Ацц® Лонг

Регистрационный номер: UA/6568/01/01

Импортёр: Сандоз Фармасьютикалз д.д.
Страна: Словения
Адреса импортёра: Любляна 1000, Веровшкова, 57, Словения

Форма

таблетки шипучи по 600 мг; по 10 таблетки в тубе; по 1 тубе в картонной коробке

Состав

1 таблетка содержит ацетилцистеину 600 мг

Виробники препарату «Ацц® Лонг»

Салютас Фарма ГмбХ
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Отто-вон-Гюрике-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Германия
Хермес Арцнаймиттель ГмбХ
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Ханс-Урмиллер-Ринг, 52, 82515 Вольфратсхаузен, Германия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АЦЦÒ ЛОНГ

(ACC® LONG)

Состав

действующее вещество: ацетилцистеин;

1 таблетка содержит ацетилцистеину 600 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводна, натрию гидрокарбонат, натрию карбонат безводен, маннит(Е 421), лактоза безводная, кислота аскорбиновая, натрию цикламат, сахарин натрия, натрия цитрат, ароматизатор ежевики "В".

Врачебная форма. Таблетки шипучи.

Основные физико-химические свойства: белые круглые таблетки с плоской поверхностью, с черточкой с одной стороны таблетки и запахом ежевики.

Фармакотерапевтична группа. Муколитические средства. Код АТХ R05C B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

N- ацетил L- цистеин(ацетилцистеин, АЦЦ) - муколитическое, отхаркивающее средство, которое применяется для разжижения мокротиння при заболеваниях дыхательной системы, которые сопровождаются образованием густой слизи. Ацетилцистеин есть производным аминокислоты цистеин. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счет свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связки кислого мукополисахарида, что приводит к деполимеризации мукопротеидив мокротиння и к уменьшению вязкости слизи, и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат хранит активность при наличии гнойного мокротиння.

Ацетилцистеин имеет также антиоксидантные пневмопротекторни свойства, что предопределено связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиону - важного фактора внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и от ряда цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность эффективно применять последней при передозировке парацетамолу.

Фармакокинетика.

После перорального приложения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и поддается метаболизму в печенке с образованием цистеина, фармакологически активного метаболиту, а также диацетилцистеину, цистину, и в дальнейшем - смешанного дисульфида. Биодоступность очень низкая - около 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часы после приема. Связывание с белками плазмы - приблизительно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитив(неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печенке и представляет приблизительно 1 час. В случае снижения функции печенки период полувыведения продлевается до 8 часов.

Клинические характеристики

Показание

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегеневой системы, которые нуждаются уменьшения вязкости мокротиння, улучшения его отхождения и отхаркивания.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к другим компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканья, легочное кровотечение, тяжелое обострение астмы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия проводили только при участии взрослых.

Применение вместе с ацетилцистеином протикашлевих средств может усилить застой мокротиння через уменьшение кашлевого рефлексу.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

При одновременном приложении с такими антибиотиками как тетрациклини(за исключением доксициклину), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорини, аминогликозиды возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, который приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен представлять не менее 2-х часов. Это не касается цефиксиму и лоракарбефу.

При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина выявлены значительные гипотензия и расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать гипотензию, которая может иметь тяжелый характер, и следует предупредить их о возможности возникновения головной боли.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глютатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамолу.

Не рекомендуется растворять в одном стакане ацетилцистеин с другими препаратами.

Во время контакта с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, потому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.

Влияние на лабораторные исследования.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в сечi.

Особенности применения

Есть отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи(синдромы Стівенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, потому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего его приема.

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка.

Следует с осторожностью назначать ацетилцистеин больным бронхиальной астмой через возможное развитие бронхоспазма.

Пациентам с заболеваниями печенки, почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью для избежания накопления азотовмисних веществ в организме.

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может повлечь разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокротиння, необходимые постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Таблетки шипучие содержат соединения натрия. 1 таблетка содержит 6,03 ммоль(138,8 мг) натрию. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на безсолевий диете с низким содержимым натрия.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, потому не следует назначать долговременную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости(головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Легкий серный запах не является признаком изменения препарата, а является специфическим для дiючої вещества.

