Хитакса

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Хітакса

(Xitaxa)

Состав:

действующее вещество: дезлоратадин;

1 таблетка, что диспергуеться в ротовой полости, содержит 2,5 мг или 5 мг дезлоратадину;

вспомогательные вещества: калию полакрилин; кислота лимонная, моногидрат; вода очищена; оксид железа красен( Е 172); магнию стеарат; натрию кроскармелоза, ароматизатор, аспартам(Е 951), целлюлоза микрокристаллическая, маннит( Е 421).

Врачебная форма. Таблетки, что диспергуються в ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: таблетки, что диспергуються в ротовой полости, по 2,5 мг: круглые, плоские, краснее - кирпичные таблетки, из фаской и тиснением на одной стороне "2, 5";

таблетки, что диспергуються в ротовой полости, по 5 мг: круглые, плоские, краснее - кирпичные таблетки, из фаской и тиснением на одной стороне " 5 ".

Фармакотерапевтична группа.

Антигистаминные средства для системного приложения.

Код АТХ R06А Х27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дезлоратадин - это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, которое имеет селективное антагонистичное действие на периферические Н1, - рецепторы. После перорального введения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистамину Н1 - рецепторы. В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические свойства. Это проявлялось притеснением выделения прозапальних цитокинов, таких как IL - 4, IL - 6, IL - 8, и IL - 13, из мастоцитив/базофилов человека, а также притеснением экспрессии молекул адгезии, таких как Р - селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается подтверждения.

Исследования показали, что, кроме антигистаминой активности, Хітакса делает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Дезлоратадин не проникает в центральную нервную систему и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом Хітакса эффективно устраняла такие симптомы, как чихание, выделение из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Хітакса эффективно контролировала симптомы на протяжении 24 часов.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Концентрации дезлоратадину в плазме крови можно определить через 30 минуты после введения.

Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается приблизительно через 3 часы.

Выведение.

Период полувыведения представляет приблизительно 27 часы. Степень кумуляции дезлоратадину видповида его периода полувыведения(приблизительно 27 часы) и частоте приема раз в сутки.

Линейность и нелинейность.

Биодоступность дезлоратадину была пропорциональна к дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы(83-87%). При применении дозы дезлоратадину от 5 до 20 мг один раз на сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Еда(жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадину. Установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадину.

Клинические характеристики.

Показание.

Устранение симптомов, связанных с, :

- аллергическим ринитом;

- крапивницей.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному веществу, к будь - какого вспомогательного компонента препарата или к лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При совместимом применении таблеток дезлоратадину и эритромицина или кетоконазолу никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Дезлоратадин, который получали вместе с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.

Особенности применения.

Лекарственное средство Хітакса следует применять с осторожностью и под контролем врача в случае тяжелой почечной недостаточности.

Следует применять с осторожностью пациентам с судорогами в личном или семейном анамнезе, особенно, детям младшего возраста, которые являются более склонными к возникновению судорог при проведении лечения дезлоратадином. Врач может рассмотреть вопрос относительно прекращения применения дезлоратадину пациентам, в которых возникают судороги во время лечения.

Лекарственное средство содержит аспартам, потому он может быть вредный для лиц с фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не установлена, потому не рекомендуется применять лекарственное средство Хітакса в период беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, потому женщинам, которые кормят груддю не следует принимать лекарственное средство Хітакса.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечалось снижение работоспособности у пациентов, которые получали дезлоратадин. Однако пациенты должны быть проинформированы, что очень редко у некоторых лиц возможная сонливость, которая может повлиять на способность руководить автотранспортом и механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки, что диспергуються в ротовой полости, по 2,5 мг.

Взрослые и дети(в возрасте от 12 лет ) : 2 таблетки 1 раз в день, независимо от приема еды, для устранения симптомов, ассоциируемых с аллергическим ринитом(включая интермитуючий и персистувальний аллергический ринит) и крапивницей.

