Ацц®

Регистрационный номер: UA/8272/02/01

Импортёр: Сандоз Фармасьютикалз д.д.
Страна: Словения
Адреса импортёра: Веровшкова, 57, 1000 Любляна, Словения

Форма

раствор оральный, по 20 мг/мл по 100 мл или по 200 мл в флаконе; по 1 флакону в комплекте с мерным колпачком та/або мерным аппликатором(шприцем) в картонной коробке

Состав

1 мл раствора содержит 20 мг ацетилцистеина

Виробники препарату «Ацц®»

Фарма Вернигероде ГмбХ(производство "bulk", первичная и вторичная упаковка, тестирование)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Дорнбергсвег 35, Д- 38855 Вернигероде, Германия
Салютас Фарма ГмбХ(выпуск серии)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Отто-вон-Гюрике-Аллеє, 1, 39179 Барлебен, Германия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АЦЦÒ

(ACCÒ)

Состав

действующее вещество: ацетилцистеин;

1 мл раствора содержит 20 мг ацетилцистеина;

вспомогательные вещества: метилпарабен(Е 218), натрию бензоат(Е 211), динатрию едетат, сахарин натрия, ароматизатор вишневый, натрию кармелоза, натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, немного вязкий раствор с ароматом вишни.

Фармакотерапевтична группа.

Муколитические средства. Код АТХ R05C B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ацетилцистеин(АЦЦ) - муколитическое отхаркивающее средство, которое применяется для разжижения мокротиння при заболеваниях дыхательной системы, которые сопровождаются образованием густой слизи. Ацетилцистеин есть производным аминокислоты цистеина. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счет свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связки кислого мукополисахарида, что приводит к деполимеризации мукопротеидив мокротиння и к уменьшению вязкости слизи и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат хранит активность при наличии гнойного мокротиння.

Ацетилцистеин имеет также антиоксидантные пневмопротекторни свойства, что предопределено связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиону - важного фактора внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и от некоторых цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность эффективно применять последней при передозировке парацетамолу.

Фармакокинетика.

После перорального приложения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и поддается метаболизму в печенке с образованием цистеина, фармакологически активного метаболиту, а также диацетилцистеину, цистину, и в дальнейшем - смешанного дисульфида. Биодоступность очень низкая - около 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часы после приема. Связывание с белками плазмы - приблизительно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитив(неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печенке и представляет приблизительно 1 час. В случае снижения функции печенки период полувыведения продлевается до 8 часов.

Клинические характеристики

Показание

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегеневой системы, при которых необходимое уменьшение вязкости мокротиння, улучшение его отхождения и отхаркивание.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканья, легочное кровотечение, тяжелое обострение бронхиальной астмы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия проводили только с участием взрослых.

Применение вместе с ацетилцистеином протикашлевих средств может усилить застой мокротиння через уменьшение кашлевого рефлексу.

При одновременном приложении с такими антибиотиками как тетрациклини(за исключением доксициклину), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорини, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, который приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен представлять не менее 2 часов. Это не касается цефиксиму и лоракарбефу.

При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина выявлены значительная гипотензия и значительное расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать гипотензию, которая может иметь тяжелый характер, и следует предупредить их о возможности возникновения головной боли.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Не рекомендуется растворять в одном стакане ацетилцистеин с другими препаратами.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамолу.

Отмечается синергизм ацетилцистеина из бронхолитиками.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиону, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Влияние на лабораторные исследования.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Особенности применения

Есть отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи(синдромы Стівенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, потому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно его дальнейшего приема.

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, потому не следует назначать долговременную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости(головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

С осторожностью следует назначать ацетилцистеин пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Пациентам с заболеваниями печенки или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью для избежания накопления азотовмисних веществ в организме.

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может повлечь разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокротиння, необходимые постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Легкий серный запах не является признаком изменения препарата, а является специфическим для дiючої вещества.

Препарат содержит вспомогательное вещество метилпарабен(Е 218), который может вызывать аллергические реакции(возможно, отсроченные во времени).

1 мл раствора орального содержит 1,78 ммоль(41,02 мг) натрию. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, которые нуждаются ограниченной по содержанию натрия(низкое содержимое натрия/низкое содержание соли) диеты.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности или кормления груддю применения ацетилцистеина возможно только в случае, если предсказуемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Рекомендованный режим приема препарата АЦЦ®, раствор оральный.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

По 10 мл раствора 2-3 разы на сутки(эквивалент 400-600 мг ацетилцистеина на сутки).

Деть в возрасте от 2 до 6 лет.

По 5 мл раствора 2-3 разы на сутки(эквивалент 200-300 мг ацетилцистеина на сутки).

Деть в возрасте от 6 до 12 лет.

По 10 мл раствора 2-3 разы на сутки(эквивалент 400-600 мг ацетилцистеина на сутки).

