Цикложен

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИКЛОЖЕН

(CYCLOJEN)

Состав

действующее вещество: ciclopirox;

1 г лака содержит 80 мг циклопироксу;

вспомогательные вещества: этилацетат, спирт изопропиловий, метоксиетен.

Врачебная форма. Лак для ногтей лечебный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Другие противогрибковые средства для местного приложения.

Код АТХ D01A E14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активным действующим веществом Цикложену является циклопирокс - вещество, которое принадлежит к группе пиридону.

Циклопірокс имеет широкий спектр противогрибкового действия, активный относительно дерматофитов(Trichophyton, Microsporum canis, Epidermophyton), дрожжей(Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), грибковой плесени(Scopulariopsis, Aspergillus) и актиномицетов, а также относительно некоторых грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Любые другие виды грибов, которые не принадлежат к отмеченным выше, должны быть изучены in vitro для определения степени их чувствительности.

В состав препарата входит 8 % циклопироксу в основе лака. После нанесения на ноготь растворители(этилацетат и изопропиловий спирт) и пливкоутворювальний агент(метоксиетен) испаряющиеся, что гарантирует адгезию циклопироксу на ноготь.

Противогрибковая активность циклопироксу основана на притеснении абсорбции определенных веществ(ионов металлов, фосфатов и ионов калия) клеткой гриба.

Циклопірокс накапливается в клетках гриба, где он необратно связывается с определенными структурами, такими как мембраны, митохондрии, рибосомы и микросомы.

Фармакокинетика.

Поведение препарата в организме изучалось in situ у здоровых добровольцев(здоровые ногти).

Циклопірокс быстро проникает в ногтевую пластину:

· фунгицидные концентрации определяются с 7-го дня ежедневных приложений;

· максимальные концентрации, выявленные в дистальной части ногтя и которые отображают насыщение ногтевой пластины, достигаются:

· на 14-30-й день применения для ногтей на пальцах рук;

· на 30-45-й день применения для ногтей на пальцах ног.

Если лечение прекратить, остаточный эффект циклопироксу, что демонстрируется активными концентрациями, хранится в течение 7-14 дней.

Клинические характеристики

Показание

Первая линия лечения онихомикоза от легкого к умеренной степени тяжести без участия ногтевой матрицы, вызванные дерматофитами та/або другими чувствительными грибами к циклопироксу.

Противопоказание

Гиперчувствительность к активному действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.

Из-за отсутствия клинического опыта препарат не применяют детям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Во время клинических испытаний взаимодействия с другими лекарственными средствами не наблюдалось.

После высыхания первого слоя лака для ногтей Цикложену второй слой может быть нанесен без изменения его эффективности.

Перед следующим нанесением Цикложену предыдущий слой лака необходимо снять жидкостью для снятия лака.

Особенности применения

Цикложен предназначен только для внешнего приложения.

Препарат следует наносить только на ногте.

Следует избегать попадания его в глаза и на слизистые оболочки.

В случае сенсибилизации лечения необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.

Во время лечения онихомикоза, при поражении нескольких ногтей(больше 5 ногтей), если изменены больше 2/3 ногтевых пластины, и в случаях определенных факторов, таких как диабет и иммунодефицитные расстройства, необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью проводить обработку ногтей(чистку и удаление пораженных частей) пациентам с инсулинозависимым диабетом или диабетической нейропатией в анамнезе, через риск потери пораженных ногтей.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Из-за отсутствия клинического опыта применения препарата во время беременности и кормления груддю не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Цикложен не влияет на скорость реакции и не изменяет способность к управлению автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Цикложен применяется в течение первого месяца через день. На втором месяце частота применения может быть уменьшена, по меньшей мере, до два раза на неделю; начиная с третьего месяца частота применения может быть один раз на неделю.

Лак для ногтей должен полностью укрыть ногтевую пластину.

После использования флакон необходимо плотно закрыть для предупреждения испарения раствора.

Перед началом лечения рекомендуется удалить свободный(дистальный) край пораженных ногтей кусачками, пилкой или ножницами для ногтей.

Во время лечения, один раз на неделю, слой, который образовался на поверхности ногтя, должен быть изъят с помощью жидкости для снятия лака, поскольку в долгосрочной перспективе это может помешать проникновению действующего вещества. Рекомендуется одновременное удаление свободного края пораженных ногтей.

Лечение следует продолжать к наблюданию здорового роста ногтей и полного возобновления из клинической и микологической точек зрения.

Контроль грибковой культуры необходимо сделать через 4 недели после окончания лечения, во избежание погрешности результата через возможные остатки действующего вещества.

Поскольку препарат применяют для местного лечения, разные дозирования не предусмотренное для специальных групп население.

Если терапия препаратом Цикложен не влияет на состояние поражения та/або один или несколько ногтей рук или ног имеют сильное состояние поражения, может быть целесообразным дополнительное пероральное лечение.

Лечение обычно длится приблизительно 3(онихомикоз ногтей рук) и 6(онихомикоз ногтей ног) месяцы. Длительность лечения не должна превышать 6 месяцы.

Деть.

Опыта применения у детей нет.

Передозировка

Эффекты передозировки для циклопироксу неизвестны.

Побочные реакции

Длительное применение препарата может привести к явлениям сенсибилизации, которая приводит к нежелательным эффектам. В таких случаях лечения необходимо прекратить и обратиться к врачу. В очень одиночных случаях сообщалось о покраснении и лущении кожи вокруг ногтей, которые находятся в прямом контакте из Цикложеном.

Срок пригодности

3 годы.

После первого открытия флакона срок пригодности представляет не больше 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в защищенном от света месте. Хранить в вертикальном положении. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 г лака в флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЛАБОРАТОРІОС СЕРРА ПАМІЕС, С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Карретера де Кастеллвелл, № 24, 43206-Реус(Таррагона), Испания.

Заявитель

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед, Мальта.