Ново-Пасит

Инструкция по применению

НОВО-ПАСИТ

(NOVO-PASSIT®)

Состав

действующие вещества: экстракт Ново-Паситу сухой, гвайфенезин;

1 таблетка содержит: экстракту Ново-Паситу сухого(цветы бузины(Sambusi flos), листьев и цветка боярышника(Crataegi folium cum flore), трава зверобоя(Hyperici herba), трава мелиссы(Melissae herba), трава пассифлоры(Passiflorae herba), шишки хмеля(Lupuli flos), корень валерианы(Valerianae radix)) 157,5 мг; гвайфенезину 200 мг;

вспомогательные вещества: ядро: кремнию диоксид коллоидный безводен, целлюлоза микрокристаллическая, глицеролу трибегенат, магнию стеарат, лактозы моногидрат;

оболочка: спирт поливиниловий, титану диоксид(E 171), тальк, лецитин, ксантановая камедь, хинолиновий желтый(E 104), железа оксид желт(E 172), индигокармин(E 132).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: свитло-зеленого цвета овальные таблетки, покрытые оболочкой, с линией разлома с обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа. Снотворные и седативные средства. Код АТX N05С M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологически активными компонентами препарата являются гвайфенезин и экстракт из лекарственных растений, которые делают преимущественно успокоительное действие. Трава зверобоя имеет также антидепрессивное действие. Механизм действия заключается в притеснении обратного увлечения серотонину и притеснение моноаминоксидази. Экстракт Валеріани(Валеріана врачебная) имеет снотворное и успокоительное действие. Механизм действия связан с влиянием на ГАМК-рецептори и хлоридни каналы, открытия хлоридних каналов и притеснения нейронной возбудимости.

Успокоительное действие экстракта сочетает из анксиолитичной и миорелаксуючею действием гвайфенезину(розслаблюе гладкие мышцы).

Фармакокинетика.

Гвайфенезин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизуеться в печенке путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и выделяется в форме неактивных метаболитив, главным образом с мочой.

Биологический период полураспада представляет приблизительно 1 час.

Клинические характеристики

Показание

Легкая форма неврастении, особенно если это сопровождается обеспокоенностью, страхом, печалью, неугомонностью, раздражимостью, снижением концентрации внимания или повышенной утомляемостью; легкая форма бессонницы, истощения; невротические нарушения памяти.

Підтримуюча терапия при мигрени, головной боли, предопределенных нервным напряжением; сосудистых психосоматических расстройствах с нейроциркуляторной астенией, нейрогенной тетанией, болью в области лица; при климактерическом синдроме.

Функциональные заболевания желудочно-кишечного тракта, диспептичний синдром без органических повреждений, синдром "раздраженного кишечнику" и вспомогательная терапия при органических заболеваниях желудочно-кишечного тракта невротического происхождения.

Психосоматические дерматозы, которые сопровождаются зудом(крапивница, атопическая экзема).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующим компонентам или к любым вспомогательным веществам препарата; миастения гравис; одновременное применение циклоспорина или такролимусу; депрессия и другие состояния, которые сопровождаются притеснением деятельности центральной нервной системы; брадикардия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гвайфенезин

Гвайфенезин усиливает знеболювальний эффект парацетамолу и ацетилсалициловой кислоты и усиливает влияние алкоголя, седативных антигистаминных средств и других веществ, которые подавляют центральную нервную систему. Центральное действие миорелаксантов может усиливать нежелательные эффекты гвайфенезину, особенно мышечную слабость.

Зверобой перфорирован

Зверобой перфорированный может повлечь индукцию изоферментов CYP3А4, CYP1А2 и CYP2С9 цитохрома Р450, который может повлечь снижение действия других препаратов, которые применяются одновременно и какие метаболизуються этими изоферментами. Отмеченное действие может быть также предопределено способностью к индукции кишечной транспортной системы Р-глікопротеїн. Это взаимодействие было впервые выявлено у здоровых добровольцев при одновременном приеме индинавиру и зверобоя перфорированного. Также можно ожидать, что подобное взаимодействие происходит и с другими ингибиторами ретровирусной протеазы(апренавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир), а также ингибиторами ненуклеотидов реверсивной транскриптази(делавердин, ефавиренз, невирапин), что применяются при лечении HIV - 1 позитивного пациента. При одновременном применении антиретровирусных препаратов и зверобоя перфорированного происходит снижение их действия по возможному возникновению резистентности. Поэтому зверобоя не следует применять одновременно с этими препаратами.

Существенные клинические взаимодействия со зверобоем были также описаны при одновременном приеме циклоспорина, дигоксина и варфарину. Взаимодействие может привести к уменьшению концентрации препаратов в плазме крови и, соответственно, к уменьшению терапевтического действия.

Зверобоя нельзя применять с циклоспорином. Если пациент применяет циклоспорин, то необходимо отменить прием зверобоя и на основании определения уровня циклоспорина в плазме крови откорректировать дозирование циклоспорина. Следует тщательным образом следить по любым признакам отторжения ткани у пациентов после трансплантации.

Существует также возможность взаимодействия зверобоя перфорированного с антиэпилептическими средствами.

Наблюдается взаимодействие зверобоя со многими другими препаратами и веществами, что биотрансформуються под влиянием изоферменту 3A4 цитохрома P450, в том числе под действием грейпфрутового сока.

Пациентам, которые получают лечение индинавиром или другими антиретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя перфорированного, поскольку взаимодействие с ним может повлечь снижение их действия по возможному возникновению резистентности.

Одновременное назначение зверобоя с дигоксином не рекомендуется. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и откорректировать дозу соответственно. При увеличении дозы дигоксина доза зверобоя остается неизменной, относительно прекращения терапии следует проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется одновременное применение зверобоя из варфарином. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг протромбинового времени во время терапии варафином и откорректировать дозу соответственно. При увеличении дозы варфарину доза зверобоя остается неизменной, относительно прекращения терапии следует проконсультироваться с врачом.

Одновременное применение зверобоя и такролимусу может привести к накоплению субтерапевтических концентраций такролимусу, что может обусловить отторжение трансплантанта. Пациентам следует избегать одновременного приема зверобоя перфорированного и такролимусу. В случае одновременного приложения пациентом зверобоя и такролимусу следует прекратить прием зверобоя и провести мониторинг уровня такролимусу в плазме крови, поскольку может возникнуть необходимость в снижении дозы такролимусу.

Одновременное приложение с пероральными контрацептивами может повлечь аномальные кровотечения(меноррагия, гиперменоррагия, метрорагия) маточек. В одиночных случаях может наблюдаться снижение контрацептивного эффекта. Рекомендуется применить комбинированные пероральные гормональные контрацептивы в сочетании с другими методами контрацепции(барьерные методы) во время терапии зверобоем.

Зверобой перфорированный может значительно уменьшать действие теофиллина, потому одновременное приложение не рекомендованное. В случае, когда есть необходимость в приеме зверобоя, необходимо контролировать уровень теофиллина в плазме крови и при необходимости корегувати дозу теофиллина, не изменяя дозу зверобоя.

Одновременная терапия из амитриптилином не рекомендуется.

Одновременная терапия зверобоем и противосудорожными средствами(карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) не рекомендуется. Возможное снижение уровня препарата в плазме крови и возникновения судорог. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня противосудорожных средств в плазме крови(например, повышение судорожной активности) и симптомов снижения эффективности препарата. В случае прекращения терапии зверобоем дозу противосудорожных средств можно не снижать, однако следует проводить мониторинг симптомов токсичности противосудорожных средств.

Клинически значимые фармакодинамични взаимодействия наблюдались при применении СІЗЗС-антидепресантів и препаратов группы триптана. В связи с повышенным риском возникновения побочных реакций, связанных с этими взаимодействиями, не следует применять зверобоя одновременно с этими препаратами.

Не рекомендуется применение зверобоя пациентам, которые принимают антибиотики, сульфаниламиды, гипотензивные блокаторы кальциевых каналов, женские половые гормоны, гипохолестеринемични средства(статини).

