Ибутард 300

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІБУТАРД 300

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

1 капсула содержит ибупрофену(пелети с пролонгированным высвобождением) 300 мг;

вспомогательные вещества: в составе пелет − сахар сферический, повидон, тальк, этилцеллюлоза, шеллак; в составе капсулы − азорубин(Е 122), желатин.

Врачебная форма. Капсулы пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: твердые капсулы с прозрачной крышечкой красного цвета и прозрачным бесцветным корпусом, которые содержат пелети белого с желтоватым или кремовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Ібупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ібупрофен - это нестероидный противовоспалительный препарат(НПЗП), производное пропионовой кислоты, которая эффективно подавляет синтез простагландинов, - медиаторов боли и воспаления. Ібупрофен делает жаропонижающее, противовоспалительное и аналгетическое действие. Кроме того, ибупрофен оборотно подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные ex vivo данные свидетельствуют о том, что при сопутствующем приложении ибупрофен может конкурентно ингибувати действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, вероятность того, что регулярное и длительное приложение ибупрофену может уменьшить кардиопротективний эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты, не может быть исключена. При нерегулярном приложении ибупрофену возникновения таких клинически значимых эффектов считается маловероятным.

Фармакокинетика.

Ібупрофен хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, активно связывается с белками плазмы крови, около 99 %. При пероральном приеме врачебной формы с обычным высвобождением пиковая концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часы.

Ібупрофен метаболизуеться в печенке(гидроксилирование, карбоксилирование).

Фармакологически неактивные метаболити полностью выводятся из организма, главным образом с мочой(90 %), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых людей и пациентов, которые страдают заболеваниями печенки и почек, представляет 1,8-3,5 часы. Т1/2 ибупрофену из форм пролонгированного действия представляет около 8 часов. Капсулы пролонгированного действия Ібутард 300 обеспечивают 12-часовое действие препарата(ибупрофен высвобождается медленно, за счет чего поддерживается постоянная концентрация препарата в крови).

При дозах от 200 до 400 мг наблюдалась линейная кинетика ибупрофену. При высших дозах наблюдалась нелинейная кинетика препарата.

У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных отличий в фармакокинетичному профиле.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение головной боли, в том числе при мигрени, зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, ревматической боли, а также при признаках простуды и гриппа.

Противопоказание

· Известная или подозреваемая гиперчувствительность к ибупрофену или к другим компонентам препарата;

· реакции гиперчувствительности(острые астматические нападения или симптомы астмы, крапивница, носовой полипоз, анафилаксия, ринит, ангионевротический отек) при приеме ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов(НПЗП) − риск летальных анафилактических реакций через возможность перекрестной гиперчувствительности;

· желудочно-кишечные кровотечения/перфорации в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПЗП;

· активная форма пептической язвы/кровотечения или перфорации, два или больше эпизоды обострений язвенной болезни/кровотечения или перфорации в анамнезе;

· зажигательные заболевания толстого кишечнику в активной форме(болезнь Крона или язвенный колит);

· недавнее цереброваскулярное кровотечение или другие расстройства с кровотечениями;

· нарушение кроветворения или свертывание крови;

· заболевание зрительного нерва(неврит зрительного нерва);

· тяжелые нарушения функции печенки, почек;

· тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность(NYHA IV);

· тяжелая дегидратация(вызвана блюет, диареей или недостаточным употреблением жидкости).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нерекомендованные комбинации ибупрофену и других НПЗП

· Аспірин(поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций), кроме случаев назначения врачом низких доз аспирина(не выше 75 мг/сутки).

Экспериментальные ex vivo данные свидетельствуют о том, что при сопутствующем приложении ибупрофен может конкурентно ингибувати действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, вероятность того, что регулярное и длительное приложение ибупрофену может уменьшить кардиопротективний эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты, не может быть исключена. При нерегулярном приложении ибупрофену возникновения таких клинически значимых эффектов считается маловероятным.

· Другие НПЗП(включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2).

Увеличивается вероятность развития адитивних нежелательных побочных реакций, таких как кровотечение, язвы желудочно-кишечного тракта, без синергичного позитивного эффекта.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

Кортикостероиды(в том числе глюкокортикоиды), алкоголь: повышается риск побочных эффектов со стороны пищеварительной системы, особенно образование желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Антигипертензивные препараты(ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ß- адреноблокатори), диуретики: снижение антигипертензивного и диуретического эффектов, повышения диуретиками нефротоксичности НПЗП. При одновременном приложении с калийзберигаючими диуретиками возможное развитие гиперкалиемии.

У некоторых пациентов с нарушением функции почек(например, у обезвоженных пациентов или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение инигибитору АПФ или антагониста ангиотензина ІІ и препаратов, что ингибують циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, в т.о. к возможной острой почечной недостаточности, которая обычно имеет оборотный характер. Таким образом, такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентов следует информировать о необходимости адекватного потребления жидкости; следует рассмотреть вопрос о мониторинге функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем.

Пероральные антикоагулянты, антитромбоцитарные средства, гепарин при системном введении, тромболитические средства, а также селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: возможное усиление действия антикоагулянтов, таких как варфарин, повышение риска кровотечений, в т.о. желудочно-кишечных кровотечений, через торможение функции тромбоцитов. При необходимости такой комбинации рекомендуется тщательным образом контролировать систему свертывания крови.

Ингибиторы кальциневрину(циклоспорин, такролимус) : НПЗП усиливают нефротоксичность этих препаратов через влияние на почечные простагландины, что нуждается тщательного контроля функции почек при их одновременном приложении, особенно у пациентов пожилого возраста.

Сердечные гликозиды: НПЗП могут усилить сердечную недостаточность, снизить гломерулярную фильтрацию и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Литий, фенитоин: через снижение почечной экскреции этих препаратов возможное повышение их уровня в плазме крови и соответственно усиления эффектов.

