Ацц® 100

Регистрационный номер: UA/2030/02/01

Импортёр: Сандоз Фармасьютикалз д.д.
Страна: Словения
Адреса импортёра: Любляна 1000, Веровшкова, 57, Словения

Форма

порошок для орального раствора по 100 мг, по 3 г порошка в пакетике; по 20 пакетики в картонной коробке

Состав

1 пакетик содержит ацетилцистеину 100 мг

Виробники препарату «Ацц® 100»

Салютас Фарма ГмбХ(тестирование, упаковка, выпуск серии)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Отто-вон-Гюрике-Аллеє, 1, 39179 Барлебен, Германия
Линдофарм ГмбХ(производство in bulk, тестирование, упаковка)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Нойштрассе, 82, 40721 Хилден, Германия
Замбон Свитцерланд Лтд(производство in bulk, тестирование, упаковка)
Страна производителя: Швейцария
Адрес производителя: Виа Индустриа 13, СН - 6814 Кадемпино - Швейцария
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АЦЦÒ 100, АЦЦÒ 200

( АCCÒ 100, АCCÒ 200)

Состав лекарственного средства

действующее вещество: ацетилцистеин;

1 пакетик содержит ацетилцистеину 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, кислота аскорбиновая, сахарин, апельсиновый ароматизатор.

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Порошок от белого к желтоватому цвету, возможное наличие агломератов, с запахом апельсина.

Название и местонахождение производителя.

Салютас Фарма ГмбХ, Германия/Salutas Pharma GmbH, Germany

( тестирование, упаковка, выпуск серии).

Отто-вон-Гюріке-Аллеє, 1, 39179 Барлебен, Германия/Otto - von - Guericke - Allee, 1, 39179 Barleben, Germany.

Ліндофарм ГмбХ, Германия/Lindopharm GmbH, Germany

( производство in bulk, тестирование, упаковка).

Нойштрасcе, 82, 40721 Хілден, Германия/Neustrasse, 82, 40721 Hilden, Germany.

или

Замбон Світзеланд Лтд, Швейцария/ Zambon Switzerland Ltd, Switzerland

( производство in bulk, тестирование, упаковка).

Віа Індастріа 13, 6814 Кадемпіно, Швейцария/ Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland

Фармакотерапевтична группа. Муколитические средства. Код АТС R05C B01.

Ацетилцистеин(АЦЦ) - муколитическое, отхаркивающее средство, которое применяется для разжижения мокротиння при заболеваниях дыхательной системы, которые сопровождаются образованием густой слизи. Ацетилцистеин есть производным аминокислоты цистеин. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счет свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связки кислого мукополисахарида, что приводит к деполимеризации мукопротеидив мокротиння и к уменьшению вязкости слизи, и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат хранит активность при наличии гнойного мокротиння.

Ацетилцистеин имеет также антиоксидантные пневмопротекторни свойства, что предопределено связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиону - важного фактора внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и от ряда цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность эффективно применять последней при передозировке парацетамолу.

После перорального приложения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и поддается метаболизму в печенке с образованием цистеина, фармакологически активного метаболиту, а также диацетилцистеину, цистину, и в дальнейшем - смешанного дисульфида. Биодоступность очень низкая - около 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часы после приема. Связывание с белками плазмы - приблизительно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитив(неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печенке и представляет приблизительно 1 час. В случае снижения функции печенки период полувыведения продлевается до 8 часов.

Показание для применения.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегеневой системы, которые нуждаются уменьшения вязкости мокротиння, улучшения его отхождения и отхаркивания.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к другим компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканья, легочное кровотечение.

Надлежащие меры безопасности при применении

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка.

Есть отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи(синдромы Стівенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, потому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего его приема.

Следует с осторожностью назначать ацетилцистеин больным бронхиальной астмой через возможное развитие бронхоспазма. При высыпании содержимого пакетика в посуду во время приготовления раствора порошок может попадать в воздух и раздражать слизистую оболочку носа, в результате чего может возникнуть рефлекторный бронхоспазм.

Пациентам с заболеваниями печенки, почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью для избежания накопления азотовмисних веществ в организме.

Применение ацетилцистеина вызывает разжижение бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливать мокротиння, необходимые постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, потому не следует назначать долговременную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости(головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Препарат содержит сахарозу, потому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, дефицитом сахарази-изомальтази или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Один пакетик АЦЦ® 100 содержит 2,8 г сахарозы(приблизительно 0,24 хлебные единицы); один пакетик АЦЦ® 200 содержит 2,7 г сахарозы(приблизительно 0,23 хлебные единицы). Это следует учитывать при применении препарата пациентам, больным сахарным диабетом.

Особенные предостережения

Применение в период беременности или кормления груддю

В период беременности или кормления груддю применения ацетилцистеина возможно только в случае, если предсказуемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не влияет.

Деть

Применяют детям от 2 лет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 14 годы назначают по 400-600 мг ацетилцистеина на сутки, распределенные на 1-3 приемы.

Детям от 6 до 14 лет назначают по 400-600 мг на сутки, распределенные на 2-3 приемы.

Детям от 2 до 6 лет назначают по 200-400 мг на сутки, распределенные на 2 приемы.

Препарат рекомендуется принимать после еды. Содержимое пакетика растворить в ½ стаканы воды, сока или холодного чая. После приготовления раствора его надо выпить как можно быстрее. В отдельных случаях в связи с наличием в составе препарата стабилизатора - аскорбиновой кислоты приготовленный раствор можно оставить приблизительно на 2 часы до момента его приложения. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Срок лечения хронических заболеваний определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. При острых неускладнених заболеваниях ацетилцистеин применяют 5-7 дни.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина.

Симптомы: тошнота, блюет, диарея. Для детей есть риск гиперсекреции.

Терапия: лечение симптоматическое.

Побочные эффекты

Для описания частоты косвенных действий используют такую классификацию: очень часто(³ 1/10), часто(³ 1/100, < 1/10), нечасто(³ 1/1000, < 1/100), редко(³ 1/10000, < 1/1000), очень редко(< 1/10000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны кожи: нечасто - аллергические реакции(зуд, крапивница, екзантема, экзема, сыпи, ангионевротический отек).

Со стороны органа слуха: нечасто - звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: редко - диспноэ, бронхоспазм(преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, которая ассоциируется с бронхиальной астмой), ринорея.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто - изжога, диспепсия, стоматит, абдоминальная боль, тошнота, блюет, диарея, неприятный запах из рта.

Общие расстройства: нечасто - лихорадка.

Сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи(синдромы Стівенса-Джонсона и Лайелла). При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, что чаще были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения потому нет. Очень редко сообщалось об отеке Квінке, отеке лица, случаях анемии, геморагии, анафилактические реакции или даже шок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение вместе с ацетилцистеином протикашлевих средств может усилить застой мокротиння через уменьшение кашлевого рефлексу.

При одновременном приложении с такими антибиотиками как тетрациклини(за исключением доксициклину), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорини, аминогликозиды возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, который приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен представлять не менее 2-х часов. Это не касается цефиксиму и лоракарбефу.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Не рекомендуется растворять в одном стакане ацетилцистеин с другими препаратами.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамолу.

Отмечается синергизм ацетилцистеина из бронхолитиками.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиону, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилатирующего эффекта нитроглицерина.

Во время контакта с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, потому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 г порошка в пакетике. По 20 пакетики в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Другие медикаменты этого же производителя

ГЛИРИД — UA/5824/01/02

Форма: таблетки по 2 мг № 30(10х3) в блистерах

ЛИЗЫ САНДОЗ® — UA/10603/01/01

Форма: таблетки по 5 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке

МЕТФОРМИН САНДОЗ® — UA/9477/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг по 10 таблетки в блистере, по 3 или 12 блистеры в картонной коробке

АМОКСИКЛАВ® — UA/7064/03/02

Форма: порошок для раствора для инъекций, 1000 мг/200 мг; 5 флаконы с порошком в картонной коробке

АЦИК® — UA/9433/02/01

Форма: крем 5 % по 2 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке