Бактоклав

Регистрационный номер: UA/10001/01/01

Импортёр: Микро Лабс Лимитед
Страна: Индия
Адреса импортёра: 27, Рейс Корс Роуд, Бангалор - 560 001, Индия

Форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, № 10(10х1) в стрипах

Состав

1 таблетка содержит амоксицилину тригидрату эквивалентно амоксицилину 500 мг, калию клавуланату эквивалентно клавулановий кислоте 125 мг

Виробники препарату «Бактоклав»

Микро Лабс Лимитед
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: 16, Вирасандра Индастриал Ареа, Бангалор - 560 100, Карнатака, Индия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БАКТОКЛАВ

(BACTOCLAV)

Состав

действующие вещества: amoxicillin; clavulanic acid;

1 таблетка содержит амоксицилину тригидрату эквивалентно амоксицилину 500 мг, калию клавуланату эквивалентно клавулановий кислоте 125 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию крохмальгликолят(тип А), тальк, пропиленгликоль, диметикон, Tabcoat TC - 1709 MB белый(гидроксипропилметилцелюлоза, пропиленгликоль, этилцеллюлоза, тальк, титану диоксид(Е 171)).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, с черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения.

Код АТX J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Амоксицилін - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксицилін чувствительный к бета-лактамази и испытывает распад под ее влиянием, потому спектр активности амоксицилину не включает микроорганизмы, которые синтезируют этот фермент. Клавуланова кислота имеет бета-лактамну структуру, подобную пенициллинам, и может инактивировать бета-лактамазни ферменты, свойственные микроорганизмам, что резистентные к пенициллинам и цефалоспоринив. В частности, она имеет выраженную активность относительно важных с клинической точки зрения плазмидних бета-лактамаз, которые часто отвечают за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе Бактоклаву защищает амоксицилин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксицилину, включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксицилину и других пенициллинов и цефалоспоринив.

Таким образом, Бактоклав обнаруживает свойства антибиотика широкого спектра действия и ингибитора бета-лактамаз, делает бактерицидное действие относительно широкого спектра микроорганизмов, отмеченных ниже, :

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis*, виды Corynebacterium, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus*, коагулазонегативни стафилококки(включая Staphylococcus epidermidis), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.

Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, виды Peptococcus, виды Peptostreptococcus.

Грамнегативні аероби: Bordetella pertussis, види Brucella, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, види Klebsiella*, види Legionella, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, види Salmonella*, види Shigella*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Fusobacterium.

Другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi, виды Chlamydia, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

* Некоторые представители этих видов бактерий продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксицилином.

Фармакокинетика. Обе компоненты препарата хорошо абсорбируются после перорального приема Бактоклаву. Еда не влияет на степень абсорбции. Амоксицилін характеризуется высоким объемом распределения в жидкостях и тканях организма, за исключением мозга и спинномозговой жидкости. Клавуланова кислота, подобно амоксицилину, хорошо распределяется в тканях организма.

Приблизительно 60-70 % амоксицилину и приблизительно 40-65 % клавулановой кислоты выделяется в неизмененном состоянии с мочой в течение первых 6 часы после перорального приема препарата. Одновременный прием из пробенецидом задерживает выведение почками амоксицилину, но не препятствует выведению клавулановой кислоты.

Клинические характеристики

Показание. Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Бактоклаву микроорганизмами, таких как:

- острый бактериальный синусит;

- острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мʼкаких тканей, в т.о. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т.о. остеомиелити.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактерильних средств группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности(в т.ч. анафилаксии), повʼязаних с применением других бета-лактамних агентов(в т.о. цефалоспоринив, карбапенемив или монобактамив).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печенки, повʼязаних с применением амоксицилину/клавуланату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение пробенециду не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцеву секрецию амоксицилину. Одновременное его приложение из Бактоклавом может привести к повышению уровня амоксицилину в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексату, что может повлечь рост токсичности последнего.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксицилином может увеличить достоверность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного применения Бактоклаву и аллопуринолу нет.

