Аноро™ Еллипта™

Регистрационный номер: UA/14742/01/01

Импортёр: ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед
Страна: Великая Британия
Адреса импортёра: 980 Грейт Уест Роуд, Брентфорд, Миддлсекс, TW8 9GS, Великая Британия

Форма

порошок для ингаляций, дозированный, по 55 мкг/22 мкг/дозу, по 30 дозы в порошковом ингаляторе; по 1 ингалятору в лотке из фольги в картонной коробке

Состав

1 доза, которые доставляются, содержит: 55 мкг умеклидиниуму(в форме бромида) и 22 мкг вилантеролу(в форме трифенатату); это отвечает предварительно распределенной дозе 74,2 мкг умеклидиниуму бромиду и 25 мкг вилантеролу(в форме трифенатату)

Виробники препарату «Аноро™ Еллипта™»

Глаксо Оперейшнс ЮКК Лимитед
Страна производителя: Великая Британия
Адрес производителя: Прайори Стрит, Веа, Хертфордшир, SG12 0DJ, Великая Британия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АНОРО™ ЕЛЛІПТА™

(ANORO™ ELLIPTA™)

Cклад

действующие вещества: умеклидиниум, вилантерол;

1 доза, которые доставляются, содержит: 55 мкг умеклидиниуму(в форме бромида) и 22 мкг вилантеролу(в форме трифенатату);

это отвечает предварительно распределенной дозе 74,2 мкг умеклидиниуму бромиду и 25 мкг вилантеролу(в форме трифенатату);

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; магнию стеарат.

Врачебная форма. Порошок для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: пластиковый ингалятор со светло-серым корпусом, красным колпачком распылителя и счетчиком доз, упакованный в лоток из фольги, которая содержит пакетик с влагопоглотителем. Лоток запаян отрывной крышкой. Ингалятор содержит две ленты по 30 равномерно распределенных блистеров, каждый из которых содержит белый порошок.

Фармакотерапевтична группа. Лекарственные средства, которые применяются при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Адренергические препараты в комбинации с антихолинергичними препаратами.

Код АТХ R03A L03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Умеклідиніум/вилантерол является комбинацией ингаляционного антагониста мускаринового рецептора длительного действия и бета2-адренергічного агониста длительного действия. После пероральной ингаляции оба соединения действуют местно на дыхательные пути, в результате чего происходит расширение бронхов в результате разных механизмов действия.

Умеклідиніум

Умеклідиніум является антагонистом мускаринових рецепторов длительного действия(антихолинергичний средство). Он есть производным хинуклидину с активностью относительно многочисленных подтипов мускаринових рецепторов. Умеклідиніум делает бронхорозширювальну действую путем конкурентного притеснения связывания ацетилхолина с мускариновими рецепторами гладких мышц дыхательных путей. Выявленная медленная оборотность на подтипе М3 мускаринових рецепторов человека in vitro и длительное действие in vivo при непосредственном введении в легкие в доклинических моделях.

Вілантерол

Вілантерол является селективным агонистом бета2-адренергічних рецепторов длительного действия(бета2-адренергічний агонист). Фармакологическое влияние бета2-адренергічних агонистов, включая вилантерол, по крайней мере частично объясняется стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы, фермента, который катализирует превращение аденозинтрифосфата(АТФ) на цикличний-, 3', 5 '- аденозинмонофосфат(цAMФ). Повышены уровни цАМФ вызывают расслабление гладких мышц бронхов и подавляют высвобождение медиаторов гиперчувствительности немедленного типа из клеток, особенно из опасистих клеток.

Фармакокинетика.

Когда комбинацию умеклидиниуму и вилантеролу вводили ингаляционно, фармакокинетика каждого компонента была подобна фармакокинетике, которая наблюдалась при применении каждого активного вещества порознь. Следовательно, в фармакокинетичних целях каждый компонент может рассматриваться отдельно.

Абсорбция.

