Хаврикс™ 1440 Вакцина Для Профилактики Гепатита А

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Хаврикс™ 720 Вакцина для профилактики гепатита А

Хаврикс™ 1440 Вакцина для профилактики гепатита А

Cклад

действующее вещество: антиген вируса гепатита А;

1 доза для детей(0,5 мл) содержит антиген вируса гепатита А 720 ОТ ELISA(ХавриксÔ 720);

1 доза для взрослых(1 мл) содержит антиген вируса гепатита А 1440 ОТ ELISA(ХавриксÔ 1440).

вспомогательные вещества: алюминию гидроксид, аминокислоты для инъекций, натрию гидрофосфат, калию дигидрофосфат, полисорбат 20, калию хлорид, натрию хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

международное непатентованное название: Hepatitis A vaccine, inactivated

ХавриксÔ - суспензия, в состав которой входит инактивированный с помощью формальдегида вирус гепатита А, адсорбируемый на гидроксиде алюминия.

Вирус культивируют в диплоидных клетках человека MRC - 5. Клетки перед выделением вирусу тщательным образом промывают для удаления питательной среды. С помощью лизиса клеток получают суспензию вируса, которую потом очищают, применяя методы ультрафильтрации и гелевой хроматографии. Инактивация вируса достигается путем обработки формальдегидом.

Вакцина ХавриксÔ - это очищена стерильная суспензия инактивированного вируса гепатита А; содержимое антигену определяют с помощью имуноферментного твердофазного анализа(ELISA).

Вакцина ХавриксÔ являет собой мутную жидкую суспензию. Во время хранения может наблюдаться белый осадок с прозрачным бесцветным супернатантом.

ХавриксÔ отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к инактивированным вакцинам для профилактики гепатита А.

Фармакотерапевтична группа. Инактивированная вакцина против вируса гепатита А.

Код АТХ J07В C02.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика.

Вакцина ХавриксÔ предназначена для иммунизации для профилактики вирусного гепатита А с помощью стимуляции специфического иммунного ответа, на основе индукции антител против вируса гепатита А(HAV).

Иммунный ответ

В проведенных клинических исследованиях в 99 % вакцинированных была полученная сероконверсия через 30 дни после введения первой дозы вакцины. В подгруппе клинических испытаний, целью которых были определения кинетики иммунного ответа, была установлена ранняя и быстрая сероконверсия после введения одной дозы вакцины ХавриксÔ в 79% вакцинированных на 13-й день, 86,3% - на 15-й день, 95,2% - на 17-й день и 100 % - на 19-й день, то есть этот часовой интервал был более короткий середнеинкубацийного периоду для вируса гепатита А,(см. также раздел "Доклинические данные из безопасности").

Длительность иммунного ответа.

Для гарантии длительной иммунной защиты, через 6-12 месяцы после первичной вакцинации препаратами ХавриксÔ 1440(доза для взрослых) или ХавриксÔ 720(доза для детей) нужно провести бустерную вакцинацию. В проведенных клинических испытаниях было установлено, что через один месяц после введения бустерной дозы, все вакцинированы были сероположительными. Однако, если бустерная вакцинация не была проведена через 6 - 12 месяцы после первичной вакцинации, введения этой бустерной дозы может быть отсрочено на срок до 5 лет. В сравнительном клиническом испытании было показано, что бустерная доза, введенная в период до 5 лет по получении первой дозы вакцины, индуктирует выработку антител в такой же концентрации, как и после применения бустерной дозы через 6-12 месяцы после проведения первичной вакцинации.

Оценивали сохранение титра антител против вируса гепатита А после введения 2 доз вакцины ХавриксÔ в течение 6-12 месяцев между дозами.

Даны, полученные в течение 17 лет, дают возможность предусмотреть вероятность, что меньше всего 95% и 90% лиц останутся сероположительными(> 15 мМО/мл) соответственно через 30 и 40 годы после вакцинации(смотри Таблицу 1).

Таблица 1

Предусмотренный процент с уровнем анти- HAV ≥ 15 мМО/мл и

95% доверительные интервалы для исследований HAV - 112 и HAV - 123

Текущие данные свидетельствуют в пользу отсутствия необходимости проведения повторной вакцинации среди иммунокомпетентных лиц после курса дводозовой вакцинации.

