Бактопик

Регистрационный номер: UA/17049/01/01

Импортёр: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД
Страна: Индия
Адреса импортёра: Д-158А, Окхла Индастриал Ареа, Фейз-И, Нью Дели- 110020, Индия

Форма

мазь, 2 % по 15 г мази в алюминиевой тубе; по 1 тубе в картонной упаковке

Состав

1 г мази содержит 20 мг мупироцину;

Виробники препарату «Бактопик»

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: СП- 289(A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар(Раджастан), Индия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

БАКТОПІК

(BACTOPIC®)

Состав

действующее вещество: mupirocin;

1 г мази содержит 20 мг мупироцину;

вспомогательные вещества: полиетиленгликоль 3350, полиетиленгликоль 400.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от белого к почти белому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Антибиотики для местного приложения. Мупіроцин.

Код АТХ D06A Х09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мупіроцин - антибактериальное средство для местного приложения, активное относительно микроорганизмов, которые вызывают большинство инфекционных заболеваний кожи, среди каких Staphylococcus aureus, включая метицилин-резистентни штаммы, другие стафилококки и стрептококки. Препарат также активен относительно к грамотрицательным микроорганизмам, таких как Escherichia coli и Haemophilus influenzae.

Мупіроцин - это антибиотик, который образуется путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Мупіроцин ингибуе изолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, что приводит к прекращению синтеза белка в бактериальной клетке. Мупіроцин при применении в минимально ингибуючих концентрациях имеет бактериостатические свойства, а при применении в высших концентрациях, которые достигаются при местном приложении, - бактерицидные свойства.

Механизм развития резистентности.

Считается, что низкий уровень резистентности стафилококков вызван точечными мутациями внутри гена ileS, который кодирует фермент-мишень изолейцил-тРНК-синтетазу.

Естественная стойкость грамотрицательных организмов, таких как Enterobacteriaceae, может быть связана с плохой проницаемостью внешней мембраны клеточной стенки грамотрицательных бактерий.

Благодаря специфическому механизму действия и уникальной химической структуре перекрестная резистентность мупироцину с другими антибиотиками, которые применяют в клинической практике, отсутствующая.


Микробиологическая чувствительность.

Распространенность приобретенной резистентности отдельных видов может отличаться в зависимости от географического региона и определенного промежутка времени, потому целесообразным является учитывание информации относительно распространенности резистентности в данном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Обычно чувствительные виды

Staphylococcus aureus*

Streptococcus pyogenes*

Streptococcus spp. (β-гемолитични, кроме S. pyogenes)

Виды, для которых возможное наличие приобретенной резистентности

Staphylococcus spp., коагулазонегативни

Естественно резистентные микроорганизмы

Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.

* В клинических исследованиях продемонстрирована удовлетворительная активность.

Фармакокинетика.

При местном применении мази из мупироцином системная абсорбция минимальная. Кроме того, мупироцин, что абсорбировался, быстро метаболизуеться к микробиологически неактивного метаболиту - мониевой кислоты. Проникновение мупироцину в более глубокие эпидермальные и дермальные слои кожи увеличивается на поврежденных участках кожи и под окклюзионными повязками.

Пациенты пожилого возраста.

Ограничений относительно применения мази из мупироцином пациентам пожилого возраста нет, за исключением пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек(см. раздел "Особенности применения").

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение бактериальных инфекций кожи, например импетиго, фолликулиту, фурункулезу, вызванных чувствительными к действию мупироцину микроорганизмами.

Противопоказание

Гиперчувствительность к мупироцину или к любому другому компоненту препарата.

Данная врачебная форма не предназначена для офтальмологического и интраназального приложение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.

Особенности применения

Реакции гиперчувствительности

В случае возникновения реакций гиперчувствительности или тяжелых местных реакций со стороны кожи при применении мази лечения следует прекратить, участок кожи промыть водой для удаления остатков мази и назначить соответствующую терапию.

Псевдомембранозный колит

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, длительное применение мупироцину может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.

