Береш® Кальцій Плюс D3

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

Берешâ КальцІй плюс D3

(ВЕRЕS саLсIUм РLUS D3)

Склад

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцію 600 мг (у вигляді кальцію карбонату 1500 мг) і 10 мкг (400 МО) вітаміну D3 (холекальциферол у вигляді порошку холекальциферолу 100000 МО/г);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, коповідон, кросповідон, магнію стеарат, сахароза, желатин, dl-a-токоферол, олія соєва гідрогенізована, крохмаль кукурудзяний; плівкова оболонка Сепіфільм 4202 жовтий (заліза оксид жовтий (Е 172), гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, тальк).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки овальної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору з рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Кальцій, комбінації з вітаміном D та/або іншими препаратами.

Код АТХ А12А Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат, що містить кальцій і холекальциферол.

Кальцій − життєво важливий макроелемент, відіграє важливу роль в електролітному балансі організму. Він необхідний для формування кісткової тканини, мінералізації зубів, скорочення м'язів, проведення нервового імпульсу, згортання крові, зменшення проникності стінок судин, активації ферментів та деяких ендокринних залоз; він відіграє центральну роль у внутрішньоклітинній передачі сигналу і регуляції багатьох метаболічних процесів. Кальцій чинить протизапальну, антистресову, десенсибілізуючу, протиалергічну дію. Внаслідок дефіциту кальцію в організмі може виникати остеопороз, остеомаляція, руйнування зубів, судоми, дратівливість, безсоння, депресія, схильність до алергії. У дітей можуть виникнути рахіт, недостатній ріст зубів, судоми, алергози, затримка у розвитку.

Вітамін D3 (холекальциферол) − є активною формою вітаміну D. Це один з головних регуляторів гомеостазу кальцію та фосфору. Він забезпечує фізіологічні концентрації іонів Са2+ і фосфату в плазмі крові і є необхідним для мінералізації кісток і зубів. Вітамін D3 збільшує абсорбцію іонів кальцію і фосфатів у тонкому кишечнику і знижує ниркову екскрецію цих речовин. Дефіцит вітаміну D3 призводить до розвитку рахіту та уповільнення загального розвитку у дітей, остеомаляції та остеопорозу у дорослих.

Фармакокінетика.

Не досліджувалась.

Клінічні характеристики

Показання

Профілактика та лікування дефіциту кальцію та/або вітаміну D3. Профілактика розвитку остеопорозу та остеомаляції. Лікування остеопорозу (у складі комплексної терапії) - менопаузального, сенільного, стероїдного, ідіопатичного та його ускладнень (патологічні переломи кісток).

Протипоказання

Підвищена чутливість до окремих компонентів, що входять до складу препарату. Гіперкальціурія, гіперкальціємія, сечокам'яна хвороба, гіперпаратиреоз, гіпервітаміноз D3, тяжка ниркова недостатність.

Саркоїдоз (через ризик підвищення метаболізму вітаміну D у його активну форму) і метастази пухлин у кістках.

Препарат містить гідрогенізовану соєву олію. Пацієнтам з алергією на сою чи арахіс (через небезпеку перехресної алергії) застосування препарату протипоказано.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Уникати прийому препарату з іншими лікарськими засобами, що містять вітамін D3 і кальцій, щоб уникнути передозування і розвитку гіперкальціємії. При одночасному застосуванні з фенітоїном та барбітуратами може знижуватись активність вітаміну D3. Слід витримати щонайменше 3 години між прийомом препарату і прийомом антацидів, фторхінолонів, тетрациклінів, фенітоїну, пеніциламіну та препаратів, що містять біфосфонати, через можливу втрату ефективності.

Активність вітаміну D3 може знижуватися при його одночасному застосуванні з рифампіцином.

Карбонат кальцію може перешкоджати абсорбції левотироксину, тому його необхідно приймати за 2 години до або через 4-6 годин після прийому препарату.

Лікарський засіб уповільнює всмоктування ацетилсаліцилової кислоти та інших саліцилатів, сульфаніламідів, бета-адреноблокаторів та антикоагулянтів непрямої дії.

Для запобігання зниженню всмоктування бісфосфонатів або фториду натрію рекомендується приймати препарат не раніше, ніж за 2 години після їх прийому.

При одночасному застосуванні препарату з серцевими глікозидами необхідно проводити контроль ЕКГ та клінічного стану пацієнта, оскільки препарати кальцію можуть потенціювати терапевтичні та токсичні ефекти серцевих глікозидів.

Кортикостероїди зменшують всмоктування кальцію у шлунково-кишковому тракті, тому при одночасному застосуванні таких препаратів може виникнути необхідність у збільшенні дозування препарату Берешâ Кальцій плюс D3.

Одночасне застосування холестираміну або проносних засобів на основі мінеральної або рослинної олії може призводити до зниження всмоктування вітаміну D3.

При одночасному застосуванні з діуретиками тіазидного ряду зростає ризик розвитку гіперкальціємії, оскільки препарати вищевказаної групи знижують екскрецію кальцію із сечею.

Особливості застосування

Їжа з високим вмістом харчових волокон, жирів знижує абсорбцію кальцію, тому слід робити перерви між прийомом такої їжі і прийомом препарату (не менше 2 годин).