Умеклідиніум

После введения умеклидиниуму в виде ингаляций здоровым добровольцам Cmax наблюдалось через 5-15 минуты. Абсолютная биодоступность умеклидиниуму, введенного в виде ингаляций, представляла в среднем 13% от дозы с незначительным взносом от пероральной абсорбции. После повторной дозы умеклидиниуму, введенного в виде ингаляций, равновесное состояние достигалось в течение 7-10 дней с 1,5-1,8-кратным накоплением.

Вілантерол

После введения вилантеролу в виде ингаляций здоровым добровольцам Cmax наблюдалось через 5-15 минуты. Абсолютная биодоступность вилантеролу, введенного в виде ингаляций, представляла 27% с незначительным взносом от пероральной абсорбции. После повторной дозы вилантеролу, введенного в виде ингаляций, равновесное состояние достигалось в течение 6 дней с 2,4-кратным накоплением.

Распределение.

Умеклідиніум

После внутривенного введения здоровым добровольцам средний объем распределения представлял 86 литры. In vitro связывания с белками плазмы крови человека представляло в среднем 89%.

Вілантерол

После внутривенного введения здоровым добровольцам средний объем распределения в равновесном состоянии представлял 165 литры. In vitro связывания с белками плазмы крови человека представляло в среднем 94%.

Биотрансформация.

Умеклідиніум

In vitro исследования показали, что умеклидиниум главным образом метаболизуеться цитохромом P450 2D6(CYP2D6) и является субстратом для переносчика Р-глікопротеїну(P - gp). Первичные метаболические пути для умеклидиниуму являются окислительными(гидроксилирование, О-деалкілування) с дальнейшей конъюгацией(глюкуронизация и тому подобное), которая приводит к образованию ряда метаболитив, или со сниженной фармакологической активностью, или с неустановленной фармакологической активностью. Системное влияние метаболитив является низким.

Вілантерол

In vitro исследования показали, что вилантерол главным образом метаболизуеться цитохромом Р450 3А4(CYP3A4) и является субстратом для переносчика P - gp. Основными метаболическими путями для вилантеролу являются О-деалкілування с дальнейшим образованием ряда метаболитив со значительно уменьшенной активностью относительно бета1- и бета2-адренорецепторів. Плазменный метаболический профиль после перорального применения вилантеролу в радиоизотопном исследовании у человека отвечает высокому метаболизму первого прохождения. Системное влияние метаболитив является низким.

Выведение.

Умеклідиніум

Плазменный клиренс после внутривенного введения представлял 151 литр/час. После внутривенного введения приблизительно 58% введенной меченой дозы(или 73% выявленной радиоактивности) выводились из организма с фекалиями через 192 часы после введения дозы. С мочой выводится 22% введенной меченой дозы через 168 часы(27% выявленной радиоактивности). Выведение материала, связанного с лекарственным средством, с фекалиями после внутривенного введения свидетельствует о секреции в желчь. После перорального введения у здоровых мужчин-добровольцев общая радиоактивность выводилась из организма преимущественно с фекалиями(92% введенной меченой дозы или 99% выявленной радиоактивности) через 168 часы после введения дозы. Меньше 1% перорально введенной дозы(1% выявленной радиоактивности) выводилось из организма с мочой, которая свидетельствует о незначительной абсорбции после перорального приложения. Период полувыведения умеклидиниуму после введения в виде ингаляции в течение 10 дней представлял в среднем 19 часы у здоровых добровольцев, причем 3-4% выводилось из организма в неизмененном виде с мочой в равновесном состоянии.

Вілантерол

Плазменный клиренс вилантеролу после внутривенного введения представлял 108 литры/час. После перорального введения меченого вилантеролу было выявлено 70% меченой дозы в моче и 30% - в фекалиях. Первичным выведением вилантеролу является метаболизм со следующим выделением метаболитив с мочой и фекалиями. Период полувыведения вилантеролу после введения в виде ингаляции в течение 10 дней представлял в среднем 11 часы.

