Гино-Тардиферон

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГІНО-ТАРДИФЕРОН

(GYNO-TARDYFERON)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит железа сульфат сухой 247,25 мг, что эквивалентно 80 мг железа(ІІ), кислоту фоллиевую 0,35 мг;

вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, амонийно-метакрилатного сополимеру дисперсия(тип В), амонийно-метакрилатного сополимеру дисперсия(тип А), тальк, триетилцитрат, глицерол дибегенат, железа оксид желт(Е 172), железа оксид красен(Е 172), титану диоксид(Е 171); сепифильм LP010(гипромелоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые оболочкой, бледно-розового цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Антианемические средства. Препараты железа в комбинации с фоллиевой кислотой.

Код АТХ B03A D03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гіно-Тардиферон принадлежит к комплексным препаратам железа пролонгированного действия. Препарат пополняет недостаток железа и фоллиевой кислоты в организме.

Фоллиевая кислота способствует нормальному ходу беременности, предотвращает самовольные выкидыши, участвует в эритропоэзе и синтезе нуклеиновых кислот. Ее дефицит может влиять на патологическое развитие спинного мозга плода.

Фармакокинетика.

Абсорбция происходит в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки.

Обычно соли железа плохо всасываются(10-20 % от принятой дозы). Постепенное высвобождение железа способствует лучшему всасыванию в течение длительного времени.

Фоллиевая кислота быстро высвобождается в желудке и имеется в проксимальном отделу тонкой кишки.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика и лечение фолат-дефицитних и железодефицитных анемий, в том числе у женщин в период беременности, когда не может быть обеспечено адекватное поступление в организм железа и фоллиевой кислоты вместе с едой.

Противопоказание

Гиперчувствительность к активным компонентам или к другим компонентам препарата. Чрезмерное содержимое железа в организме(гемосидероз, гемохроматоз), анемии, не предопределенные дефицитом железа(например, мегалобластна анемия, вызванная недостаточностью витаминов В9 или В12(пернициозна анемия), гемолитическая анемия, апластична анемия, сидероахрестична анемия, зализорефрактерна анемия, анемия при свинцовом отравлении, талассемия); стеноз пищевода та/або другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта, дивертикул кишечнику, кишечная непроходимость; регулярные гемотрансфузии, одновременное применение парентеральных форм железа, злокачественные новообразования.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Соли железа уменьшают абсорбцию одновременно принятых лекарств, таких как тетрациклин, ингибиторы ДНК-гірази(например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), дифосфонат, пенициламин, леводопа, карбидопа и метилдопа, пенициллин, сульфасалазин. Соли железа уменьшают всасывание тироксину, абсорбцию цинка. Абсорбция железа уменьшается при одновременном приеме холестирамина, антацидов(какие содержат алюминий, магний, кальций, висмут), а также добавок кальция и магния. Одновременный прием солей железа с нестероидными протиревматичними средствами может усиливать подразнювальну действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Всасывание железа может быть замедленным при одновременном внутривенном введении хлорамфеникола. Поэтому интервал времени между приемом Гіно-Тардиферону и циклинив должен быть не менее 2-3 часов, пенициламину - не менее 2 часов, хинолонов - не менее 4 часов, антацидов - не менее 1-2 часов, других вышеупомянутых препаратов - не менее 2-3 часов. При случае следует проверять эффективность одновременного приема лекарственных препаратов медицинскими или лабораторно-диагностическими методами. Антибиотики группы тетрациклина, а также пенициллину образуют с сульфатом железа комплексные соединения, которые уменьшают всасывание железа и антибиотиков. Вітамін C или лимонная кислота способствуют всасыванию железа. Глюкокортикоиды могут усиливать стимуляцию эритропоэза. Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологическое действие железа в организме ребенка. Следует избегать одновременного применения солей железа и аллопуринола.

Усвоение фоллиевой кислоты уменьшается при одновременном приложении ее с аналгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, холестирамином, сульфаниламидами, антибиотиками, цитостатиками(метотрексат), триметопримом. При одновременном приложении с хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание фоллиевой кислоты уменьшается. При одновременном приложении фоллиевая кислота уменьшает эффекты примидону, ПАСК, сульфасалазину, гормональных контрацептивов для приема внутренне, хлорамфениколу, фенитоину, повышая его метаболизм.

