Ацетилка-Тева Кардио

Регистрационный номер: UA/14167/01/01

Импортёр: ООО "Тева Украина"
Страна: Украина
Адреса импортёра: пр-т Бажана 12-А, 8-й этаж, Киев, 02140, Украина

Форма

таблетки кишечнорастворимые по 75 мг по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке; по 100 таблетки в контейнере, по 1 контейнеру в картонной коробке

Состав

1 таблетка содержит кислоты ацетилсалициловой 75 мг

Виробники препарату «Ацетилка-Тева Кардио»

Балканфарма-Дупниця АО
Страна производителя: Болгария
Адрес производителя: ул. Самоковське Шоссе, 3, Дупниця 2600, Болгария
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЦЕТИЛКА-ТЕВА КАРДИО

(ACETYLKA-TEVA CARDIO)

Состав

действующее вещество: acetylsalicylic acid;

1 таблетка содержит кислоты ацетилсалициловой 75 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая(тип 102), крахмал кукурузный, кремнию диоксид коллоидный безводен, кислота стеариновая;

оболочка: метакрилатного сополимеру дисперсия, полисорбат 80, натрию лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк.

Врачебная форма. Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 75 мг: белые, овальные, двояковыпуклые, кишечнорастворимые таблетки, с размерами 9,2×5,2 мм;

таблетки по 100 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, кишечнорастворимые таблетки, 7,2 мм в диаметре.

Фармакотерапевтична группа. Антитромботические средства.

Код АТХ В01А С06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацетилсалициловая кислота подавляет агрегацию тромбоцитов путем блокирования синтеза тромбоксана А2. Механизм ее действия заключается в необоротной инактивации фермента циклооксигеназы(ЦОГ- 1). Отмечен ингибуючий эффект особенно выражен для тромбоцитов, поскольку они не способны к ресинтезу указанного фермента. Признают также, что ацетилсалициловая кислота обнаруживает и другие ингибуючи влияния на тромбоциты, благодаря которым ее применяют при многих васкулярних заболеваниях.

Повторное применение доз 20-325 мг приводит к притеснению ферментативной активности от 30 до 95 %.

В связи с необоротным характером связывания эффект хранится в течение продолжительности жизни тромбоцитов(7-10 дни). Інгібуюча действие не прекращается в течение длительного периода лечения и ферментативная активность постепенно начинается опять после возобновления тромбоцитов в течение 24-48 часов после прекращения лечения препаратом.

Ацетилсалициловая кислота увеличивает время кровотечения в среднем на 50-100 %, но следует учитывать индивидуальные отличия.

Экспериментальные данные дают основания считать, что ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном приложении.

В одном исследовании, когда однократную дозу ибупрофену 400 мг принимали на протяжении 8 часов до или на протяжении 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты(81 мг) с немедленным высвобождением, влияние ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось. Однако через ограничение этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию не можно сделать четких выводов относительно регулярного приложения ибупрофену, а при использовании ибупрофену изредка возникновение клинически релевантных эффектов является маловероятным.

Ацетилсалициловая кислота принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств(НПЗЗ) с аналгетическими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Перорально в высших дозах ацетилсалициловую кислоту применяют для облегчения боли и при легких фебрильних состояниях, таких как простуда и грипп, для снижения температуры и послабления боли в суставах и мышцах, при острых и хронических зажигательных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После приема внутренне кислота ацетилсалициловая быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Основным местом абсорбции ацетилсалициловой кислоты(кишечнорастворимых таблеток) является проксимальный отдел тонкого кишечнику. Однако значительная часть АСК гидролизует к салициловой кислоте уже в стенке кишечнику в процессе абсорбции. Степень гидролиза зависит от скорости абсорбции.

Максимальная концентрация кислоты ацетилсалициловой и кислоты салициловой в плазме крови достигается соответственно через 5 и 6 часы после применения натощак. Если таблетки принимают вместе с едой, максимальная концентрация кислоты ацетилсалициловой и кислоты салициловой в плазме крови достигается на 3 часы позже, чем после применения натощак.

Распределение

Ацетилсалициловая кислота, как и главный метаболит - салициловая кислота в значительной степени связываются с белками плазмы крови, преимущественно альбумином, и быстро распределяются в организме. Степень связывания салициловой кислоты с белками сильно зависит от концентрации альбумина и салициловой кислоты. Объем распределения ацетилсалициловой кислоты - приблизительно 0,16 л/кг массы тела. Салициловая кислота медленно диффундирует в синовиальну жидкость, проникает сквозь плаценту и екскретуеться в грудное молоко.