Особенные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста(> 65 годы)

Фармакокінетичний анализ популяции показал, что фармакокинетика умеклидиниуму и вилантеролу была похожа у пациентов из ХОЗЛ в возрасте от 65 лет и пациентов в возрасте до 65 лет.

Нарушение функции почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не было выявлено никаких признаков увеличения системного влияния умеклидиниуму или вилантеролу(Cmax и AUC) после введения умеклидиниуму/вилантеролу, где доза умеклидиниуму превышала рекомендованную дозу в два раза, а вилантерол применяли в рекомендованной дозе, ни без каких признаков измененного связывания с белками плазмы между пациентами с тяжелой почечной недостаточностью сравнительно со здоровыми добровольцами.

Нарушение функции печенки. У пациентов с умеренными нарушениями печенки(класс B за классификацией Чайлда-П'ю) не наблюдалось никаких признаков увеличения системного влияния умеклидиниуму или вилантеролу(Cmax и AUC) после введения умеклидиниуму/вилантеролу, где доза умеклидиниуму превышала рекомендованную дозу в два раза, а вилантерол применяли в рекомендованной дозе, ни без каких признаков измененного связывания с белками плазмы у пациентов с умеренными нарушениями печенки сравнительно со здоровыми добровольцами. Применения умеклидиниуму/вилантеролу не оценивали у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Другие особенные группы

Фармакокінетичний анализ популяции показал, что не нужно ни одной корректировки дозы для умеклидиниуму или вилантеролу в зависимости от возраста, расы, пола, использования ингаляционных кортикостероидов или массы тела пациента. Исследование, проведенное для медленных метаболизаторив CYP2D6, не выявило никаких признаков клинически значимого эффекта генетического полиморфизма CYP2D6 относительно системного влияния умеклидиниуму.

Клинические характеристики

Показание

Для пидтримуючеи бронхолитичной терапии с целью облегчения симптомов у взрослых пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких(ХОЗЛ).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Бета-адреноблокатори

Лекарственные средства, которые содержат бета-адреноблокатори, могут ослабить или антагонизувати эффект бета2-адренергічних агонистов, таких как вилантерол. Следует избегать одновременного применения как неселективных, так и селективных бета-адреноблокаторив, если только нет весомых причин для их приложения.

Взаимодействия на основе метаболизма и транспортировки

Вілантерол является субстратом цитохрома P450 3A4(CYP3A4). Одновременное применение сильнодействующих ингибиторов CYP3A4(таких как кетоконазол, кларитромицин, итраконазол, ритонавир, телитромицин) может подавлять метаболизм и увеличивать системное влияние вилантеролу. Одновременное приложение из кетоконазолом(400 мг) у здоровых добровольцев увеличивало средние показатели AUC(0 - t) и Cmax вилантеролу на 65% и 22% соответственно. Повышение действия вилантеролу не было связано с увеличением системных влияний, связанных из бета-адреноблокаторами, не влияло на частоту сердечных сокращений, уровень калия в крови или интервал QT(корректируемый интервал рассчитанного по формуле Фредерика). Следует быть осторожным при одновременном применении умеклидиниуму/вилантеролу из кетоконазолом и другими известными сильнодействующими ингибиторами CYP3A4, поскольку есть потенциал для увеличения системного влияния вилантеролу, что может привести к повышению риска развития нежелательных реакций. Верапамил, умеренный ингибитор CYP3A4, существенно не влияет на фармакокинетику вилантеролу.

Умеклідиніум является субстратом цитохрома P450 2D6(CYP2D6). Фармакокинетику умеклидиниуму в равновесном состоянии оценивали у здоровых добровольцев, которые имеют дефицит CYP2D6(медленные метаболизатори). Не наблюдалось ни одного влияния на AUC или Cmax умеклидиниуму при дозе, которая превышает норму в 8 разы. Приблизительно 1,3-кратное увеличение AUC умеклидиниуму наблюдалось при дозе, которая превышает норму в 16 разы, без влияния на Cmax умеклидиниуму. На основе величины этих изменений не ожидается клинически значимых врачебных взаимодействий при одновременном введении умеклидиниуму/вилантеролу с ингибиторами CYP2D6 или при введении пациентам с генетически дефицитной активностью CYP2D6(медленные метаболизатори).