Деть в возрасте от 6 до 12 лет: 1 таблетка 1 раз в день, независимо от приема еды, для устранения симптомов, ассоциируемых с аллергическим ринитом(включая интермитуючий и персистувальний аллергический ринит) и крапивницей.

Терапию интермитуючего аллергического ринита(наличие симптомов менее 4 дней на неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза : прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистуючему аллергическом рините(наличие симптомов больше 4 дней на неделю или больше 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего период контакта с аллергеном.

Таблетки, что диспергуються в ротовой полости, по 5 мг.

Взрослые и подростки(в возрасте от 12 лет ) : 1 таблетка 1 раз в день, независимо от приема еды, для устранения симптомов, ассоциируемых с аллергическим ринитом(включая интермитуючий и персистувальний аллергический ринит) и крапивницей.

Терапию интермитуючего аллергического ринита(наличие симптомов менее 4 дней на неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза : прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистуючему аллергическом рините(наличие симптомов больше 4 дней на неделю или больше 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего период контакта с аллергеном.

Способ применения.

Непосредственно перед приемом блистер осторожно раскрыть и достать не раздробляя таблетку, что диспергуеться в ротовой полости, так, чтобы она не розкришилася. Таблетку положить в рот, где она сразу распадется. Вода или другая жидкость для проглатывания таблетки не нужны. Дозу следует принять сразу после открытия блистера.

Деть.

Таблетки, что диспергуються в ротовой полости, по 2,5 мг.

В данной врачебной форме препарат предназначен для применения детям в возрасте от 6 лет.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Хітакса в форме таблеток, что диспергуються в ротовой полости, для детей в возрасте до 6 лет не установлены.

Таблетки, что диспергуються в ротовой полости, по 5 мг.

В данной врачебной форме препарат предназначен для применения детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

В случае передозировки показаны стандартные мероприятия, направленные на удаление неабсорбированного действующего вещества. Рекомендуется симптоматическое и пидтримуюче лечение. Во время исследований с применением увеличенной в разы дозы у взрослых и подростков, которым давали до 45 мг дезлоратадину(доза в 9 разы превышает терапевтическую), клинически значимого влияния не выявили.

Дезлоратадин не выводится в результате гемодиализа, неизвестно, или выводится он путем

перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто(≥1/10), часто(≥1/100,˂1/10), нераспространенные(≥1/1000, ˂1/100), редко( ≥1/10000, ˂1/1000), очень редко(˂1/10000) и частота неизвестна.

Со стороны психики: очень редко: галлюцинации; частота неизвестна: аномальное поведение, агрессия.

Со стороны нервной системы: часто: головная боль; очень редко: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.

Со стороны сердца: очень редко: тахикардия, ускоренное сердцебиение; частота неизвестна: удлинение интервала QT, суправентрикулярна тахиаритмия

Со стороны пищеварительного тракта: часто: сухость в рту; очень редко: боль в животе, тошнота, блюет, диспепсия, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко: увеличение уровня ферментов печенки, повышения билирубин, гепатит; частота неизвестна: желтуха.

Со стороны скелетный - мышечной системы и соединительной ткани : очень редко: миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей : частота неизвестна: фоточувствительность.

Общие нарушения: часто: повышенная утомляемость; очень редко реакции гиперчувствительности(анафилаксия, отек Квінке, одышка, зуд, сыпи и крапивница), частота неизвестна: астения.

Срок пригодности.

3 годы.

Условия хранения.

Особенные условия для хранения не требуются.

Упаковка. Таблетки, что диспергуються в ротовой полости, по 2,5 мг: по 10 таблетки в блистере, по 1 или по 3 блистера в картонной коробке.

Таблетки, что диспергуються в ротовой полости, по 5 мг: по 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производители

Дженефарм С.А.

ООО "Адамед"

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

18 км Маратонос Аве, Палліні Аттікі, 15351, Греция.

Ул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95-200, Пабʼянице, Польша.