Биотрансформация

Ацетилсалициловая кислота быстро метаболизуеться к салициловой кислоте, период полувыведения представляет 15-30 минуты. Метаболітами салициловой кислоты есть салицилсечева кислота, фенольный и ацильний глюкурониди салициловой кислоты, гентизиновая кислота и гентизинсечева кислота.

Кинетика выведения салициловой кислоты зависит от дозы, поскольку метаболизм ограничен активностью ферментов печенки. Период полувыведения зависит от дозы и растет от 2-3 часов при применении низких доз, до 12 часов - при применении обычных аналгезуючих доз и до 15-30 часов - после применения высоких терапевтических или токсичных доз.

Выведение

Салициловая кислота и ее метаболити выводятся из организма преимущественно почками.

Доклинические данные

Доклинический профиль безопасности ацетилсалициловой кислоты хорошо задокументирован. В исследованиях на животных салицилаты при высоких дозах не вызывали никаких других органических поражений, кроме поражений почек.

Ацетилсалициловая кислота широко изучалась in vitro и in vivo на мутагенность, однако не было выявлено доказательств мутагенного потенциала. То же касается исследований канцерогенности.

Салицилаты обнаруживали тератогенное влияние в исследованиях на разных видах животных. Были описанные нарушения имплантации, эмбриотоксический и фетотоксичний эффекты и нарушения способности к учебе в потомства после применения препарата в пренатальный период.

Клинические характеристики

Показание

Для снижения риска :

- смерти у пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда;

- заболеваемости и смерти у пациентов, которые перенесли инфаркт миокарда;

- транзиторных ишемических атак(ТІА) и инсульта у пациентов из ТІА;

- заболеваемости и смерти при стабильной и нестабильной стенокардии;

- инфаркту миокарда у пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений(сахарный диабет, контролируемая артериальная гипертензия) и у пациентов с многофакторным риском сердечно-сосудистых заболеваний(гиперлипидемия, ожирение, тютюнопалиння, пожилой возраст).

Для профилактики:

- тромбозов и эмболии после операций на сосудах(чрескожная транслюминарна катетерна ангиопластика(РТСА), эндартерэктомия сонной артерии, аортокоронарне шунтирования(CABG), артериовенозное шунтирование);

- тромбозу глубоких вен и эмболии легочной артерии после долговременной иммобилизации(после хирургических операций);

- инсультов(как вторичная профилактика).

Противопоказание

- Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или ингибиторам простагландинсинтетази и к любому компоненту препарата.

- Астма или ангионевротический отек в анамнезе, вызванные применением салицилатов или веществ с подобным действием, особенно НПЗЗ.

- Острые пептические язвы и рецидивы пептической язвы, в том числе в анамнезе, та/або желудочные/кишечные кровотечения или другие виды кровотечения, такие как цереброваскулярные.

- Геморрагический диатез, расстройства коагуляции, такие как гемофилия и тромбоцитопения.

- Тяжелая печеночная недостаточность, цирроз печенки.

- Тяжелая почечная недостаточность(ШКФ < 30 мл/год).

- Тяжелая сердечная недостаточность.

- ІІІ триместр беременности(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

- Комбинация из метотрексатом в дозировании 15 мг/неделя или больше(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказанные комбинации

Метотрексат(в дозировании > 15 мг/неделя)

В случае применения из метотрексатом в дозах 15 мг/неделя и больше повышается гематологическая токсичность метотрексату(в результате снижения почечного клиренса метотрексату противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексату из связи с протеинами плазмы). Следовательно, одновременное использование метотрексату(в дозах >15 мг/неделя) с ацетилсалициловой кислотой противопоказано.

Не рекомендованные комбинации

Урикозуричні средства(такие как пробенецид, сульфинпиразон)

Одновременное применение салицилатов из пробенецидом снижает эффект выведения мочевой кислоты(в результате конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцями). Поэтому комбинаций препаратов следует избегать.

Комбинации, которые нужно применять с осторожностью

Антикоагулянты, такие как кумарин, гепарин, варфарин

Повышается риск кровотечения, поскольку подавляется функция тромбоцитов, повреждается слизистая оболочка 12-павшей кишки и вытеснения пероральных антикоагулянтов салицилатами из связи с протеинами плазмы. Необходимо контролировать время коагуляции крови(см. раздел "Особенности применения").

Антиагрегантные средства(такие как тиклопидин, клопидогрел или дипиридамол) и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС; такие как сертралин и пароксетин)

Повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений(см. раздел "Особенности применения"). В случае необходимости применения этой комбинации следует обеспечить тщательный клинико-лабораторный мониторинг(в том числе времени свертывания крови).

Антидиабетические препараты(инсулин, средства, которые содержат сульфонилсечевину)

Салицилаты могут повышать гипогликемический эффект антидиабетических препаратов.

Дигоксин и литий

При одновременном приложении с дигоксином и литием их концентрация в плазме повышается в результате снижения почечной экскреции. В начале и в течение периода лечения с ацетилсалициловой кислотой рекомендуется мониторувати плазменные концентрации дигоксина и лития. Возможно, будет нужный пересмотр дозирования.

Барбитураты

Концентрация барбитуратов в сыворотке крови при одновременном приложении с ацетилсалициловой кислотой может увеличиваться.

Антагонисты альдостерону, петлевые диуретики

Эффективность антагонистов альдостерону, петлевых диуретиков при одновременном приложении с ацетилсалициловой кислотой может снижаться.

Диуретики и антигипертензивные средства

НПЗЗ могут снижать антигипертензивный эффект диуретиков и других антигипертензивных средств(ингибиторов АПФ и β-блокаторив). Одновременное применение ингибиторов АПФ/антагонистов ангиотензина II с ингибиторами циклооксигеназы может привести к нарушению функции почек у пациентов с предварительно имеющейся почечной дисфункцией(например, у пациентов с обезвоживанием и у летних пациентов). Это может привести к развитию острой почечной недостаточности, которая обычно является оборотной. Рекомендуется с осторожностью использовать комбинацию НПЗЗ с ингибиторами АПФ/антагонистами ангиотензина II, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а также следует рассмотреть мониторинг функции почек в начале комбинированной терапии и через регулярные промежутки времени во время лечения.

Снижается действие антагонистов альдостерону(например спиронолактону), петлевых диуретиков.

Диуретики: риск развития острой почечной недостаточности, вызванный снижением клубочковой фильтрации в результате сниженного почечного синтеза простагландинов. В начале лечения рекомендуется гидратация пациента и мониторинг функции почек. Пациентам, которые одновременно применяют ацетилсалициловую кислоту и отмеченные лекарственные средства, рекомендуется тщательным образом контролировать артериальное давление и корректировать дозу при необходимости.

Ингибиторы карбоангидразы(ацетазоламид)

Может привести к серьезным случаям ацидоза и повышения нейротоксичности.

Кортикостероиды для системного приложения

Риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений может повышаться при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и кортикостероидов.

Метотрексат(в дозировании < 15 мг/неделя)

В случае применения из метотрексатом в дозах, меньше, чем 15 мг/неделя, повышается гематологическая токсичность метотрексату(в результате снижения почечного клиренса метотрексату противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексату из связи с протеинами плазмы). В течение первых недель лечения еженедельно нужно проводить анализ крови.

Пациенты с нарушением функции почек, даже легкой степени тяжести, а также пациенты пожилого возраста нуждаются тщательного мониторинга их состояния.

Другие НПЗЗ

Через взаимоусилительный эффект повышается риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений.

Ібупрофен

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с ибупрофеном препятствует необоротному ингибуванню тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов с риском кардиоваскулярных заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.

Циклоспорин, такролимус

Одновременное применение НПЗЗ и циклоспорину или такролимусу может повысить нефротоксический эффект последних. В разе применении данной комбинации препаратов необходимо контролировать функцию почек.

Натрию вальпроат/вальпроева кислота

При одновременном приложении из вальпроатами ацетилсалициловая кислота вытесняет их из связи с протеинами плазмы, которая приводит к повышению концентрации вальпроатив в сыворотке крови и усиления их клинических и побочных эффектов.

Сульфонамид и трийодтиронин

Усиление действия сульфонамида и трийодтиронина.

Пенициллин

Удлинение периода полувыведения из плазмы крови пенициллина.

Фенитоин

Салицилаты уменьшают связывание фенитоину с альбумином плазмы крови. Это может привести к снижению общего уровня фенитоину в плазме и увеличения фракции свободного фенитоину. Концентрация несвязанного фенитоину и, следовательно, терапевтический эффект существенно не изменяются.

Алкоголь

Повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений и пролонгация времени кровотечения в результате синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

Особенности применения

Ацетилсалициловую кислоту в дозировании 75 мг и 100 мг не применяют как аналгетик‑антипиретик и противовоспалительное средство.

Рекомендуется для применения взрослыми. Ацетилсалициловая кислота может повлечь развитие синдрома Рея у некоторых детей. Синдром Рея может наблюдаться при применении препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией(ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела, без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветреной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редкой, но опасной для жизни болезнью, которая нуждается неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются постоянным блюет, это может быть проявлением синдрома Рея. Препарат не рекомендуется применять детям, если ожидаемая польза от применения не превышает риски. Только врач может назначать ацетилсалициловую кислоту детям когда другие мероприятия оказываются недостаточными.

Риск кровотечения особенно повышается в течение или после хирургических операций(включая незначительные хирургические вмешательства, например удаление зуба). Поэтому необходимо быть осторожным перед проведением операций, включая стоматологические. Возможно, будет нужна временная отмена терапии.

Ацетилсалициловая кислота не рекомендуется к применению в случае меноррагии, поскольку это может привести к усилению менструального кровотечения.

Необходимо с осторожностью применять пациентам с гипертензией и пациентам с язвой желудка или 12-павшей кишки в анамнезе, или с кровотечениями, или если они проходят терапию антикоагулянтами.

Препарат необходимо применять с осторожностью пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта, наличием симптомов хронической желудочной или дуоденальной диспепсии или их рецидиве.

Пациенты должны сообщать врачу о любых необычных кровотечениях. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения и ульцерогенного эффекта лечения препаратом необходимо прекратить.

Препарат необходимо применять с осторожностью пациентам с умеренной почечной недостаточностью(тяжелая степень является противопоказанием) или нарушениями сердечно-сосудистого кровообращения(например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности.

Препарат необходимо применять с осторожностью пациентам с умеренной печеночной недостаточностью(тяжелая степень является противопоказаниями), заболеваниями печенки. Пациенты с печенкой недостаточности легкой или умеренной степени должны регулярно проходить печеночную функциональную пробу.

Ацетилсалициловая кислота может обусловливать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы или другие реакции гиперчувствительности. Факторы риска включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, носовые полипы или хроническое респираторное заболевание, аллергические реакции(например кожные реакции, зуд, крапивницу) на другие вещества в анамнезе.

Редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стівенса-Джонсона, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты(см. раздел "Побочные реакции"). При первых проявлениях кожных сыпей, поражений слизистой оболочки или других признаков гиперчувствительности лечения ацетилсалициловой кислотой нужно прекратить.

Препарат необходимо применять с осторожностью пациентам с гиперчувствительностью к аналгетическим, противовоспалительным, протиревматичних средствам, а также аллергией на другие вещества.

Препарат необходимо применять с осторожностью пациентам с тяжелой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, поскольку ацетилсалициловая кислота может вызывать гемолиз или гемолитическую анемию. Факторы, которые могут увеличить риск гемолиза, включают высокие дозы препарата, лихорадку или острый инфекционный процесс.

Пациенты пожилого возраста особенно склонны к развитию побочных реакций при применении НПЗЗ, в том числе ацетилсалициловой кислоты, в частности желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут иметь летальный характер(см. раздел "Способ применения и дозы"). В случае необходимости проведения длительной терапии ацетилсалициловой кислотой такие пациенты должны регулярно проходить медосмотр.

Не рекомендуется сопутствующее применение ацетилсалициловой кислоты с другими лекарственными средствами, которые изменяют гемостаз(например антикоагулянты, такие как варфарин, тромболитики и антиагреганты, противовоспалительные препараты и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину), кроме случаев, когда такая комбинация является строгим показанием, поскольку возможное повышение риска кровотечения(см. раздел "Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Если нельзя избежать применения такой комбинации, рекомендуется тщательное наблюдение/обзор пациента на признаки кровотечений.

Регулярное применение ацетилсалициловой кислоты может ухудшить прогноз пациентов с кровоизлиянием в мозг. Тому, при применении ацетилсалициловой кислоты следует наблюдать за пациентами с повышенным риском кровоизлияния в мозг, такими как пациенты с высоким артериальным давлением. Также при применении ацетилсалициловой кислоты было выявлено увеличение риска кровоизлияния в мозг у пациентов со склонностью к носовым кровотечениям.

Если во время лечения ацетилсалициловой кислотой наблюдается длительное блюет, потеря сознания или аномальное поведение, прием ацетилсалициловой кислоты следует прекратить.

Ібупрофен может уменьшить ингибиторний влияние ацетилсалициловой кислоты относительно агрегации тромбоцитов. В случае применения ацетилсалициловой кислоты перед началом приема ибупрофену как знеболювального средства пациент должен проконсультироваться с врачом(см. раздел "Взаимодействие с другими врачебными засобми и другие виды взаимодействий").

Рекомендуется соблюдать осторожность при сопутствующем применении лекарственных средств, которые могут повысить риск развития ульцерогенного эффекта, такие как пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину и деферасирокс(см. раздел "Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты, это может привести к нападению подагры в склонных к этому пациентов.

Ацетилсалициловая кислота при применении в больших дозах может потенцировать действие сульфонилсечевини и инсулину, который может повысить риск развития гипогликемии(см. раздел "Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Использование ацетилсалициловой кислоты может нарушать фертильность у женщин и не рекомендуется для женщин, которые планируют беременность. Для женщин с осложнением зачатия или для тех, кому назначено проведение обследования из выявления причины бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения лечения ацетилсалициловой кислотой.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Следует с осторожностью применять салицилаты во время первого и второго триместров беременности. Применение салицилатов противопоказано во время третьего триместру беременности.

Притеснение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность та/або эмбрионное/внутриутробное развитие. Имеются данные эпидемиологических исследований указывают на риск выкидыша и изъянов развития плода(изъяны сердца и гастрошизис) после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск повышается в зависимости от увеличения дозы и длительности терапии.

Имеющиеся эпидемиологические данные не подтверждают связь между применением ацетилсалициловой кислоты и повышенным риском выкидыша. Имеющиеся эпидемиологические данные относительно выкидыша не являются последовательными, однако повышенный риск гастрошизиса не может быть исключен при применении ацетилсалициловой кислоты. Результаты проспективного исследования влияния на ранних сроках беременности(1-4 месяц) не указывают на любую связь с повышенным риском развития мальформаций.

Под время И и ІІ триместру беременности препараты, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, не следует назначать без четкой клинической необходимости. Для женщин, которые вероятно могут быть беременными, или для пациенток в И и ІІ триместрах беременности доза препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, должна быть как можно ниже, а длительность лечения - как можно более короткой.

Сообщалось о случаях расстройств имплантации, эмбриотоксические и фетотоксични влияния и влияние на способность к учебе ребенка после пренатальной экспозиции салицилатами.

Согласно данным исследований на животных, применение салицилатов вызывает побочные реакции в плода(такие как повышение смертности, расстройства роста, интоксикация салицилатами), однако контролируемых исследований при участии беременных женщин не проводилось.

Согласно предыдущему опыту, риск является низким при применении лекарственного средства в терапевтических дозах.

Во время ІІІ триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод таким образом:

- сердечно-легочная токсичность(с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией) та/або нарушение функции почек с возможным дальнейшим развитием почечной недостаточности из олигогидроамнионом;

- удлинение времени кровотечения, антиагрегационное влияние, которое может возникнуть у женщины и плода в конце беременности;

- удлинение времени кровотечения возможно также при применении очень низких доз;

- торможение сокращений матки и кровотечения у беременной и удлинения длительности родов.

Принимая во внимание это, ацетилсалициловая кислота противопоказана во время третьего триместру беременности.

Кормление груддю

Салицилаты попадают в грудное молоко. Концентрации в грудном молоке являются эквивалентными или даже выше, чем концентрации в плазме крови матери.

Во время вынужденного приложения за показанием во время лактации следует прекратить кормление груддю в случае регулярного применения высоких доз(> 300 мг/день).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований не проводилось.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Таблетки следует глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости(1/2 стаканы воды). Таблетку не следует измельчать, разрезать или разжевывать, поскольку кишечнорастворимая оболочка таблетки обеспечивает предотвращение раздражающего влияния препарата на кишечник.

Для снижения риска смерти пациентам с подозрением на острый инфаркт миокарда применять препарат в дозе 75-300 мг на сутки. На протяжении 30 дней после инфаркта продолжать принимать пидтримуючу дозу 75-300 мг на сутки. Через 30 дни следует рассмотреть вопрос о дальнейшей профилактике рецидива инфаркта миокарда.