При кратковременном приложении ибупрофену(максимально на протяжении 4 суток) обычно не нужно контролировать концентрацию дигоксина, фенитоину, литию в крови.

Метотрексат: возможное уменьшение канальцевой секреции метотрексату, тем же увеличивается его концентрация в крови и гематотоксичнисть. Поэтому пациентам, которые получают высокие дозы метотрексату(свыше 15 мг/неделя), пациентам с нарушенной функцией почек сопутствующее применение НПЗП не рекомендуется. В случае комбинированной терапии необходимо контролировать картину крови и функцию почек.

Міфепристон: НПЗП не следует применять на протяжении 8-12 дней после приема мифепристону, поскольку возможное уменьшение эффектов последнего.

Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности; существуют данные о повышенном риске гемартрозив и гематом у ВИЧ-инфицированных лиц, которые страдают на гемофилию, при одновременном лечении зидовудином и ибупрофеном.

Баклофен: повышение токсичности баклофену.

Хинолону антибиотики: возможное повышение риска развития судорог.

Аминогликозиды: поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, их общее приложение может повышать риск нефротоксичности и ототоксичности.

Холестирамин: при одновременном назначении возможное уменьшение поглощения ибупрофену в желудочно-кишечном тракте. Клиническая значимость неизвестна.

Пероральные противодиабетические препараты(препараты сульфонилсечевини) : НПЗП могут усиливать гипогликемический эффект этих препаратов. Были отдельные сообщения о развитии гипогликемии у пациентов, которые получают препараты сульфонилсечевини и ибупрофен. Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при их одновременном приложении.

Пробенецид, сульфинпиразон: одновременное приложение с ибупрофеном может повлечь задержку выведения последнего из организма и послабления урикозуричного эффекта пробенецида и сульфинпиразона.

Ингибиторы CYP2C9 : возможность фармакокинетичной взаимодействия - увеличение времени влияния(экспозиции) ибупрофену(CYP2C9 субстрата). Следует учитывать уменьшение дозы ибупрофену при одновременном приложении с мощными CYP2C9 ингибиторами(такими как вориконазол, флуконазол), особенно при высоких дозах ибупрофену.

Препараты гинкго билоба : возможное увеличение риска кровотечений при применении из НПЗП, в т.ч. ибупрофеном.

Особенности применения

Перед началом применения препарата следует посоветоваться с врачом!

Для уменьшения риску побочных эффектов следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального срока, необходимого для устранения симптомов заболевания.

Ібупрофен может маскировать признаки инфекции.

Рекомендуется избегать применения ибупрофену при имеющейся ветреной оспе через возможность тяжелых инфекционных поражений кожи и осложнений со стороны мягких тканей.

Также не рекомендуется его приложение для устранения послеоперационной боли при аортокоронарному шунтировании.

При длительном применении НПЗП, особенно в больших дозах, может возникать головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата. Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если головная боль становится постоянной.

Другие НПЗП

Одновременного приложения ибупрофену с другими НПЗП, включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2, следует избегать, поскольку повышается риск развития побочных реакций без синергичного позитивного эффекта.

Пациенты пожилого возраста

Применение НПЗП, в т.о. ибупрофену, у пациентов пожилого возраста может привести к повышенной частоте побочных реакций, особенно к желудочно-кишечным кровотечениям и перфорациям, которые могут иметь летальное следствие.

Кардиоваскулярные и цереброваскулярные эффекты

Пациентам с повышением артериального давления та/або сердечной недостаточностью следует с осторожностью начинать лечение ибупрофеном, особенно долговременное(необходимая консультация врача), поскольку были сообщения о задержке жидкости, появлении отеков, артериальной гипертензии, что ассоциировались с терапией НПЗП, в т.о. ибупрофеном.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофену, особенно в высоких дозах(2400 мг/сутки) длительное время, может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботичних событий, таких как инфаркт миокарда или инсульт. В целом имеющиеся эпидемиологические исследования не свидетельствуют о том, что низкие дозы ибупрофену(менее 1200 мг ежесуточно) ассоциируются с повышенным риском развития артериальных тромботичних событий.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью(NYHA II - III), установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий та/або цереброваскулярной патологией долгосрочное лечение ибупрофеном следует назначать только после тщательного анализа соотношения пользу/риск, а также избегать высоких доз(2400мг/сутки).

Особенное внимание также следует проявлять перед началом длительного лечения у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний(например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно, если есть необходимость в высоких дозах ибупрофену(2400 мг/сутки).

Гастроінтестинальні эффекты

НПЗП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными расстройствами и хроническими зажигательными кишечными заболеваниями в анамнезе, в том числе язвенным колитом и болезнью Крона, через возможное их обострение.

Желудочно-кишечные язвы, кровотечения, перфорации, в т.о. с летальным следствием, были зарегистрированы при применении всех НПЗП. Они могут возникать в любой момент лечения, могут сопровождаться или не сопровождаться предыдущими угрожающими симптомами и возникать у людей без тяжелых заболеваний пищеварительного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв, перфораций растет при повышении дозы НПЗП, особенно у пациентов, которые имеют в анамнезе эрозивно-язвенные заболевания пищеварительного тракта, особенно усложненные кровотечением или перфорацией(см. раздел "Противопоказания"), а также у лиц пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с минимальной дозы и рассмотреть(как и пациентам, которые нуждаются сопутствующей терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, которые повышают риск осложнений со стороны пищеварительного тракта) возможность параллельного применения протекторных препаратов, например, мизопростолу или ингибиторов протонной помпы для предупреждения ульцерогенного действия ибупрофену.

Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах(прежде всего о сильной боли в верхней части живота, кал черной расцветки(мелена) и блюет с примесями крови), особенно на начальных этапах лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые принимают препараты, такие как кортикостероиды, антикоагулянты(варфарин), селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромбоцитарные препараты, например аспирин, что повышают риск гастротоксичности, в т.ч. язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений.

