Цитеал

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИТЕАЛ

(CYTEAL®)

Состав

действующие вещества: гексамидин, хлоргексидин, хлоркрезол;

100 мл раствора содержат гексамидину диизетионату 0,1 г, хлоргексидину диглюконату 0,1 г, хлоркрезолу 0,3 г;

вспомогательные вещества: кокамидопропилбетаин, диэтаноламид жирных кислот кокосового ореха, кислота етилендиаминтетраоцтова, ароматизатор хвойный, кислота молочная, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор для внешнего приложения.

Основные физико-химические свойства: свитло-жовта вязкая жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Антисептические и дезинфикуючи средства. Код АТХ D08A C52.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Піноутворюючий раствор для антисептической обработки кожи и слизистых оболочек, который содержит:

- хлоргексидин(катионный антисептик, который принадлежит к классу бигуанидив);

- гексамидин(катионный антисептик, который принадлежит к классу диамидинив);

- хлоркрезол(принадлежат к классу галогенофенолив).

Препарат является мягким антисептиком с бактериостатической(но не бактерицидной), противогрибковой и трихомонадоцидной действием. Органические материалы могут частично ингибувати препарат.

Он образует комплексные соединения с пробкой, резиной и другими полимерами, макромолекулами, анионными(мило) и неионными поверхностно-активными веществами.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні исследования Цитеалу не проводились.

Поскольку хлоргексидин является катионным антисептиком, он сильно связывается с кожей, при этом очень плохо абсорбируется через кожу.

Чрескожная резорбция гексамидину здоровой кожей происходит очень медленно.

Даны относительно действия хлоркрезолу у людей отсутствуют. Однако в литературе отмечено, что проницаемость эпидермиса человека для многих фенольных соединений может быть связана с коэффициентами распределения октанол/вода.

Клинические характеристики

Показание

Антисептическая обработка кожи и слизистых оболочек при бактериальных и грибковых поражениях, а также при склонности к развитию суперинфекций.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства.

Лекарственное средство нельзя применять:

- для антисептической обработки кожи перед пункциями и инъекциями;

- для любой инвазийной процедуры, которая требует хирургической антисептики(например спинномозговая пункция, установление центрального венозного катетера и тому подобное);

- для дезинфекции медицинских и хирургических инструментов.

Нельзя допускать контакта лекарственного средства с глазами.

Нельзя допускать попадание лекарственного средства в уши, особенно в случае перфорации барабанной перепонки, а также контакта с нервной тканью, мозгом и мозговыми оболочками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования относительно взаимодействия не проводились.

Учитывая возможность взаимодействия(антагонизм, инактивация и тому подобное), Цитеал не следует применять одновременно или последовательно с другими средствами для обработки кожи. Цитеал не следует применять одновременно с обычным мылом. Не использовать пробковую пробку для флакона.

Особенности применения

Учитывая отсутствие информации относительно чрескожной абсорбции, нельзя исключать появление системных эффектов. Вероятность их возникновения растет при многократных аппликациях, особенно когда обрабатывается большой участок, слизистые оболочки, поверхность под окклюзионной повязкой, при наличии повреждений на коже(в частности ожогов), при обработке кожи недоношенных детей или младенцев(учитывая соотношение площади поверхности и массы тела, а также окклюзионное действие пидгузкив на ягодицах ребенка).

Сообщалось о случаях контактного дерматита(включая аллергический дерматит), что повязано с наличием гексамидину и некоторых вспомогательных веществ в составе лекарственного средства(см. раздел "Побочные реакции"). Применение Цитеалу необходимо прекратить при возникновении серьезных симптомов, и прежде чем применять Цитеал опять, пациент должен обратиться к врачу.

После открытия флакона существует риск микробного загрязнения препарата(для флаконов больше чем 250 мл).

Как и после применения любых моющих средств, обработанный участок необходимо тщательным образом промыть водой.

