кальция и витамина D3 из других источников. Препарат не назначать одновременно с другими витаминными препаратами, которые содержат кальций и витамин D3.

Во время длительного лечения препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови, особенно пациентам пожилого возраста при совместимой терапии с сердечными гликозидами или тиазидними диуретиками, пациентам с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

Необходимо контролировать уровень кальция и фосфатов. Следует принимать во внимание риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин в виде холекальциферола не может нормально метаболизуватися, потому следует применять другие формы витамина D.

С осторожностью применять больным с легкими или средними нарушениями функций почек. В случае повышения концентрации кальция или креатинина в сыворотке крови следует уменьшить дозу лекарственного средства или временно прекратить лечение.

Одновременное применение препаратов тетрациклинового ряда или хинолонових антибиотиков не рекомендуется(или применять с осторожностью).

Лекарственное средство следует применять с осторожностью иммобилизованим больным с остеопорозом через риск развития гиперкальциемии.

Поскольку подотчетное лекарственное средство содержит сахарозу, пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахарази-изомальтази не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю

Применение препарата показано в период беременности при дефиците кальция та/або витамина D3. Следует тщательным образом придерживаться рекомендованных доз и длительности применения лекарственного средства. Нельзя засотосовувати свыше 1500 мг кальция и 600 МО витамина D3 на сутки.

Вітамін D3 и его метаболити могут проникать в грудное молоко, потому необходимо учитывать дополнительное поступление кальция и витамина D3 из других источников у матери и ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении препарата в рекомендованных дозах негативного влияния не наблюдается.

Способ применения и дозы

Обычная доза для взрослых и пациентов пожилого возраста для профилактики остеопороза и увеличения костной массы − 1 таблетка на сутки. В случае необходимости, например, при адъювантном лечении остеопороза и остеомаляции для пациентов пожилого возраста эту дозу можно увеличить до 2 таблеток на сутки. Максимальная разовая доза − 2 таблетки. Максимальная суточная доза − 2 таблетки.

В период беременности или кормления груддю ежедневная доза − 1 таблетка.

Таблетку следует принимать через 2 часы после еды, запивая стаканом воды или фруктового сока. При необходимости таблетку можно разделить на две части. Распределительная черточка на таблетке нанесена для разлома с целью облегчения глотания, а не для распределения дозы.

Деть. Препарат не применять детям.

Передозировка.

Симптомы. Следствием острой или хронической передозировки препарата может быть гипервитаминоз и гиперкальциемия, предопределенная гиперчувствительностью к витамину D3. Признаки гиперкальциемии − анорексия, жажда, тошнота, блюет, запор, боли в животе, мышечная слабость, ощущение повышенной утомляемости, ощущения растерянности, полидипсия, полиурия, боль в костях, отложение солей в почках, образование почечных камней, в тяжелых случаях - нарушение сердечного ритма. В отдельных случаях гиперкальциемия может привести к коматозному состоянию и летальному следствию. Повышенный в течение длительного времени уровень кальция может привести к необоротному поражению почек, отложения солей в мягких тканях, гиперкальциурии, психических расстройств.

У пациентов, которые принимают большое количество кальция и лугов, которые абсорбируются, может возникать молочно-щелочной синдром(синдром пищевой гиперкальциемии), алкалоз и почечная недостаточность. Такие пациенты нуждаются госпитализации.

Лечение. Прекратить применение кальция и витамина D3. Следует ввести в организм большое количество жидкости и назначить диету с ограниченным количеством кальция. В подобных случаях необходимо также прекратить прием тиазидних диуретиков, лития, витамина А, витамина D3, сердечных гликозидов. В случае нарушения сознания необходимо очистить желудок пациента. В зависимости от регидратации и степени тяжести можно применять моно- или комбинированную терапию петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях необходимый мониторинг ЭКГ и центрального венозного давления.

Побочные реакции

Наблюдаются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: метеоризм, запор, тошнота, диспепсия, боли в животе, диарея; гиперкальциемия, гиперкальциурия; аллергические реакции, включая зуд, высыпание, крапивницу.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 3 или 6 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЗАО "Берешь Фарма".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

5005, г. Сольнок, ул. Надьшандор Йожеф, бы.39, Венгрия.

Другие медикаменты этого же производителя

КАПЛИ БЕРЕШЬ® ЭКСТРА — UA/16660/01/01

Форма: капли оральные, раствор, по 30 мл в флаконе с пробкой-капельницей, по 1 или по 4 флаконы в картонной коробке; по 100 мл в флаконе с пробкой-капельницей, по 1 флакону в картонной коробке; по 30 мл в флаконе, по 1 или по 4 флаконы в комплекте с отдельным дозирующим насосом в картонной коробке; по 100 мл в флаконе по 1 флакону в комплекте с отдельным дозирующим насосом в картонной коробке

АНТИФРОНТ — UA/9949/01/01

Форма: капли оральные, раствор по 30 мл в флаконах-капельницах № 1

АНТИФРОНТ — UA/1684/02/01

Форма: капсулы № 30 в флаконах

КАПЛИ БЕРЕШЬ ПЛЮС® — UA/9101/01/01

Форма: капли оральные по 30 мл или 100 мл в флаконе с пробкой-капельницей; по 1 флакону в картонной коробке; по 30 мл в флаконе с пробкой-капельницей; по 4 флаконы в картонной коробке

БЕРЕШЬ® МАГНИЙ ПЛЮС В6 — UA/4516/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, № 30(10х3), № 60(10х6) в блистерах