В случаях развития гастротоксичных эффектов применения препарата следует немедленно прекратить.

Дерматологические эффекты

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, иногда с летальным следствием, при применении НПЗП. Наивысший риск таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев эти реакции возникали на протяжении первого месяца лечения. Прием препарата следует прекратить при первых проявлениях кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

Гиперчувствительность

Следует соблюдать осторожность при применении НПЗП, в т.ч. ибупрофену, пациентам с обремененным аллергологическим анамнезом через повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности. Тяжелые острые реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактический шок, наблюдались редко. При первых признаках реакций гиперчувствительности применения препарата следует немедленно прекратить. В соответствии с симптоматикой квалифицированными специалистами проводятся необходимые медицинские меры.

Респираторные эффекты

Применение НПЗП, в т.о. ибупрофену, может спровоцировать бронхоспазм, приступы астмы, отек слизистой оболочки носа и тому подобное у пациентов, которые страдают на бронхиальную астму, хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, аллергические заболевания или имеют эти заболевания в анамнезе.

Нефрологические эффекты

Долговременный прием НПЗП может привести к развитию нефротоксичности, к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности через нарушение почечного кровообращения. Группа высокого риска : пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печенки, пациенты, которые принимают диуретики, ингибиторы АПФ/антагонисты ангиотензина ІІ, лица пожилого возраста. Таким пациентам необходимо контролировать функцию почек. После прекращения терапии НПЗП функция почек обычно возобновляется.

Длительное и бесконтрольное применение знеболювальних средств, особенно сочетание разных знеболювальних препаратов, может приводить к стойкому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности(аналгетическая нефропатия).

Печеночные эффекты

Очень редко сообщалось о нарушении функции печенки при применении НПЗП, в т.о. ибупрофену.

НПЗП следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной дисфункцией, поскольку повышение артериального давления та/або сердечная недостаточность при нарушении функции печенки могут прогрессировать та/або может возникнуть задержка жидкости в организме.

Гематологические эффекты

Ібупрофен, как и другие НПЗП, может влиять на агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения у здоровых людей.

Системная красная волчанка и диффузные заболевания соединительной ткани

Следует с осторожностью применять ибупрофен пациентам с системной красной волчанкой и другими диффузными заболеваниями соединительной ткани через повышенный риск развития асептического менингита как проявлению реакций гиперчувствительности. Асептический менингит наблюдался также у пациентов, которые не имели этих хронических заболеваний.

Нарушение женской фертильности

Существует ряд доказательств, что лекарства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут привести к нарушениям фертильной функции у женщин в результате влияния на овуляцию. Этот процесс является оборотным после прекращения лечения.

Долговременное приложение ибупрофену(касается дозы 2400 мг в течение суток, а также длительности лечения свыше 10 дней) может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые планируют забеременеть. Женщинам, которые имеют сложности с зачатием или проходят обследования по поводу бесплодия, прием ибупрофену следует прекратить.

При употреблении алкоголя в период лечения НПЗП возможное увеличение риска проявления побочных реакций, связанных с действующим веществом, в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Если прием препарата был пропущен, пациенту следует принять обычную дозу препарата сразу, как только вспомнит, а следующие приемы - через 12 часы. Не принимать двойную дозу препарата.

Не следует превышать установленные дозы Ібутарду 300.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Притеснение синтеза простагландинов может негативно влиять на ход беременности та/або развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков развития, в т.ч. врожденных пороков сердца и гастрошизиса, при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. Применение препарата в И и ІІ триместрах беременности или во время родов возможно лишь в случае, если ожидаемая польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода.

При применении любых ингибиторов синтеза простагландинов на протяжении ІІІ триместру беременности возможны следующие влияния на плод:

· сердечно-легочная токсичность(с преждевременным закрытием артериального пролива плода и легочной гипертензией);

· нарушение функции почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности с развитием олигогидроамниозу.

Также применение ибупрофену в конце беременности может повлечь:

· удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, что могут возникнуть даже при очень низких дозах, с повышением риска кровотечений у матери и ребенка;

· подавление сократительной функции матки, которая может привести к задержке или удлинению длительности родов.

Таким образом, применение ибупрофену в III триместре беременности противопоказанное.

По результатам ограниченных исследований выявлено, что в грудное молоко проникает незначительное количество ибупрофену. Препарат не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При условии применения рекомендованных доз и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, которые чувствуют головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при приеме НПЗП, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

При безрецептурному применении Ібутард 300 предназначен только для краткосрочного лечения не больше 3-х дней.

Если симптомы заболевания хранятся больше 3 дней или ухудшаются, следует обязательно обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения.

Следует применять наименьшую эффективную дозу на протяжении минимального срока, необходимого для устранения симптомов.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет следует принимать по 1 или 2 капсулы 2 разы на сутки(каждые 12 часы) желательно под время или после приема еды. Капсулу следует проглотить, не розжовуючи и не рассасывая, запить достаточным количеством воды.

Не принимать больше 4 капсул(1200 мг) на сутки. Интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Особенные группы

Пациентам пожилого возраста корректировки дозы не нужно. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за их состоянием через повышенный риск побочных эффектов.

При легком или умеренном нарушении функции почек или печенки снижения дозы не нужно.

Деть.

Не применять Ібутард 300 детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Применение препарата детям в дозе свыше 400 мг/кг может повлечь появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект зависимости реакции организма от дозы менее выражен. Период полувыведения препарата в форме капсул пролонгированного действия представляет около 8 часов.

Симптомы: зависят от количества принятого препарата и времени, которое прошло после приема, но нельзя исключать индивидуальные реакции. В большинстве случаев − тошнота, блюет, боли в эпигастрии, реже − диарея. Возможны также звон/шум в ушах, головная боль, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение.

При более серьезных отравлениях наблюдаются симптомы нейротоксичности, такие как сонливость, нистагм, нарушение зрения, иногда возбуждение и дезориентация, потеря сознания или запятая. Изредка у пациентов развиваются судороги.

При тяжелых отравлениях − возможны развитие гиперкалиемии с нарушениями сердечного ритма(в т.ч. брадикардия/тахикардия, фибрилляция передсердь), метаболического ацидоза и удлинения протромбинового времени/INR, вероятно, через влияние на активность циркулирующих факторов свертывания крови. В дальнейшем может развиться острая почечная недостаточность, повреждение печенки, выражена артериальная гипотензия, одышка, притеснение дыхания/апноэ, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможное обострение симптомов астмы.

Лечение: симптоматическое и пидтримуюче, специфического антидота нет. Следует обеспечить проходность дыхательных путей и наблюдения по показателям жизненно-важных функций организма к нормализации состояния. На протяжении часа после приема потенциально токсичной дозы ибупрофену рекомендовано провести промывание желудка, вызывать блюет, применить активированный уголь. Если ибупрофен уже всосался, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофену с мочой.

При судорогах следует вводить внутривенно диазепам или лоразепам, при симптомах бронхиальной астмы - бронходилатотори. Терапевтические мероприятия зависят от степени тяжести состояния пациента и назначаются согласно общим принципам интенсивной терапии. Необходимый контроль функции почек, печенки. Гемодиализ не эффективен.

Побочные реакции

Указаны ниже побочные реакции наблюдались во время кратковременного приема ибупрофену в дозах для безрецептурного приложения, которые не превышали 1200 мг на сутки. При лечении хронических заболеваний, при длительном лечении могут возникать дополнительные побочные реакции.

Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, они являются дозозависимыми, в частности, риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений зависит от диапазона доз и длительности лечения.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофену(особенно при высоких дозах 2400 мг/сутки) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботичних осложнений(например, инфаркту миокарда или инсульта) (см. раздел "Особенности применения").

Система крови и лимфатическая система.

· Нарушение кроветворения(анемия, в том числе гемолитическая, апластична анемия, снижение гематокрита и гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения из/без пурпури, панцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия). Первые признаки: лихорадка, боль в горле, эрозии слизистой оболочки ротовой полости, гриппоподобные симптомы, ощущения повышенной утомляемости, кровотечения, в т.ч. из носа, экхимозы, меноррагии. При длительной терапии ибупрофеном следует контролировать картину крови.

Иммунная система.

· Реакции гиперчувствительности с кожной сыпью, крапивницей и зудом;

· тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилаксию, ангионевротический отек или тяжелый анафилактический шок;

· повышение реактивности дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение симптомов бронхиальной астмы, бронхоспазм;

· асептический менингит(как проявление реакции гиперчувствительности) с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, блюет, лихорадкой, дезориентацией − обычно у пациентов с аутоимунними заболеваниями(такими как системная красная волчанка, диффузные заболевания соединительной ткани).

Сообщалось об отдельных случаях сироваткоподибного синдрома, вовчакоподибного синдрома, васкулита Шенлейна-Геноха во время применения ибупрофену.

Кожа и подкожная клетчатка.

· Высыпание(в том числе макулопапулезне);

· тяжелые формы кожных реакций, такие как ексфолиативни и везикулобулезни дерматиты(включая синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, мультиформну эритему).

Сообщалось о случаях реакций фотосенсибилизации, аллопеции, повышенной потливости.

В исключительных случаях возможны тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей во время хода ветреной оспы.

Нервная система/психические расстройства.

· Головная боль;

· судороги, головокружения, эмоциональная лабильность, раздражительность, нервозность; только при длительном приложении: психотические реакции, такие как депрессия, галлюцинации, спутывание сознания, запятая;

· психомоторное возбуждение, тревожность, астения, нарушение сна(в т.ч. сонливость, бессонница), ощущения недомогания, парестезии, тремор.

Пищеварительный тракт.

· Ощущение дискомфорта в эпигастрии, боль/спазмы в животе, диспепсия, тошнота;

· сухость в рту, диарея, запор, метеоризм, блюет, изменения аппетита(в т.ч. анорексия);

· изжога, глоссит, эзофагит, гастрит, дуоденит, эрозивно-язвенные повреждения желудочно-кишечного тракта(в т.ч. язвенный стоматит, язва желудка), перфорации или желудочно-кишечные кровотечения(в т.ч. ректальное кровотечение), мелена, гематемезис, иногда с летальным следствием(особенно у людей пожилого возраста), обострение язвенного колита и болезни Крона, панкреатит, образование диафрагмоподибних стриктур кишечнику.

Гепатобіліарна система.

· Особенно при длительном лечении: повышение уровня сывороточных трансаминаз, нарушения функции печенки, гепатит, желтуха, гепаторенальный синдром, некроз печенки, печеночная недостаточность.

Сечовидільна система.

· Цистит, дизурия, возможные нарушения функции почек с развитием гиперкалиемии, гиперурикемии, азотемии, снижением клиренса креатинина, олигурия/полиурия, отеки, острая почечная недостаточность(особенно у пациентов с уже существующими значительными нарушениями функции почек), тубулярний некроз, папиллярный некроз(особенно при длительном приложении, ассоциируемый с повышением уровня мочевины в сыворотке крови), токсичная нефропатия в разных формах, в т.о. интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, нефритичний синдром, нефротичний синдром, гематурия, протеинурия.

Органы чувств.

· При длительном лечении: звон в ушах, нарушение слуха, потеря слуха, вертиго, токсичный неврит зрительного нерва, нечеткость зрения, снижения зрения, скотома, токсичная амблиопия, диплопия, изменение цветного восприятия, конъюнктивит, "сухой глаз", катаракта.

Сердечно-сосудистая система.

· Задержка жидкости, отеки, артериальная гипотензия/гипертензия, ощущение сердцебиения, аритмии(в т.ч. синусовая тахикардия/брадикардия), сердечная недостаточность, обычно у пациентов с нарушениями сердечной функции.

Дыхательная система.

· Притеснение дыхания, апноэ, некардиогенный отек легких, пневмония, альвеолит, ринит.

Метаболические нарушения.

· Возможны гипонатриемия, гипогликемия/гипергликемия, ацидоз, увеличение/уменьшения массы тела, гинекомастия, синдром неадекватной гиперсекреции антидиуретического гормона(SIADH).

В случае возникновения любых негативных реакций обязательно следует посоветоваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата!

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере, по 1 блистеру в пачке; по 10 капсулы в блистере, по 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ИБУТАРД 300

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

1 капсула содержит ибупрофена(пеллеты с пролонгированным высвобождением) 300 мг;

вспомогательные вещества: в составе пеллет − сахар сферический, повидон, тальк, этилцеллюлоза, шеллак; в составе капсулы − азорубин(Е 122), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: твердые капсулы с прозрачной крышечкой красного цвета и прозрачным бесцветным корпусом, содержащие пеллеты белого с желтоватым или кремовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен - это нестероидный противовоспалительный препарат(НПВП), производное пропионовой кислоты, эффективно подавляет синтез простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает жаропонижающее, противовоспалительное и аналгезирующее действие. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные ex vivo данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, вероятность того, что регулярное и длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты, не может быть исключена. При нерегулярном применении ибупрофена возникновение таких клинически значимых эффектов считается маловероятным.

Фармакокинетика.

Ибупрофен хороший всасывается из желудочно-кишечного тракта, активно связывается с белками плазмы крови, около 99 %. При пероральном приеме лекарственной формы с обычным высвобождением пиковая концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа.

Ибупрофен метаболизируется в печени(гидроксилирование, карбоксилирование).

Фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся из организма, главным образом с мочей(90 %), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых людей и пациентов, страдающих заболеваниями печени и почек, составляет 1,8-3,5 часа. Т1/2 ибупрофена из форм пролонгированного действия составляет около 8 часов. Капсулы пролонгированного действия Ибутард 300 обеспечивают 12-часовое действие препарата(ибупрофен высвобождается медленно, за счет чего поддерживается постоянная концентрация препарата в крови).

При дозах вот 200 до 400 мг наблюдалась линейная кинетика ибупрофена. При более высоких дозах наблюдалась нелинейная кинетика препарата.

В пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных различий в фармакокинетическом профиле.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение головной боли, в том числе при мигрени, зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, ревматической боли, а также при признаках простуды и гриппа.

Противопоказания

· Известная или подозреваемая гиперчувствительность к ибупрофену или к вторым компонентам препарата;

· реакции гиперчувствительности(острые астматические приступы или симптомы астмы, крапивница, носовой полипоз, анафилаксия, ринит, ангионевротический отек) при приеме ацетилсалициловой кислоты или вторых нестероидных противовоспалительных препаратов(НПВП) − риск летальных анафилактических реакций из-за возможности перекрестной гиперчувствительности;

· желудочно- кишечные кровотечения/перфорации в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП;

· активная форма пептической язвы/кровотечения или перфорации, два или более эпизодов обострений язвенной болезни/кровотечения или перфорации в анамнезе;

· воспалительные заболевания толстого кишечника в активной форме(болезнь Крона или язвенный колит);

· недавнее цереброваскулярное кровотечение или другие нарушения с кровотечениями;

· нарушение кроветворения или свертывания крови;

· заболевания зрительного нерва(неврит зрительного нерва);

· тяжелые нарушения функции печени, почек;

· тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность(NYHA IV);

· тяжелая дегидратация(вызванная рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нерекомендованные комбинации ибупрофена и вторых НПВП

· Аспирин(посколько это может увеличить риск возникновения побочных реакций), кроме случаев назначения врачем низких доз аспирина(не выше 75 мг/сутки).

Экспериментальные ex vivo данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, вероятность того, что регулярное и длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты, не может быть исключена. При нерегулярном применении ибупрофена возникновение таких клинически значимых эффектов считается маловероятным.

· Другие НПВП(включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2).

Увеличивается вероятность развития аддитивных нежелательных побочных реакций, таких как кровотечение, язвы желудочно-кишечного тракта, без синергического положительного эффекта.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

Кортикостероиды(в том числе глюкокортикоиды), алкоголь: повышается риск побочных эффектов со стороны пищеварительной системы, особенно образование желудочно- кишечных язв и кровотечений.

Антигипертензивные препараты(ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ß - адреноблокаторы), диуретики: снижение антигипертензивного и диуретического эффектов, повышение диуретиками нефротоксичности НПВП. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками возможно развитие гиперкалиемии.

В некоторых пациентов с нарушением функции почек(например, в обезвоженных пациентов или в пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводит к дальнейшему ухудшению функции почек, в т.ч. к возможной острой почечной недостаточности, что обычно носит обратимый характер. Таким образом, такие комбинации следует назначат с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентов следует информировать о необходимости адекватного потребления жидкости; следует рассмотреть вопрос о мониторинге функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем.

Пероральные антикоагулянты, антитромбоцитарные средства, гепарин при системном введении, тромболитические средства, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: возможно усиление действия антикоагулянтов, таких как варфарин, повышение черточка кровотечений, в т.ч. желудочно- кишечных кровотечений, из-за торможения функции тромбоцитов. При необходимости такой комбинации рекомендуется тщательно контролировать систему свертывания крови.

Ингибиторы кальциневрина(циклоспорин, такролимус) : НПВП усиливают нефротоксичность этих препаратов посредством влияния на почечные простагландины, что требует тщательного контроля функции почек при их одновременном применении, особенно в пациентов пожилого возраста.

Сердечные гликозиды : НПВП могут усилит сердечную недостаточность, снизить гломерулярную фильтрацию и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Литый, фенитоин: из-за снижения почечной экскреции этих препаратов возможно повышение их уровней в плазме крови и соответственно усиление эффектов.

При кратковременном применении ибупрофена(максимально в течение 4 суток) обычно не нужно контролировать концентрацию дигоксина, фенитоина, лития в крови.

Метотрексат: возможно уменьшение канальцевой секреции метотрексата, тем самым увеличиваются эго концентрация в крови и гематотоксичность. Поэтому пациентам, получающим высокие дозы метотрексата(более 15 мг/неделю), пациентам с нарушенной функцией почек сопутствующее применение НПВП не рекомендуется. В случае комбинированной терапии необходимо контролировать картину крови и функцию почек.

Мифепристон: НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку возможно уменьшение эффектов последнего.

Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности; существуют данные о повышенном риске гемартрозов и гематом в ВИЧ- инфицированных лиц, страдающих гемофилией, при одновременном лечении зидовудином и ибупрофеном.

Баклофен: повышение токсичности баклофена.

Хинолоновые антибиотики : возможно повышение черточка развития судорог.

Аминогликозиды: поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, их совместное применение может повышать риск нефротоксичности и ототоксичности.

Холестирамин: при одновременном назначении возможно уменьшение поглощения ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Клиническая значимость неизвестна.

Пероральные противодиабетические препараты(препараты сульфонилмочевины) : НПВП могут усиливать гипогликемический эффект этих препаратов. Были отдельные сообщения о развитии гипогликемии в пациентов, получающих препараты сульфонилмочевины и ибупрофен. Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при их одновременном применении.

Пробенецид, сульфинпиразон: одновременное применение с ибупрофеном может вызвать задержание выведения последнего из организма и ослабление урикозурического эффекта пробенецида и сульфинпиразона.

Ингибиторы CYP2C9 : возможность фармакокинетического взаимодействия - увеличение времени воздействия(экспозиции) ибупрофена(CYP2C9 субказнь). Следует учитывать уменьшение дозы ибупрофена при одновременном применении с мощными CYP2C9 ингибиторами(такими как вориконазол, флуконазол), особенно при высоких дозах ибупрофена.

Препараты гинкго билоба: возможно увеличение черточка кровотечений при применении с НПВП, в т.ч. ибупрофеном.

Особенности применения

Перед началом применения препарата следует посоветоваться с врачем!

Для уменьшения черточка побочных эффектов следует применять минимальную эффективную дозу в течение минимального срока, необходимого для устранения симптомов заболевания.

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции.

Рекомендуется избегать применения ибупрофена при имеющейся ветряной оспе из-за возможности тяжелых инфекционных поражен кожи и осложнений со стороны мягких тканей.

Также не рекомендуется эго применение для устранения послеоперационной боли при аортокоронарном шунтировании.

При длительном применении НПВП, особенно в больших дозах, может возникать головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата. Пациентам следует проконсультироваться с врачем, если головная боль становится постоянной.

Другие НПВП

Одновременного применения ибупрофена со вторыми НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2, следует избегать, так как повышается риск развития побочных реакций без синергического положительного эффекта.

Пациенты пожилого возраста

Применение НПВП, в т.ч. ибупрофена, в пациентов пожилого возраста может привести к повышенной частоте побочных реакций, особенно к желудочно- кишечным кровотечениям и перфорациям, которые могут иметь летальный исход.

Кардиоваскулярные и цереброваскулярные эффекты

Пациентам с повышением артериального давления и/или сердечной недостаточностью следует с осторожностью начинать лечение ибупрофеном, особенно длительное(необходима консультация врача), поскольку были сообщения о задержке жидкости, появлении отеков, артериальной гипертензии, что ассоциировались с терапией НПВП, в т.ч. ибупрофеном.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах(2400 мг/сутки) длительное время, может быть связано с незначительным повышением черточка артериальных тромботических событий, таких как инфаркт миокарда или инсульт. В целом имеющиеся эпидемиологические исследования не свидетельствуют о том, что низкие дозы ибупрофена(менее 1200 мг ежесуточно) ассоциируются с повышенным риском развития артериальных тромботических событий.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью(NYHA II - III), установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной патологией долгосрочное лечение ибупрофеном следует назначат только после тщательного анализа соотношения польза/риск, а также избегать высоких доз(2400 мг/сутки).

Особое внимание также следует проявят перед началом длительного лечения в пациентов с факторами черточка сердечно- сосудистых заболеваний(например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно, если есть необходимость в высоких дозах ибупрофена(2400 мг/сутки).

Гастроинтестинальные эффекты

НПВП следует назначат с осторожностью пациентам с желудочно- кишечными расстройствами и хроническими воспалительными кишечными заболеваниями в анамнезе, в том числе язвенным колитом и болезнью Крона, из-за возможного их обострения.

Желудочно- кишечные язвы, кровотечения, перфорации, в т.ч. с летальным исходом, были зарегистрированы при применении всех НПВП. Они могут возникать в любой момент лечения, могут сопровождаться или не сопровождаться предварительными угрожающими симптомами и возникать у людей без тяжелых заболеваний пищеварительного тракта в анамнезе.

Риск желудочно- кишечных кровотечений, язв, перфораций возрастает при повышении дозы НПВП, особенно в пациентов, имеющих в анамнезе эрозивно - язвенные заболевания пищеварительного тракта, особенно осложненные кровотечением или перфорацией(см. раздел "Противопоказания"), а также в лиц пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с минимальной дозы и рассмотреть(как и пациентам, требующим сопутствующей терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или вторыми препаратами, повышающими риск осложнений со стороны пищеварительного тракта) возможность параллельного применения протекторных препаратов, например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы для предупреждения ульцерогенного действия ибупрофена.

Пациенты с желудочно- кишечными расстройствами в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах(прежде всего о сильной боли в верхней части живота, кале черной украшения(мелена) и рвоте с примесью крови), особенно на начальных этапах лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, принимающих препараты, такие как кортикостероиды, антикоагулянты(варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, например аспирин, которые повышают риск гастротоксичности, в т.ч. язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений.