Пассифлора

При одновременном приложении с препаратами, которые подавляют центральную нервную систему, такими как барбитураты, транквилизаторы, усиливается седативный и снотворный эффект препарата.
Не рекомендованный одновременный прием из бензодиазепинами. Следует избегать одновременного приложения из дисульфирамом.

Во время лечения препаратом не следует употреблять алкогольные напитки.

Валеріана

Усиливает действие алкоголя, седативных, снотворных, гипотензивных, анксиолитичних и спазмолитических средств.

Боярышник

Усиливает действие седативных, снотворных и антиаритмичных средств, сердечных гликозидов.

Меліса

При одновременном приложении возможное усиление действия других седативных и снотворных средств.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Гвайфенезин может обусловить ошибочно-позитивные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолоцтову кислоту(фотометрический метод с использованием нитросонафтолу в качестве реагента) и ванилмигдалевой кислоты в моче. Имея это в виду, лечение препаратом необходимо прекратить за 48 часы до сбора мочи для проведения данного анализа.

Особенности применения

Следует с осторожностью применить препарат при тяжелых заболеваниях печенки и почек, интоксикации веществами, которые подавляют действие центральной нервной системы.

Во время применения препаратов пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного влияния ультрафиолетового излучения(солнечные ванны, солярий, диатермия).

Пациентам, которые получают лечение индинавиром или другими антиретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя перфорированного, поскольку это может привести к развитию резистентности к антиретровирусным препаратам и снижению эффективности лечения.

Не следует одновременно применять зверобоя и СІЗЗС-антидепресанти или препараты группы триптана.

С осторожностью применять пациентам с тяжелыми органическими заболеваниями пищеварительного тракта.

У пациентов пожилого возраста лечения следует начинать с минимальной дозы.

Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Может иметь место специфическая чувствительность к запаху валерианы.

Прием гвайфенезину следует прекратить за 48 часы до сбора мочи для проведения анализа на определение ванилмигдалевой кислоты и 5-гидроксииндолоцтовой кислоты в моче с применением нитросонафтолу в качестве реагента.

Препарат не следует применять больным с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Через недостаточность данных относительно безопасности противопоказано применять препарат в период беременности и кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата может привести к торможению реакции, которая проявляется индивидуально у каждого пациента(см. "Побочные реакции со стороны нервной системы"). Поэтому следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, которые нуждаются повышенного внимания, таких как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять по 1 таблетке 3 разы на сутки. В случае необходимости суточную дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 разы на сутки или уменьшить к ½ таблетке утром и днем и
1 таблетке вечером. Дозу можно изменять в соответствии с состоянием пациента. Интервал между приемами каждых отдельных доз должен представлять от 4 до 6 часов.

Максимальная суточная доза - 6 таблетки(сухой экстракт для Ново-Паситу 0,9 г/гвайфенезин 1,2 г).

Рекомендованная длительность применения представляет 4-5 недели. При более длительном приложении следует проконсультироваться с врачом.

Таблетки запивать достаточной количеством жидкости(водой, чаем или фруктовым соком, кроме грейпфрутового).

Деть

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Передозировка сначала проявляется притеснением центральной нервной системы, сонливостью. Позже эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, легкой мышечной слабостью, болью в суставах и ощущением тяжести в желудке.

Также могут наблюдаться такие симптомы: ощущение горечи в рту, неприятные ощущения в участке печенки; головная боль, головокружение, вялость, общая слабость, дрожание рук, расширения зрачков, ощущения сжатия в груди, боль в животе, снижение остроты слуха и зрения, тахикардия; снижение артериального давления, брадикардия; снижение концентрации внимания.

При передозировке гвайфенезином сообщалось о мочекаменной болезни.

Лечение исключительно симптоматическое и отвечает общим принципам лечения при передозировке. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, васкулит.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, притеснение эмоциональных реакций, депрессия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительном тракте, тошнота, блюет, спазмы, изжога, диарея или запор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : екзантема, зуд, высыпание, крапивница, фотосенсибилизация(во время лечения следует избегать УФ-випромінювання), гиперемия, отек кожи.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : мышечная слабость.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, брадикардия, желудочковая тахикардия.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 1 или по 3 блистеры в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Тева Чех Індастріз с.р.о.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.