Циклодол

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИКЛОДОЛ

(Cyclodol)

Состав

действующее вещество: тригексифенидил;

1 таблетка содержит тригексифенидилу гидрохлориду(в пересчете на 100 % сухое вещество) 2 мг или 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 2 мг и по 5 мг - круглой формы с плоской поверхностью, со скошенными краями и черточкой, белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Протипаркінсонічні препараты. Антихолінергічні средства. Тригексифенідил. Код АТХ N04А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Циклодол - антихолинергичний препарат центрального действия, нарушает связки между допамином и ацетилхолином в центральной нервной системе(ЦНС).

В центральной нервной системе благодаря тригексифенидилу ослабляются холинергични эффекты, предопределенные дефицитом допамина. Препарат делает выраженную центральную Н-холіноблокуючу, а также периферическую М-холіноблокуючу действую.

При паркинсонизме Циклодол, как и другие холиноблокуючи препараты, уменьшает тремор. Меньшей мерой препарат влияет на ригидность мускулатуры и брадикинезию. В результате холиноблокуючеи действия препарата уменьшается саливация, потовыделение и сальность кожи. Спазмолитическое действие препарата также связано с антихолинергичной активностью и прямым миотропным влиянием.

Фармакокинетика.

После приема внутренне препарат быстро всасывается, проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения в среднем представляет 6-10 часы. Нет данных относительно распределения, связывания с белками плазмы крови, метаболизма и клиренса тригексифенидилу, изменения выведения препарата при нарушениях функции печенки и почек(в том числе при гемодиализе), о проникновении через плаценту и в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показание

Монотерапия и комбинированная терапия(из леводопой) паркинсонизма разного происхождения.

Дополнительно для Циклодола, таблетки по 5 мг: экстрапирамидные симптомы, вызванные нейролептиками или препаратами с подобным эффектом; болезнь Паркинсона; болезнь Літтла; спастические параличи, связанные с поражением экстрапирамидной системы; в ряде случаев снижает тонус и улучшает движения при парезах пирамидного характера.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к тригексифенидилу или к другим компонентам препарата;

· глаукома;

· задержка мочеиспускания;

· гипертрофия предстательной железы с нарушением оттока мочи, аденома предстательной железы;

· стенозирующие заболевания желудочно-кишечного тракта(пилородуоденальний стеноз, ахалазия и тому подобное);

· паралитический илеус, атония кишечнику, атонические запоры, механическая кишечная непроходимость, мегаколон;

· тахиаритмия, в том числе фибрилляция передсердь;

· кардиопатии в стадии декомпенсации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Канабіноїди, барбитураты, опиаты, алкоголь, другие депрессанты ЦНС − возможны адитивни эффекты из тригексифенидилом, увеличение седативного эффекта. Существует возможность злоупотреблений.

Фенотіазини(в т.ч. хлорпромазин), клозапин, антигистаминные препараты(в т.ч. дифенгидрамин, дипразин), дизопирамид, нефопам, амантадин: возможное усиление антихолинергичних побочных эффектов.

Ингибиторы МАО, трициклични антидепрессанты с антихолинергичними эффектами: через адитивни эффекты возможное усиление антихолинергичних эффектов тригексифенидилу, в т.ч. сухость в рту, затрудненное начало мочеиспускания, задержка мочи, нечеткость зрения, острая глаукома, запор, паралитическая кишечная непроходимость, особенно у пациентов пожилого возраста. Антихолінергічні препараты следует применять с осторожностью пациентам, которые получают трициклични антидепрессанты или ингибиторы МАО. Если пациент уже получает антидепрессанты, применение тригексифенидилу следует начинать со сниженной дозы, а состояние пациента необходимо регулярно мониторувати.

Транквилизаторы: повышается риск развития поздней дискинезии при их приложении с антихолинергичними препаратами, потому назначение антихолинергичних препаратов, таких как тригексифенидил, для профилактики лекарственно индуктируемого паркинсонизма во время терапии транквилизаторами не рекомендуется. Дискинезия, вызванная применением транквилизаторов, усиливается при одновременном приеме тригексифенидилу.

Метоклопрамид, домперидон: тригексифенидил ослабляет эффекты этих препаратов на желудочно-кишечный тракт.

