Беклоназал Аква

Регистрационный номер: UA/7455/01/01

Импортёр: Орион Корпорейшн
Страна: Финляндия
Адреса импортёра: Орионинтие 1, 02200 Еспоо, Финляндия

Форма

спрей назальный, суспензия, 50 мкг/дозу, по 23 мл(200 дозы) в флаконе № 1

Состав

1 одноразовая доза(0,09 мл) содержит 50 мкг беклометазону дипропионату; 1 мл суспензии содержит 0,555 мг беклометазону дипропионату

Виробники препарату «Беклоназал Аква»

Орион Корпорейшн, Орион Фарма, Завод в Куопио(альтернативный производитель, который осуществляет все производственные стадии, за исключением выпуска серий)
Страна производителя: Финляндия
Адрес производителя: Волттикату 8, 70700 Куопио, Финляндия
Орион Корпорейшн(производитель, который осуществляет все производственные стадии и выпуск серий)
Страна производителя: Финляндия
Адрес производителя: Орионинтие 1, 02200 Еспоо, Финляндия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕКЛОНАЗАЛ АКВА

(BECLONASAL AQUA)

Состав

действующее вещество: 1 одноразовая доза(0,09 мл) содержит 50 мкг беклометазону дипропионату;
1 мл суспензии содержит 0,555 мг беклометазону дипропионату;

вспомогательные вещества: полисорбат 80, глюкоза безводная, целлюлоза дисперсная, бензалконию хлорид, натрию гидроксид или кислота хлористоводородная разведена(для корректировки рН), вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета.
Спрей: тонкая пыль.

Фармакотерапевтична группа. Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТX R01A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

При нанесении на слизистую оболочку носа беклометазон 17,21-дипропионат(БДП) имеет сильное противовоспалительное и сосудосуживающее действие. БДП являются пролекарствами с низкой степенью родства с кортикостероидными рецепторами. Беклометазону дипропионат гидролизует с помощью ферментов эстеразы к активному метаболиту беклометазон-17-монопропионату(Б-17-МП), который имеет высокую местную противовоспалительную активность. При применении препарата заблаговременно к действию аллергена БДП предупреждает аллергию на пыльцу.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Потом интраназального применение БДП системная абсорбция оценивалась путем измерения концентрации в плазме крови его активного метаболиту Б-17-МП, который проявлял абсолютную биодоступность 44 %. Менее 1 % дозы абсорбируется слизистой оболочкой носа. После выведения из носа(путем дренажа или мукоцилиарного клиренса) остаток абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Б-17-МП, который оказывается в плазме, почти полностью попадает из дозы, которая проковтнута. При пероральном применении БДП системная абсорбция оценивалась путем измерения концентрации в плазме его активного метаболиту Б-17-МП, который проявлял абсолютную биодоступность 41 %. После перорального приема дозы Б-17-МП абсорбируется медленно, его пиковые уровни в плазме достигаются через 3-5 часы.

Метаболизм. БДП очень быстро выводится из кровообращения, его концентрации в плазме крови не оказываются(< 50 пг/мл) после перорального или интраназального приложение. Большая часть дозы БДП, которая проковтнута, поддается быстрому метаболизму первого прохождения в печенке. Основным метаболитом есть активный метаболит Б-17-МП. В небольшом количестве образуются также неактивные метаболити, такие как беклометазон-21-монопропионат(Б-21-МП) и беклометазон, однако они имеют незначительный системный эффект.

Распределение. Объем равновесной концентрации распределения БДП представляет лишь 20 л, однако его метаболит Б-17-МП распределяется шире(424 л). Связывание с белками плазмы является достаточно высоким(87 %).

Выведение. Выведение БДП и Б-17-МП характеризуется высоким плазменным клиренсом
( 150 л/час и 120 л/час соответственно). Соответствующие полупериоды конечного выведения представляют 0,5 часы и 2,7 часы. После перорального применения БДП, маркирующего тритием, приблизительно 60 % выводится с фекалиями в течение 96 часов, главным образом в виде свободных и конъюгованих полярных метаболитив. Приблизительно 12 % дозы выводятся с мочой в виде свободных и конъюгованих полярных метаболитив.

Клинические характеристики

Показание

Круглогодичный и сезонный аллергический ринит.

Противопоказание

Гиперчувствительность к беклометазону дипропионату или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

О побочном взаимодействии между беклометазоном для местного приложения и другими препаратами не сообщалось(однако применение вместе с другими системными или ингаляционными стероидами может потенцировать подавление функции надпочечников).

Особенности применения

Назальные кортикостероиды могут иметь системные эффекты, особенно при применении высоких доз на протяжении длительного периода. Вероятность возникновения системных эффектов является значительно меньше, чем при применении кортикостероидов внутренне и они могут отличаться в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и между разными кортикостероидными продуктами. Системные эффекты могут включать синдром Кушинга, симптомы, похожие на синдром Кушинга, нарушение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже − влияние на поведение или психологическое состояние, такой как психомоторная гиперактивность, нарушение сна, тревожность, депрессия или агрессивное поведение(особенно у детей).

Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, которые получают длительное лечение интраназальними кортикостероидами. При задержке роста дозу следует снизить к наименьшей возможной, при применении которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, следует рассмотреть необходимость обращения к педиатру.

