Ацик®

Регистрационный номер: UA/9433/02/01

Импортёр: Сандоз Фармасьютикалз д.д.
Страна: Словения
Адреса импортёра: Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения

Форма

крем 5 % по 2 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке

Состав

1 г крема содержит ацикловиру 50 мг

Виробники препарату «Ацик®»

Салютас Фарма ГмбХ
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Ланге Герен 3, геммах доньев лагепланен № 1-5, 39171 Сюлзеталь, район Остервединген, Саксония-Ангальт, Германия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

Ацик®

( АСІС®)

Состав

действующее вещество: ацикловир;

1 г крема содержит ацикловиру 50 мг;

вспомогательные вещества: cтеарилполіоксилгліцерид, диметикон 350, спирт цетиловый, парафин белый мягкий, масло минеральное, пропиленгликоль, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства:

белого или почти белого цвета однородный крем без кома и посторонних частиц, без признаков расслоения фазы.

Фармакотерапевтична группа.

Противовирусные средства. Код АТX D06B B03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ацикловір - противовирусный препарат, который имеет высокую активность in vitro против вируса простого герпеса И и ІІ типов. Токсичное действие относительно клеток организма хозяина минимально. Попадая в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилюеться с образованием активного соединения - трифосфату ацикловиру. Первый этап этого процесса зависит от наличия вирусокодованой тимидинкинази. Трифосфат ацикловиру действует как ингибитор и субстрат для вирусной ДНК-полімерази, предотвращая дальнейший синтез вирусной ДНК, не влияя на обычные клеточные процессы.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні исследования показали минимальный уровень системной абсорбции ацикловиру после повторного местного применения крема.

Клинические характеристики

Показание

Лечение инфекций губ и лица, вызванных вирусом простого герпеса(Herpes labialis).

Противопоказание

Гиперчувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или к другим компонентам крема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия не выявлены.

Особенности применения

Крем следует применять лишь для лечения герпеса на губах и лице. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки ротовой полости, глаз и применять его для лечения генитального герпеса. Следует избегать случайного попадания крема в глаза.

Лица, которые страдают от особенно тяжелых и повторяемых проявлений Herpes labialis, нуждаются консультации врача. Лиц, больных герпесом, нужно предостеречь от контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений(например, мыть руки к и после использования крема). Не рекомендуется применять пациентам с иммунодефицитом. Такие лица нуждаются консультации врача относительно лечения любой инфекции.

Для достижения наилучшего успеха лечения крем следует применять уже при появлении первых признаков инфекции герпеса(печиння, зуд, ощущение взыскания и покраснение). Віростатичне лечения с применением крема Ацик® нецелесообразное, когда кожные покровы укрываются коркой.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременным и женщинам, которые кормят груддю, препарат рекомендуется применять только тогда, когда польза, по мнению врача, превышает риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данных нет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен лишь для внешнего приложения.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: наносить крем 5 разы на день приблизительно с 4-часовыми интервалами, за исключением ночного времени. Важно начать лечение как можно быстрее в начале инфекции, лучше всего - во время продромального периода или на стадии эритемы. Можно начать лечение и на поздних стадиях - папулы или пухира.

Лечение длится по меньшей мере 4 дни. Если заживление не состоялось, можно продолжить лечение до 10 дней. Если симптомы заболевания не исчезают после 10 дней лечения, больному необходимо обратиться к врачу. Следует вымыть руки к и после использования крема и избегать лишнего трения или касания полотенцем пораженных участков, чтобы предотвратить обострение или передачу инфекции.

Деть

Данных относительно безопасности применения препарата детям в возрасте до 12 лет недостаточно, потому рекомендуется применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

При случайном пероральном или местном применении всего содержимого тюбика крема неблагоприятного действия выявлено не было через минимальное системное влияние. В случае подозрения на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции

У некоторых пациентов при применении крема может появиться временный швидкоминучий острая или жгучая боль. Приблизительно в 5 % пациентов происходило незначительное высушивание и лущение кожи. У небольшой части пациентов наблюдались эритема(покраснение) и зуд. Очень редко сообщалось о случаях контактного дерматита после применения крема. При проведении тестов на чувствительность эти случаи чаще были связаны с компонентами кремовой основы, а не из ацикловиром. Есть одиночные сообщения о реакциях немедленной гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, вследствие местного применения ацикловиру.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка

По 2 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ, Германия/Salutas Pharma GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ланге Герен 3, геммах доньев лагепланен № 1-5, 39171 Сюлзеталь, район Остерведінген, Саксонія-Ангальт, Германия/Lange Gohren 3, gemass den Lageplanen Nr. 1-5, 39171 Sulzetal, OT Osterweddingen, Saxony - Anhalt, Germany.

Другие медикаменты этого же производителя

АЕРОФЛЮСАЛ ФОРСПИРО — UA/14833/01/01

Форма: порошок для ингаляций, дозированный, 50 мкг/500 мкг/дозу, 60 предварительно отмеряющих доз порошка в блистере, по 1 блистеру в пластиковом ингаляционном средстве; по 1 или 2 пластиковых ингаляционных средства в картонной коробке

СЕНТЕНЦИЯ — UA/14820/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг № 30(10х3), № 60(10х6) в блистерах

НЕБИВОЛОЛ САНДОЗ® — UA/12448/01/01

Форма: таблетки по 5 мг, по 10 таблетки в блистере; по 2, или по 3, или по 6, или по 9 блистеры в коробке

АЗИТРО САНДОЗ® — UA/11332/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг по 3 или 6 таблетки в блистере, по 1 блистеру в коробке

КЛАРИТРОМИЦИН САНДОЗ® — UA/14241/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500,0 мг № 7, № 10, № 14(7х2), № 21(7х3) в блистерах