В случаях развития гастротоксических эффектов применение препарата следует немедленно прекратить.

Дерматологические эффекты

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, иногда с летальным исходом, при применении НПВП. Самый высокий риск таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев эти реакции возникали в течение первого месяца лечения. Прием препарата необходимо прекратить при первых проявлениях кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или любых вторых признаках гиперчувствительности.

Гиперчувствительность

Следует соблюдать осторожность при применении НПВП, в т.ч. ибупрофена, пациентам с отягощенным аллергологическим анамнезом из-за повышенного черточка возникновения реакций гиперчувствительности. Тяжелые острые реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактический шок, наблюдались редко. При первых признаках реакций гиперчувствительности применение препарата следует немедленно прекратить. Соответственно симптоматике квалифицированными специалистами проводятся необходимые медицинские мероприятия.

Респираторные эффекты

Применение НПВП, в т.ч. ибупрофена, может спровоцировать бронхоспазм, приступы астмы, отек слизистой оболочки носа и т.д. в пациентов, страдающих бронхиальной астмой, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, аллергическими заболеваниями или имеющих эти заболевания в анамнезе.

Нефрологические эффекты

Длительный прием НПВП может привести к развитию нефротоксичности, к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности из-за нарушения почечного кровообращения. Группа высокого черточка: пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, которые принимают диуретики, ингибиторы АПФ/антагонисты ангиотензина ІІ, лица пожилого возраста. Таким пациентам необходимо контролировать функцию почек. После прекращения терапии НПВП функция почек обычно восстанавливается.

Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих препаратов, может приводит к стойкому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности(аналгетическая нефропатия).

Печеночные эффекты

Очень редко сообщалось о нарушении функции печени при применении НПВП, в т.ч. ибупрофена.

НПВП следует назначат с осторожностью пациентам с печеночной дисфункцией, поскольку повышение артериального давления и/или сердечная недостаточность при нарушении функции печени могут прогрессировать и/или может возникнуть задержание жидкости в организме.

Гематологические эффекты

Ибупрофен, как и другие НПВП, может влиять на агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения у здоровых людей.

Системная красная волчанка и диффузные заболевания соединительной ткани

Следует с осторожностью применять ибупрофен пациентам с системной красной волчанкой и вторыми диффузными заболеваниями соединительной ткани из-за повышенного черточка развития асептического менингита как проявления реакций гиперчувствительности. Асептический менингит наблюдался также в пациентов, которые не имели этих хронических заболеваний.

Нарушения женской фертильности

Существует ряд доказательств, что лекарства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут привести к нарушениям фертильной функции в женщин вследствие воздействия на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Длительное применение ибупрофена(касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим сложности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, прием ибупрофена следует прекратить.

При употреблении алкоголя в период лечения НПВП возможно увеличение черточка проявления побочных реакций, связанных с действующим веществом, в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Если прием препарата был пропущен, пациенту следует принять обычную дозу препарата сразу, как только вспомнит, а следующие приемы - через 12 часов. Не принимать двойную дозу препарата.

Не следует превышать установленные дозы Ибутарда 300.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков развития, в т.ч. врожденных пороков сердца и гастрошизиса, при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Применение препарата в I и II триместрах беременности или во время родов возможно лишь в случае, если ожидаемая польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода.

При применении любых ингибиторов синтеза простагландинов в течение III триместра беременности возможны следующие воздействия на плод:

· сердечно-легочная токсичность(с преждевременным закрытием артериального пролив плода и легочной гипертензией);

· нарушение функции почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности с развитием олигогидроамниоза.

Также применение ибупрофена в конце беременности может вызвать:

· удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, что могут возникнуть даже при очень низких дозах, с повышением черточка кровотечений в матери и ребенко;

· угнетение сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов.

Таким образом, применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано.

По результатам ограниченных исследований выявлено, что в грудное молоко проникает незначительное количество ибупрофена. Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

При условии применения рекомендованных доз и продолжительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами. Пациентам, которые испытывают головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при приеме НПВП, следует отказаться вот управления автотранспортом или работы со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

При безрецептурном применении Ибутард 300 предназначен только для краткосрочного лечения не более 3-х дней.

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней или ухудшаются, следует обязательно обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального срока, необходимого для устранения симптомов.

Взрослым и детям вот 12 течение следует принимать по 1 или 2 капсулы 2 раза в сутки(каждые 12 часов) желательно во время или после приема пищи. Капсулу следует проглотить, не разжевывая и не рассасывая, запить достаточным количеством воды.

Не принимать более 4 капсул(1200 мг) в сутки. Интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Особые группы

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за их состоянием из-за повышенного черточка побочных эффектов.

При легком или умеренном нарушении функции почек или печени снижение дозы не требуется.

Дети.

Не применять Ибутард 300 детям до 12 течение.

Передозировка

Применение препарата детям в дозе выше 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. Во взрослых эффект зависимости реакции организма вот дозы менее выражен. Период полувыведения препарата у форме капсул пролонгированного действия составляет около 8 часов.

Симптомы: зависят вот количества принятого препарата и времени, прошедшего после приема, но нельзя исключать индивидуальные реакции. В большинстве случаев − тошнота, рвота, боли в эпигастрии, реже - диарея. Возможны также звон/шум в ушах, головная боль, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение.

При более серьезных отравлениях наблюдаются симптомы нейротоксичности, такие как сонливость, нистагм, нарушение зрения, иногда возбуждение и дезориентация, потеря сознания или запятая. Изредка в пациентов развиваются судороги.