Эффективность вакцины ХавриксÔ для контроля за вспышками заболевания

Эффективность вакцины ХавриксÔ оценивало на группах население у разных далеко отдаленных один от другого регионов, где были выявленные вспышки заболевания(Аляска, Словакія, США, Великобритания, Израиль и Италия).

В результате этих исследований было установлено, что вакцинация препаратом ХавриксÔ приводит к прекращению вспышек заболевания. Вакцинация 80 % популяции приводит к прекращению вспышек заболевания за период от 4 до 8 недель.

Влияние массовой вакцинации на частоту заболеваемости
Снижение заболеваемости на гепатит А наблюдалось в тех странах, в каких 2 - дозовая программа иммунизации вакциной Хаврикс™ была внедрена для детей второго года жизни :
- В Израиле два ретроспективных исследования баз данных показали, что после внедрения программы вакцинации заболеваемость на гепатит А среди общего населения снизилась на 88 % и 95 % через 5 и 8 годы соответственно. Данные Национальной системы наблюдения также указывают на снижение заболеваемости на гепатит А на 95 % по сравнению с периодом к вакцинации.
- В Панаме ретроспективное исследование базы данных показало снижение заболеваемости гепатитом А на 90 % среди вакцинированного населения, и на 87 % среди общего населения, через 3 годы после внедрения программы вакцинации.

- Наблюдение относительно снижения заболеваемости на гепатит А среди общего населения(вакцинированного и невакцинированного) в обеих странах демонстрируют популяционный иммунитет.

Доклинические данные из безопасности: в эксперименте на 8 нечеловекоподобных приматах животных подвергали экспозиции с гетерологическим штаммом вируса гепатита Но и вакцинировали через 2 дни после экспозиции. В результате этой постэкспозиционной вакцинации защита была достигнута для всех животных.

Клинические характеристики

Показание

Вакцина ХавриксÔ предназначена для активной иммунизации лиц, которые входят в группы риска инфицирования вирусом гепатита А.

Вакцина не предотвращает инфекцию, которая вызвана другими возбудителями, например, вирусами гепатита В, гепатиту С, гепатиту Е или другим патогеном, который является причиной других заболеваний печенки.

В зонах с низкой и умеренной эндемичностью гепатита А рекомендуется иммунизировать с помощью вакцины ХавриксÔ в первую очередь лиц, которые представляют или могут представлять группы повышенного риска инфицирования. К ним принадлежат:

· Путешественники. Лица, которые путешествуют в регионы с высокой распространенностью гепатита А. Эти регионы включают Африку, Азию, Средиземноморский бассейн, Средний Восток, Центральную и Южную Америку.

· Военнослужащие вооруженных сил. Военнослужащие, которые направляются в регионы с повышенной эндемичностью или в регионы с неудовлетворительными санитарными условиями, имеют повышенный риск инфицирования вирусом гепатита А. Для таких лиц показана активная иммунизация.

· Лица, для которых существует риск заболевания на гепатит А через их профессиональную деятельность, или для которых существует повышенный риск передачи заболевания. К ним принадлежат: персонал детских дошкольных заведений, медсестры, врачи, младший медицинский персонал в больницах и других лечебно-профилактических учреждениях, особенно в гастроэнтерологических и педиатрических отделениях, рабочие, которые обслуживают системы канализации и водоочистительные сооружения, работники общественного питания и продовольственных слогов, и другие категории.

· Лица, которые находятся в группе повышенного риска через свое половое поведение. Гомосексуалисты, лица, которые имеют несколько сексуальных партнеров.

· Больные гемофилией.

· Лица, которые используют инъекционные наркотики.

· Лица, которые контактируют с инфицированными людьми. Поскольку выделение вирусу инфицированными лицами может иметь место в течение длительного периода, рекомендуется активная иммунизация лиц, которые находятся в тесном контакте с инфицированными.

· Лица, которые нуждаются защиты, как части контроля вспышек гепатита А, или через увеличение заболеваемости в регионе.

· Определенные группы населения, для которых известен высокий уровень заболеваемости на гепатит А.