При применении антибиотиков возможное развитие псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может колебаться от легкой формы к состоянию, опасному для жизни. Поэтому важно рассмотреть возможность такого диагноза у пациентов, в которых возникает диарея под время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность развития данного явления при местном применении мупироцину меньшая, в случае возникновения длительной или выраженной диареи или спазмов в животе лечения следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.

Почечная недостаточность

Мазь Бактопік не следует наносить на участки открытых ран или на поврежденные участки кожи, особенно при наличии умеренной или тяжелой почечной недостаточности, поскольку возможное всасывание значительного количества полиетиленгликолю, что екскретуеться почками.

Мазь Бактопік нельзя применять:

- для лечения заболеваний глаз;

- интраназально;

- в сочетании с катетерами;

- в участке катетеризации центральных вен.

Случайное попадание препарата в глаза

Следует избегать попадания препарата в глаза. Если это случилось, глаза следует тщательным образом промыть водой к полному удалению остатков мази.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Исследования мупироцину на животных не выявили признаков вредного влияния на плод. Клинические данные относительно применения мази из мупироцином во время беременности отсутствуют. Мазь Бактопік следует применять во время беременности лишь тогда, когда потенциальная польза для матери будет преобладать возможный риск для плода.

Период кормления груддю. Данных относительно экскреции мупироцину в грудное молоко при его местном приложении нет. При необходимости возможное лечение мазью трещин сосков молочных желез, однако перед кормлением ребенка их следует тщательным образом промыть.

Фертильность. Данных относительно влияния мупироцину на фертильность людей нет. Исследования на животных не выявили влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких побочных реакций, которые бы оказывали негативное влияние на способность руководить автотранспортом или управлять другими механизмами, не выявлено.

Способ применения и дозы

Взрослые, дети и пациенты пожилого возраста

Мазь в небольшом количестве следует наносить на пораженные участки кожи 2-3 разы на сутки в течение периода до 10 дней, в зависимости от ответа на лечение.

На обработанный мазью участок кожи можно накладывать повязку.

Почечная недостаточность

См. раздел "Особенности применения".

Препарат предназначен для внешнего приложения.

После нанесения препарата на кожу следует тщательным образом вымыть руки.

Не смешивать мазь с другими препаратами, потому что при разведении мази уменьшается ее антибактериальная активность и может теряться стабильность мупироцину в мази.

Мазь, которая осталась в тубе после окончания лечения, необходимо утилизировать.


Деть.

Применяют детям в возрасте от 2 месяцев.

Передозировка

Симптомы. Опыт относительно симптомов передозировки мупироцину ограничен.

Лечение. Специфическое лечение отсутствует. Показанная симптоматическая терапия и соответствующий мониторинг состояния пациента.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализуемые высыпания, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей : ощущение печиння в участке нанесения мази, экзема, зуд, эритема, боль и сухость кожи в участке нанесения мази. Кожные реакции повышенной чувствительности : высыпание, усиление экссудации, припухлость в месте нанесения мази, контактный дерматит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, абдоминальная боль, язвенный стоматит.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г мази в алюминиевой тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

СП- 289(А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар(Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Другие медикаменты этого же производителя

ОКСАПИН® — UA/11096/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 300 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной упаковке

ЛАЕН® — UA/14768/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 600 мг № 4(4х1), № 10(10х1) в блистерах

ВОЛВИТ® — UA/9290/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 5 мг; по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной упаковке

СЕРРАТА® — UA/7966/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые по 10 мг по 10 таблетки в стрипи, по 1 стрипу в картонной упаковке; по 10 таблетки в стрипи, по 1 стрипу в картонной упаковке, по 10 упаковки в коробке; по 10 таблетки в стрипи, по 3 стрипи в картонной упаковке; по 30 таблетки в блистере или стрипи; по 1 блистеру или стрипу в картонной упаковке; по 30 таблетки в стрипи, по 5 стрипив в картонной упаковке

L- ЦЕТ® — UA/8612/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 5 мг по 10 таблетки в блистере; по 1, или по 3, или по 10 блистеры в картонной упаковке