Грипго®

Инструкция по применению

ГРИПГО®

(GRIPGO®)

Состав

действующие вещества: парацетамол(paracetamol), кофеин безводный(caffeine anhydrous), Фенилефрину гидрохлорид(phenylephrine hydrochloride), хлорфенирамину малеат(chlorpheniramine maleate);

1 таблетка содержит парацетамолу 500 мг, кофеина безводного 30 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамину малеату 2 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые капсулоподибни таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Грипго® - это комбинированное лекарственное средство, действие которого предопределено компонентами, которые входят в его состав.

Парацетамол - это аналгетик-антипиретик, который имеет жаропонижающие и знеболювальни свойства, что связано с влиянием парацетамолу на гипоталамический центр терморегуляции и его возможностью ингибувати синтез простагландинов.

Кофеин - это алкалоид из группы метилксантина, который непосредственно стимулирует дыхательный и сосудистый центры головного мозга, улучшает физическое и эмоциональное состояние пациентов, благодаря чему уменьшаются проявления астении при инфекционных заболеваниях. Увеличивает аналгезуючий эффект парацетамолу.

Фенилефрину гидрохлорид - симпатомиметическое средство, которое, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух, выраженность экссудативных проявлений, которая способствует улучшению носового дыхания. Стимулирует преимущественно альфа-адренорецептори, благодаря чему происходит сужение периферических сосудов и уменьшение их проницаемости, уменьшается образование слизистого секрета.

Хлорфеніраміну малеат - антигистаминное средство, которое имеет противоаллергическое действие. Конкурентно блокирует гистамину H1- рецепторы и препятствует развитию эффектов гистамина, устраняет насморк, зуд в носу, слезотечение и резь в глазах.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минуты. Период полувыведения из плазмы крови представляет 1-4 часы. Равномерно распределяются по всем жидкостям организма. Связывание с белками вариабельное. Срок знеболювальной действия препарата - 4-6 часы, жаропонижающего действия - 6-8 часы. Выводится преимущественно почками в форме конъюгованих метаболитив, менее 5 % екскретуеться в неизмененном виде.

Кофеин и его водорастворимые соли быстро всасываются в кишечнике(в том числе и толстому). Период полувыведения из плазмы крови представляет около 5-10 часов. Основная часть деметилюеться и окисляется. Около 10 % выделяется почками в неизмененном виде.

Фенилефрину гидрохлорид имеет низкую биодоступность в результате неравномерной абсорбции и влияния моноаминооксидази в желудочно-кишечном тракте и печенке при "первом прохождении". Выводится почками в виде метаболитив. Подкисление мочи убыстряет выведение из организма.

Хлорфеніраміну малеат медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5-6 часы, 70 % его связывается с белками плазмы крови. Биодоступность представляет от 25 % до 50 % от принятой дозы. Хлорфенірамін поддается метаболизму при "первом прохождении" в печенке, в значительной степени метаболизуеться в печенке с образованием метаболитив дезметил- и дидезметилхлорфенирамину. Хлорфенірамін распределяется по всему организму, проходит через гематоэнцефалический барьер. Метаболіти и препарат выводятся, главным образом, с мочой в неизмененном виде в течение 4-6 часов. Выведение зависит от рН мочи и степени выделения. У детей отмечается более быстрое и экстенсивное всасывание, выведение и период полувыведения.

Клинические характеристики

Показание

Лечение симптомов гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний : лихорадки, головной боли, заложенности носа, ринита, синусита, боли в горле, боли в мышцах, кашлю.

Противопоказание

• Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, другого производного ксантина(теофиллин, теобромин), опиоида, антигистаминных, симпатомиметических аминов.
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нестабильную стенокардию, декомпенсированную сердечную недостаточность, нарушение проводимости, врожденный продлен QT- интервал или длительный прием препаратов, которые продлевают QT- интервал, аритмии, брадикардия, выраженный атеросклероз, в том числе коронарных сосудов, склонность к спазму сосудов, тяжелую форму ишемической болезни сердца; тяжелая артериальная гипертензия, острый период инфаркта миокарда, органические заболевания сердечно-сосудистой системы.
• Выраженные нарушения функции печенки и почек.
• Аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря.
• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальна обструкция; острый панкреатит
• эпилепсия.
• Заболевание крови(в т.о. выраженная анемия, лейкопения), нарушения кроветворения.
• Эндокринные заболевания(гипертиреоз, сахарный диабет, феохромоцитома, тиреотоксикоз).
• Заболевание легких, включая бронхиальную астму; риск возникновения дыхательной недостаточности.
• Закритокутова глаукома.
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.
• Алкоголизм.
• Повышенная возбудимость, нарушение сна, эпилепсия, алкоголизм.
• Врожденная гипербилирубинемия.
• Пожилой возраст.
• Одновременное приложение с трицикличними антидепрессантами, ß- блокаторами; с ингибиторами МАО и на протяжении 2 недель после прекращения их приложения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Для парацетамолу.