Например, американские индианцы, эскимосы являются группами, в которых эпидемии, вызванные вирусом гепатита А, является распространенными.

· Лица с хроническими заболеваниями печенки или для которых существует повышенный риск развития хронических заболеваний печенки(например, хронические носители вируса гепатита В или вирусу гепатита С и лица, которые злоупотребляют алкоголем).

В регионах со средней и высокой распространенностью гепатита А(например, Африке, Азии, Средиземноморском бассейне, Среднем Востоке, Центральной и Южной Америке) для восприимчивых лиц рекомендуется активная иммунизация. Она включает иммунизацию детей и подростков, особенно в высших социально-экономических группах и городских регионах.

Противопоказание

ХавриксÔ не следует вводить лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или к неомицину(присутствующий в виде остатка от производственного процесса) (см. раздел "Состав"), или при наличии реакций повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины ХавриксÔ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Вакцина ХавриксÔ - это инактивированная вакцина, потому ее одновременное приложение с другими инактивированными вакцинами не должно повлиять на выраженность иммунного ответа.

Вакцину ХавриксÔ можно одновременно применять с вакцинами против тифа, желтой лихорадки, холеры(в инъекциях), столбняка, или с моновалентными и комбинированными вакцинами против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветреной оспы.

Одновременное применение вакцины Хаврикс™ с иммуноглобулином не влияет на уровень сероконверсии, однако это может привести к снижению титра антител.

При необходимости совместимого введения ХавриксÔ с другими вакцинами или иммуноглобулинами, эти препараты следует вводить разными шприцами и иглами в разные инъекционные участки.

Особенности применения

Как и в случае применения других вакцин, при острых и тяжелых заболеваниях, которые сопровождаются повышением температуры, введения вакцины ХавриксÔ нужно отложить. Однако, легкая форма инфекционного заболевания не является противопоказанием для проведения вакцинации.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита А возможным является наличие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях неизвестно, или сможет применение вакцины предотвратить развитие гепатита А.

У пациентов, которые находятся на гемодиализе, а также с нарушениями со стороны иммунной системы, адекватный титр антител к вирусу гепатита А может быть не достигнут после проведения курса первичной иммунизации, которая требует введения дополнительных доз вакцины.

Как и при применении других инъекционных вакцин, всегда должны быть у наличия лекарственные средства, которые используют при анафилактических реакциях, которые иногда могут возникать в ответ на введение вакцины, и по этой причине пациенты должны находиться под надзором медицинского персонала в течение 30 минут после вакцинации.

Синкопе(обморок) может возникнуть под время или ранее любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, оставляя его в том же положении(сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травмирования.

Вакцина ХавриксÔ может быть назначена ВИЧ-инфицированным лицам.

Наличие антител у лица против гепатита А не является противопоказанием.

Вакцина ХавриксÔ содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободная от натрия.

Вакцина ХавриксÔ содержит менее 1 ммоль(39 мг) /дозу калия, то есть практически свободная от калия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Достаточных данных относительно применения вакцины в период беременности у людей и адекватных исследований относительно влияния на репродуктивную функцию у животных нет. Однако, как и для всех других инактивированных вакцин, риск негативного влияния на плод может рассматриваться как незначительный.

ХавриксÔ можев применять в период беременности лишь в случае неотложной потребности.

Достаточные данные относительно применения вакцины в период кормления груддю в людей и репродуктивные исследования на животных отсутствуют. Хотя риск может рассматриваться как незначительный, ХавриксÔ можно применять во время лактации только лишь в случае неотложной потребности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование относительно влияния вакцины Хаврикс™ на способность руководить автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако, некоторые побочные реакций можут временно влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами(см. раздел "Побочные реакции")

Способ применения и дозы

Способ применения

ХавриксÔ предназначен для внутримышечного введения. Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в участок дельтообразной мышцы, а детям младшего возраста - в передне-боковой участок бедра.

Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу. Вакцину не следует вводить подкожно/внутрикожный, поскольку введение этими путями может привести к снижению иммунного ответа.

ХавриксTM ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутришнесудинно

Больным с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови вакцину следует вводить с осторожностью, что связано с повышенным риском возникновения кровотечения после внутримышечного введения препарата.