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять АЦЦ® Лонг.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Клинические данные относительно применения ацетилцистеина беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых негативных влияний на беременность, ембрио-фетальний развитие, роды и постнатальное развитие.

Кормление груддю. Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует.

Принимать препарат в период беременности или кормления груддю следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет назначать по 600 мг(1 таблетка) 1 раз в сутки.

Детям в возрасте до 14 лет и в случаях, когда суточную дозу следует распределить на несколько приемов, применять ацетилцистеин в другой врачебной форме или соответствующем дозировании.

Препарат принимать после еды. Таблетку следует растворить в стакане воды и выпить раствор как можно быстрее. В отдельных случаях в связи с наличием в составе препарата стабилизатора - аскорбиновой кислоты приготовленный раствор можно оставить приблизительно на 2 часы до момента его приложения. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от характера заболевания(острое или хроническое). Препарат не следует принимать больше 4-5 дней без консультации с врачом.

Деть. Применять детям в возрасте от 14 лет.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина.

Добровольцы принимали 11,6 г ацетилцистеина на сутки в течение 3 месяцев без возникновения любых серьезных побочных эффектов.

Ацетилцистеин при применении в дозах 500 мг/кг/сутки не вызывает передозировка.

Симптомы. Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, блюет и диарея.

Лечение. Специфического антидота при отруєннi ацетилцистеином нет, терапiя симптоматическая.

Побочные реакции

Для описания частоты побочных реакций использована такая классификация: очень частые(³ 1/10), частые(³ 1/100, < 1/10), нечастые(³ 1/1000, < 1/100), одиночные(³ 1/10000, < 1/1000), редкие(< 1/10000), частота неизвестна(полученные данные не дают возможность оценить частоту).

Со стороны иммунной системы: нечастые - гиперчувствительность; редкие - анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидни реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы : частота неизвестна - анемия.

Со стороны нервной системы: нечастые - головная боль.

Со стороны органов слуха и лабиринта : нечастые - звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые - тахикардия, артериальная гипотензия; редкие - геморагии.

Со стороны дыхательной системы: одиночные - диспноэ, бронхоспазм(преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, которая ассоциируется с бронхиальной астмой), частота неизвестна - ринорея.

Со стороны пищеварительного тракта: нечастые - блюет, диарея, стоматит, абдоминальная боль, тошнота; редкие - диспепсия; частота неизвестна - неприятный запах из рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей : нечастые - крапивница, сыпи, отек Квінке, зуд; частота неизвестна - екзантема, экзема, ангионевротический отек.

Общие расстройства: нечастые - гипертермия; частота неизвестна - отек лица.

Очень редко сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи(синдромы Стівенса-Джонсона и Лайелла). В большинстве случаев как минимум еще одно лекарственное средство может с большей вероятностью быть причиной появления кожно-слизистого синдрома. Поэтому при появлении любых новых изменений на коже или слизистых оболочках нужно обратиться к врачу и немедленно отменить прием ацетилцистеина.

Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, но клиническое значение этого не определенно.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в тубе; по 1 тубе(10 ´ 1) в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

  1. Салютас Фарма ГмбХ.
  2. Хермес Арцнайміттель ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

  1. Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Германия.
  2. Ханс-Урміллер-Рінг, 52, 82515 Вольфратсхаузен, Германия.

Другие медикаменты этого же производителя

ЛЕКОПТИН® — UA/10246/01/02

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 80 мг по 10 таблетки в блистере; по 5 блистеры в картонной коробке

ПАСОДОБЛЬ® — UA/16554/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мкг + 60 мкг, № 28((24+4) х1) и № 84((24+4) х 3) в блистерах

ПЕРИНДОПРИЛ САНДОЗ® — UA/14387/01/03

Форма: таблетки по 8 мг, по 10 таблетки в блистере; по 3, или по 6, или по 9 блистеры в картонной коробке

БУСПИРОН САНДОЗ® — UA/9598/01/02

Форма: таблетки по 10 мг по 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в коробке

ЛЕВИНОРИН — UA/15166/02/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 250 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке