Цикло 3® Форт

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИКЛО 3® ФОРТ

(CYCLO 3® FORT)

Состав

действующие вещества: ruscus aculeatus, hesperidin metyl chalcone, ascorbic acid;

1 капсула содержит сухой экстракт иглици(Ruscus aculeatus) с титрованим содержимым стеролових гетерозидив(150 мг), гесперидину метилхалькон(150 мг), кислоту аскорбиновую(100 мг);

вспомогательные вещества(содержимое капсулы) : тальк, макрогол 6000, кремнию диоксид гидрофобный коллоидный, магнию стеарат;

вспомогательные вещества(оболочка капсулы) : желатин, краситель желтое "солнечное мероприятие"(Е 110), краситель хинолиновий желт(Е 104), титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: капсула размером №1 с непрозрачным корпусом желтого цвета и непрозрачным колпачком помаранчевого цвета, которая содержит более или менее уплотняющий порошок желтоватого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Ангиопротекторы. Капіляростабілізуючі средства.

Код АТX С05С X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат имеет венотонични, лимфотонични и ангиопротекторни свойства.

Венотонічна действие экстракта иглици обусловлено адренергическими механизмами двух уровней, а именно:

· непосредственной стимуляцией постсинаптических альфа-адренергичних рецепторов гладкомышечных клеток сосудистой стенки;

· непрямым влиянием в результате высвобождения норадреналина из гранул пресинаптических нервных окончаний.

Интенсивность действия экстракта иглици пропорциональна температуре.

В исследованиях in vitro на изолированной перфузированной вене экстракт иглици быстро(через 5-8 хв) вызывал выраженное, прогрессивное и длительное сокращение сосуда. В исследованиях in vivo на животных экстракт иглици индуктировал повышение венозного давления. Интенсивность этого эффекта в случае здоровых и патологически измененных вен была сравнимой.

Венотонічна действие препарата на сосуды человека было подтверждено методом стереомикроскопичного исследования дорсальных вен запястья(метод Аеліга).

Также была установленная взаимосвязь между дозированием и эффектом препарата для одноразовой дозы и продемонстрированная соответствующая роль каждого компонента лекарственного средства для тонуса вен.

Препарат улучшает лимфатическую циркуляцию. Эксперименты на собаках выявили значительное и длительное увеличение скорости течения лимфы в грудном проливе.

Ангіопротекторна действие. Препарат уменьшает проницаемость капилляров человека(что было продемонстрировано с помощью теста Ландиса), а также повышает резистентность капилляров(что было подтверждено методом индукции петехий в коже под разжижением). Значительный рост резистентности капилляров наблюдался уже в первый час после применения дозы. Этот эффект связан преимущественно с действием аскорбиновой кислоты.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні исследования на животных продемонстрировали, что экстракт иглици(замечен изотопом трития) и гесперидину метилхалькон (замечен изотопом
углероду 14C) быстро абсорбируются. Максимальная концентрация обоих ингредиентов в плазме крови достигается приблизительно через 2 часы. Компоненты препарата выводятся с мочой и калом(относительно последнего, то идет речь о ентерогепатичну рециркуляции).

Соответствующие исследования фармакокинетики препарата в организме человека провести невозможно, однако фармакодинамични тесты дают возможность опосредствованная оценить кинетику препарата Цикло 3® Форт. При стереомикроскопичних исследованиях дорсальных вен запястья(метод Аеліга) максимальное венотонична действие наблюдается через 2 часы после приема препарата с возвращением к начальному состоянию приблизительно через 6 часы.

Клинические характеристики

Показание

· Симптоматическое лечение венозно-лимфатической недостаточности(с такими проявлениями, как тяжесть в конечностях, боль, синдром уставших ног).

· Обострение геморроя(лечение функциональных симптомов).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; тяжелые заболевания почек.

Нарушение хранения железа(талассемия, гемохроматоз, сидеробластна анемия) в связи с наличием аскорбиновой кислоты в составе лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специфические исследования взаимодействия препарата Цикло 3® Форт с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не проводились.

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновая кислота при пероральном приложении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристалурии при лечении салицилатами. Одновременный прием витамина С и дефероксамину повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, которая может привести к декомпенсации системы кровообращения. Вітамін С можно принимать лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину. Длительный прием больших доз лицами, которые лечатся дисульфирамином, тормозит реакцию дисульфірам-алкоголь. Большие дозы витамина С уменьшают эффективность трицикличних антидепрессантов, нейролептиков - производных фенотиазину, канальцеву реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетину почками. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном приложении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Особенности применения

В случае развития диареи препарат следует отменить.

Применение при геморрое: лечение препаратом Цикло 3® Форт не может быть заменителем специфической терапии проктологических заболеваний. Лечение препаратом должно быть коротким. Если симптомы быстро не исчезают, необходимо провести тщательное проктологическое обследование пациента и назначить соответствующее лечение.

При появлении тошноты или боли в желудке препарат следует принимать вместе с едой.

При приеме высоких доз и длительном применении аскорбиновой кислоты необходимо контролировать функцию почек и уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с заболеванием почек в анамнезе или сахарным диабетом.

При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1 г. Не следует назначать большие дозы препарата больным с повышенным свертыванием крови.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее приложения в высоких дозах может быть опасным для больных гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластну анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме не следует применять препарат. Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии. Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержимого в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогенази и тому подобное. Поскольку аскорбиновая кислота делает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать лекарственное средство под конец дня.

Лекарственное средство содержит краситель(Е 110) и может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю

Существуют ограниченные данные относительно применения лекарственного средства беременными женщинами. Исследования на животных не показали прямых или непрямых вредных влияний на репродуктивную токсичность. Доклинические данные, полученные в ходе традиционных исследований из фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности и репродуктивной функции, не выявили никакого особенного риска для человека. Исследования из канцерогенности не проводились(однако у мышей, которые получали только гесперидину метилхалькон, канцерогенный эффект не выявили через 96 недели перорального приложения(5%-й рацион, то есть 20 г/кг массы тела)). В порядке меры пресечения лучше избегать применения лекарственного средства в период беременности.

Неизвестно, или выделяются метаболити лекарственного средства в грудное молоко. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. В порядке меры пресечения лекарственное средство не следует применять в период кормления груддю.

Даны относительно фертильности отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Специфические исследования не проводились.

Способ применения и дозы

При венозно-лимфатической недостаточности: 2-3 капсулы на сутки.

В проктологии: 4-5 капсулы на сутки.

Капсулы принимают перорально, запивая стаканом воды.

Деть

Не применяют.

Передозировка

О случаях передозировки лекарственным средством не сообщалось. Однако чрезмерные дозы аскорбиновой кислоты могут привести к гемолитической анемии у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.

Возможное усиление побочных реакций. При применении аскорбиновой кислоты в дозе свыше 1 г на сутки возможное раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, изжога, тошнота, блюет, диарея.

Со стороны сечевидильной системы: при длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах возможное повреждение гломерулярного аппарата почек, кристалурия, образование уратних, цисты новых та/або оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях.

При передозировке назначают симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Побочные реакции представлены в соответствии со следующей классификацией: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 к < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 к < 1/100), редко(≥ 1/10000 к < 1/1000), очень редко(< 1/10000).

Со стороны нервной системы:

- нечасто: бессонница;

- редко: нервозность.

Со стороны органов слуха и лабиринта :

- редко: вертиго.

Со стороны сосудистой системы:

- редко: периферический холод, венозная боль.

Желудочно-кишечные расстройства:

- часто: диарея, иногда тяжелая(связана с риском снижения массы тела и нарушения водно-электролитного баланса при продолжении лечения), быстро проходит потом отмены препарата(см. раздел "Особенности применения"); боль в животе;

- нечасто: диспепсия, тошнота;

- редко: желудочно-кишечные расстройства, афтозный стоматит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

- редко: повышенный уровень аланинаминотрансферази.

Со стороны кожи и подкожных тканей :

- нечасто: эритема, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

- нечасто: мышечные спазмы, боль в конечностях.

Побочные реакции с неизвестной частотой.

Желудочно-кишечные расстройства:

- в некоторых случаях(или у некоторых пациентов) был идентифицирован оборотный, преимущественно лимфоцитарный, микроскопический колит;

- боль в желудке.

Со стороны кожи и подкожных тканей :

- макулопапулезна эритема, крапивница.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек Квінке; иногда - анафилактический шок при наличии сенсибилизации.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере. По 3 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

П'єр Фабр Медикамент Продакшн.

Pierre Fabre Medicament Production.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

производственный участок Прожіфарм, ул. Лісе, 45500 Жієн, Франция /

site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.