Остеогенон

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОСТЕОГЕНОН

(OSTEOGENON)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит осеин-гидроксиапатитовой соединения 830 мг, которая включает: осеину 291 мг, в состав которых входят неколлагеновые пептиды и протеины(75 мг) и колагени(216 мг);

гидроксиапатиту 444 мг, в состав которого входят кальций(178 мг) и фосфор(82 мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, крахмал картофельный, гипромелоза, титану диоксид(Е171), полиетиленгликоль, тальк, железа оксид желт(Е172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: вытянутые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, равномерно окрашены в свитло-жовтий цвет.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей.
Код АТХ М05В Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Регулятор кальциево-фосфорного обмена, который применяется при системном остеопорозе. Препарат проявляет двойное действие на метаболизм костной ткани : стимулирующую на остеобласт и ингибуючу на остеокласт. Эти разные действия физиологически дополняют друг друга и регулируют равновесие между резорбцией костей и возобновлением костной ткани. Кальций, который входит в состав препарата, содержится в виде гидроксиапатиту, что способствует более полной абсорбции кальция из желудочно-кишечного тракта. Фосфор, который участвует в кристаллизации гидроксиапатиту, способствует фиксации кальция в костях и тормозит его выведение почками.

Исследования на животных продемонстрировали, что при пероральном приложении органический компонент препарата(осеин, который содержит коллаген I типа, остеокальцин, факторы роста и другие протеины) обеспечивает более выраженный остеогенный эффект, чем одна минеральная составляющая(гидроксиапатит).

Клинические исследования подтвердили, что осеин-гидроксиапатитний комплекс предопределяет анаболический эффект на костный метаболизм, который превышает тот, который наблюдается при применении одного кальция.

Фармакокинетика.

Исследования с использованием помеченного изотопом(47Сa) препарата продемонстрировали, что абсорбция происходит в кишечном тракте.

Медленное высвобождение кальция из осеин-гидроксиапатитовой соединения обеспечивает длительную абсорбцию в желудочно-кишечном тракте и предопределяет отсутствие пика гиперкальциемии(в отличие от препаратов, которые содержат только соли кальция).

Клинические характеристики

Показание

· Профилактика остеопороза.

· Лечение остеопороза.

· Профилактика или лечение дефицита кальция в организме.

· Вспомогательная терапия для улучшения роста костей при переломах.

Противопоказание

· Гиперчувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

· Тяжелые нарушения функции почек; пациенты, которые находятся на гемодиализе.

· Гіперкальціємія, гиперкальциурия, острый нефролитиаз кальция, кальциноз тканей.

· Длительная иммобилизация, которая сопровождается гиперкальциемиею та/або гиперкальциуриею(лечение кальцием проводят после возобновления подвижности).

· Деть до 6 лет, что связано с врачебной формой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нежелательные комбинации

Тіазидні диуретики: могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать гиперкальциемию.

Комбинации, которые требуют особенных мер предосторожностей

Вітамін D : при комбинированном применении Остеогенону с витамином D необходимая осторожность, поскольку витамин D повышает абсорбцию кальция и может повлечь гиперкальциемию.

Сердечные гликозиды: риск развития аритмий. Такие пациенты должны находиться под пристальным надзором и у них рекомендуется регулярно контролировать ЭКГ и уровень кальция в сыворотке крови.

Цикліни: риск уменьшения абсорбции циклинив в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция в результате образования нерастворимых хелатов, потому Остеогенон и циклини рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Препараты, которые содержат соли железа и цинка, : риск уменьшения абсорбции железа и цинка в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция в результате образования нерастворимых хелатов, потому Остеогенон и отмеченные препараты рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Біфосфонати: риск уменьшения абсорбции бифосфонатив в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция в результате образования нерастворимых хелатов, потому рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Хинолоны: риск уменьшения абсорбции хинолонов в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция в результате образования нерастворимых хелатов, потому рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Глюкокортикостероїди: при одновременном применении глюкокортикостероиди могут снижать абсорбцию кальция в кишечном тракте, потому рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Препараты стронция : риск уменьшения абсорбции стронция в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция, потому рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Гормоны щитовидной железы : риск уменьшения абсорбции левотироксину в кишечном тракте, потому рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Естрамустин: риск уменьшения абсорбции естрамустину при одновременном применении препаратов кальция, потому рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Особенности применения

Кальций

При одновременном применении кальция и витамина D необходимо систематически контролировать уровни кальция в сыворотке крови и мочи, а в случае их повышения - соответствующим образом корректировать дозы.