Другие протипаркинсонични препараты(например, леводопа) : абсорбция леводопи и ее системные концентрации могут быть снижены при применении из тригексифенидилом, потому следует отрегулировать ее дозирование; поскольку такая комбинация может усиливать лекарственно индуктируемые дискинезии, особенно в начале лечения, обычную дозу тригексифенидилу или леводопи возможно следует уменьшать при совместимой терапии.

Парасимпатоміметики: эффекты тригексифенидилу могут быть антагонистичными эффектам парасимпатомиметикив.

Антиаритмичные антихолинергични препараты(в т.ч. хинидин) : усиление антихолинергичного влияния на сердечную деятельность(торможение атриовентрикулярной проводимости).

Резерпін: протипаркинсонична действие тригексифенидилу уменьшается, что приводит к усилению синдрома паркинсонизма.

Особенности применения

Поскольку применение тригексифенидилу может, в некоторых случаях, назначаться на неопределенно длительный срок, пациент должен находиться под тщательным надзором на протяжении всего периода применения.

Следует помнить, что при резкой отмене, резком снижении дозы препарата возможное обострение симптомов паркинсонизма, развитие потенциально летального нейролептического злокачественного синдрома [гиперпирексия, мышечная ригидность, изменение психического статуса, проявления вегетативной дисфункции(колебание артериального давления, диафорез, тахикардия, сердечная аритмия)]. Тому, за исключением случаев отмены за жизненными показаниями, резкого прекращения применения препарата следует избегать.

Необходимо помнить, что у пациента к препарату может возникать медикаментозная зависимость, что тригексифенидил может быть предметом злоупотребления через его эйфорические та/або галюциногенные свойства, обычно при приеме в дозах, выше рекомендованных.

К началу приема тригексифенидилу пациентам желательно провести гониоскопию и в дальнейшем на протяжении лечения препаратом тщательным образом контролировать внутриглазное давление, поскольку применение антихолинергичних препаратов может вызывать развитие закритокутовой глаукомы, повышения внутриглазного давления и слепоту. Если во время терапии возникает нечеткость зрения, следует обязательно рассмотреть возможность диагноза закритокутовой глаукомы.

Поскольку антихолинергични препараты могут вызывать такие психические симптомы, как спутывание сознания, бреда и галлюцинации, тригексифенидил следует применять с особенной осторожностью пациентам преклонных лет. Для пациентов в возрасте от 60 лет подбор дозы нужно осуществлять особенно тщательным образом(существует большой риск повышенной чувствительности и развития побочных реакций). Применение вдвое меньшей дозы обычно является достаточным для получения ожидаемого эффекта.

Тригексифенідил может спровоцировать или усилить симптомы поздней дискинезии, потому не рекомендуется его применять пациентам с поздней дискинезией, если они не имеют сопутствующей болезни Паркинсона.

Применение тригексифенидилу было связано с клиническим ухудшением хода миастении, потому применения препарата следует избегать или применять с большой осторожностью пациентам с миастенией.

Тригексифенідил также следует с осторожностью назначать:

· при необходимости одновременного приложения с другими холинолитичними препаратами; следует избегать сочетания двух антихолинергичних протипаркинсоничних препаратов, поскольку это может привести к увеличению побочных эффектов без увеличения терапевтической эффективности;

· пациентам с психоневрологическими заболеваниями, вегетативной нейропатией(возможное усиление симптомов заболевания);

· при гипертрофии предстательной железы без нарушения оттока мочи;

· при заболеваниях, которые могут усложняться тахикардией, в том числе при артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, атеросклерозе, гипертиреозе;

· при повышенной температуре окружающей среды, в том числе на рабочем городе(риск теплового удара в результате притеснения активности потовых желез); при гипертермии, особенно у лиц пожилого возраста, ослабленных пациентов − возможное усиление гипертермии;

· при выраженных нарушениях функции печенки, тяжелых заболеваниях почек(риск развития побочных эффектов в результате снижения выведения препарата);

· больным хроническим алкоголизмом.

При длительном лечении интенсивность нежелательных реакций, предопределенных антихолинергичной активностью тригексифенидилу, значительно уменьшается.

Пациентам с нарушениями толерантности к углеводам, такими как врождена галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазна недостаточность, не показанное применение препарата через содержимое в нем лактозы.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат не применять в период беременности.

Поскольку нет данных об экскреции тригексифенидилу в грудное молоко, при необходимости применения препарата кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения следует воздерживаться от управления транспортными средствами или другими механизмами, поскольку снижается способность к концентрации внимания и замедляются психомоторные реакции.

Способ применения и дозы

Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально, начиная с самой низкой, повышая ее до минимальной эффективной.

При синдромах паркинсонизма начальная доза представляет 1 мг тригексифенидилу гидрохлорида на сутки(для дозирования 1 мг препарат Циклодол не применяют). Каждые 3-5 дни эту дозу постепенно повышать на 1-2 мг на сутки до получения оптимального лечебного эффекта. Підтримуюча доза представляет 6-16 мг на сутки, распределенная на 3-5 приемы. Максимальная суточная доза - 20 мг.

Для лечения экстрапирамидных расстройств, связанных с приемом лекарственных средств, назначать по 2-16 мг тригексифенидилу гидрохлорида на сутки, в зависимости от тяжести симптомов. Максимальная суточная доза - 20 мг.

При антихолинергичний терапии других экстрапирамидных расстройств дозу препарата необходимо регулировать постепенно, повышая каждого дня начальную дозу 2 мг тригексифенидилу гидрохлорида к минимально эффективной пидтримуючеи дозе, которая может превышать то максимальное количество, что назначают при других показаниях. Максимальная суточная доза представляет 50 мг.

Детям в возрасте от 5 до 17 лет Циклодол предназначен только для лечения экстрапирамидных дистоний. Максимальная суточная доза - 40 мг тригексифенидилу гидрохлорида.

Прием препарата не зависит от времени употребления еды. Таблетку рекомендуется запивать достаточным количеством жидкости(150-200 мл). При гиперсаливации, которая наблюдалась к началу лечения, тригексифенидил следует принимать после еды. При развитии в процессе лечения сухости слизистой оболочки рта Циклодол назначать к еде(если при этом не возникает тошноты).

Завершать лечение следует постепенно, снижая дозу тригексифенидилу на протяжении 1-2 недель до его полной отмены. Резкая отмена препарата может привести к внезапному ухудшению состояния пациента за счет обострения симптомов заболевания.

Длительность лечения определяет врач индивидуально в каждом случае.

Деть.

Препарат применять детям в возрасте от 5 лет только для лечения экстрапирамидных дистоний.

Передозировка

Применение тригексифенидилу в высоких дозах может привести к опасным отравлениям.

Симптомы. Проявления интоксикации антихолинергичними препаратами включают гиперемию лица, сухость кожи и слизистых оболочек, расширение зрачков, паралич аккомодации, нарушения глотания, повышения температуры тела, артериальную гипертензию, нарушение сердечного ритма(в т.ч. тахикардию), ускоренное дыхание, тошноту, блюет. Могут появиться высыпания на лице та/або верхней части туловища. Проявлениями тяжелой интоксикации является общая мышечная слабость, нарушение мочеиспускания, снижения перистальтики кишечнику.

Симптомы раздражения ЦНС включают делирий, дезориентацию, беспокойство, галлюцинации, инкогерентнисть, спутывание(потерю) сознания, возбуждения, гиперактивность, атаксию, параноидальные реакции, агрессивность, иногда судороги. Возможный прогресс к депрессии ЦНС, сердечно-сосудистой, дыхательной недостаточности, запятой, летальному следствию.

Лечение следует начинать как можно быстрее, необходимо обеспечить проходность дыхательных путей. Гемодиализ и гемоперфузия показаны лишь на протяжении первых часов после отравления. Антиаритмичные препараты не рекомендуются в случае возникновения аритмий. Возможное введение диазепаму для контроля возбуждения и судорог, но следует учитывать риск депрессии центральной нервной системы. Следует компенсировать гипоксию и ацидоз. Применение бикарбоната или лактата натрия необходимо для ликвидации осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Физостигмин применять для терапии разных симптомов интоксикации(делирия, запятой, экстрапирамидных расстройств), тахиаритмии, частых желудочковых экстрасистол, разных блокад. Инфузионный вводить 2-8 мг физостигмину под Экг-мониторингом. В случае передозировки физостигмину(время полувыведения 20-40 минуты) препаратом выбора есть атропин, 0,5 мг которого способны противодействовать 1 мг физостигмину.

Побочные реакции

Нервная система и психические расстройства : слабость, головная боль, головокружение, нарушение сна, в т.ч. сонливость, раздражительность, тошнота, блюет. Возможное обострение миастении.