Как умеклидиниум, так и вилантерол являются субстратами переносчика Р-глікопротеїну(P‑gp). Влияние умеренного P - gp ингибитору верапамилу(240 мг один раз на сутки) на фармакокинетику умеклидиниуму и вилантеролу в равновесном состоянии оценивали у здоровых добровольцев. Никакого влияния верапамилу не наблюдалось на Cmax умеклидиниуму или вилантеролу. Приблизительно 1,4-кратное увеличение AUC умеклидиниуму наблюдалось при отсутствии влияния на AUC вилантеролу. На основе величины этих изменений не ожидается клинически значимых врачебных взаимодействий при одновременном введении умеклидиниуму/вилантеролу с ингибиторами P - gp.

Другие антимускарину средства и симпатомиметики

Одновременное применение умеклидиниуму/вилантеролу с другими мускариновими антагонистами длительного действия, бета2-адренергічними агонистами длительного действия или лекарственными средствами, которые содержат любое из этих средств, не исследовали. Такое приложение не рекомендуется, поскольку это может усилить известные побочные реакции ингаляционных мускаринових антагонистов или бета2-адренергічних агонистов(см. разделы "Особенности применения" и "Передозировки").

Гипокалиемия

Сопутствующее гипокалиемичне лечение с применением производных метилксантина, стероидов или не калийзберигаючих диуретиков может усиливать возможный гипокалиемичний эффект бета2-адренергічних агонистов, потому умеклидиниум/вилантерол следует применять с осторожностью(см. раздел "Способ применения и дозы").

Другие лекарственные средства для лечения ХОЗЛ

Хотя никаких традиционных in vivo исследований взаимодействия лекарственных средств не было проведено, ингаляционное средство умеклидиниум/вилантерол применяли одновременно с другими лекарственными средствами против ХОЗЛ, включая симпатомиметические бронхолитики короткого действия и ингаляционные кортикостероиды, без клинических проявлений врачебного взаимодействия.

Особенности применения

Астма

Умеклідиніум/вилантерол не следует применять пациентам с астмой, поскольку это лекарственное средство не исследовалось для этой группы пациентов.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и при применении других видов ингаляционной терапии, применения умеклидиниуму/вилантеролу может привести к парадоксальному бронхоспазму, который может быть опасным для жизни. Терапию умеклидиниумом/вилантеролом следует немедленно прекратить в случае развития парадоксального бронхоспазма и начать альтернативную терапию, если это нужно.

Не для использования во время острого состояния

Умеклідиніум/вилантерол не показан для лечения острых эпизодов бронхоспазма.

Ухудшение течения заболевания

Повышение частоты использования короткодействующих бронхолитикив для облегчения симптомов указывает на ухудшение контроля. В случае ухудшения хода ХОЗЛ на фоне лечения умеклидиниумом/вилантеролом необходимо повторно оценить состояние пациента и тактику лечения.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Влияние на сердечно-сосудистую систему, такой как нарушение сердечного ритма, например мигающая аритмия и тахикардия, возможный после введения антагонистов мускаринових рецепторов и симпатомиметиков, включая умеклидиниум/вилантерол. Пациенты с клинически значимым неконтролируемым сердечно-сосудистым заболеванием были исключены из клинических исследований. Поэтому умеклидиниум/вилантерол следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием.

Антимускаринова активность

Учитывая антимускаринову активность умеклидиниум/вилантерол следует применять с осторожностью пациентам с задержкой мочи или закритокутовой глаукомой.

Гипокалиемия

Бета2-адренергічні агонисты могут вызывать значительную гипокалиемию у некоторых пациентов, что может обусловить развитие побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Уменьшение калию в сыворотке крови, как правило, является транзиторным.