Лечение дозами, которые превышают рекомендованную, может привести к клинически значимому подавлению функции надпочечников. Пациентам, которые принимали высшие дозы, чем рекомендованные, может быть необходимым дополнительное применение системных кортикостероидов в период стресса или плановых хирургических вмешательств.

Если есть любой повод подозревать недостаточность функции надпочечников, следует с осторожностью переводить пациента из терапии системными кортикостероидами на лечение назальным спреем Беклоназал Аква.

Симптомы ринита, которые считаются тяжелыми или связаны с одышкой, хроническим постоянным ринитом, гнойным ринитом, который сопровождается жаром, периодическими носовыми кровотечениями, и риниты у пациентов с астмой должны всегда быть под надзором врача. Пациенты с язвой слизистой оболочки носа, послеоперационными или постоянными ранами должны быть под постоянным и усиленным контролем врача. Особенный надзор должен быть также за пациентами, больными туберкулезом или пациентам с хроническими заболеваниями грибковой этиологии, с бактериальной или вирусной инфекцией. Инфекции носовых ходов и околоносовых пазух следует лечить соответствующим образом, однако они не являются препятствием для применения назального спрею.

Хотя Беклоназал Аква в большинстве случаев контролирует сезонный аллергический ринит, иногда, особенно в периоды высокой активности пыльцы, может оказаться необходимой вспомогательная терапия, в частности для контроля глазных симптомов.

Препарат содержит бензалконию хлорид, который может повлечь аллергическую кожную реакцию или бронхоспазм.

Препарат содержит глюкозу безводную. Пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы применения препарата не показано.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Информация относительно безопасности применения препарата в период беременности недостаточная. Применение препарата возможно лишь в случае, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Кормление груддю. В период кормления груддю препарат следует применять с осторожностью и только по назначению врача. Способность беклометазону дипропиониту проникать в грудное молоко не исследовалась.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Беклоназал Аква, спрей назальный не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Способ применения и дозы

Беклоназал Аква, назальный спрей предназначен лишь для интраназального приложения. Флакон перед каждым приложением хорошо стряхивать.

Дозу определять индивидуально. При достижении желательного терапевтического эффекта дозу следует уменьшить к минимально эффективной дозе, которая поддерживает бессимптомное состояние пациента.

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет. Рекомендованное дозирование представляет одне-два распыленность(50-100 мкг) в каждую ноздрю 2 разы на сутки.

Не применять свыше 3 месяцев без консультации врача. Общая суточная доза не должна превышать 400 мкг(8 впрыскивания), то есть 200 мкг/в каждую ноздрю.

Для получения полного терапевтического эффекта необходимо регулярное применение препарата.

После первых нескольких впрыскиваний максимальное облегчение состояния не достигается.

Не применять дольше 3 месяцев без консультации врача.

Деть

Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка

Единственным побочным эффектом, который наблюдается после применения большого количества препарата в течение непродолжительного времени, является подавление функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы. Специальные неотложные мероприятия не нужны. Следует продолжать лечение рекомендованной дозой назального спрею. Функция гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы нормализуется в течение нескольких дней.

Побочные реакции

Частота возникновения побочных реакций имеет следующую классификацию: часто(≥ 1/100, < 1/10); редко(≥ 1/10000, < 1/1000, включая отдельные сообщения).

Нарушение со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности, в том числе высыпание, крапивница, зуд, покраснение и отек глаз, лица, губ и горла.

Нарушение со стороны нервной системы.

Редко: ощущение неприятного запаха и вкуса, головная боль.

Нарушение со стороны органов зрения.

Редко: повышено внутриглазное давление, глаукома.

Нарушение со стороны респираторной системы, торакальни и медиастинальные расстройства.

Часто: раздражение носа, чихания.

Редко: раздражение горла, сухость в носу и горле, носовое кровотечение, язвы слизистой оболочки, перфорация носовой перепонки.

Возможное развитие бронхоспазма.

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Возможное возникновение аллергических реакций.

Інтраназальні кортикостероиды могут повлечь системные эффекты, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени.

Срок пригодности. 3 годы.

Использовать в течение 6 месяцев после раскрытия флакона.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Упаковка. По 23 мл(200 дозы) в флаконе с помпой, которая присоединена к шейке флакона, насадкой и защитным колпачком для насадки; в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Орион Корпорейшн/Orion Corporation.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Оріонінтіе 1, 02200 Еспоо, Финляндия/Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

Другие медикаменты этого же производителя

КОНФУНДУС® ТРИО — UA/17293/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 150 мг/37,5 мг/200 мг in bulk: по 100 таблетки в флаконе, по 60 флаконы в картонной транспортной упаковке

РЕГИДРОН ОПТИМ — UA/9267/01/01

Форма: порошок для орального раствора по 10,7 г порошка в пакете; по 20 пакеты в картонной коробке

ВАРФАРИН ОРИОН — UA/5190/01/01

Форма: таблетки по 3 мг по 30 или 100 таблетки в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке

ПРАМИПЕКСОЛ ОРИОН — UA/12404/01/02

Форма: таблетки по 0,18 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке

КОНФУНДУС® ТРИО — UA/1919/01/02

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 100 мг/25 мг/200 мг; по 30 или по 100 таблетки в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке