Саномен

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

САНОМЕН

(CANOMEN)

Состав

действующее вещество: 1 доза спрею содержит мометазону фуроату 50 мкг(в форме мометазону фуроата моногидрату);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрию кармелоза(Avicel RC - 591), глицерин, кислоты лимонной моногидрат, натрию цитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалконию хлорид, вода для инъекций.

Лікарcька форма. Спрей назальный, дозированный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белая гомогенная суспензия.

Фармакотерапевтична группа. Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Мометазон. Код АТХ R01A D09.

Фармакологiчнi свойства.

Фармакодинамiка.

Механизм действия

Мометазону фуроат есть местным глюкокортикостероидом с локальным противовоспалительным действием, которое оказывается в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазону фуроата связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций.

Мометазону фуроат значительно уменьшает высвобождение лейкотриенив из лейкоцитов пациентов, которые страдают аллергическими заболеваниями. На культуре клеток мометазону фуроат продемонстрировал высокую активность относительно притеснения синтеза и высвобождения IL - 1, IL - 5, IL - 6 и TNFα; он также является мощным ингибитором продукции лейкотриенив. Кроме этого, он является очень мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL - 4 и IL - 5, из человеческих CD4+ T- клеток.

Выявлена высокая противовоспалительная активность мометазону фуроата как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением(сравнительно с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением(сравнительно с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

В 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом мометазону фуроат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого приложения. В среднем(50 %) облегчение наступало в течение 35,9 часа.

Деть

Во время однолетнего плацебо-контролируемого клинического исследования, в котором детям(n=3D49/группа) применяли мометазону фуроат в дозе 100 мкг 1 раз в сутки, торможения скорости роста не наблюдалось.

Даны относительно безопасности и эффективности применения мометазону фуроата для детей в возрасте от 3 до 5 лет ограничены, потому соответствующий диапазон доз не может быть установлен.

Во время исследования при участии 48 детей в возрасте от 3 до 5 лет, которые получали лечение мометазону фуроатом в дозах 50, 100 или 200 мкг/время интраназально в течение 14 дней, не наблюдалось значимых отличий сравнительно с плацебо за средним изменением уровня кортизола в плазме крови в ответ на тест-стимуляцию тетракозактрином.

Европейское агентство из лекарственных средств отказалось от права требовать выполнения обязательств относительно передачи результатов исследований из применения мометазону фуроата во всех подгруппах детей для лечения сезонного или круглогодичного аллергического ринита.

Фармакокинетика.

Всасывание

Биодоступность мометазону фуроата при применении в форме назального спрею представляет < 1 % в плазме крови(в соответствии с данными, полученными при использовании чувствительного метода с нижним пределом количественного определения 0,25 пг/мл).

Распределение

Мометазон очень слабо абсорбируется через назальный путь.

Метаболизм

Небольшое количество, которое может проглатывать и абсорбироваться, полностью метаболизуеться при первом прохождении через печенку.

Выведение

Абсорбирован мометазону фуроат полностью метаболизуеться, а метаболити выводятся с мочой и желчью.

Клинические характеристики

Показание

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого хода рекомендуется начать за 4 недели до предсказуемого начала сезона пыльцевания.

Как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых(в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет.

Лечение симптомов острого риносинуситу без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым других вспомогательных веществ.

Препарат не следует применять при наличии нелеченой локализованной инфекции с привлечением слизистой оболочки носовой полости, такой как герпес обычен.

Из-за того, что кортикостероиды имеют эффект притеснения заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не состоится заживление.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат Саномен применяли одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено ни одного влияния на концентрацию в плазме крови лоратадину или его главного метаболиту, а мометазону фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместимую терапию больные переносили хорошо.

Ожидается, что совместимая терапия с ингибиторами CYP3A, включая препараты, которые содержат кобицистат, увеличит риск системных побочных эффектов. Совместимого приложения следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов, в таком случае пациентов нужно контролировать относительно возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов.

Особенности применения

Применение препарата детям младшего возраста необходимо проводить с помощью взрослых.

Препарат не следует применять при наличии нелеченой местной инфекции с привлечением в процесс слизистой оболочки носа.

Из-за того, что кортикостероиды имеют эффект притеснения заживления ран, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не состоится заживление.

Назальный спрей Саномен следует применять с осторожностью пациентам с открытой или закрытой формой туберкулеза дыхательных путей, нелечеными грибковыми, бактериальными, системными вирусными инфекциями или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12 месяцев лечения мометазону фуроатом у пациентов не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазону фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа.

Невзирая на это, пациенты, которые принимали мометазону фуроат на протяжении нескольких месяцев или дольше, должны периодически проходить обзор выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки терапию мометазону фуроатом следует прекратить или следует провести соответствующее лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, который длится в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом.

Мометазону фуроат не рекомендуется применять в случае перфорации носовой перегородки.

Во время исследований наблюдалась большая частота носовых кровотечений сравнительно с плацебо. Носовые кровотечения прекращались сами по себе и были незначительными.

Хотя препарат контролирует назальные симптомы в большинстве пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному послаблению других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз.

Однако следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, переведенных из долговременного приема кортикостероидов системного действия на Саномен.

Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев до возобновления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы.

Если у этих пациентов наблюдаются симптомы недостаточности коры надпочечников или симптомы отмены(например, боль в суставах та/або мышцах, ощущение усталости и депрессия), невзирая на отсутствие назальных симптомов, прием кортикостероидов системного действия следует возобновить и применить другой режим лечения. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит, экзема, что развились раньше и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия на лечение назальным спреем Саномен у некоторых больных могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов(например боль в суставах та/або мышцах, ощущение усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения препаратом Саномен.

Безопасность и эффективность применения мометазону фуроата не исследовалась при лечении односторонних полипов, полипов, которые ассоциируются с кистозным фиброзом, и полипов, которые полностью перекрывают полость носа.

Cлід провести дополнительную оценку односторонних полипов, которые являются нетипичными, особенно в случае наличия язв или кровотечений. Пациенты, которые применяют кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске инфекционных заболеваний(например ветреная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если контакт с такими больными состоялся.

После применения интраназальних кортикостероидов в очень редких случаях сообщалось о случаях перфорации носовой перегородки или повышенного интраокулярного давления.

Можуть виникати системні ефекти інтраназальних кортикостероїдів при застосуванні переважно у високих дозах протягом тривалого часу. Ці явища набагато менш ймовірні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів, і можуть відрізнятись в окремих пацієнтів та при застосуванні різних кортикостероїдних препаратів. Вони включають: синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту, глаукому, а у більш рідкісних випадках - ряд психологічних змін або змін поведінки, у тому числі психомоторну гіперреактивність, порушення сну, неспокій, депресію або агресію (особливо у дітей).

Назальный спрей Саномен содержит бензалконию хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа. При длительном приложении консервант бензалконию хлорид может вызывать отек слизистой оболочки носа. В случае такой реакции(постоянной заложенности носа) следует, по возможности, оказать предпочтение назальным формам препарата без консерванта. Если такие препараты недоступны, следует перейти к применению препарата в другой врачебный форме.

Лечение в дозах, которые превышают рекомендованные, может приводить к клинически значимому притеснению надпочечников. В случае применения препарата в дозах, которые превышают рекомендованные, необходимо предусмотреть дополнительное системное применение кортикостероидов в период стресса или запланированного хирургического вмешательства.

У детей, которые получают долговременное лечение назальными кортикостероидами, рекомендуется регулярный контроль роста. Если рост ребенка замедлен, терапию следует пересмотреть с целью уменьшения дозы назальных кортикостероидов, если возможно - к минимально эффективной для контроля за симптомами заболевания. Кроме этого, рекомендуется обратиться к педиатру.

Зрительные нарушения могут сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как размытость зрения или другие нарушения зрения, ему следует посоветовать обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия(ЦСХ), о которых сообщалось после использования системных и внешних кортикостероидов.

Острый риносинусит: cлід предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальна припухлость/отек, или ухудшение состояния после начального улучшения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Специальных исследований действия препарата у беременных женщин не проводилось.

Как и другие кортикостероиды для интраназального приложения, препарат Саномен применяют беременным и женщинам, которые кормят груддю, только если ожидаемая польза от его приложения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательным образом обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы

Саномен предназначен лишь для назального приложения.

Перед началом применения препарата следует провести его калибрование. Калибрование осуществляется путем приблизительно 10 нажатия дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходят выбросы приблизительно 100 мг суспензии, которая содержит 50 мкг мометазону(1 доза).

Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед следующим приложением необходимо повторное "виприскування" путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита. Взрослым(в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата представляет 2 впрыскивания(по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для пидтримуючеи терапии целесообразное уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 100 мкг).

Если послабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарату в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить к максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 400 мкг). После послабления симптомов заболевание рекомендуется снижение дозы.

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого приложения в части пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя извлечь в первые 48 часы, потому пациенту необходимо продолжать регулярное приложение для достижения полного терапевтического эффекта.

Для детей возрастом 2-11 годы рекомендованная терапевтическая доза представляет 1 впрыскивание(50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 100 мкг).

Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Взрослым(в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза представляет 2 впрыскивания(по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 разы на сутки(общая суточная доза - 400 мкг).

Если послабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарату в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 разы на сутки(общая суточная доза - 800 мкг). После послабления симптомов заболевание рекомендуется снижение дозы.

Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза представляет 2 впрыскивания(по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 разы на сутки(общая суточная доза - 400 мкг).

Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет(в том числе пожилого возраста) рекомендованная доза представляет 2 впрыскивания(по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 разы на сутки(общая суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендовано уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 200 мкг).

Деть.

При проведении исследований у детей, которым применяли мометазону фуроат в суточной дозе 100 мкг на протяжении года, задержки роста не отмечалось.

Не исследовались безопасность и эффективность мометазону фуроата при лечении назальных полипов у детей в возрасте до 18 лет, симптомов риносинуситу - у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей в возрасте до 2 лет.

Передозировка

Поскольку системная биодоступность мометазону фуроата представляет <1%, маловероятно, что при передозировке будут нужны другие мероприятия, кроме наблюдения по состоянию больного со следующим применением препарата в рекомендованной дозе.

Ингаляции или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции, связанные с применением мометазону фуроата(≥1%), что наблюдались во время исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и под время пост маркетингового приложения.

Побочные реакции классифицированы за системами органов и частотой возникновения. Частота возникновения побочных реакций определяется таким образом: очень частые(≥1/10), частые(≥1/100 - <1/10), нечастые(≥1/1000 - <1/100), одиночные(≥1/10000 - <1/1000), редкие(<1/10000), частота неизвестна(не может быть установлена исходя из имеющихся данных).

Со стороны дыхательной системы: очень частые - носовое кровотечение¹; частые - носовое кровотечение, раздражение горла, раздражения слизистой оболочки носа, ощущения жгучей слизистой оболочки носа, язвы слизистой оболочки носа; частота неизвестна - перфорации носовой перегородки.

Общие нарушения и местные реакции : частые - головная боль; одиночные - реакции гиперчувствительности; редкие - анафилаксии, ангионевротический отек, нарушение ощущения запаха и вкуса.

Инфекции и инвазия : частые - фарингит, инфекции верхних дыхательных путей².

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - повышенная чувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и диспноэ.

Со стороны нервной системы: частые - головная боль.

Со стороны пищеварительного тракта: частые - раздражение в горлі1, боль в животе, диарея, тошнота; частота неизвестна - расстройства вкуса и обоняния.

Со стороны органов зрения : частота неизвестна - глаукома, повышено внутриглазное давление, катаракта

центральная серозная хориоретинопатия, размытость зрения.

¹ Отмечено при применении дважды на сутки для лечения полипоза носа; отмечено часто для лечения риносинуситу.

² Отмечено нечасто при применении дважды на сутки для лечения полипоза носа.

Описание некоторых побочных реакций

Носовые кровотечения прекращались сами собой, были незначительными и возникали несколько чаще, чем при применении плацебо(5 %), не чаще, чем при применении других назальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль(до 15 %). Частота возникновения всех других побочных реакций была сравнимой с частотой возникновения побочных реакций при применении плацебо.

У пациентов, которые получали лечение полипоза носа, общая частота возникновения побочных реакций была подобна той, которая наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.

Системные эффекты назальных кортикостероидов чаще возникают при применении в высоких дозах и в течение длительного периода.

Деть

У детей частота зарегистрированных побочных реакций во время проведения исследований, например носового кровотечения(6 %), головной боли(3 %), раздражения слизистой оболочки носа(2 %) и чихания(2 %), была сравнимой с такой при применении плацебо.

Срок пригодности. 2 годы. После первого открытия упаковки - 2 месяцы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 1 контейнер, которые содержат 60, 120 или 140 дозы; по 1 контейнеру в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д.д./Lek Pharmaceuticals d.d.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения /Verovskova 57, Ljubljana, 1526, Slovenia.