Никаких клинически значимых эффектов гипокалиемии не наблюдалось в клинических исследованиях с применением умеклидиниуму/вилантеролу в рекомендованной терапевтической дозе. Следует проявлять осторожность, когда умеклидиниум/вилантерол применяют с другими лекарственными средствами, которые также имеют потенциал развития гипокалиемии(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Гипергликемия

Бета2-адренергічні агонисты могут вызывать транзиторную гипергликемию у некоторых пациентов.

Никаких клинически значимых влияний на уровень глюкозы в плазме не наблюдалось в клинических исследованиях с применением умеклидиниуму/вилантеролу в рекомендованной терапевтической дозе. После начала лечения умеклидиниумом/вилантеролом необходимо контролировать уровень глюкозы в плазме более тщательным образом у пациентов, больных сахарным диабетом.

Сопутствующие заболевания

Умеклідиніум/вилантерол следует применять с осторожностью пациентам с судорожными расстройствами или с тиреотоксикозом, а также пациентам, которые необычно реагируют на бета2-адренергічні агонисты.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Теперь отсутствующие даны о применении умеклидиниуму/вилантеролу беременным женщинам.

Умеклідиніум/вилантерол следует применять во время беременности, только если ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления груддю. Неизвестно, или попадает умеклидиниум или вилантерол в грудное молоко. Однако другие бета2-адренергічні агонисты оказываются в грудном молоке. Риск для новорожденных/младенцев нельзя исключать. Решение должно быть принято относительно прекращения кормления груддю или прекращения терапии умеклидиниумом/вилантеролом с учетом пользы грудного выкармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Отсутствующие даны о влиянии умеклидиниуму/вилантеролу на репродуктивную функцию человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Умеклідиніум/вилантерол не влияет или имеет незначительное влияние на способность руководить транспортными средствами и управлять другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы

Взрослые

Рекомендованная доза - одна ингаляция Аноро Елліпта 55/22 мкг один раз на сутки.

Лекарственное средство Аноро Елліпта следует применять один раз на сутки в одно и то же время каждого дня, чтобы поддерживать расширение бронхов. Максимальная доза представляет одну ингаляцию Аноро Елліпта 55/22 мкг один раз на сутки.

Особенные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не нужно для пациентов возрастом свыше 65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Корректировка дозы не нужно для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печенки

Корректировка дозы не нужно для пациентов с нарушением функции печенки легкой и умеренной степени. Не исследовалось применение лекарственного средства Аноро Елліпта пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, потому его следует применять с осторожностью.

Деть

Лекарственное средство Аноро Елліпта не применяли детям(в возрасте до 18 лет) для лечения ХОЗЛ.

Способ применения

Лекарственное средство Аноро Елліпта предназначено только для ингаляций.

Инструкция для применения:

Ингалятор Елліпта содержит предварительно распределенные дозы и готов к использованию.

Ингалятор упакован в лоток, который содержит вологопоглинаючий пакетик. Вологопоглинаючий пакетик следует выбросить, его нельзя есть или вдыхать. Пациента стоит предупредить, что лоток с ингалятором следует открывать тогда, когда он будет готов к ингаляции дозы.

Ингалятор в лотке находится в положении "закрыто". После открытия лоток можно выбросить. Дата конечного применения ингалятора представляет 6 недели из даты открытия лотка. Дату конечного приложения следует вписать в специально отведенном месте, обозначенном "Не использовать потом, :". Не следует применять ингалятор потом дать конечного приложения.

Упаковка лекарственного средства Аноро Елліпта складывается:

Инструкции из использования ингалятора(рис 1)

1 Прочитать перед началом применения

Если крышка ингалятора будет открыта и закрыта без ингаляции препарата, то доза будет потеряна. Потерянная доза будет надежно храниться в ингаляторе, но уже не будет доступна для ингаляции.