При дозах, выше рекомендованных, или при повышенной чувствительности возможны беспокойство, нервозность, возбуждение, эйфория, когнитивные дисфункции, такие как спутывание сознания, нарушения мгновенной и кратковременной памяти, бессонницы, бреда, галлюцинации, параноидальные реакции, особенно у лиц пожилого возраста и пациентов с атеросклерозом.

Сообщалось о случаях дискинезии в виде непроизвольных хорееподобных движений лица, губ, тела, конечностей(особенно у пациентов, которые принимают препараты леводопи). Развитие психических расстройств может требовать прекращения лечения. Были сообщения о случаях злоупотребления тригексифенидилом через его эйфорические и галюциногенные свойства.

Эффекты, предопределенные антихолинергичной активностью, : сухость кожи и слизистых оболочек, в т.о. слизистой оболочки ротовой полости с возможным развитием дисфагии, ощущения жажды, сниженное потовыделение, гипертермия, приливы, тахикардия, уменьшение бронхиальной секреции, запор, нарушение мочеиспускания, в т.ч. затрудненное начало мочеиспускания, задержка мочи. Возможные нарушения аккомодации(в т.ч. циклоплегия), мидриаз, нарушение(нечеткость) зрения, фотофобия, повышение внутриглазного давления, развитие закритокутовой глаукомы(в некоторых случаях со слепотой).

Сообщалось о случаях парадоксальной синусовой брадикардии, изолированных случаях гнойного паротита, вторичного по отношению к чрезмерной сухости в рту, дилатации толстой кишки, кишечной непроходимости.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности, включая высыпание на коже.

При резкой отмене лечение сообщалось об обострении симптомов паркинсонизма, о развитии нейролептического злокачественного синдрома.

В педиатрической практике были зарегистрированы такие побочные реакции: гиперкинезия, психозы, нарушения памяти, снижения веса, беспокойство, хорея, нарушение сна.

Большинство этих симптомов проходят на протяжении лечения или устраняются с уменьшением дозы или увеличением интервалов между приемами препарата.

Срок пригодности. 5 годы. Не применять после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 2 мг: по 10 таблетки в блистере, по 4 блистеры в пачке.

Таблетки по 5 мг: по 10 таблетки в блистере, по 4 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЦИКЛОДОЛ

(Cyclodol)

Состав

действующее вещество: тригексифенидил;

1 таблетка содержит тригексифенидила гидрохлорида(в пересчете на 100 % сухое вещество) 2 мг или 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 2 мг и по 5 мг - круглой формы с плоской поверхностью, со скошенными краями и риской, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противопаркинсонические препараты. Антихолинэргические средства. Тригексифенидил. Код АТХ N04А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Циклодол - антихолинергический препарат центрального действия, нарушает связи между допамином и ацетилхолином в центральной нервной системе(ЦНС).

В центральной нервной системе благодаря тригексифенидилу ослабляются холинэргические эффекты, обусловленные дефицитом допамина. Препарат оказывает выраженное центральное Н-холиноблокирующее, а также периферическое М-холиноблокирующее действие.

При паркинсонизме Циклодол, как и другие холиноблокирующие препараты, уменьшает тремор. В меньшей мере препарат влияет на ригидность мускулатуры и брадикинезию. Вследствие холиноблокирующего действия препарата уменьшается саливация, потовыделение и сальность кожи. Спазмолитическое действие препарата также связано с антихолинергической активностью и прямым миотропным влиянием.

Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат быстро всасывается, проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения в среднем составляет 6-10 часов. Нэт данных о распределении, связывании с белками плазмы крови, метаболизме и клиренсе тригексифенидила, изменении выведения препарата при нарушениях функции печени и почек(в том числе при гемодиализе), о проникновении через плаценту и в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показания

Монотерапия и комбинированная терапия(с леводопой) паркинсонизма различного происхождения.

Дополнительно для Циклодола, таблетки по 5 мг: экстрапирамидные симптомы, вызванные нейролептиками или препаратами с подобным эффектом; болезнь Паркинсона; болезнь Литтла; спастические параличи, связанные с поражением экстрапирамидной системы; в ряде случаев снижает тонус и улучшает движения при парезах пирамидного характера.

Противопоказания

· Повышенная чувствительность к тригексифенидилу или к вторым компонентам препарата;

· глаукома;

· задержание мочеиспускания;

· гипертрофия предстательной железы с нарушением оттока мочи, аденома предстательной железы;

· стенозирующие заболевания желудочно-кишечного тракта(пилородуоденальный стеноз, ахалазия и т.д.);

· паралитический илеус, атония кишечника, атонические запоры, механическая кишечная непроходимость, мегаколон;

· тахиаритмия, в том числе фибрилляция предсердий;

· кардиопатии в стадии декомпенсации.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Каннабиноиды, барбитураты, опиаты, алкоголь, другие депрессанты ЦНС − возможны аддитивные эффекты с тригексифенидилом, увеличение седативного эффекта. Существует возможность злоупотреблений.

Фенотиазины(в т.ч. хлорпромазин), клозапин, антигистаминные препараты(в т.ч. дифенгидрамин, дипразин), дизопирамид, нефопам, амантадин: возможно усиление антихолинергических побочных эффектов.

Ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты с антихолинэргическими эффектами: из-за аддитивных эффектов возможно усиление антихолинергических эффектов тригексифенидила, в т.ч. сухость во рту, запор, нечеткость зрения, затрудненное начало мочеиспускания, задержание мочи, острая глаукома или паралитическая кишечная непроходимость, особенно в пациентов пожилого возраста. Антихолинергические препараты следует применять с осторожностью пациентам, получающим трициклические антидепрессанты или ингибиторы МАО. Если пациент уже получает антидепрессанты, применение тригексифенидила следует начинать со сниженной дозы, а состояние пациента необходимо регулярно мониторировать.

Транквилизаторы: повышается риск развития поздней дискинезии при их применении с антихолинергическими препаратами, поэтому назначение антихолинергических препаратов, таких как тригексифенидил, для профилактики лекарственно индуцированного паркинсонизма во время терапии транквилизаторами не рекомендуется. Дискинезия, вызванная применением транквилизаторов, усиливается при одновременном приеме тригексифенидила.

Метоклопрамид, домперидон: тригексифенидил ослабляет эффекты этих препаратов на желудочно- кишечный тракт.

Другие протипаркинсонические препараты(например, леводопа) : абсорбция леводопы и ее системные концентрации могут быть снижены при применении с тригексифенидилом, поэтому следует отрегулировать ее дозировку; поскольку такая комбинация может усиливать лекарственно индуцированные дискинезии, особенно в начале лечения, обычную дозу тригексифенидила или леводопы возможно следует уменьшать при совместной терапии.

Парасимпатомиметики: эффекты тригексифенидила могут быть антагонистическими эффектам парасимпатомиметиков.

Антиаритмические антихолинергические препараты(в т.ч. хинидин) : усиление антихолинергического влияния на сердечную деятельность(торможение атриовентрикулярной проводимости).

Резерпин: противопаркинсоническое действие тригексифенидила уменьшается, что приводит к усилению синдрома паркинсонизма.

Особенности применения

Поскольку применение тригексифенидила может, в некоторых случаях, назначатся на неопределенно длительный срок, пациент должен находится под тщательным наблюдением в течение всего периода применения.

Следует помнить, что при резкой отмене, резком снижении дозы препарата возможно обострение симптомов паркинсонизма, развитие потенциально летального нейролептического злокачественного синдрома [гиперпирексия, мышечная ригидность, изменение психического статуса, проявления вегетативной дисфункции(колебания артериального давления, диафорез, тахикардия, сердечная аритмия)].

Поэтому, за исключением случаев отмены по жизненным показаниям, резкого прекращения применения препарата следует избегать.

Необходимо помнить, что в пациента к препарата может возникать лекарственная зависимость, что тригексифенидил может быть предметом злоупотребления из-за эго эйфорических и/или галлюциногенных свойств, обычно при приеме в дозах, превышающих рекомендованные.

К началу приема тригексифенидила пациентам желательно провести гониоскопию и в дальнейшем в течение лечения препаратом тщательно контролировать внутриглазное давление, поскольку применение антихолинергических препаратов может вызывать развитие закрытоугольной глаукомы, повышение внутриглазного давления и слепоту. Если во время терапии возникает нечеткость зрения, следует обязательно рассмотреть возможность диагноза закрытоугольной глаукомы.

Поскольку антихолинергические препараты могут вызывать такие психические симптомы, как спутанность сознания, бред и галлюцинации, тригексифенидил следует применять с особенной осторожностью пациентам пожилого возраста. Для пациентов старше 60 течение подбор дозы нужно осуществлять особенно тщательно(существует большой риск повышенной чувствительности и развития побочных реакций). Применение вдвое меньшей дозы обычно является достаточным для получения ожидаемого эффекта.

Тригексифенидил может спровоцировать или усилит симптомы поздней дискинезии, поэтому не рекомендуется эго применение пациентам с поздней дискинезией, если они не имеют сопутствующей болезни Паркинсона.

Применение тригексифенидила было связано с клиническим ухудшением течения миастении, поэтому применения препарата следует избегать или применять с большой осторожностью пациентам с миастенией.

Тригексифенидил также следует с осторожностью назначат:

· при необходимости одновременного применения со вторыми холинолитическими препаратами; следует избегать сочетания двух антихолинергических противопаркинсонических препаратов, поскольку это может привести к увеличению побочных эффектов без увеличения терапевтической эффективности;

· пациентам с психоневрологическими заболеваниями, вегетативной нейропатией(возможное усиление симптомов заболевания);

· при гипертрофии предстательной железы без нарушения оттока мочи;

· при заболеваниях, которые могут усложняться тахикардией, в том числе при артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, атеросклерозе, гипертиреозе;

· при повышенной температуре окружающей среды, в том числе на рабочем месте(риск теплового удара в результате угнетения активности потовых желез); при гипертермии, особенно в лиц пожилого возраста, ослабленных пациентов − возможно усиление гипертермии;

· при выраженных нарушениях функции печенки, тяжелых заболеваниях почек(риск развития побочных эффектов в результате снижения выведения препарата);

· больным хроническим алкоголизмом.

При длительном лечении интенсивность нежелательных реакций, обусловленных антихолинергической активностью тригексифенидила, значительно уменьшается.

Пациентам с нарушениями толерантности к углеводам, таким как врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазная недостаточность, не показано применение препарата из-за содержания в нем лактозы.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

При применении препарата следует воздерживаться вот употребления алкогольных напитков.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять в период беременности.

Поскольку нет данных об экскреции тригексифенидила с грудным молоком, при необходимости применения препарата вскармливание грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Во время лечения следует воздерживаться вот управления транспортными средствами или вторыми механизмами, поскольку снижается способность к концентрации внимания и замедляются психомоторные реакции.

Способ применения и дозы

Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально, начиная с самой низкой, повышая ее к минимальной эффективной.

При синдромах паркинсонизма начальная доза составляет 1 мг тригексифенидила гидрохлорида в сутки(для дозирования 1 мг препарат Циклодол не применяют). Каждые 3-5 дней эту дозу постепенно повышать на 1-2 мг в сутки к получения оптимального лечебного эффекта. Поддерживающая доза составляет 6-16 мг в сутки, разделенная на 3-5 приемов. Максимальная суточная доза - 20 мг.

Для лечения экстрапирамидных расстройств, связанных с приемом лекарственных средств, назначат по 2-16 мг тригексифенидила гидрохлорида в сутки, в зависимости вот тяжести симптомов. Максимальная суточная доза - 20 мг.

При антихолинергической терапии вторых экстрапирамидных расстройств дозу препарата необходимо регулировать постепенно, повышая каждый день начальную дозу 2 мг тригексифенидила гидрохлорида к минимально эффективной поддерживающей дозы, которая может превышать то максимальное количество, которое назначают при вторых показаниях. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Детям с 5 до 17 течение Циклодол предназначен только для лечения экстрапирамидных дистоний. Максимальная суточная доза - 40 мг тригексифенидила гидрохлорида.

Прием препарата не зависит вот времени употребления пищи. Таблетку рекомендуется запивать достаточным количеством жидкости(150-200 мл). При гиперсаливации, которая наблюдалась к началу лечения, тригексифенидил следует принимать после еды. При развитии в процессе лечения сухости слизистой оболочки рта Циклодол назначат к еды(если при этом не возникает тошнота).

Завершат лечение следует постепенно, снижая дозу тригексифенидила в течение 1-2 недель к эго полной отмены. Резкая отмена препарата может привести к внезапному ухудшению состояния пациента за счет обострения симптомов заболевания.

Длительность лечения определяет врач индивидуально в каждом случае.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте вот 5 течение только для лечения экстрапирамидных дистоний.