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов может быть усилен при одновременном долговременном регулярном ежедневном применении парацетамолу, с повышением риска кровотечения. Периодическое приложение не имеет значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Антисудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку.

Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Для кофеина.

Кофеин при одновременном приложении усиливает эффект аналгетиков-антипиретиков(улучшает биодоступность), производных ксантина, a - и β-адреномиметикив, психостимулювальних, тиреотропных средств, ерготамину(улучшается всасывание ерготамину из пищеварительного тракта).

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин увеличивает вероятность поражения печенки гепатотоксическими препаратами.

Кофеин снижает эффект опиоидних аналгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ; уменьшает концентрацию литию в крови.

Ототоксичные и фотосенсибилизирующие препараты при одновременном приложении могут усиливать побочные эффекты.

Кофеин снижает гипотензивное действие гуанетидину, который в свою очередь повышает альфа-адреностимулюючу активность Фенилефрина. Кофеин усиливает действие непрямых антикоагулянтов(производных кумарина). Метоклопрамид повышает, а холестирамин снижает скорость всасывания кофеина. Антидепрессанты, протипаркинсонични и антипсихотические препараты, фенотиазинови производные повышают риск развития задержки мочи, сухости в роте, запоров. Глюкокортикостероїди увеличивают риск развития глаукомы.

Для Фенилефрина гидрохлорида.

Фенилефрину гидрохлорид не следует применять с альфа-блокаторами, другими антигипертензивными средствами, фенотиазиновими производными(например прометазин), бронходилататорними симпатомиметическими средствами, гуанетидином, наперстянкой, алкалоидами раувольфии, индометацином, метилдопой, глюкокортикостероидами; препаратами, которые влияют на аппетит, амфетаминоподибними психостимуляторами, стимуляторами родов, анестетиками, алкалоидами рожков, другими препаратами, которые стимулируют центральную нервную систему, теофиллином.

Применение Фенилефрина гидрохлорида с индометацином и бромокриптином может повлечь тяжелую артериальную гипертензию. Одновременное применение Фенилефрина гидрохлорида с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Возможное повышение сосудосуживающего действия препарата при одновременном его приложении со стимуляторами родовой деятельности и аритмий при применении с анестетиками. Возможное значительное повышение артериального давления при одновременном внутривенном введении алкалоидов спорыша.

Атропіну сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную Фенилефрином, и увеличивает вазопрессорный ответ на Фенилефрин. Одновременный прием Фенилефрина из β-адреноблокаторами может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. Следует с осторожностью применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, которые влияют на сердечную проводимость(сердечные гликозиды, антиаритмичные препараты). При одновременном приложении с препаратами, которые предопределяют выведение калия, например, с некоторыми диуретиками типа фуросемиду, возможное усиление гипокалиемии и уменьшение артериальной чувствительности к таким вазопрессорным препаратам как Фенилефрин.

Не следует применять вместе с другими сосудосуживающими средствами(при любом пути введения последних).

Одновременный прием Фенилефрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, который сопровождается нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также вероятные нападения судорог. Кроме этого, одновременный прием других симпатомиметиков вместе с Фенилефрином может привести к увеличению сосудосуживающего действия или сердечно-сосудистому действию любого из этих двух медицинских препаратов.

Для хлорфенирамину малеату.

Хлорфеніраміну малеат усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, средств, которые подавляют центральную нервную систему(транквилизаторы, барбитураты), протипаркинсоничних препаратов.

Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфеніраміну малеат при одновременном приложении с алкоголем потенцируют действие друг друга.

Одновременное приложение со снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамину малеату.

Мапротилин(четирицикличний антидепрессант) и другие препараты антихолинергичной действия : может усилиться антихолинергична действие этих препаратов или таких антигистаминных средств как хлорфенирамин.

Особенности применения

Не превышать рекомендованные дозы.

Не применять одновременно препараты, которые содержат парацетамол, и с другими противопростудными средствами; с седативными, снотворными средствами.

Если симптомы заболевания не исчезают или головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Риск передозировки повышается при алкогольных заболеваниях печенки. Во время лечения следует исключить употребление алкоголя, который усиливает седативный эффект хлорфенирамину малеату и гепатотоксичность парацетамолу. Следует учитывать, что у больных с алкогольным нецирротическим поражением печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу. Пациентам, которые ежедневно принимают аналгетики при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем применять препарат.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, которые содержат кофеин. Это может повлечь проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения. Не употреблять алкоголь.