Как и другие антибиотики, Бактоклав может влиять на флору кишечнику, который приведет к уменьшению реабсорбции естрогенив и уменьшение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Существуют отдельные сообщения об увеличении уровня INR у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксицилин. Если такое приложение необходимо, следует тщательным образом контролировать протромбиновий время или INR с добавлением или прекращением лечения Бактоклавом.

Особенности применения.

Перед началом терапии Бактоклавом необходимо точно определить наличие в анамнезе

реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринив или других аллергенов.

Серьезные, а порою даже летальные случаи гиперчувствительности(анафилактоидни реакции)

наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции достовернее

возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе (см. раздел

" Противопоказание"). В случае возникновения аллергической реакции терапию

амоксицилином/клавуланатом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

В случае, если доказано, что инфекция предопределена микроорганизмами, чувствительными к

амоксицилину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксицилин/кислота клавуланова на амоксицилин в соответствии с официальными рекомендациями.

Бактоклав не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при

применении амоксицилину при данной патологии наблюдались случаи кореподибного

высыпание.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к Бактоклаву микрофлоры.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциируемой с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализуемого экзантематозного пустулезу. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано введение амоксицилину. Изредка у пациентов, которые принимают Бактоклав и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться понаднормоване удлинение протромбинового времени(повышение уровня международного нормализованного соотношения(INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может быть нужная коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержки необходимого уровня антикоагуляции. Бактоклав следует с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печенки. Сообщалось об изменениях печеночных функциональных тестов у некоторых больных, которые лечились Бактоклавом, хотя клиническое значение этого не установлено. Существуют одиночные сообщения о холестатической желтухе, которая может иметь тяжелый ход, но обычно является оборотной. Симптомы могут не проявляться до 6 недель после окончания лечения.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью нарушения(см. раздел "Способ применения и дозы").

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристалурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риску возникновения кристалурии рекомендуется во время лечения высокими дозами амоксицилину поддерживать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой(см. раздел "Передозировки").

При лечении амоксицилином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции из глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать хибнопозитивни результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумину на мембранах эритроцитов, тома, как следствие, возможен хибнопозитивний результат при проведении теста Кумбса.

Есть сообщение о хибнопозитивни результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, которые получали амоксицилин/клавуланову кислоту(при применении Bio - Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIА тесту). Поэтому такие позитивные результаты у пациентов, которые лечатся амоксицилином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в И триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата преобладает потенциальный риск.

Обе активных компоненты препарата екскретуються в грудное молоко(нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, который находится на грудном выкармливании). Соответственно, у младенца, который находится на грудном выкармливании, возможное появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, потому кормление груддю следует прекратить.

Бактоклав в период кормления груддю можно применять лишь тогда, когда, по мнению врача, пользу от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативного влияния на способность руководить автомобилем и другими механизмами не наблюдалось, но следует учитывать вероятность такого побочного эффекта, как головокружение.

Способ применения и дозы.

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям относительно антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксицилину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться со временем. При необходимости следует обратиться к данным относительно местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемого патогена и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного.

Для взрослых и детей с массой тела > 40 кг суточная доза представляет 1500 мг амоксицилину/375 мг клавулановой кислоты(3 таблетки), при назначении как указано ниже.

Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксицилину, следует применять другие имеющиеся на рынке препараты комбинации амоксицилину и клавулановой кислоты, во избежание назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Длительность лечения определяют за клиническим ответом пациента на лечение. Некоторые

инфекции(например остеомиелит) нуждаются более длительного лечения.

Взрослые и дети с массой тела > 40 кг:

1 таблетка Бактоклаву 500 мг/125 мг 3 разы на сутки.

Поскольку таблетку нельзя делить, детям, масса тела которых менее 40 кг, применяют комбинацию амоксицилину и клавулановой кислоты в другой врачебной форме и соответствующем дозировании.

Больные пожилого возраста. Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не нужна. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Дозирование при нарушении функции почек.

Дозирование базируется на расчете максимального уровня амоксицилину. Нет необходимости изменять дозу пациенту при клиренсе креатинина > 30 мл/мин.

Взрослые и дети с массой тела > 40 кг

Клиренс креатинина 10-30 мл/хв

500 мг/125 мг 2 разы на сутки

Клиренс креатинина < 10 мл/хв

500 мг/125 мг 1 раз в сутки

Гемодиализ

500 мг/125 мг каждые 24 часы

плюс 500 мг/125 мг во время диализа(поскольку концентрация амоксицилину и клавулановой кислоты в плазме снижается)

Дозирование при нарушении функции печенки.

Применять осторожно; необходимо регулярно контролировать функцию печенки.

Таблетку следует глотать целой, не розжовуючи.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема еды.

Длительность лечения определяют индивидуально. Лечения не следует продолжать больше 14 суток без оценки состояния больного.

Лечение комбинацией амоксицилин/клавуланова кислота можно начать парентеральный, а потом продолжить перорально.

Деть. Бактоклав применяют детям в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 40 кг.

Передозировка. Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны пищеварительного тракта и расстройством водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Могут возникать судороги у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, которые получали высокие дозы препарата. Известные случаи кристалурии, которые иногда могут вызывать почечную недостаточность. Бактоклав можно удалить из кровотока методом гемодиализа.

Побочные реакции.

Косвенные действия классифицированы за органами и системами.

Инфекции и инвазия : кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Кровеносная и лимфатическая системы: оборотная лейкопения(включая нейтропению) и тромбоцитопения; оборотный агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Иммунная система: ангионевротический отек, анафилаксия, сироваткоподибний синдром, аллергический васкулит.

Нервная система: головокружение, головная боль, асептический менингит, оборотная гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или в тех, кто получает высокие дозы препарата.

Пищеварительный тракт: диарея; тошнота, блюет, нарушение пищеварения, антибиотикоасоцийований колит(включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный "волосатый" язык.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны пищеварительного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале приема еды.

Гепатобіліарні реакции : умеренное повышение уровня АСТ та/або АЛТ наблюдалось у больных, которые лечились антибиотиками группы бета-лактамив, однако клиническое значение этого не установлено; гепатиты и холестатическая желтуха.

Гепатиты были диагностированы, главным образом, у мужчин и больных пожилого возраста, их возникновения может быть связано с длительным лечением препаратом.

У детей такие явления возникают очень редко.

Признаки заболевания возникают под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникать через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют оборотный характер. Чрезвычайно редко отмечались летальные случаи, исключительно у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют негативное влияние на печенку.

Кожа и подкожная клетчатка : кожные сыпи, зуд и крапивница; полиморфная эритема; синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, пузырьчатый ексфолиативний дерматит, острый генерализован экзантематозный пустулез.

В случае появления любого аллергического дерматита лечения следует прекратить.

Почки и сечевидильна система : интерстициальный нефрит, кристалурия.

Другое: чрезмерное увеличение нечувствительных микроорганизмов.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. В недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в стрипи; по 1 стрипу в коробке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Микро Лабс Лімітед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

16, Вірасандра Індастріал Ареа, Бангалор - 560 100, Карнатака, Индия.

Другие медикаменты этого же производителя

ЛЕВОБАКТ — UA/9780/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 750 мг по 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке

ФЕКСОФАСТ — UA/5119/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 180 мг, по 10 таблетки в блистере; по 1 или 3 блистеры в картонной коробке

ФЕБУКС®- 80 — UA/15800/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг № 30(10х3) в блистерах

АЛЕНДОН- 70 — UA/14847/01/02

Форма: таблетки по 70 мг по 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в коробке из картона

КАРВИДОН- MR — UA/14874/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой с модифицированным высвобождением, по 35 мг по 10 таблетки в блистере; по 10 блистеры в картонной пачке