10 мл раствора орального отвечают половине мерного колпачка или 2 шприцам.

Способ применения.

АЦЦ®, раствор оральный, нужно принимать после еды. Дозу следует отмерять шприцем для препаратов для перорального приложения или с помощью мерного колпачка, который добавляется в комплекте с препаратом.

Способ измерения дозы с помощью шприца.

1. Открутить безопасный для детей колпачок, прижав его вниз и возвращая влево.

2. Вставить перфорированную пробку, которая входит в комплект, в шейку флакона. Если не удается полностью вставить пробку, можно надеть колпачок и закрутить его. Пробка является средством для присоединения шприца к флакону, она должна оставаться вставленной в шейку флакона.

3. Вставить шприц в отверстие пробки. Поршень следует насколько возможно далеко засунуть в шприц.

4. Осторожно перевернуть вверх дном флакон вместе с шприцем, потянуть поршень к отметке, которая отвечает нужному количеству миллилитров(мл). Если в растворе, который попал в шприц, есть пузырьки, следует нажать на поршень, чтобы освободить шприц, и медленно набрать раствор опять. Если для приема предназначено больше 5 мл, шприц следует наполнять несколько раз.

5. Перевернуть флакон кверху шейкой и вытянуть шприц из перфорированной пробки.

6. Раствором можно напоить ребенка непосредственно из шприца или предварительно вылить раствор из шприца в ложоке. Если ребенок получает раствор непосредственно из шприца, ее следует посадить ровно. Раствор из шприца следует выпускать медленно, направляя его на внутреннюю поверхность щеки таким образом, чтобы ребенок им не захлебнулась.

После использования шприц необходимо промыть чистой водой.

Не следует принимать средство АЦЦ®, раствор оральный, дольше 4-5 дни без консультации с врачом. АЦЦ®, раствор оральный, следует принимать после еды.

Деть.

Применять детям в возрасте от 2 лет. Поскольку надлежащие данные относительно режима дозирования для новорожденных отсутствуют, АЦЦ®, раствор оральный, таким пациентам можно применять исключительно после консультации с врачом.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки врачебных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутренне. Добровольцы принимали 11,6 г ацетилцистеина на день в течение трех месяцев без возникновения любых серьезных побочных эффектов. Пероральные дозы до 500 мг ацетилцистеина/кг массы тела/день переносились ни без каких симптомов интоксикации.

Симптомы. Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, блюет и диарея. Для детей есть риск гиперсекреции.

Лечение. Специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Для описания частоты побочных эффектов используют такую классификацию: очень часто(³ 1/10), часто(³ 1/100, < 1/10), нечасто(³ 1/1000, < 1/100), редко(³ 1/10000, < 1/1000), очень редко(< 1/10000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны кожи: нечасто - аллергические реакции(зуд, крапивница, екзантема, экзема, сыпи, ангионевротический отек).

Со стороны органов слуха : нечасто - звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: редко - диспноэ, бронхоспазм(преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, которая ассоциируется с бронхиальной астмой), ринорея.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто - изжога, диспепсия, стоматит, абдоминальная боль, тошнота, блюет, диарея, неприятный запах из рта.

Общие расстройства: нечасто - лихорадка.

Сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи(синдромы Стівенса-Джонсона и Лайелла). При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, что чаще были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет. Очень редко сообщалось об отеке Квінке, отеке лица, случаях анемии, геморагии, анафилактические реакции или даже анафилактический шок.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Не нуждается специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

После раскрытия упаковки раствор хранить при температуре не выше 25 °С не больше 18 дней.

Упаковка

Раствор оральный 20 мг/мл в флаконах по 100 или по 200 мл; по 1 флакону в комплекте с мерным колпачком та/або мерным апликатором(шприцем) в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

1. Салютас Фарма ГмбХ(выпуск серии).

2. Фарма Вернігероде ГмбХ(производство "bulk", первичная и вторичная упаковка, тестирование).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

1. Отто-вон-Гюріке-Алеє 1, 39179, Барлебен, Германия.

2. Дорнбергсвег 35, Д- 38855 Вернігероде, Германия.

Другие медикаменты этого же производителя

ПЕРСЕН® ФОРТЕ — UA/2838/02/01

Форма: капсулы твердые по 10 капсулы в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке

ЕКЗОДЕРИЛ® — UA/3960/02/01

Форма: раствор накожный 1 % по 10 мл, 20 мл или 30 мл в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке

АЦЦ® 100 — UA/2030/02/01

Форма: порошок для орального раствора по 100 мг, по 3 г порошка в пакетике; по 20 пакетики в картонной коробке

ВАЛСАРТАН САНДОЗ® — UA/14686/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 160 мг по 14 таблетки в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке

ФЛЕКАЇНИД САНДОЗ® — UA/15559/01/01

Форма: таблетки по 50 мг, по 10 таблетки в блистере; по 3 или 6, или 12 блистеры в картонной коробке