Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТЕТРАМОЛ

(TETRAMOL)

Состав

действующие вещества: парацетамол, ибупрофен, кофеин;

1 капсула содержит парацетамолу 325 мг, ибупрофену 200 мг, кофеину 30 мг;

вспомогательные вещества: тальк, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию лаурилсульфат, желатин, кандурин(титану диоксид(Е 171), калию алюмосиликат(Е 555)).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства. Твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы и крышечка - белые перламутру. Содержимое капсулы - смесь кристаллического и аморфного порошка белого цвета. Допускается наличие кома.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Парацетамол, комбинации без психолептикив. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство, действие которого предопределено компонентами, которые входят в его состав. Препарат делает аналгезивну(знеболювальну), противовоспалительное, жаропонижающее действие. Подавляет синтез простагландинов. Ослаблює боль в суставах в покое и при руссе, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.

Кофеин усиливает аналгезивну действую ибупрофену и парацетамолу, повышает работоспособность, уменьшает усталость и сонливость.

Фармакокинетика.

Парацетамол

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте(ЖКТ). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минуты после приема, а период полувыведения из плазмы представляет 1-4 часы после применения терапевтических доз. В случае тяжелой печеночной недостаточности он увеличивается до 5 часов. При почечной недостаточности период полувыведения не увеличивается, однако, поскольку выведение почками ограничено, дозу парацетамолу необходимо уменьшить.

Парацетамол проникает через гематоенцефаличнй барьер, а также в грудное молоко женщин, которые кормят груддю.

Ібупрофен

Ібупрофен после приема быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минуты после приема, в синовиальний жидкости - через 3 часы после приема. Ібупрофен метаболизуеться в печенке, выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитив. Период полувыведения - около 2 часов.

Кофеин

После перорального приема кофеин всасывается быстро. Максимальные концентрации в плазме достигаются приблизительно через 20-60 минуты, период полувыведения - приблизительно 4 часы.

Клинические характеристики

Показание

Болевой синдром разной интенсивности :

- дисменорея и менструальная боль;

- головная боль;

- невралгия;

- миалгия;

- артралгия;

- зубная боль.

Повышение температуры(лихорадка при гриппе и простудных заболеваниях).

В составе комплексного лечения послеоперационной боли, послабления симптомов ревматоидного артрита и остеоартрита.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к парацетамолу, ибупрофену, кофеину или к любому другому компоненту препарата, язвенная болезнь желудка, в том числе в анамнезе(два и больше четкие эпизоды обострения язвенной болезни или кровотечений); кровотечение в верхних отделах пищеварительного тракта или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами(НПЗЗ); острый панкреатит, тяжелые нарушения функции печенки и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, состояния повышенного возбуждения; нарушение сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы; закритокутова глаукома; эпилепсия, гипертиреоз, декомпенсирована сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, аллергическая реакция(например, бронхиальная астма, ринит, отек Квінке) после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПЗЗ, применения препарата одновременно с НПЗЗ, пожилой возраст пациента.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО), циклооксигенази- 2 и в течение 2 недель после прекращения их приложения; противопоказано пациентам, которые принимают трициклични антидепрессанты или блокаторы беты. Cиндром Жильбера. Возраст пациента до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении парацетамолу из метоклопрамидом и домперидоном возможное усиление абсорбции парацетамолу, из холестеринамином - снижение абсорбции.

В случае долговременного постоянного применения парацетамолу может усиливаться антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов, повышается риск возникновения кровотечений.

НПЗЗ могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин, и ослаблять действие лекарственных средств, которые снижают артериальное давление, или диуретиков.

Одновременный прием других НПЗЗ повышает риск возникновения косвенных действий.

Кортикостероиды могут увеличивать риск возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ.

Прием препарата может вызывать повышение концентрации лития в сыворотке крови.

Одновременное приложение из метотрексатом может привести к отравлению.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку. Одновременное применение больших доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызывать опасное повышение артериального давления. Кофеин усиливает эффект(улучшает биодоступность) аналгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметикив, психостимулирующих средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидних аналгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют центральную нервную систему(ЦНС), конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину из ЖКТ, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Не следует применять в комбинации из:

ацетилсалициловой кислотой, если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты(не выше 75 мг на сутки) не была назначена врачом, поскольку это может привести к возникновению побочных эффектов;

НПЗЗ. Поскольку это может привести к повышенной частоте возникновения побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации из:

антигипертензивными средствами(ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина ІІ) и диуретиками : НПЗЗ могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек(например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина ІІ и препаратов, что ингибують циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет оборотный характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости долговременного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. НПЗЗ могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического влияния НПЗЗ.

Антикоагулянты. НПЗЗ могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин.

Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонину. Повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды. Могут заострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови.

Циклоспорини. Есть некоторые данные о возможном взаимодействии препаратов, которое повышает риск нефротоксичности.

Міфепристон. Не следует принимать НПЗЗ в течение 8-12 дней после применения мифепристону, поскольку это может привести к уменьшению эффекту действия мифепристону.

Такролімус. Повышение риска нефротоксичности.

Литий и метотрексат. Существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексату в плазме крови.

Зидовудин. Существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Хинолону антибиотики. Одновременное приложение повышает риск возникновения судорог.

Препараты группы сульфонилсечевини. Возможное усиление эффекта.

Особенности применения

У пациентов с нарушениями функции печенки, а также в тех, кто принимает парацетамол на протяжении длительного времени, рекомендовано регулярно проводить функциональные печеночные пробы. Если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект, перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом. Пациентам, которые ежедневно принимают аналгетики при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем применять препарат.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

При одновременном применении пероральных антикоагулянтов и высоких доз парацетамолу рекомендуется определять протромбиновий время. Во время лечения следует избегать употребления алкоголя. Пациентов следует предупредить о том, чтобы они одновременно не применяли другие препараты, которые содержат парацетамол.

Прием парацетамолу может влиять на результаты лабораторного исследования содержимого в крови мочевой кислоты и глюкозы.

При нарушении функции печенки и почек препарат следует применять только по назначению врача.

В высоких дозах(что превышают 6 г на сутки) парацетамол токсичный для печенки. Однако негативное влияние на печенку может возникать и при значительно меньших дозах в случае употребления алкоголя, применения индукторов печеночных ферментов или других веществ, которые оказывают токсичное влияние на печенку.

Следует с осторожностью(после консультации с врачом) начинать применение препарата пациентам, в которых наблюдалось повышенное артериальное давление, задержка жидкости и отек во время лечения НПЗЗ.

Побочные эффекты можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, нужной для лечения симптомов.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Проведенные клинические исследования и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофену, особенно в высоких дозах(2400 мг ежедневно), а также его длительное приложение может привести к появлению артериальных тромботичних осложнений(инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкая доза ибупрофену(ниже 1200 мг ежедневно) может привести к повышению риска развития инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий та/або цереброваскулярными заболеваниями долгосрочное лечение может назначать врач только после тщательного анализа. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений(такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать долговременное лечение НПЗЗ следует лишь после тщательного обмиркування.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, больных бронхиальной астмой или с аллергическими заболеваниями в данное время, или с наличием в анамнезе указаний на бронхоспазм.

Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани вызывают повышенный риск появления асептического менингита.

Хронические зажигательные заболевания кишечнику(язвенный колит, болезнь Крона) могут заостряться.

Симптомы повышения артериального давления та/або сердечной недостаточности в связи с тяжелыми нарушениями функции печенки могут усиливаться та/або может возникнуть задержка жидкости.

Влияние на почки

Долговременный прием НПЗЗ может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печенки, пациенты, которые принимают диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать почечную функцию.

Влияние на печенку

Нарушение функции печенки. Заболевания печенки повышают риск поражения печенки парацетамолом. Опасность передозировки более высока у пациентов с нециррозными алкогольными заболеваниями печенки.

Влияние на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные о том, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Но это влияние оборотно и прекращается после окончания лечения. Долговременное приложение(касается дозы 2400 мг в течение суток, а также длительности лечения свыше 10 дней) ибупрофену может нарушить женскую фертильность, потому не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые не могут забеременеть или проходят обследования в виду бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Влияние на ЖКТ

НПЗЗ следует с осторожностью применять пациентам с хроническими зажигательными заболеваниями кишечнику(например, язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут заостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвах, которые, возможно, были летальными и возникали на любом этапе лечения НПЗЗ независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны ЖКТ в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПЗЗ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она усложнена кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые получают сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты(например, варфарин) или антитромбоцитарные средства(например, ацетилсалициловая кислота). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, которые нуждаются сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск для ЖКТ, следует рассматривать назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ(преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые получают ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко на фоне приема НПЗЗ могут возникать тяжелые формы кожных реакций, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения.

Препарат следует отменить при первых признаках кожных висипаннь, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках повышенной чувствительности.

При длительном применении знеболювальних средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата. Длительное и бесконтрольное применение знеболювальних средств может привести к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности(анальгетическая нефропатия).

В одной капсуле этого препарата содержится приблизительно такая же доза кофеина, как и в чашке кофе. При применении Тетрамолу необходимо ограничить прием лекарств, употребления еды и напитков, которые содержат кофеин, поскольку большое количество кофеина может повлечь нервозность, раздражительность, бессонницу, иногда - ускоренное сердцебиение.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Не принимать препарат одновременно с другими средствами, которые содержат парацетамол, ибупрофен или кофеин.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случаях, если во время лечения препаратом наблюдаются побочные реакции со стороны нервной системы, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и подросткам в возрасте от 16 лет принимать 1-2 капсулы 4 разы на сутки в зависимости от интенсивности болевого синдрома и рекомендации врача. Суточная доза не должна превышать 6 капсулы. Детям в возрасте от 12 до 16 лет: по 1 капсуле 1-2 разы на сутки. Капсулу следует принимать не розжовуючи, запивать достаточным количеством жидкости(стакан воды). Обычно длительность лечения представляет 3-7 дни. Если в течение этого времени не происходит улучшения, следует пересмотреть лечение.

Максимальный срок применения для детей без консультации врача - 3 дни.

Интервал между приемами представляет не менее 4 часов.

Не превышать рекомендованную дозу.

Деть.

Не следует применять препарат детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

При долговременном применении высоких доз возможны апластична анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. При приеме высоких доз возможное возникновение нарушений со стороны ЦНС(головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, обеспокоенность), со стороны сечевидильной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потовыделение, психомоторное возбуждение или притеснение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Симптомы передозировки парацетамолом. Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли препарат свыше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска(длительный прием карбамазепину, фенобарбитону, фенитоину, примидону, рифампицину, зверобоя или других препаратов, которые индуктируют печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например расстройства пищеварения, Вич-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия) прием 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

В первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, анорексия и абдоминальная боль, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличения протромбинового индекса. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после приема чрезмерных доз препарата. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, кровоизлияния. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, запятую и иметь летальное следствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия, панкреатит.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации недостоверные).

Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема.

Эффективность антидота внезапно снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин, согласно действующим рекомендациям. При отсутствии блюет может быть применен перорально метионин как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Симптомы передозировки кофеином. Большие дозы кофеина могут вызывать ускоренное дыхание, экстрасистолию, головокружение, состояние аффекта, эпигастральную боль, блюет, диурез, тахикардию или сердечную аритмию, стимуляцию ЦНС(бессонница, беспокойство, возбуждение, тревога, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, головная боль, тремор, судороги, нервозность и раздражительность). Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печенки парацетамолом.

