Банеоцин

Инструкция по применению

БАНЕОЦИН

(BANEOCIN®)

Состав

действующие вещества: 1 г мази содержит бацитрацину цинка 250 МО, неомицину сульфата 5000 МО;

вспомогательные вещества: ланолин, парафин белый мягкий.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: желтоватая однородная мазь с легким характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Антибиотики для местного приложения. Код АТХ D06А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Банеоцин - комбинированный антибактериальный препарат для внешнего приложения, который содержит два бактерицидных антибиотика с синергичным действием. Бацитрацин - полипептидный антибиотик, активный главным образом относительно грамположительных микроорганизмов, таких как гемолитический стрептококк, стафилококк, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, а также относительно некоторых грамотрицательных патогенных микроорганизмов, таких как Neisseria spp. i Haemophilus influenzae. Спектр действия препарата включает также актиномицеты и фузобактерии. Стойкие к бацитрацину штаммы встречаются редко.

Неомицин активен относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как стафилококки, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia i Leptospira icterohaemorrhagiae.

Комбинированное применение бацитрацина и неомицина обеспечивает широкий антимикробный спектр, хотя препарат неактивный относительно Pseudomonas, Nocardia spp., грибов и вирусов.

Обычно бацитрацин и неомицин не следует назначать системно. Местное применение мази значительно уменьшает риск сенсибилизации, что свойственно для системного назначения антибиотиков.

Фармакокинетика.

Поскольку всасывание бацитрацина и неомицина через пораженную кожу незначительно, максимальная концентрация препарата достигается в месте применения. Тканевая переносимость оценивается как отличная, инактивация биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается. Если препарат наносить на значительные пораженные участки кожи, следует принимать во внимание возможность абсорбции препарата и ее последствия(см. разделы "Побочные реакции", "Особенности применения").

При правильном приложении мазь Банеоцин проявляет местное действие на участке применения. Если происходит абсорбция действующих веществ, сывороточный период полувыведения неомицина и бацитрацина представляет приблизительно 2-3 часы.

Бацитрацин незначительной мерой всасывается через слизистую оболочку и кожу. Однако всасывание через кожу при наличии открытых ран может иметь место.

Неомицин в минимальном количестве абсорбируется через интактную кожу. Через зажигательную или пораженную кожу и при отсутствии кератинового слоя(язвы, раны, ожоги) неомицин быстро абсорбируется.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение и профилактика бактериальных инфекций кожи, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, :

- фурункулы, карбункулы(после хирургического вмешательства), абсцессы(после рассечения), сикоз, в т.о. глубокий, в участке подбородка, гнойный гидраденит, псевдофурункулез, паронихии;

- бактериальные инфекции кожи ограниченной степени, в т.о. контагиозне импетиго, инфицированы варикозные язвы, вторичные инфекции при экземе, инфекции при ожогах, после косметической хирургии и пересадки кожи(также с профилактической целью и при применении повязок);

- как вспомогательная терапия при лечении инфицированных ран(например, при внешнем отите, вторичном инфицировании хирургических рубцов).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим аминогликозидних антибиотиков.

Значительные и тяжелые поражения кожи(возможная резорбция препарата с развитием ототоксичного эффекта с потерей слуха).

Если возможна неконтролируемая абсорбция препарата, его не следует применять пациентам с тяжелыми кардиогенными или нефрогенными екскреторними нарушениями, а также при наличии в анамнезе поражений вестибулярной и кохлеарной систем. Не применять во внешний слуховой проход при перфорации барабанной перепонки.

Не применять на участки вокруг глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если имеет место системная абсорбция, при одновременном применении цефалоспоринив или аминогликозидних антибиотиков растет риск развития нефротоксических реакций.

Одновременное применение мочегонных средств, таких как етакринова кислота или фуросемид, может усилить признаки ото- или нефротоксичности.

В случае системной абсорбции при применении вместе с опиоидними анальгетиками, знеболювальними средствами или миорелаксантами растет риск развития нарушений нервно-мышечной проводимости.

Особенности применения

При применении препарата пациентам с пораженными большими участками кожи следует принимать во внимание возможность абсорбции активных компонентов препарата и, как следствие, развитие ото- та/або нефротоксического действия. Поскольку риск возникновения токсичных эффектов растет у пациентов с выраженными нарушениями печенки та/або почек, таким больным следует контролировать показатели мочи, крови, делать аудиометрические исследования к и во время интенсивной терапии Банеоцином.

Следует придерживаться мер пресечений при длительном применении препарата больным с хроническим средним отитом через возможный ототоксичный эффект.

Следует избегать комбинаций аминогликозидов системного и местного действия через риск возникновения кумулятивной токсичности.

Если имеет место неконтролируемая абсорбция Банеоцину, следует учитывать возможность развития блокады нервно-мышечной проводимости, особенно у больных ацидозом, тяжелую миастению(Myasthenia gravis) в анамнезе или с другими нервно-мышечными нарушениями. Нервно-мышечная блокада устраняется препаратами кальция или прозерином(неостигмином).

При длительном лечении возможен чрезмерный рост резистентных микроорганизмов и грибов. В таком случае следует назначать соответствующее лечение.

Больным, в которых развилась аллергия или суперинфекция, препарат необходимо отменить.

При контакте с солнечным светом или УФ-опроміненням могут возникать фототоксичные реакции или фотосенсибилизация.

Мазь содержит вспомогательное вещество ланолин, который может повлечь местные кожные реакции(например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Если есть риск всасывания действующих веществ в период беременности или кормления груддю, мазь можно применять лишь в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Как и другие аминогликозидни антибиотики, неомицин проникает через плацентный барьер. Были сообщения о нарушении слуха в плода в результате системного применения высоких доз аминогликозидов.

Перед кормлением груддю необходимо удалить остатки препарата из молочной железы кипяченой водой и стерильной ватой.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям мазь Банеоцин следует применять обычно 2-3 разы на сутки в течение 7 дней.

При местном приложении больше 7 суток доза неомицина не должна превышать 1 г на сутки(эквивалентно 200 г мази). При повторном курсе максимальную дозу следует уменьшить вдвое.

Небольшое количество мази наносить на пораженный участок и слегка втирать. В случае необходимости после нанесения препарата на пораженный участок можно наложить марлевую повязку.

Деть.

Данных относительно безопасности применения препарата в данной врачебной форме детям раннего возраста недостаточно, потому применение препарата детям возможно по назначению врача после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Передозировка

При применении доз, которые существенно превышают рекомендованные, в результате возможного всасывания действующих веществ следует принимать во внимание симптомы, которые указывают на нефро- та/або ототоксичные реакции, особенно у больных с трофическими язвами.

Лечение: терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Частота побочных реакций определяется таким образом: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, <1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко(< 1/10000), частота неизвестна(не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Обычно при внешнем приложении препарат переносится хорошо.

Со стороны иммунной системы: редко - при наличии аллергических реакций на неомицин возникает также перекрестная аллергия на другие аминогликозидни антибиотики приблизительно в 50 % случаи; частота неизвестна - может возникать повышенная чувствительность к неомицину и многим другим веществам в случае применения препарата при хронических дерматозах или хроническом отите среднего уха. При определенных обстоятельствах аллергия может проявиться как отсутствие успешного заживления раны.

Со стороны нервной системы: неизвестно - поражение вестибулярного нерва, нервно-мышечная блокада.

Со стороны органов слуха и лабиринта : частота неизвестна - ототоксичность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : редко - аллергические реакции, которые проявляются главным образом как контактный дерматит. Аллергические реакции, вызванные неомицином, возникают не так часто, как в целом считается; частота неизвестна - в случае длительного приложения могут возникать такие аллергические реакции как покраснения, сухость и лущение кожи, сыпи, зуд. Распространение поражений или отсутствие заживления могут быть вызваны аллергией. Нельзя исключить фотосенсибилизацию или фототоксичные реакции в случае влияния солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : частота неизвестна - нефротоксичность.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г или 20 г мази в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Сандоз ГмбХ - ТехОпс(ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.