Передозировка

Применение тригексифенидила в высоких дозах может привести к опасным отравлениям.

Симптомы. Проявления интоксикации антихолинергическими препаратами включают гиперемию лица, сухость кожи и слизистых оболочек, расширение зрачков, паралич аккомодации, нарушение глотания, повышение температуры тела, артериальную гипертензию, нарушения сердечного ритма(в т.ч. тахикардию), ускоренное дыхание, тошноту, рвоту. Могут появится высыпания на лицо и/или верхней части туловища. Проявлениями тяжелой интоксикации являются общая мышечная слабость, нарушения мочеиспускания, снижение перистальтика кишечника.

Симптомы раздражения ЦНС включают делирий, дезориентацию, беспокойство, галлюцинации, инкогерентность, спутанность(потерю) сознания, возбуждение, гиперактивность, атаксию, параноидальные реакции, агрессивность, иногда судороги. Возможно прогрессирование к депрессии ЦНС, сердечно-сосудистой, дыхательной недостаточности, комы, летального исхода.

Лечение нужно начинать как можно скорее, необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей. Гемодиализ и гемоперфузия показаны лишь на протяжении первых часов после отравления. Антиаритмические препараты не рекомендуются в случае возникновения аритмий. Возможно введение диазепама для контроля возбуждения и судорог, но следует учитывать риск депрессии центральной нервной системы. Следует компенсировать гипоксию и ацидоз. Применение бикарбоната или лактата натрия необходимо для ликвидации осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Физостигмин применять для терапии различных симптомов интоксикации(делирия, комы, экстрапирамидных расстройств), тахиаритмии, частых желудочковых экстрасистол, различных блокад. Инфузионно вводит 2-8 мг физостигмина под ЭКГ- мониторингом. В случае передозировки физостигмина(время полувыведения 20-40 минут) препаратом выбора является атропин, 0,5 мг которого способны противодействовать 1 мг физостигмина.

Побочные реакции

Нервная система и психические нарушения: слабость, головная боль, головокружение, нарушения сна, в т.ч. сонливость, раздражительность, тошнота, рвота. Возможно обострение миастении.

При дозах, превышающих рекомендованные, или при повышенной чувствительности возможны беспокойство, нервозность, возбуждение, эйфория, когнитивные дисфункции, такие как спутанность сознания, нарушение мгновенной и кратковременной памяти, бессонница, бред, галлюцинации, параноидальные реакции, особенно в лиц пожилого возраста и пациентов с атеросклерозом.

Сообщалось о случаях дискинезии в виде непроизвольных хорееподобных движений лица, губ, тела, конечностей(особенно в пациентов, принимающих препараты леводопы). Развитие психических расстройств может потребовать прекращения лечения. Были сообщения о случаях злоупотребления тригексифенидилом из-за эго эйфорических и галлюциногенных свойств.

Эффекты, обусловленные антихолинергической активностью: сухость кожи и слизистых оболочек, в т.ч. слизистой оболочки ротовой полости с возможным развитием дисфагии, чувство жажды, сниженное потоотделение, гипертермия, приливы, тахикардия, уменьшение бронхиальной секреции, запор, нарушения мочеиспускания, в т.ч. затрудненное начало мочеиспускания, задержание мочи. Возможны нарушение аккомодации(в т.ч. циклоплегия), мидриаз, нарушение(нечеткость) зрения, фотофобия, повышение внутриглазного давления, развитие закрытоугольной глаукомы(в некоторых случаях со слепотой).

Сообщалось о случаях парадоксальной синусовой брадикардии, изолированных случаях гнойного паротита, вторичного по отношению к чрезмерной сухости во рту, дилатации толстой кишки, кишечной непроходимости.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности, включая высыпания на коже.

При резкой отмене лечения сообщалось об обострении симптомов паркинсонизма, о развитии нейролептического злокачественного синдрома.

В педиатрической практике были зарегистрированы такие побочные реакции: гиперкинезия, психозы, нарушения памяти, снижение веса, беспокойство, хорея, нарушение сна.

Большинство этих симптомов проходят в течение лечения или устраняются с уменьшением дозы или увеличением интервалов между приемами препарата.

Срок годности. 5 течение. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 2 мг: по 10 таблетки в блистере, по 4 блистера в пачке.

Таблетки по 5 мг: по 10 таблетки в блистере, по 4 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Публичное акционерное общество "Научно - производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.