При тяжелых отравлениях - возможны развитие гиперкалиемии с нарушениями сердечного ритма(в т.ч. брадикардия/тахикардия, фибрилляция предсердий), метаболического ацидоза и удлинение протромбинового времени/INR, вероятно, из-за влияния на активность циркулирующих факторов свертывания крови. В дальнейшем может развиться острая почечная недостаточность, повреждение печени, выраженная артериальная гипотензия, одышка, угнетение дыхания/апноэ, дыхательная недостаточность и цианоз. В больных бронхиальной астмой возможно обострение симптомов астмы.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее, специфического антидота нет. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей и наблюдение за показателями жизненно важных функций организма к нормализации состояния. В течение часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена рекомендовно провести промывание желудка, вызвать рвоту, применить активированный уголь. Если ибупрофен уже всосался, можно вводит щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочей.

При судорогах следует вводит внутривенно диазепам или лоразепам, при симптомах бронхиальной астмы - бронходилатоторы. Терапевтические мероприятия зависят вот степени тяжести состояния пациента и назначаются согласно общим принципам интенсивной терапии. Необходим контроль функции почек, печени. Гемодиализ не эффективен.

Побочные реакции

Указанные нижет побочные реакции наблюдались во время кратковременного приема ибупрофена в дозах для безрецептурного применения, что не превышали 1200 мг в сутки. При лечении хронических заболеваний, при длительном лечении могут возникать дополнительные побочные реакции.

Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, они являются дозозависимыми, в частности, риск возникновения желудочно- кишечных кровотечений зависит вот диапазона доз и длительности лечения.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена(особенно при высоких дозах 2400 мг/сутки) может быть связано с небольшим увеличением черточка артериальных тромботических осложнений(например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел "Особенности применения").

Система крови и лимфатическая система.

· Нарушения кроветворения(анемия, в том числе гемолитическая, апластическая анемия, снижение гематокрита и гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения с/без пурпуры, панцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия). Первые признаки : лихорадка, боль в горле, эрозии слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, ощущение повышенной утомляемости, кровотечения, в т.ч. из носа, экхимозы, меноррагии. При длительной терапии ибупрофеном следует контролировать картину крови.

Иммунная система.

· Реакции гиперчувствительности с кожными высыпаниями, крапивницей и зудом;

· тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включат отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилаксию, ангионевротический отек или тяжелый анафилактический шок;

· повышение реактивности дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение симптомов бронхиальной астмы, бронхоспазм;

· асептический менингит(как проявление реакции гиперчувствительности) с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой, дезориентацией − обычно в пациентов с аутоиммунными заболеваниями(такими как системная красная волчанка, диффузные заболевания соединительной ткани).

Сообщалось об отдельных случаях сывороточноподобного синдрома, волчаночноподобного синдрома, васкулита Шенлейна-Геноха во время применения ибупрофена.

Кожа и подкожная клетчатка.

· Высыпания(в том числе макулопапулезное);

· тяжелые фомы кожных реакций, такие как эксфолиативные и везикулобуллезные дерматиты(включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформную эритему).

Сообщалось о случаях реакций фотосенсибилизации, алопеции, повышенной потливости.

В исключительных случаях возможны тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей во время течения ветряной оспы.

Нервная система/психические расстройства.

· Головная боль;

· судороги, головокружение, эмоциональная лабильность, раздражительность, нервозность; только при длительном применении: психотические реакции, такие как депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, запятая;

· психомоторное возбуждение, тревожность, астения, нарушение сна(в т.ч. сонливость, бессонница), ощущение недомогания, парестезии, тремор.

Пищеварительный тракт.

· Ощущение дискомфорта в эпигастрии, боль/спазмы в животе, диспепсия, тошнота;

· сухость во рту, диарея, запор, метеоризм, рвота, изменения аппетита(в т.ч. анорексия);

· изжога, глоссит, эзофагит, гастрит, дуоденит, эрозивно - язвенные поражения желудочно-кишечного тракта(в т.ч. язвенный стоматит, язва желудка), перфорации или желудочно- кишечные кровотечения(в т.ч. ректальное кровотечение), мелена, гематемезис, иногда с летальным исходом(особенно у пожилых людей), обострение язвенного колита и болезни Крона, панкреатит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника.

Гепатобилиарная система.

· Особенно при длительном лечении: повышение уровня сывороточных трансаминаз, нарушение функции печени, гепатит, желтуха, гепаторенальный синдром, некроз печени, печеночная недостаточность.

Мочевыделительная система.

· Цистит, дизурия, возможны нарушения функции почек с развитием гиперкалиемии, гиперурикемии, азотемии, снижением клиренса креатинина, олигурия/полиурия, отеки, острая почечная недостаточность(особенно в пациентов с уже существующими значительными нарушениями функции почек), тубулярный некроз, папиллярный некроз(особенно при длительном применении, ассоциированный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови), токсическая нефропатия в различных формах, в т.ч. интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, нефритический синдром, нефротический синдром, гематурия, протеинурия.

Органы чувств.

· При длительном лечении: звон в ушах, нарушение слуха, потеря слуха, вертиго, токсический неврит зрительного нерва, нечеткость зрения, снижение зрения, скотома, токсическая амблиопия, диплопия, изменение цветового восприятия, конъюнктивит, "Сухой глаз", катаракта.

Сердечно-сосудистая система.

· Задержание жидкости, отеки, артериальная гипотензия/гипертензия, ощущение сердцебиения, аритмии(в т.ч. синусовая тахикардия/брадикардия), сердечная недостаточность, обычно в пациентов с нарушениями сердечной функции.

Дыхательная система.

· Угнетение дыхания, апноэ, некардиогенный отек легких, пневмония, альвеолит, ринит.

Метаболические нарушения.

· Возможны гипонатриемия, гипогликемия/гипергликемия, ацидоз, увеличение/уменьшение массы тела, гинекомастия, синдром неадекватной гиперсекреции антидиуретического гормона(SIADH).

В случае возникновения любых отрицательных реакций обязательно следует посоветоваться с врачем о дальнейшем применении препарата!

Срок годности. 2 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере, по 1 блистеру в пачке; по 10 капсулы в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество "Научно - производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.