Если для этого показания применяется таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, то начальную дозу необходимо разжевать для достижения быстрой абсорбции.

Для снижения риска заболеваемости и смерти пациентам, которые перенесли инфаркт миокарда, применять 75-300 мг на сутки.

Для вторичной профилактики инсульта применять препарат в дозе 75-300 мг на сутки.

Для снижения риска ТІА и инсульту пациентам из ТІА применять 75-300 мг на сутки.

Для снижения риска развития заболевания и смерти пациентам со стабильной и нестабильной стенокардией применять 75-300 мг на сутки.

Для профилактики тромбоэмболий после операций на сосудах(чрескожная транслюминарна катетерна ангиопластика(РТСА), эндартерэктомия сонной артерии, аортокоронарне шунтирования(CABG), артериовенозное шунтирование) применять препарат в дозе 75-150 мг на сутки каждого дня или 300 мг на сутки через день.

Для профилактики тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии после долговременного состояния иммобилизации(после хирургических операций) - 75-150 мг на сутки или 300 мг на сутки через день.

Для снижения риска инфаркта миокарда у пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений(сахарный диабет, контролируемая артериальная гипертензия) и пациентам с многофакторным риском сердечно-сосудистых заболеваний(гиперлипидемия, ожирение, тютюнопалиння, пожилой возраст) применять 75 мг на сутки или 300 мг на сутки через день.

Пациенты пожилого возраста

В основном пациенты пожилого возраста более склонны к развитию побочных реакций, потому данной категории пациентов ацетилсалициловую кислоту необходимо применять с осторожностью. В случае отсутствия почечной или печеночной недостаточности тяжелой степени препарат применяют в обычных дозах, рекомендованных для взрослых. Регулярно следует проводить пересмотр лечения(см. "Особенности применения").

Деть.

Препарат не предназначен для применения детям.

Применение ацетилсалициловой кислоты детям в возрасте до 16 лет может повлечь тяжелые побочные эффекты(см. раздел "Особенности применения").

Передозировка

Симптомы тяжелого отравления могут развиваться медленно, например, в течение 12-24 часов после применения. После перорального применения дозы АСК до 150 мг/кг массы тела возможное развитие интоксикации средней степени, а при применении дозы > 300 мг/кг массы тела - тяжелой степени.

Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку симптомы его неспецифические. Умеренная хроническая интоксикация наблюдается, как правило, только после повторных приемов больших доз.

Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста пациента и тяжести интоксикации. Самым частым его проявлением у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть оценена лишь на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формированием конкрементов в желудке или в случае приема препарата в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Предостережение.

Локальные признаки раздражения, которые обычно доминируют при передозировке АСК, такие как тошнота, блюет и боль, в желудке могут быть отсутствующими поскольку дана врачебная форма АСК имеет кишечнорастворимую оболочку и резорбция происходит только в тонком кишечнике.

Симптомы.

Головная боль, тошнота, гипокальциемия или гипогликемия, кожная сыпь, головокружение, желудочно-кишечные кровотечения, притеснения тромбообразования к коагулопатии, сердечно-сосудистые расстройства(от аритмии, артериальной гипотензии к остановке сердца), тинит, нарушение зрения и слуха, тремор, спутывание сознания, гипертермия, усиленное потовыделение, гипервентиляция, нарушение кислотно-щелочного равновесия и электролитный дисбаланс, обезвоживание, запятая и дыхательная недостаточность.

Звон в ушах возможен при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 150‑300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции наблюдаются при концентрации салицилатов в плазме крови выше 300 мкг/мл.

Терапия.

Через угрожающие для жизни состояния в результате тяжелой интоксикации следует немедленно принять все необходимые меры предосторожностей : профилактика или снижение ресорбции, промывания желудка на ранних стадиях(до одного часа после приема), активированный уголь, контроль и соответствующая коррекция электролитов. Применение глюкозы. Бикарбонат натрия для коррекции ацидоза и для ускорения выведения(pH мочи > 8). Глицин: начальная доза - 8 г перорально, потом - 4 г каждые 2 часы в течение 16 часов. Возможная гемоперфузия или гемодиализ(необходимость применения может быть установлена в токсикологическом центре).

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы :

удлинение времени кровотечения;

редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, апластична анемия.