Необхідно контролювати рівень виведення кальцію з сечею у пацієнтів із сечокам'яною хворобою з метою виключення гіперкальціурії.

Для попередження передозування необхідно враховувати надходження кальцію та вітаміну D3 з інших джерел. Препарат не призначати одночасно з іншими вітамінними препаратами, що містять кальцій та вітамін D3.

Під час тривалого лікування препаратом необхідно контролювати рівень кальцію та креатиніну в сироватці крові, особливо пацієнтам літнього віку при сумісній терапії з серцевими глікозидами або тіазидними діуретиками, пацієнтам із високою схильністю до утворення зубних каменів. У випадку появи ознак гіперкальціємії або порушення функції нирок необхідно зменшити дозу або припинити прийом препарату.

Необхідно контролювати рівень кальцію і фосфатів. Слід брати до уваги ризик кальцифікації м'яких тканин. У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня вітамін у вигляді холекальциферолу не може нормально метаболізуватися, тому слід застосовувати інші форми вітаміну D.

З обережністю застосовувати хворим із легкими або середніми порушеннями функцій нирок. У випадку підвищення концентрації кальцію або креатиніну у сироватці крові слід зменшити дозу лікарського засобу або тимчасово припинити лікування.

Одночасне застосування препаратів тетрациклінового ряду або хінолонових антибіотиків не рекомендується (або застосовувати з обережністю).

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю іммобілізованим хворим з остеопорозом через ризик розвитку гіперкальціємії.

Оскільки підзвітний лікарський засіб містить сахарозу, пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції чи недостатністю сахарази-ізомальтази не слід застосовувати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування препарату показано у період вагітності при дефіциті кальцію та/або вітаміну D3. Слід ретельно дотримуватися рекомендованих доз та тривалості застосування лікарського засобу. Не можна засотосовувати понад 1500 мг кальцію та 600 МО вітаміну D3 на добу.

Вітамін D3 та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому необхідно враховувати додаткове надходження кальцію та вітаміну D3 з інших джерел у матері та дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При застосуванні препарату у рекомендованих дозах негативного впливу не спостерігається.

Спосіб застосування та дози

Звичайна доза для дорослих та пацієнтів літнього віку для профілактики остеопорозу і збільшення кісткової маси − 1 таблетка на добу. У разі необхідності, наприклад, при ад'ювантному лікуванні остеопорозу та остеомаляції для пацієнтів літнього віку цю дозу можна збільшити до 2 таблеток на добу. Максимальна разова доза − 2 таблетки. Максимальна добова доза − 2 таблетки.

У період вагітності або годування груддю щоденна доза − 1 таблетка.

Таблетку слід приймати через 2 години після їди, запиваючи склянкою води або фруктового соку. При необхідності таблетку можна розділити на дві частини. Розподільча риска на таблетці нанесена для розлому з метою полегшення ковтання, а не для розподілення дози.

Діти. Препарат не застосовувати дітям.

Передозування.

Симптоми. Наслідком гострого або хронічного передозування препарату може бути гіпервітаміноз і гіперкальціємія, зумовлена гіперчутливістю до вітаміну D3. Ознаки гіперкальціємії − анорексія, спрага, нудота, блювання, запор, болі в животі, м'язова слабкість, відчуття підвищеної втомлюваності, відчуття розгубленості, полідипсія, поліурія, біль у кістках, відкладення солей у нирках, утворення ниркових каменів, у тяжких випадках - порушення серцевого ритму. У окремих випадках гіперкальціємія може призвести до коматозного стану і летального наслідку. Підвищений протягом тривалого часу рівень кальцію може призвести до необоротного ураження нирок, відкладення солей у м'яких тканинах, гіперкальціурії, психічних розладів.

У пацієнтів, які приймають велику кількість кальцію та лугів, що абсорбуються, може виникати молочно-лужний синдром (синдром харчової гіперкальціємії), алкалоз та ниркова недостатність. Такі пацієнти потребують госпіталізації.

Лікування. Припинити застосування кальцію і вітаміну D3. Слід ввести в організм велику кількість рідини і призначити дієту з обмеженою кількістю кальцію. У подібних випадках необхідно також припинити прийом тіазидних діуретиків, літію, вітаміну А, вітаміну D3, серцевих глікозидів. У разі порушення свідомості необхідно очистити шлунок пацієнта. Залежно від регідратації і ступеня тяжкості можна застосовувати моно- або комбіновану терапію петлевими діуретиками, бісфосфонатами, кальцитоніном і кортикостероїдами. Необхідно контролювати рівень електролітів сироватки крові, функцію нирок і діурез. У тяжких випадках необхідний моніторинг ЕКГ і центрального венозного тиску.

Побічні реакції

Спостерігаються порушення з боку шлунково-кишкового тракту: метеоризм, запор, нудота, диспепсія, болі у животі, діарея; гіперкальціємія, гіперкальціурія; алергічні реакції, включаючи свербіж, висипання, кропив'янку.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С, в оригінальній упаковці та в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері. По 3 або 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ЗАТ «Береш Фарма».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

5005, м. Сольнок, вул. Надьшандор Йожеф, б.39, Угорщина.