Дозирование

Первичная вакцинация

· Взрослые в возрасте от 19 лет. Для первичной иммунизации взрослых применяют одноразовую дозу вакцины ХавриксÔ 1440(доза для взрослых) (1,0 мл суспензии).

· Деть от 1 года и подростки до 18 лет включительно. Для первичной иммунизации детей и подростков применяют одноразовую дозу вакцины ХавриксÔ 720(доза для детей) (0,5 мл суспензии).

Бустерная вакцинация

После первичной вакцинации препаратами ХавриксÔ 1440(доза для взрослых) или ХавриксÔ 720(доза для детей) для гарантии длительной иммунной защиты рекомендуется вводить бустерную дозу вакцины. Эту бустерную дозу необходимо ввести в любое время между 6 месяцами и 5 годами после введения первой дозы, но лучше между 6 и 12 месяцами после введения первой дозы вакцины(см. раздел "Иммунологические и биологические свойства").

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МОЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

Инструкция из использования вакцины

Вакцину перед использованием следует визуально проверить на отсутствие любых посторонних частей та/або изменение физических свойств. Перед применением флакон или шприц с вакциной ХавриксÔ следует тщательным образом стрясти к получению слегка мутной белой суспензии. Если вакцина не отвечает отмеченным характеристикам, ее следует уничтожить.

Деть. ХавриксÔ 720(доза для детей) применяется детям в возрасте от 1 года.

Передозировка.

В период постмаркетингового наблюдения были сообщения о случаях передозировки. Косвенные действия, что наблюдались при передозировке, были подобными таким, которые наблюдались при обычной вакцинации.

Побочные реакции

Профиль безопасности препарата, нижеприведенный, базируется на данных клинических исследований при участии 5300 пациентов и данных постмаркетингового наблюдения. Необходимо отметить, что частоту побочных реакций, которые наблюдались в постмаркетинговый период невозможно было определить и потому отмечено как "неизвестно". Самыми распространенными реакциями, что наблюдалась после введения вакцины, была боль и покраснение в месте инъекции, которые возникали после введения 50 % всех доз вакцины ХавриксTM 1440 и после введения 18,2% всех доз вакцины ХавриксTM 720. Следующей самой распространенной реакцией была припухлость в месте инъекции.

Побочные реакции распределены за частотой на такие группы:

Очень часто(≥ 1/10)

Часто(≥ 1/100 - < l/10)

Нечасто(≥ l/l 000 - < l/100)

Редко(≥ 1/10 000 - < l/l 000)

Очень редко(< l/l 000)

Неизвестно(по имеющимся данным частоту определить невозможно).

В пределах каждой группы частот, побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Таблица 2

* побочные реакци, что наблюдались после применения вакцины ХавриксTM 1440(1 мл, доза для взрослых)

** побочные реакци, что наблюдались после применения вакцины ХавриксTM 720(0,5 мл, доза для детей)

# побочные реакции, которые наблюдались в постмаркетинговый период однако не наблюдались во время рандомизированного контролируемого клинического исследования . Категория частоты "редко" была определена из статистического расчета, который проводился с учетом общего количества детей, вакцинированных во время рандомизированного контролируемого клинического исследования(n=3D4574).

Срок пригодности

36 месяцы. Дата окончания срока пригодности вакцины отмечена на этикетке и упаковке.

Условия хранения

Условия хранения

Вакцину следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 2 до 8 оС. Не замораживать. Если вакцина была заморожена, ее следует уничтожить.

Даны из стабильности указывают на то, что вакцина ХавриксÔ хранит стабильность в течение 3 дней при температуре 25 оС. Эта информация предназначена для врачей только в случае временного отклонения в температурном режиме.

Несовместимость

ХавриксÔ не следует смешивать с другими вакцинами или иммуноглобулинами в одном шприце.

Упаковка

Суспензия для инъекций по 0,5 мл(1 доза для детей) или 1 мл(1 доза для взрослых) в флаконах №1 или предварительно наполненных шприцах №1 в комплекте с иглой. Флаконы и шприце изготовлено из нейтрального стекла типа И, что отвечает требованиям Европейской фармакопеи.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рю где лъИнститю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.