Особенности применения

Следует учитывать, что железодефицитные анемии, ассоциируемые с зажигательными синдромами, не поддаются лечению препаратами железа.

При анемии необходимо установить этиологические причины ее возникновения.

Препарат может изменять цвет кала на черный, что может помешать диагностике хронического кровотечения в пищеварительном тракте. Тест на скрытую кровь в калении порою дает ошибочные позитивные результаты.

Через риск образования язв в ротовой полости и изменения цвета зубов таблетки не следует жевать, сосать или держать в роте. Их следует глотать целыми, запивая большим стаканом воды.

Яйца и молоко, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки, молочные продукты подавляют всасывание железа. Пероральные препараты, которые содержат железо, нельзя принимать в течение 1-2 часов после употребления вышеупомянутых продуктов питания. Не принимать вместе с лекарственными средствами, которые содержат железо.

С осторожностью применять пациентам со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печенки и почек, зажигательные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечнику(энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). У больных ревматоидным артритом возможное обострение. Для предотвращения запора препарат следует запивать большим количеством жидкости.

Приблизительно каждые 4 недели следует определять такие параметры для оценки степени дефицита железа, реакции на проведение лечения и необходимости продолжения пополнения организма железом: гемоглобин, количество эритроцитов, средний объем эритроцитов, среднее содержимое гемоглобина в эритроцитах, количество ретикулоцита, железо сыворотки крови, трансферрин. Определение феритину в сыворотке крови позволяет оценить накопленное железо; показатель феритину в сыворотке крови < 15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме.

При длительном приложении необходимый контроль уровня витамина В12.

Применение в период беременности или кормления груддю

Тератологические исследования на животных не выявили мальформаций в потомства мышей и крыс, которые получали в период беременности препараты железа в дозах, в 1100 разы выше терапевтического уровня для человека.

Адекватные исследования на беременных не проводились, однако анализ библиографических данных не выявил информацию об изъянах развития у детей женщин, которые принимали препараты железа в период беременности.

Железо проникает в грудное молоко в незначительном количестве(около 0,25 мг/сутки).

В период беременности или кормления груддю таблетки Гіно-Тардиферон следует принимать только после консультации врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения взрослым и детям в возрасте от 7 лет.

Таблетки глотать целыми. Не следует жевать, сосать или держать таблетки в роте. Принимать, запивая большим стаканом воды перед едой или во время принятия еды, в зависимости от желудочно-кишечной переносимости.

С целью профилактики железодефицитных анемий(в частности у беременных) : 1 таблетка на сутки натощак.

Лечение железодефицитной анемии : детям в возрасте от 7 лет - по 1 таблетке на сутки(утром); взрослым - 1-2 таблетки на сутки(утром и вечером).

Длительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести клинической картины. После нормализации уровня гемоглобина прием продолжать в течение 1-3 месяцев ежедневно по 1 таблетке утром перед завтраком.

Деть

Не применять детям в возрасте до 7 лет.

Передозировка

Применение рекомендованных доз не может привести к излишку железа в организме.

При превышении рекомендованных доз возможные явления передозировки.

Симптомы. Острая передозировка железа может повлечь тошноту и блюет, а в тяжелых случаях - коллапс и летальное следствие. Летальной дозой элементарного железа считается 180‑300 мг/кг массы тела. Однако для некоторых пациентов доза элементарного железа 30 мг/кг может быть токсичной.

Симптомы острого отравления железом могут проявиться в течение 10-60 минут или через несколько часов. Возможны боль в животе, боль в эпигастральном участке, тошнота, диарея с опорожнениями зеленого цвета и в дальнейшем дегтеобразными опорожнениями, меленой, блюют и блюют с кровью, которые могут сопровождаться сонливостью, слабостью, бледностью кожных покровов, холодным липким потом, акроцианозом, цианозом, слабым пульсом, летаргией, снижением артериального давления, сердцебиением, усталостью, шоком и запятой, спутыванием сознания, симптомами гипервентиляции, гипертермией, парестезией, некрозом слизистой оболочки пищеварительного тракта, судорогами.