В случае почечной недостаточности рекомендуется систематически контролировать уровни кальция в сыворотке крови и мочи, а также избегать назначения высоких доз та/або длительного приложения.

При длительном применении препарата та/або при наличии нарушений функции почек необходимо регулярно контролировать уровни кальция в моче и снижать дозы или временно приостанавливать лечение при превышении уровней 7,5 ммоль за 24 часы(300 мг за 24 часы) у взрослых и 0,12-0,15 ммоль/кг массы тела за 24 часы(5-6 мг/кг массы тела за 24 часы) у детей.

Пациентам с нефролитиазом кальция в анамнезе рекомендуется:

- придерживаться обычных диетических рекомендаций относительно потребления количества воды, соли и белков;

- ограничить количество кальция, который попадает из Остеогеноном, до 500 мг на сутки;

- откорректировать потребление кальция в рационе, чтобы не превышать общую суточную дозу кальция 1,5 г, а также избегать добавления витамину D.

Фосфор

У больных с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровни фосфора в сыворотке крови.

Применение в период беременности или кормления груддю

Имеются даны относительно применения Остеогенону беременными(от 300 до 1000 пациенток) свидетельствуют об отсутствии развития мальформаций, а также отсутствии токсичности для плода или новорожденного.

Исследования большого количества беременных женщин, которые принимали соли кальция, свидетельствуют об отсутствии плохого влияния на беременность, а также на здоровье плода или новорожденного.

Исследования на животных не выявили репродуктивную токсичность препарата(доклинические данные, полученные при повторных исследованиях из токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности, не выявили потенциального риска для здоровья человека).

Остеогенон можно применять в период беременности в случае необходимости.

Экскрецию осеин-гидроксиапатитовой соединения в молоко животных не изучали.

Исследования пищевых добавок продемонстрировали, что экскреция кальция в грудное молоко не изменяется при увеличении употребления кальция в период лактации, даже у женщин, которые раньше получали мало кальций.

Осеїн-гідроксиапатитова соединение, в частности кальций, потенциально екскретуеться в грудное молоко женщин в небольшом количестве, однако терапевтические дозы препарата не вызывают негативного влияния на новорожденных/младенцев.

Остеогенон можно применять в период кормления груддю.

Фертильность. Исследования на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредствованного негативного влияния на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать внутренне, запивая небольшим количеством воды, желательно во время принятия еды.

Взрослые:

- при остеопорозе принимают от 2 до 4 таблеток на сутки(в разделенных дозах за 2 приемы); при выраженном остеопорозе дозу можно увеличить по решению врача;

- в иных случаях принимают по 1-2 таблетки на сутки.

Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Деть

Остеогенон назначают детям старше 6 годы. В зависимости от возраста и потребности у кальция, врач назначает суточную дозу 1-2 таблетки.

Передозировка

Передозировка Остеогенону маловероятна.

Нижеприведены данные касаются передозировки солей кальция(больше 2000 мг кальция на сутки).

Симптомы передозировки : клинические симптомы преимущественно связаны с гиперкальциемиею и не является специфическими, в частности жажда, полиурия, полидипсия, тошнота, блюет, обезвоживание организма, повышения артериального давления, вазомоторные расстройства, запор, потеря аппетита, аритмии, слабость, нефрокальциноз, нефролитиаз, боль в костях, психические изменения.

У детей отсутствие увеличения массы тела/отставания в физическом развитии может предшествовать всем отмеченным симптомам.

Лечение при передозировке: отмена препарата и возобновление водно-электролитного баланса; в зависимости от тяжести гиперкальциемии следует применять диуретики та/або кортикостероиды, бифосфонати, кальцитонин. Некоторые пациенты могут нуждаться перитонеального диализа или гемодиализа.

Побочные реакции

В зависимости от частоты побочные реакции распределены на такие категории: очень распространены(≥ 1/10), распространенные(≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные(≥ 1/1000, < 1/100), редко распространенные(≥ 1/10000, < 1/1000), одиночные(< 1/10000), с неизвестной частотой(имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).

Со стороны метаболизма и питания

С неизвестной частотой: гиперкальциурия, гиперкальциемия(при длительном приложении в высоких дозах).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

С неизвестной частотой: желудочно-кишечные расстройства, в частности тошнота, боль в животе, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей

С неизвестной частотой: гиперчувствительность, включая зуд, высыпание.

Срок пригодности.

4 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 4 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

П'єр Фабр Медикамент Продакшн/Pierre Fabre Medicament Production.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Производственный участок Прожіфарм, ул. Лісе, 45500 Жієн, Франция/

site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.