3 осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, в которых существует риск возникновения судорожных нападений, пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, персистуючим или хроническим кашлем, который возникает в результате курения или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией харкотиння. Применять с осторожностью лицам, склонным к повышению артериального давления.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты. Применение препарата может обусловить позитивный аналитический результат контроля допинга. При длительном приложении необходимо проводить контроль периферической крови и функционального состояния печенки. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект, и пациентам с нарушениями функции почек и печенки.

Фенилефрин может повлечь ускорение пульса, головокружения или сильное сердцебиение; пациентов, соответственно, следует об этом предупредить.

В случае случайной передозировки больному необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если самочувствие не ухудшилось.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления груддю

Грипго® противопоказанный в период беременности. На период лечения препаратом кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В период лечения следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 таблетке 3-4 разы на сутки. Максимальная суточная доза - 4 таблетки. Максимальный срок применения без консультации врача - 3 дни, дальнейший прием - по рекомендации врача.

Деть

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, запятую и летальное следствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС − головокружения, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы − нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы передозировки, предопределенные действием Фенилефрина и хлорфенирамину малеату, : головная боль, гипергидроз, сонливость, бессонница, изменения поведения, беспокойство, раздражительность, тремор, судороги, гиперрефлексия, головокружение, тошнота, блюет, тахикардия, аритмии, экстрасистолия.

При передозировке хлорфенирамину малеату состояние может варьировать от подавленного к возбужденному(беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподибни симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышения температуры тела, атонию кишечнику; притеснение центральной нервной системы сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы.

При передозировке кофеина отмечаются такие симптомы: обезвоживание, гипертермия, звон в ушах, боль в эпигастральном участке, увеличение частоты диуреза, экстрасистолия, тахикардия, ускоренное дыхание, аритмия, влияние на центральную нервную систему(головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, психомоторное возбуждение, состояние аффекта, тревожность, тремор, блюет, судороги, конвульсии, ажитация, обеспокоенность, делирий, повышена тактильная или болевая чувствительность).

Лечение передозировки. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются не достоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии блюет можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, кожный зуд, гиперемию, сыпь на коже и слизистых оболочках(обычно генерализована сыпь, эритематозная, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема(в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны центральной нервной системы: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, изменения поведения, ощущения страха, тревожность, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, сонливость, головокружение, спутывание сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение поколювання и тяжести в конечностях, шум в ушах, головная боль, запоморочення, запятая, судороги, повышенная возбудимость, эпилептические нападения, дискинезия.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм в пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПЗЗ, заложенность носа, першиння в горле, осиплость голоса.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, тошнота, блюет, сухость в рту, гиперсаливация, изжога, дискомфорт и боль в эпигастрии, обострение язвенной болезни, метеоризм, диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(при применении высоких доз), гепатотоксичность.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой. При длительном приложении в высоких дозах возможное повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы(гипергликемия, глюкозурия) и нарушения синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета.

Метаболические нарушения: нарушение обмена цинка, меди.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, в т.о. гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце), тромбоцитоз, гиперпротеинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз.

При длительном приложении в высоких дозах возможна апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны почек и сечевидильной системы : при применении высоких доз - нефрототоксичнисть(включая папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличения экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика.

При длительном приложении в высоких дозах возможное повреждение гломерулярного аппарата почек, кристалурия, образования уратних, цистиновых та/або оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце, дистрофия миокарда(дозозависимый эффект при длительном приложении), ускоренное сердцебиение.

Другие: общая слабость, усиленное потовыделение, возможное ошибочное повышение мочевой кислоты в крови, которая определяется методом Bittner; незначительное повышение 5-гидроксииндолоцтовой кислоты, ванилилмигдалевой кислоты и катехоламинов в моче.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке №4(4х1).

По 4 таблетки в блистере; по 50 блистеры в картонной упаковке №200(4х50).

По 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке №10(10х1).

По 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке №10. По 10 картонные упаковки в картонной коробке №100(10х1х10).

По 10 таблетки в блистере; по 10 блистеры в картонной упаковке №100(10х10).

Категория отпуска

Без рецепта − №4(4х1), №10(10х1) в блистерах.

За рецептом − №200(4х50), №100(10х10), №100(10х1х10) в блистерах.

Производитель

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП- 289(A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар(Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.