Не возможно случайно принять избыточную или двойную дозу препарата за одну ингаляцию.

Счетчик доз

Он показывает, сколько доз препарата остались в ингаляторе.

До применения первой дозы из ингалятора счетчик показывает точно 30 дозы

Он отчисляет по 1 дозе в обратном порядке, каждый раз, как открывается крышка.

Когда остается менее 10 доз, половина счетчика становится красного цвета

После использования последней дозы, половина счетчика доз окрашена красным и отображается число 0. Теперь ингалятор пуст.

Если открыть крышку после этого, то счетчик доз станет полностью красным.

Крышка

Каждый раз при открытии вы готовите одну дозу препарата

Рис. 1

2. Как подготовить дозу

Не открывайте крышку пока не будете готовы принять дозу. Не стряхивайте ингалятор.

Потяните крышку вниз, пока не услышите "щелк"(рис. 2).

Теперь препарат готов к ингаляции. Счетчик доз отчисляет в обратном порядке на 1, что подтверждает готовность.

Если после того, как вы услышали "щелк" счетчик доз не отчислил дозу в обратном порядке, то ингалятор не работает. Необходимо свернуться с ингалятора в аптеку за советом. В любом случае, трясти ингалятор не следует.

Рис. 2

3. Как выполнить ингаляцию препарата

Удерживайте ингалятор на расстоянии от рта и сделайте выдох настолько глубокий, насколько это для вас уютно.

Не выдыхайте в ингалятор.

Разместите мундштук между губами и плотно прижмите их вокруг мундштука(рис. 3).

Не перекрывайте пальцами воздушные клапаны.

Сделайте один длинный, ровный, глубокий вдох, после чего задержите дыхание как можно более длинное(по меньшей мере 3-4 секунды).

Выньте ингалятор из рта.

Медленно и осторожно выдохните.

Рис. 3

Даже, при правильном использовании ингалятора Вы можете не почувствовать препарат или его вкус.

4 Закройте ингалятор

Если есть необходимость в очистке мундштука, используйте сухую ткань к закрытию крышки.

Чтобы накрыть мундштук, поверните крышку на место, двигая ее вверх к упору(рис. 4).

Рис. 4

Деть. Лекарственное средство Аноро Елліпта не применяли детям(в возрасте до 18 лет) для лечения ХОЗЛ.

Передозировка

Передозировка умеклидиниумом/вилантеролом, вероятно, будет иметь признаки и симптомы, связанные с действиями отдельных компонентов, которые согласуются с известными побочными реакциями ингаляционных мускаринових антагонистов(например, сухость в рту, нарушение зрительной аккомодации и тахикардия) или реакциями, которые наблюдались при передозировке другими бета2-адренергічними агонистами(например, аритмия, тремор, головная боль, усиленное сердцебиение, тошнота, гипергликемия и гипокалиемия).

В случае передозировки лечение пациента должно быть симптоматическим с соответствующим мониторингом в случае необходимости.

Побочные реакции

Обзор профиля безопасности

Наиболее часто зарегистрированной побочной реакцией при применении умеклидиниуму/вилантеролу был назофарингит(9%).

Табличный перечень побочных реакций

Профиль безопасности лекарственного средства Аноро Елліпта основывается на опыте безопасности умеклидиниуму/вилантеролу и отдельных компонентов на основе программы клинических исследований, которая включала 6855 пациентов из ХОЗЛ и данных постмаркетингового наблюдения. Программа клинических исследований включала 2354 пациенты, которые получали умеклидиниум/вилантерол один раз на сутки в клинических исследованиях на этапе фазы 3 длительностью 24 недели и больше, из которых 1296 пациенты получали рекомендованную дозу 55/22 мкг в 24-недельном исследовании, 832 пациенты получали высокую дозу 113/22 мкг в 24-недельном исследовании и 226 пациенты получали 113/22 мкг в течение 12-месячного исследования.

Частота побочных реакций, определенных в таблице ниже, включает показатели общего коэффициента заболеваемости, что наблюдаются при объединении пяти 24-недельных исследований и 12-месячное исследование безопасности.

Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов :

очень часто ³ 1/10;

часто ³ 1/100 и < 1/10;

нечасто ³ 1/1000 и < 1/100;

редко ³ 1/10000 и < 1/1000;

очень редко < 1/10000;

неизвестно(нельзя определить из имеющихся данных).

Системы и органы

Нежелательная реакция

Частота

Инфекции и инвазия

Инфекция мочевыводящих путей

Синусит

Назофарингит

Фарингит

Инфекция верхних дыхательных путей

Часто

Нарушение со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, включая сыпь

анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу

Нечасто
Редко

Нарушение со стороны нервной системы

Головная боль

Тремор

Дисгевзия

Часто

Нечасто

Нечасто

Нарушение со стороны психики

Тревога

Нечасто

Нарушение органов зрения

Нарушение четкости зрения

Глаукома

Повышение внутриглазного давления

Редко

Редко

Редко

Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы

Мигающая аритмия

Суправентрикулярна тахикардия

Идиовентрикулярный ритм

Тахикардия

Суправентрикулярні экстрасистолы

Усиленное сердцебиение

Нечасто

Нарушение со стороны органов дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Кашель

Ротоглоточная боль

Парадоксальный бронхоспазм

Дисфония

Часто

Часто

Редко

Редко

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

Запор

Сухость в рту

Часто

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь

Нечасто

Нарушение со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Спазм мышц

Нечасто

Почки и сечевидильна система

Задержка мочи

Дизурия

Обструкция исходного отверстия мочевого пузыря

Редко

Редко

Редко

Срок пригодности. 2 годы.

Срок пригодности после открытия лотка - 6 недели.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Применять в течение 6 недель после открытия лотка.

В специально отведенном месте пациенту необходимо отметить конечную дату, после которой ингалятор необходимо выбросить. Дата должна быть отмечена сразу же после доставания ингалятора из лотка.

Упаковка. Порошок для ингаляций, дозированный, по 55 мкг/22 мкг/дозу, по 30 дозы в порошковом ингаляторе № 1.

Ингалятор содержит две блистерни ленты по 30 равномерно распределенных ячеек, каждая из которых содержит по 1 дозе каждого действующего вещества, что доставляются одновременно.

Пластиковый ингалятор со светло-серым корпусом, красным колпачком распылителя и счетчиком доз, упакованный в лоток из фольги, которая содержит пакетик с влагопоглотителем из силикагеля. Лоток, запаянный отрывной крышкой, вместе с инструкцией для медицинского приложения вмещено в картонную коробку.

Категория отпуска. За рецептом.
Производитель. Глаксо Оперейшнс ЮКК Лімітед /Glaxo Operations UK Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Глаксо Оперейшнс ЮКК Лімітед, Прайорі Стріт, Веа, Хертфордшир, SG12 0DJ, Великая Британия/Glaxo Operations UK Limited, Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom.

Другие медикаменты этого же производителя

КУТИВЕЙТ™ — UA/2677/01/01

Форма: мазь 0,005 % по 15 г в тубе; по 1 тубе в картонной упаковке

АУГМЕНТИН™ — UA/0987/01/01

Форма: порошок для раствора для инъекций, 1000 мг/200 мг, 10 флаконы с порошком в картонной упаковке

ЛАМИКТАЛ™ — UA/0452/01/03

Форма: таблетки, что диспергуються, по 50 мг по 14 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке

ЛАМИКТАЛ™ — UA/0452/01/01

Форма: таблетки, что диспергуються, по 5 мг по 14 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке

ИНКРУС™ ЕЛЛИПТА™ — UA/14930/01/01

Форма: порошок для ингаляций, дозированный, по 55 мкг/дозу, по 30 дозы в порошковом ингаляторе; по 1 ингалятору в лотке из фольги в картонной коробке