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Но поддерживающие мероприятия, такие как применение антагонистов адренорецепторов беты, могут облегчить кардиотоксични эффекты.

Симптомы интоксикации ибупрофеном. В большинстве пациентов, которые участвовали в клинических исследованиях, применение значительного количества НПЗЗ вызывало лишь тошноту, блюет, боль в эпигастральном участке или очень редко - диарею. Может также возникать шум в ушах, головная боль и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсичные поражения ЦНС в виде сонливости, иногда - нервное возбуждение и дезориентация или запятая. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз; протромбиновий индекс может быть повышенным, возможно, в результате влияния на факторы свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печенки. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания. Применение детям свыше 400 мг/кг может вызывать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке представляет 1,5-3 часы.

Лечение может быть симптоматическим и дополнительным, а также включать очистку дыхательных путей и наблюдение за сердечными симптомами и показателями жизненно важных функций к нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля на протяжении 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных судорогах следует принимать диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронхолитични средства.

Побочные реакции.

Нижеследующие побочные реакции на препарат распределены в соответствии с терминологией MedDRA.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда; тяжелые реакции повышенной чувствительности с такими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, аритмия, снижение или повышение артериального давления, анафилаксия, отек Квінке, гепаторенальный синдром, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, раздражительность, нервозность, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги, парестезии, асептический менингит, отдельные симптомы которого(ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, блюет, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоимунними заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : расстройства системы кроветворения, агранулоцитоз, анемия(включая гемолитическую и апластичну), снижение гематокрита и уровня гемоглобина, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в сердце), лейкопения, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения. Первыми признаками являются: высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и кровоподтеки.

Желудочно-кишечные расстройства: боль в животе, изжога, язвенный стоматит, диспепсия и тошнота; диарея, метеоризм, запор и блюет, панкреатит, дуоденит, эзофагит, гастрит, язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, что могут в некоторых случаях привести к летальному следствию, особенно у лиц пожилого возраста; обострение язвенного колита и болезнь Крона.

Со стороны сечевидильной системы: острая почечная недостаточность; почечная колика; папилонекроз, особенно при длительном приложении, связанный с повышенным содержанием мочевины сыворотки крови, и отек; цистит; гематурия; интерстициальный нефрит; нефротичний синдром; олигурия; полиурия; тубулярний некроз; гломерулонефрит; асептическая пиурия.

Со стороны органов чувств : нарушение слуха, снижения слуха, звон или шум в ушах, нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсичная амблиопия.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПЗЗ.

Со стороны сердца: сердечная недостаточность, отек.

Со стороны сосудистой системы: артериальный тромбоз(инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны эндокринной системы и изменений в метаболизме: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой; уменьшение аппетиту; сухость слизистых оболочек глаз и полости рта; ринит.

Со стороны печенки: расстройства печенки; повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз(дозозависимый эффект), печеночная недостаточность при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей : кожные аллергические реакции, высыпания, пурпура, лущение кожи, зуд, аллопеция, фотосенсибилизация; ангионевротический отек, тяжелые формы кожных реакций, таких как полиморфная эритема(включая синдром Стівенса-Джонсона) и эпидермальный некролиз.

Общие нарушения: недомогание и усталость.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, которые содержат кофеин, может усилить побочные эффекты, предопределенные кофеином, такие как:

психические расстройства: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тревога, раздраженность, ускоренное сердцебиение, беспокойство, бессонница в результате стимуляции ЦНС;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, вызванная раздражением ЖКТ.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 капсулы в блистерах.

По 6 капсулы в блистере; по 5 блистеры в картонной пачке.

По 6 капсулы в блистере; по 5 блистеры в картонной пачке; по 10 картонные пачки в картонном коробе.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель

АО "Гріндекс".

JSС «Grindeks».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

ул. Крустпілс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

53 Krustpils str., Riga, LV-1057, Latvia.