Со стороны иммунной системы:

нечастые: астма;

одиночные: реакции гиперчувствительности, такие как эритематозные/экзематозные кожные реакции, крапивница, ринит, заложенность носа, бронхоспазм, ангионевротический отек, аллергический отек, анафилактические реакции, снижения артериального давления к состоянию шока;

очень редко: кожные реакции тяжелой степени, включая экссудативную мультиформну эритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны метаболизма и питания :

редкие: гипогликемия, железодефицитная анемия, нарушение кислотно-щелочного равновесия; с неизвестной частотой: гиперурикемия.

Со стороны нервной системы:

одиночные: головная боль, головокружение, вертиго, тинит, нарушение зрения, нарушения слуха, спутывание сознания.

Со стороны сосудистой системы:

редкие: геморрагический васкулит.

Со стороны системы дыхания, грудной клетки и средостения :

нечастые: ринит, диспноэ.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез :

редкие: меноррагия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

редкие: пурпура, узелковая эритема.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

частые: микрокровотечения(70 %), желудочные симптомы, боль в животе, изжога;

нечастые: диспепсия, тошнота, блюет, диарея;

одиночные: желудочно-кишечные кровотечения, желудочно-кишечные язвы, что в очень жидких случаях могут привести к перфорации, с соответствующими клиническими симптомами и изменениями лабораторных параметров.

Гепатобіліарні расстройства:

одиночные: печеночная дисфункция(например повышение уровня трансаминаз); с неизвестной частотой: печеночная недостаточность.

Со стороны почек и мочевыводящих путей :

сообщалось о нарушении функции почек и развитии острой почечной недостаточности.

Другие:

редкие: синдром Рея(см. раздел "Особенности применения").

В спонтанных сообщениях приходила информация о других побочных реакциях относительно всех врачебных форм Аспірину, в том числе пероральной краткосрочной и долгосрочной терапии, потому определение категорий частоты согласно CIOMS III не возможно.

У пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогенази наблюдались гемолиз и гемолитическая анемия.

Через антиагрегационное влияние применения АСК может повысить риск кровотечения. Наблюдались кровотечения, такие как периоперацийни кровотечения, гематомы, носовые кровотечения, урогенитальные кровотечения, кровотечения из десен.

Редко или очень редко наблюдались серьезные кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический инсульт, особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией та/або в случае одновременного применения антикоагулянтов, что в отдельных случаях может потенциально угрожать жизни.

Геморагії могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии(в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия.

Желудочно-кишечные расстройства, такие как общие проявления и симптомы диспепсии, боль в эпигастральном участке и абдоминальная боль; в отдельных случаях - воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые потенциально могут в одиночных случаях повлечь желудочно-кишечные геморагии и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями.

Реакции повышенной чувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями включают астматическое состояние, кожные реакции легкой или средней степени, а также со стороны респираторного тракта, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, включая такие симптомы, как высыпание, отек, зуд, сердечно-дыхательная недостаточность и очень редко - тяжелые реакции, включая анафилактический шок.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере или по 100 таблетки в контейнере. По 3 блистеры или по 1 контейнеру в картонной коробке.

Категория отпуска. 30 таблетки - без рецепта. 100 таблетки - за рецептом.

Производитель.

Балканфарма-Дупниця АО/Balkanpharma - Dupnitsa AD

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

ул. Самоковське шоссе 3, Дупниця, 2600, Болгария/

3 Samokovsko Shosse Street, Dupnitsa, 2600, Bulgaria.

Другие медикаменты этого же производителя

НУВИДЖИЛ® — UA/17446/01/01

Форма: таблетки по 50 мг, по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в коробке

ВАЗАР — UA/17422/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг по 14 таблетки в блистере, по 2 или по 7 блистеры в коробке

ТАКТРОЛ — UA/17353/01/01

Форма: капсулы твердые по 0,5 мг, по 7 капсулы в блистере, по 4 блистеры в коробке; по 10 капсулы в блистере, по 3 блистеры в коробке

ФЛУКОНАЗОЛ-ТЕВА — UA/16524/01/04

Форма: капсулы твердые по 200 мг, по 1 или 4 или 7 или 10 капсулы в блистере; по 1 блистеру в коробке

СУДОКРЕМ — UA/4451/01/01

Форма: крем для внешнего приложения по 10 г, или по 15 г в баночке полипропилена, по 1 баночке полипропилена в блистери-карди; по 60 г, или 125 г, или 250 г в баночке полипропилена с контролем первого открытия