Примечание. Антисептические средства не являются стерилизующими средствами. Они лишь временно уменьшают количество микроорганизмов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Данных относительно применения Цитеалу беременными недостаточно. Доклинические исследования хлоргексидина не выявили прямую или непрямое вредное действие.

Доступные доклинические данные не указывают на какой-то особенный риск для людей при соблюдении рекомендаций относительно применения, включая ополискування после применения.

Как выявили исследования, хлоргексидин раздражает глаза и не раздражает кожу и слизистую влагалища.

Однако отсутствующие даны относительно гексамидину и хлоркрезолу. Поэтому в порядке меры пресечения лучше избегать применения лекарственного средства в период беременности.

Неизвестно, или выделяются метаболити в грудное молоко. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев. Цитеал не следует применять во время кормления груддю.

Хлоргексидин не влияет на фертильность. Отсутствующие даны относительно влияния гексамидину и хлоркрезолу на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен лишь для внешнего приложения!

Запрещается применять препарат парентеральный или внутренне!

Препарат используют в качестве жидкое мыло неразведенным или после разведения водой в соотношении 1 : 10. После аппликации обработанный участок промывают большим количеством воды. Разведенный раствор не подлежит хранению.

Деть.

Цитеал применяют для антисептической обработки кожи детей, в частности младенцев.

Передозировка

О случаях передозировка не сообщалась.

Не следует промывать желудок при случайном проглатывании Цитеалу, поскольку препарат есть пиноутворюючим.

Врач должен принять общие меры помощи.

Побочные реакции

Побочные реакции представлены в соответствии с классификацией MedDRA : очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 к < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 к < 1/100), редко(≥ 1/10000 к < 1/1000), очень редко(< 1/10000), частота неизвестна.

Частота неизвестна:

- со стороны иммунной системы: анафилактический шок1, гіперчутливість1, контактный дерматит2;

- со стороны кожи и подкожных тканей : местные реакції4;

- со стороны органов зрения : раздражение очей3.

1 Существует риск генерализуемой аллергической реакции на хлоргексидин, который может привести к анафилактическому шоку.

2 Контактный дерматит, вызванный гексамидином, ассоциируется со специфической реакцией Артюса, которая может свидетельствовать об участии гуморальных иммунологических механизмов.

Гексамідин может повлечь сенсибилизацию, вероятность возникновения которой растет с усилением тяжести эпидермальных поражений. Клинические симптомы в таких случаях по большей части отличаются от классической контактной экземы: высыпание обычно с инфильтратом, наблюдаются папулезные или папуло-везикулезни полусферические образования, изолированные или сгруппированные. Они являются многочисленнее, сливаются в местах применения антисептика и распространяются на изолированные элементы. Часто эти поражения исчезают медленно.

Контактный дерматит может быть вызван вспомогательными веществами(кокамидопропилбетаин и диэтаноламид жирных кислот кокосового ореха), что было зафиксировано в писляреестрацийний период(см. раздел "Особенности применения").

Контактная экзема(риск местной аллергической реакции на хлоргексидин, особенно при обработке поврежденной кожи, слизистых оболочек и язв на ногах). Возможное обострение суперинфицированного поражения.

3 Раздражения глаз : при случайном попадании.

4 Местные реакции: ощущение боли, зуд, печиння, сухость кожи, покраснения, особенно при многократном использовании.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Несовместимость

Исследования относительно совместимости отсутствуют. Цитеал не применяют с другими местными средствами.

Хлоргексидин ингибуеться органическими веществами(сыворотками и др.), фосфолипидами и в присутствии анионных соединений(хлориды, борати, бикарбонаты, карбонаты, цитраты, нитраты, фосфаты, сульфаты). Щелочные мыла и любой анионный материал несовместимые с хлоргексидином.

Упаковка

По 250 мл в полиэтиленовом флаконе.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

П'єр Фабр Медикамент Продакшн /

Pierre Fabre Medicament Production.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

производственный участок Прожіфарм, ул. Лісе, 45500 Жієн, Франция /

site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.

Юридический адрес:

45, пл. Абел Ганс, 92100 Булонь, Франция /

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne, France.