Приблизительно через 4-6 часы обычно наступает ремиссия. В дальнейшем через 12-48 часы может развиться сильный шок, который будет сопровождаться дыханием Чейн-Стокса, олигурией, токсичной печеночной недостаточностью и коагулопатией.

В связи с возможными токсичными эффектами передозировки пациенту необходимо оказать немедленную медицинскую помощь. Замедленное высвобождение железа может задержать его чрезмерное всасывание и предоставить больше времени для проведения контрмер. При случайном приеме большего количества таблеток больному следует употреблять сырые яйца и молоко, которое приведет к образованию в пищеварительном тракте нерастворимых соединений железа и будет способствовать удалению его из организма. Принятые таблетки можно удалить из желудка, вызывая у больного блюет.

Специфическая терапия. Рвоту необходимо проверить на наличие таблеток Гіно-Тардиферону. Если достаточное количество таблеток не изъято, необходимо провести промывание желудка 0,9 % раствором натрия хлорида или 1 % водным раствором карбоната натрия и применить слабительное средство. Необходимо провести рентгеноскопическое исследование брюшной полости для установления количества таблеток, которые остались. Если примененные методы удаления таблеток не дали желательных результатов, может понадобиться хирургическое вмешательство.

Наилучшим методом оценки тяжести состояния является установление содержимого железа в сыворотке крови и зализозъеднувальной способности сыворотки(ЗЗЗС) крови. Если уровень железа в сыворотке крови более высок, чем ЗЗЗС, есть вероятность системного отравления.

Может возникнуть необходимость в применении дефероксамину. Хелатную терапию дефероксамином необходимо проводить, если:

- была принята потенциально летальная доза(180-300 мг/кг и больше);

- концентрации железа в сыворотке крови выше 400-500 мкг/дл;

- концентрация железа в сыворотке крови превышает ЗЗЗС та/або при наличии у пациентов тяжелых симптомов интоксикации железом: запятая, шок.

При острых отравлениях для связывания железа, которое еще не всосалось из пищеварительного тракта, следует назначать внутренне 5-10 г препарата(содержимое 10-20 ампулы растворяют в питьевой воде). Для удаления железа, которое всосалось, дефероксамин следует вводить внутримышечно по 1-2 г каждые 3-12 часы. В тяжелых случаях, которые сопровождаются развитием шока, больным следует назначать внутривенное капельное введение 1 г препарата и применять симптоматическую терапию.

У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации железом является особенно высоким; опасная для жизни интоксикация возможна при приеме 1 г сульфата железа.

При необходимости следует провести лечение шока и ацидоза.

Пациентам с олигурией/анурией следует назначать перитонеальный диализ или гемодиализ.

Побочные реакции

В зависимости от частоты побочные реакции распределены на такие категории: очень распространены(≥ 1/10), распространенные(≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные(≥ 1/1000, < 1/100), редко распространенные(≥ 1/10000, < 1/1000), одиночные(< 1/10000), с неизвестной частотой(имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).

Со стороны иммунной системы

С неизвестной частотой: реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нераспространены: отек гортани.

Со стороны пищеварительного тракта

Распространены: запор, диарея, вздутие живота, абдоминальная боль, изменение цвета кала, тошнота.

Нераспространены: аномальные кишечные опорожнения, диспепсия, блюет, гастрит.

С неизвестной частотой: анорексия, изменение цвета зубов та/або язвы в ротовой полости, когда таблетки жевали, сосали или держали в рту. В случае задержки таблетки в пищеводе или попадания ее в дыхательные пути у больных пожилого возраста или пациентов с расстройствами глотания есть риск развития язв пищевода или некроза бронхов. В одиночных случаях, в случае неправильного применения таблеток, возможное ощущение горечи в рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нераспространены: зуд, эритематозное высыпание.

Срок пригодности.

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

П'єр Фабр Медикамент Продакшн/

Pierre Fabre Medicament Production.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Производственный участок Прожіфарм, ул. Лісе, 45500 Жієн, Франция/

Site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.